疫情后医疗器械出口，合规性走向何方？

文/本刊记者 王素 黄帅

由于变异新冠病毒德尔塔毒株的流行和疫苗供应的不均衡，目前全球新冠肺炎疫情再度面临严峻态势。全球经济复苏和国际贸易通行重新笼罩阴霾。

在全球抗“疫”的艰难时刻，“中国制造”的医疗器械成为世界抗“疫”的压舱石，同时也暴露了其在全球竞争中的短板。缺乏对海外上市目的地市场准入和监管法规的了解和积累，是当前最突出的挑战。为此，本刊记者特别采访了全球知名第三方检测认证机构UL医疗产品市场准入全球高级市场经理张松，探讨医疗器械出口未来合规趋势。

出口增长112%！

2020年疫情席卷全球，世界各地对口罩、防护服、呼吸机、检测试剂等产品的需求暴涨，这极大促进了我国医疗器械企业走向全球。2020年我国医疗器械出口快速增长，成为对外贸易中的一抹亮点。

根据海关数据统计，2020年我国医疗器械对外贸易额达1 398.53亿美元，同比增长112%。其中，出口额为1 015亿美元，同比增长244%。当年5月，医疗器械出口额达至峰值。

从商品类别出口贸易数据看，2020年我国医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计和诊断试剂五大类商品的贸易额亮眼。其中，医用口罩出口额同比增长889%，医用防护服同比增长甚至高达1 127%。

出口市场方面，2020年我国医疗器械出口目的地主要为美国、英国、德国、日本和法国。出口美国的医疗器械产品达260亿美元，口罩和防护服出口额为148亿美元，占比超过50%。

高光时刻背后，我国医疗器械“出海”的一些痛点也凸显，其中最主要的就是市场准入和监管法规“盲点”。全球有200多个国家和地区，每个国家和地区的政策法律、准入门槛和资质要求等都不相同，对于绝大部分中小厂家而言，如何“扫盲”，是决定“出海”可持续性的关键。

EUA或被暂缓申请

美国是我国医疗器械出口的第一大市场。医疗器械产品想要进入美国市场，需要获得美国食品和药物管理局（FDA，Food and Drug Administration）的认证。在美国疫情严峻的艰难时刻，为了加速提升呼吸机、呼吸口罩等呼吸设备和个人防护设备（PPE）等医疗器械的可用性，包括FDA在内的美国监管机构分别构建了市场准入紧急路径（EUA），以帮助应对疫情突发公共卫生事件。比如，早在2020年2月初FDA就发布了各类EUA，随后在当年3月发布了个人防护设备EUA。当时，我国医疗器械制造出口商在美国加速监管审查路径政策下，努力加速推进“中国制造”医疗器械产品进入美国市场。

张松表示，目前随着全球疫情防控举措广泛推行，以及美国市场疫情防控、救助器械需求逐渐平稳，美国FDA及其他监管机构意向暂缓EUA申请。例如，2021年3月，FDA不再接受PCR核酸检测设备紧急使用授权的申请，同时也对部分正在申请的产品予以撤回；6月底，FDA认为非NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证呼吸口罩及净化系统设备将不再防疫紧缺，预计个人防护设备将首先被移出EUA申请。这意味着，一旦EUA申请被暂缓或停止，不少中国制造商将必须获取完整的监管许可或批准，才能在疫情期间保持在美国市场及其他市场上市的合规性。

医疗器械出口三要素

对于国内外医疗器械制造商而言，从美国FDA获得市场准入许可是一个复杂且耗时的过程。张松认为，国内医疗器械出口商出口前必须掌握三大要素。

首先，中国医疗器械制造商和出口商应意识到，美国FDA有自己的医疗器械质量管理体系（QMS）要求，即FDA质量管理体系（QSR，Quality System Regulation），该标准与ISO 13485质量体系标准存在差异，国内制造商和出口商如果仅仅符合ISO 13485质量标准要求，并不能满足美国上市要求。

其次，对于所有在美国没有实体的医疗器械制造商，必须指定一名驻美国的FDA代理人作为其当地代表，并代表他们管理FDA上市前审核工作。

最后，也是最为关键的要素，制造商必须确保对其递交FDA审核的器械进行准确的基于风险的产品分类。据悉，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险为最高等级。任何一种医疗器械想要进入美国市场，都必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。另外，FDA的分类有一个等效体系，器械申请人必须证明其器械与已在美国市场合规上市的“等效器械”实质等效。高风险III类医疗器械及一些中等风险II类医疗器械，则需要额外且更重要的上市前申请材料，包括临床数据等。

针对美国市场准入的复杂性，张松补充说，中国医疗器械制造商和出口商可以考虑充分利用FDA预提交（Pre-Submission）计划。该计划将允许美国上市申请人在向FDA正式递交上市申请之前咨询美国FDA，以解决监管审核流程中的任何问题、争议及疑虑等。

MDR带来特殊挑战

2021年5月26日，欧盟医疗器械新法规MDR正式实施。张松指出，MDR监管法规革命，无论是中国制造商、出口商，还是欧盟的分销合作伙伴，都将受到重大影响。

新的欧盟医疗器械法规MDR出台，要求欧洲公告机构更全面、更彻底地审核医疗器械的安全性和性能声明，以确保其CE认证合规。在欧洲市场活跃或对其器械CE标志认证感兴趣的中国制造商和出口商，将面临一项重大的挑战，即现行公告机构的可用性。

张松进一步解释说，制造商和出口商需要确认现行公告机构是否在MDR新法规下被指定为可执行MDR认证的公告机构。截至目前，已有22家公告机构被授权可以提供MDR CE合规认证，但在更多公告机构被授权之前，一些制造商可能难以找到具备资质的公告机构来审核其器械。另外，对于其现行公告机构已是22家获MDR授权公告机构之一的医疗器械企业而言，也将可能面临比往常更长的合格评定审核等待时间。

助力中国产品快速上市

疫情催生了医疗器械产品的强烈需求，大量医疗器械及体外诊断（IVD）企业都希望其产品在满足安全有效的前提下以最快的速度达到上市要求。据悉，国内核酸分子诊断领域的龙头企业凯普生物根据UL提供的专业快速的服务，仅用4天时间，就完成了CE认证全部技术文档准备工作并递交申请，为其生产的新冠病毒核酸检测试剂服务全球疫情防控开辟了快速通道。

公开信息显示，2017年4月，UL收购了全球知名的第三方医疗器械海外市场合规咨询机构Emergo，并正式更名为Emergo by UL，聚焦于医疗器械及IVD器械市场准入合规和安全服务。Emergo by UL的专家团队汇聚了来自欧洲、美国、中国、日本、巴西等25个国家和地区的法规事务监管及质量体系合规（RA/QA）顾问，可提供广泛的医疗器械注册、质量管理体系实施、注册地当地代表、临床研究合规及法规战略制定等全面综合的一站式解决方案，助力中国医疗器械企业了解并申请海外市场合规上市注册。

张松表示，对于那些寻求高效、协同、内部自动化监管的医疗器械制造企业及出口商，Emergo by UL已自主研发了法规事务在线管理平台（RAMS，Regulatory Affairs Management Suite），它能提供颠覆性的数字化医疗器械市场合规追踪及监控。目前已有超过1.4万家医疗器械和IVD企业成功注册该平台，以便利的方式实现法规事务自主化管理。