12导联实时可穿戴心电设备在家庭和基层医院患者远程早期事件监测中的应用

王晋丽 陈韵岱 郜玲 文冬凌 郭亚涛 石亚君

中国心血管病患病率处于持续上升阶段，现患者数接近2.9亿，且死亡率在全部疾病中位居首位[1]。心电图监测是临床心脏病学中最常用的诊断技术，可早期识别急性ST段抬高或压低、心脏骤停、恶性心律失常等心血管危急症。可穿戴心电监测设备不仅体积小巧、操作简便，而且价格低廉；通过应用移动设备和应用程序，可以远程获得人体各项生理病理参数，从而实现远程会诊，便于早期救治，并逐步从应对急性疾病扩展到应对偶发性和慢性疾病[2]。中国移动医疗产业蓬勃发展，据统计，2020年中国移动医疗用户规模达6.61亿人。虽然可穿戴设备种类繁多，但针对其有效性，通常缺乏严格的循证医学证据[3]。本研究旨在应用自主研发的新型12导联实时可穿戴心电设备，对家庭和基层医院患者进行远程早期事件监测，以探讨其临床有效性。

1 对象与方法

1.1 研究人群

2019年1月1日至6月30日我院基层诊断会诊中心采用12导联实时可穿戴心电设备，远程采集了20 271例受检者的心电数据；这些受检者分布于24个省和2个直辖市。采集信息主要包括受检者人口统计学特征、采集场所(家庭或基层医院)和部分随访患者的心血管事件及生存状况等。

1.2 相关定义

本研究为单中心回顾性研究。根据远程心电诊断医生告知标准国际专家共识[4]、《心电图危急值2017中国专家共识》[5]和中国人民解放军总医院危急值报告要求，对采集到的心电数据进行分类。心电图分为危急、急和普通3个等级。

1.2.1 危急心电图 ① 疑似急性冠状动脉综合征的心电图改变。② 严重的快速性心律失常：心室扑动、心室颤动、室速(心室率≥150次/min)、尖端扭转型室速、多形性室速、双向性室速、各种类型的室上性心动过速(心室率≥150次/min)、房颤伴心室预激。③ 严重的缓慢性心律失常：严重的心动过缓、高度及三度房室阻滞，平均心室率≤35次/min，长RR间期≥3.0 s伴症状。④ 其他：提示严重的电解质紊乱心电图，如QT间期或QTc显著延长、窦室传导、帐篷样T波改变；结合实验室检查，疑似急性肺栓塞心电图表现；QT间期延长：QTc≥550 ms；显性T波电交替；RonT型室性早搏。一旦发现危急心电图，立即报告并电话联系患者、家属或基层医院医生，同时启动我院就诊绿色通道。

1.2.2 急心电图 ① 缓慢性心律失常：二度房室阻滞，平均心室率≤45次/min，RR间期>2.5 s。② 快速性心律失常：室上性心动过速<150次/min，心房扑动，房颤。③ 其他：佩戴起搏器出现的任何起搏异常、感知异常或起搏器相关心律失常。24 h内将标记为“急”的心电图告知患者或家属，并建议患者于24 h内就诊。

1.2.3 普通心电图 包括局限性右束支阻滞、早期复极、短PR间期、窦性心动过缓、窦性心动过速、偶发房性早搏、偶发室性早搏、电轴偏移及电压异常等。对这类心电图，可在工作时间内告知患者并嘱其择期就医。

1.3 数据收集

1.3.1 数据采集与分组 12导联实时可穿戴心电设备[心韵恒安医疗科技(北京)有限公司]可快速采集心电图，采集终端为手机或平板电脑，采用Mason-Likar导联体系，上下肢放置心电电极片，胸前束带内置可导电心电测量电极，采集胸前V1—V6导联心电图(图1)。每份12导联心电图可采集最长60 s心电信息，经手机及移动网络传输至我院基层诊断会诊中心；医生远程在线评估和审核心电图，确定危急等级，并将心电评估结果反馈给受检者。受检者所在的基层医院包括二级以下医疗单位、门诊部、干休所、社区卫生所及村卫生所等机构。

图1 12导联实时可穿戴心电设备导联佩戴示意图Fig.1 Schematic diagram of 12-lead real-time wearable ECG device

1.3.2 危急病例随访 由专业人员对危急心电图病例在1～12 d内完成随访。根据随访结果将患者结局分为死亡、冠状动脉支架植入、射频消融术、起搏器植入、药物治疗、无特殊处理、拒绝治疗及失访。

1.4 统计学分析

2 结果

2.1 研究人群一般信息

共采集20 271例受试者的共21 844份心电图，并传输至我院会诊中心。其中，因数据质量差无法分析591份，共计21 253份心电图数据纳入分析。21 253份中男性12 007份(56.50%)，女性9 246份(43.50%)。按监测结果分类，普通心电图20 778份(97.77%)，患者平均年龄(54.6±15.9)岁；急心电图345份(1.62%)，患者平均年龄(60.3±15.9)岁；危急心电图130份(0.61%)，患者平均年龄(58.0±16.6)岁。12 634份(59.45%)心电图来自监测前无症状的受检者，8 619份(40.55%)来自监测前有症状者。临床症状按患者占比由高到低依次为无症状，胸闷、胸痛、腹痛，心悸心慌，肩背不适和(或)乏力，头晕、黑矇、大汗及呼吸困难。

