手术动力装置的性能和安全测试方法研究

陈艺文 重庆医疗器械质量检验中心 （重庆 401147）

内容提要： 手术动力装置是一种常见的为手术提供动力的设备，其安全性和有效性对于操作者和患者都十分重要。文章对该产品的主要性能和安全指标及涉及到的检测设备进行了介绍，并给出了在该产品的检测过程中的重点关注指标。

手术动力装置作为现代临床骨组织手术中重要的动力输出源，一直是骨科、外科、耳鼻喉科和整容手术中关键的医疗设备。目前全球在手术动力装置的产品开发领域已经取得了较大进展，国外从上世纪70年前年代就已经研发出该类产品。随着医疗器械国产化的战略布局和国内基础科学的蓬勃发展，我国也成长出了以重庆西山科技、西安三才等为代表的一批集研发和生产于一体的极具行业代表性的优秀企业。同时随着人们对医疗水平日益增长的要求，手术动力装置的发展也逐步朝着数字化、集成化、模块化、简易化、智能化发展。目前主要形成了以钻、铣、锯、磨、刨为主要功能，同时附加了取皮、扩皮和植皮等功能的复杂医疗电气设备[1]。

1.手术动力装置的组成和工作原理

手术动力装置一般由网电源或电池供电，这里以网电源供电的手术动力装置为例进行介绍。手术动力装置由网电源供电，通过主机控制，将电能和信号通过电缆传递给电力驱动的手机，驱动刀具实施手术（见图1）。其间通过脚踏开关或者手机上的控制开关来控制输出。

图1. 手术动力装置的组成

2.主要采用标准和指导原则

目前，主流的手术动力装置配备了功能多样的手机以及尺寸各异的刀具，导致适用的行业标准和法规文件较多，具体见表1。

表1. 手术动力装置常见适用标准及指导原则

3.典型性能指标及对应的测试设备

手术动力装置的性能指标主要有转速（空载和负载）、刨削手机的往复频率、可靠性、手机输出的跳动量、刀具尺寸和表面粗糙度等，这些都是临床有效性评价的核心指标。另外，还有一些产品个性化指标，例如：刀具识别、自动关机等，它们涉及到的主要检测设备见表2和表3。

表2. YY/T 0752-2016 《电动骨组织手术设备》的主要检测设备

表3. YY/T 0955-2014《医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器》的主要检测设备

近年来，随着微创手术的普及，手术动力装置配合内窥镜等设备使用的场所愈加普遍。

由于微创手术的风险更高，也需要重点关注。这里也给出了配合内窥镜使用的带刨削功能的手术动力装置的性能指标以及其对应的主要检测设备。

其中，测试难度较大的是预置空载转速的准确性、空载往复频率和负载特性，对检测设备提出了很高的要求。

在实际测试过程中发现，当往复频率越大，转速的准确性越差。建议往复频率测试仪的误差不大于±1次/min，或者采用采样频率至少高于往复频率两个数量级以上的光电传感器配合软件测试。

这些指标都是在产品设计和验证阶段作为衡量产品与标准符合性的重要指标。部分指标甚至作为出厂检验项目以保证产品质量。

4.典型安全要求及对应的测试设备

医用电气设备的安全要求一直是产品设计的考虑重点。其输入功率的合理性决定着产品输出的稳定程度，影响着手术室进行电力分配，同时保护接地阻抗和对电机危险防护的可靠性，对使用者或患者可能受到的电击危害起着重要的防护作用。因而输入功率、保护接地阻抗、剩余电压、漏电流和电介质强度是常见的安全基本要求。它们涉及到的主要检测设备见表4。

表4. 安全要求的主要检测设备

5.测试工装

手术动力装置因其高转速的特性，测试过程中涉及较多的工装。测试转速和加载时，因为刀具本身的特性（如带有护鞘、尺寸不方便施加扭力和推力），需要制作工装。图2是某手术动力装置的刨削类刀具测试工装。

图2. 某手术动力装置的刨削类刀具测试工装

6.实例

下面以某品牌的手术动力装置的刨削手机的往复频率测试为例介绍不同检测设备下的效果。

6.1 方案1

6.1.1 主要测试仪器设备

往复频率仪，该往复频率仪能够测量刨刀刀头往复换向时产生的大位移变动，其读数误差0.0001mm，采样周期T=5μs，其测量范围的位移量程能覆盖测量时的最大位移。

试验时控制主机供电源在标称电压值上（一般是220V/50Hz）并保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在±2%以内。

