迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果分析

吴燕丹 治桂茹 王 臣

(北京市顺义区医院检验科，北京 101300)

乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus，HBV)感染率较高，据统计，全球携带HBV病毒的人约有4亿左右[1]。HBV对人类危害较大，感染后可能发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝癌，每年因感染HBV病死的人数达到78万人[2]。可见，应及时筛查和诊断乙肝，对防治乙肝具有重要意义。乙肝两对半是目前临床常用于诊断乙肝的检查方式之一，也是对HBV传染性进行判断和分析的重要依据[3]。乙肝两对半的检测方式多样，包括酶联免疫吸附法、电化学发光法(Electro-chemiluminescence immunoassay，ECLIA)等，其中酶联免疫吸附法较为常见，具有成本低、速度快等优势，但在检查中易受操作、环境等因素的影响，灵敏度有待提升[4]。近年来，电化学发光法逐渐应用于各个科室的医学检验，具有较高的特异度、灵敏度，且反应速度快、重复性好，特别是在乙肝两对半的检测中具有较高的准确度[5]。罗氏Cobas E601、雅培I200、迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i等是使用ECLIA检测乙肝两对半的常用仪器，其中，迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i是迈瑞公司的一种新型化学发光仪[6]。基于此，本研究旨在评价迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果性能，以提升乙型肝炎诊断准确性，从而指导乙肝防控措施的制定。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2017年3月～2019年11月医院87例门诊就诊乙肝患者的血清标本。男57例，女30例；年龄20～58岁，平均年龄44.05±6.53岁；体重指数18.26～24.77kg/m2，平均体重指数22.33±0.45kg/m2。

1.2 仪器与试剂

仪器为迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i；乙肝两对半相关指标(乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体试剂盒；校准品均为迈瑞原装的试剂盒；校准品。

1.3 检测方法

实验参与人员需具备检测资质且经过专业训练，按照仪器的操作规程(对仪器进行校准、质控与保养)、试剂盒的说明书进行操作，根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》[7]的要求进行质量控制，保证室内质量控制在允许范围内进行标本检测。

1.4 观察与评价指标

1.4.1精密度

1.4.2 分析测量范围

ECLIA的结果由电化学发光免疫分析仪来测定，阳性结果范围为：HBsAb≥10mIU/mL 、HBsAg≥0.2ng/mL、HBeAg≥0.5PEI U/mL、HBcAb≥0.9PEI U/mL以及 HBeAb≥0.2PEI U/mL为阳性，否则为阴性。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果

迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果可测出12种模式，即2阳性、245阳性、145阳性、全阴性、15阳性、135阳性、25阳性、24阳性、5阳性、4阳性、125阳性、45阳性，其中，2阳性所占比重最大，为32.18%(28/87),结果见表1。

表1 迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果

2.2 迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg线性范围

迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg所得系列浓度与稀释比例呈线性关系，线性范围较宽；ECLIA检测HBsAg为阳性的标准是≥1COI，迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg的最低浓度是1.04COI。见表2。

表2 迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg线性范围

2.3 迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半精密度

迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb精密度良好。见表3。

表3 迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半精密度

3 讨论

乙肝发病率较高，据统计，我国约有10%的HBV携带者[8]。HBV传播途径较广，不及时治疗不仅影响患者自身健康，且传染途径较广，增加乙肝的发生风险[9]。因此，早期筛查和诊断乙肝较为重要。

乙肝五项俗称“乙肝两对半”，是HBV感染、免疫状态的重要指标，包括HBsAg、HBsAb等，对乙肝病情判断具有重要的意义[10，11]。酶联免疫吸附法是乙肝两对半常用检测方法，但是容易受到溶血、钩状效应等因素的影响，可能出现假阳性，影响诊断结果[12]。ECLIA法检测乙肝两对半灵敏度和特异度均较高，且可经全自动发光分析仪实施自动化检测[13，14]。迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i具有检测速度快的特点，单机检测速度高达480T/h[15]。同时，迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i运用智能化模块设计，不仅能实现仪器自动排序，自动完成清洗全过程，减少人工操作，为临床检验提供便捷；而且通过仪器自动吸取反应废液达到废杯无残留效果，显著降低污染风险，提高生物安全水平。此外，迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i还有与生化级联成生化免疫流水线、支持急诊样本优先插入等功能。本研究结果显示，迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果可测出12种模式，即2阳性、245阳性、145阳性、全阴性、15阳性、135阳性、25阳性、24阳性、5阳性、4阳性、125阳性、45阳性。说明迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半灵敏度较高。究其原因为，迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i可通过三联吡啶钌这种特殊的标记物，以ECLIA法检测乙肝两对半[16]。在脉冲电压的激发作用和三丙胺阳离子的催化作用下，三联吡啶钌能持续、稳定、高效发光，支持信号放大作用，从而准确测定[17，18]。而且，在三联吡啶钌可循环利用的条件下，迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i增大了反应面积，使发光时间延长，从而提升灵敏度[19]。在乙肝两对半相关指标中，HBsAg较为重要，是可以直接反映受测者是否存在HBV病毒感染的重要指标[20]。本研究分析迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg线性范围发现，迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg所得系列浓度与稀释比例呈线性关系，线性范围较宽。此外，仪器检测指标的精密度较为重要，是验证仪器性能的基础，反映仪器检测同种样本在同一条件下是否可达到较高的一致性，能有效体现仪器检测指标时随机误差的大小[21]。本研究结果显示，迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb精密度均良好，说明迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i可有效应用于乙肝两对半的诊断。然而，有研究表明，乙肝两对半血清型不同的患者存在HBV-DNA复制不同的情况[22]。可见，迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测结合荧光定量PCR或可提高诊断准确性。本研究为对患者HBV-DNA复制情况进行分析，在日后应扩大样本量，继续深入研究。

综上所述，迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果模式较多，准确度较高，精密度良好，检测HBsAg线性范围较宽。