根据患者来源分为家庭组(9 558份，占44.97%)和基层医院组(11 695份，占55.03%)；家庭组上报心电图危急值比例(0.18%，17/9 558)明显低于基层医院组(0.97%，113/11 695；χ2=152.01，P<0.01)。见表1。

表1 监测人群一般信息 n(%)Tab.1 Baseline data of monitored population

2.2 心电异常人群的分类

将入选的21 253份心电图按主导节律类别、心律失常、ST-T异常、传导异常和电压电轴等其他改变归类，其中正常心电图占总检测心电图的33.37%(7 093/21 253)，异常心电图占总检测心电图的66.63%(14 160/21 253)。房性节律(包括房性逸搏心律、房性心动过速、房颤和心房扑动)心电图占5.55%(1179/21 253)，其中以房颤为主，占4.22%。心肌缺血(ST-T异常)心电图占39.45%。心律失常[包括主导节律异常(除窦性心律外的节律类别)、早搏和传导异常]心电图占24.64%(5 237/21 253)，其中室性早搏占比(5.52%)最高，其次为右束支阻滞(5.42%)，房颤(4.22%)，房性早搏(3.79%)和一度房室阻滞(2.93%)。其他异常中电轴右偏最多见(7.66%)，其次为左心室高电压(5.72%)、异常Q波(5.53%)。见表2。

表2 监测人群心电图表现 n(%)Tab.2 ECG manifestations of monitored population

2.3 危急心电异常随访情况

共有94例患者的130份(0.61%，130/21 253)心电图提示危急；本中心通过电话紧急通知患者、家属或基层医生，并在1～12 d内完成随访。随访结果显示，94例患者中，紧急药物治疗3例，急诊支架植入11例，射频消融1例，起搏器植入1例；死亡1例；1例先前在诊所确诊的快速性房颤患者因治疗费用方面的原因，拒绝进一步治疗；1例2 ∶1房室阻滞患者的远程诊断与之前当地医院门诊结果一致，本次再次就诊未感觉不适，拒绝进一步治疗。心电图危急的94例患者中，共有20.21%(19/94)的患者发生严重临床事件。见表3。

表3 94例患者危急心电图随访情况 例Tab.3 Follow-up outcomes of 94 patients in critical ECG group

3 讨论

本文回顾性分析了家庭和基层医院患者的远程心电图监测资料，结果显示，受检者中男性比例略高于女性(56.50%vs.43.50%)，来自基层医院的受检者多于来自家庭的受检者(55.03%vs.44.97%)。有40.55%心电图来自出现不适症状的患者，以胸闷胸痛和心悸心慌为主；66.63%的心电图出现异常，其中心肌缺血(ST-T异常)心电图占39.45%，心律失常心电图占24.64%。心律失常中，以室性早搏占比最高(5.52%)。危急心电图报告占0.61%，其中20.21%的患者发生严重临床事件。

不明原因心慌心悸、胸闷胸痛等的诊断依赖于患者出现症状时的心电图记录。随着心电监测技术的迅速发展、通信条件的改善，心电监测技术日新月异，其应用也越来越广泛[6]。远程心电医疗的变革可减少患者门诊就诊、住院次数，降低死亡率，其中最重要的两项技术是体外远程心电监护设备和心脏植入式电子设备的应用。目前应用的体外远程心电监护设备种类繁多，研究发现，单导联心电监护在房颤监测、QT间期监测等方面具有重要价值[7-8]。本研究结果同样表明，应用12导联实时可穿戴心电设备可早期检出心房扑动或房颤。

然而，单导联心电监测提供的信息有限，与标准心电图检查相比，敏感性和特异性有所下降[9]，尤其对于心肌缺血的筛查更是如此。12导联心电图可用于诊断ST段抬高型心肌梗死。12导联心电图的快速采集和专家诊断，是早期开展再灌注管理、防止心肌进一步受损的关键。农村以及偏远地区由于缺乏专业医生，对心脏病患者的诊断过分依赖心电图机的自动诊断，可能会导致患者预后不良[10]。基于此，本研究采用的实时可穿戴心电设备采用国际公认的Mason-Likar导联体系，目前已广泛应用于动态心电图监测和运动试验监测中，心肌缺血(ST-T异常)心电图占比39.45%，其中有11例因早期预警而及时植入支架。在远程心电监护模式下，心电异常的检出取决于设备自动判断和人工审核两个方面。能否缩短心肌缺血患者的救治时间，取决于心电诊断时间和冠脉开通时间，而心电诊断时间又会影响冠脉开通时间[11]。因此，心电早期诊断对于早期治疗和干预至关重要。

远程心电会诊中，通常根据实际需要对心电图划分轻重缓急。本研究根据我院危急值报告规范并参照动态心电专家共识，对远程心电检查后进一步就诊的迫切性按照危急、急和普通进行了分类。此举既能改善患者的预后，又不过度浪费医疗资源，最终可惠及患者和基层医疗机构。

由于远程心电信息由家庭和基层单位采集完成，数据质量可能不太理想，且无法提供较多的临床信息，心电图诊断可能存在偏差。此外，尽管本研究采用的是公认的Mason-Likar导联体系，但该导联体系本身可引起电轴偏右、下壁导联电压增高和Q波丢失，aVL导联可能出现新的Q波。远程会诊医师应当注意到该方法所得结果和标准12导联静息心电图之间尚有一定区别。