将刨削手机与手术动力装置连接后固定，开机检查手术动力装置和往复频率仪均能工作正常。

6.1.2 测量程序

手术动力装置上的设置往复频率，记为Vs，使刨削标图形曲线数据并保存。准测试工装的旋转部分往复旋转，稳定后，启动往复频率仪测试软件，读取往复频率仪的手术动力装置上往复频率可调，应使Vs至少取往复频率调节范围的最高频率、中间频率、最低频率作为测试点，每个测试点分别测3次，取平均值作为测试结果Vr。

6.1.3 结果表示

如图3所示，在稳定的波形曲线段内，纵坐标表示测量位移，单位mm，横坐标表示采样次数。在波形图中获取一个完整的往复运动采样周期（3个换向点之间），波形横坐标为该点累计采样次数，读取起始点采样次数n1和n2，则完成一个往复周期Ti，见公式（1）。

表5. 两种方案测试结果

图3. 往复频率测试波形图

式中：n2——某周期终止点采样次数；n1——某周期起始点采样次数；T——采样周期（μs）。

往复频率Vi见公式（2）。

往复频率平均值Vr见公式（3）。

空载往复频率的偏差以输出的实际空载往复频率Vr与设置的空载往复频率Vs的差来表示，记为Δf。

6.2 方案2

采用一知名品牌的往复频率仪按照YY/T 0955-2014中5.2.2的方法进行预置空载往复频率的准确性的测试试验。由于其可以直接测试并显示出结果。两种方案的结果见表5。

6.3 方案对比

结果发现，两种方案所得结果的差异不大，其极值为0.001Hz，均满足试验要求。但是分析具体测试数据发现，测试数据的标准差值差异较大，方案1的标准差值在0.004～0.039范围内；而方案2的标准差值在0.001～0.007范围内。对比不难发现方案2的数据离散度（这里可以理解为测试重复性）要远远优于方案1。虽然在这里的结果没有太大的差异，但是当测试次数更少或者单一次数的测量时，二者对试验结果的影响就显示出来了。从这个例子反映出在进行试验时需要关注的3个方面。

6.3.1 试验设备

试验设备的可靠稳定影响着测试数据的准确度和重复性。它决定了每一次试验结果的可靠度。在不考虑重复测试的情况下，试验设备就成为影响测试数据的可靠度的关键因素之一。保证试验设备的可靠准确成为管理实验室的核心重要目标。

6.3.2 测试方案

测试结果的准确性受人、机、物、料、法、环六个因素的影响，而测试方案属于“法”这一因素。可以在遵守标准和法规的前提下，制定合理的测试方案就显得很重要。常见的手段有重复测试同一试验数据，以降低人员、环境等其他因素对测试结果引起的误差。

6.3.3 质疑处理

当对试验设备存疑时，应考虑重复测试，以通过试验复现性来降低测试数据的误差。但重复测试只能降低由测试设备引起的测试数据的波动性，并不能优化测试数据的准确性。如果对测试结果的准确性存疑，应该考虑进行更换测试人员、更换试验设备的比对试验，以验证试验设备对测试结果准确性的影响。

7.其他事项

除了考虑以上列举出来的指标，还有许多其他参数。例如刀具工作时间过长，与人体接触的刀具温度过高，手机散热不良或失效，冷却装置冷却功能失效，可能引起操作者和/或患者烫伤，这就要求不得不重视手机的单次工作时间和/或冷却装置的可靠性。

另外考虑到手术动力装置的使用环境，其一般出现在手术室等液体较多的场所，导致产品不得不考虑防浸液等级。且脚踏开关位于手术室地面，存在处于积液或积水中的情况，在设计时需要对脚踏开关的防浸液等级提出更高的要求。

目前主流的手术动力装置的防浸液等级是机身满足IPX1的要求，而脚踏开关符合IPX8的要求。这也对检测设备和人员提出了具体要求。需要注意的是当进行IPX8试验时，不能说脚踏开关内部有水迹就不合格，而应该以脚踏开关的电气开关部件和电气绝缘路径上是否有水迹为判定依据。

在制定手术动力装置测试方案时除了满足国/行标、法律法规的要求外，还应结合产品个性化特点和使用风险来综合考量。

8.小结

这篇文章旨在对手术动力装置重点实验室的建设和产品设计起到参考作用。为在相关实验室建设中的设备采购提供一定的帮助，以及在制定测试方案时提供一些参考；也希望在产品研发设计阶段能从验证测试角度进行一些思考以起到正反馈的作用。

性能测试、安全测试和浸液等级试验是确保手术动力装置产品质量的基本要求。企业应该将这些要求与产品研发设计紧密结合起来，才能有效保证在后续的注册检验阶段节约时间和整改成本。检测机构应该在保证满足标准的前提下结合产品实际情况，制定更加合理的测试方案和有利于产品竞争力的性能指标。这才是对企业负责、对社会负责。才能真正促进产业发展，为监管提供技术支持和保障人民用械安全。