助听器辐射抗扰度测量的不确定度评定

曾俏，何敏，郑毅，陈嘉晔，樊翔（通信作者）

广东省医疗器械质量监督检验所 （广东广州 510663）

助听器是一种将外界的声信号放大后，佩戴于用户耳朵上或耳朵内，补偿听力损伤的设备，可帮助听力残弱患者改善听力，提高其言语交往能力。助听器的基本结构包括输入换能器、放大器、输出换能器、电池（见图1），此外还包括耳模（耳塞）、导线等零配件。输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成，其作用是将输入的声能转为电能传至信号调理单元。放大器可简可繁,简单，可使用模拟放大电路，仅将电信号按固定比例放大；复杂，则需将输入信号进行A/D 转换后，利用数字信号处理器进行一系列处理、放大传至输出换能器。输出换能器一般为耳机，其作用是把放大的信号由电能再转为声能输出。

图1 助听器基本结构

助听器的主要电磁风险来源于数字电路抗干扰能力差，特定环境下工作不正常，产生异常的噪声及干扰，进而影响助听器的使用效果，甚至可损伤使用者的听力。为降低助听器使用过程中的风险，提高其电磁兼容性，我们在助听器电磁兼容注册检测中需执行GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》[1]标准，但GB/T 25102.13-2010和IEC 60118-13:2019[2]均未给出该项目具体的不确定评定方法。本文通过分析影响助听器辐射抗扰度测量不确定度的各种因素，建立了不确定度评定的数学模型，为保证测量结果的可信度提供依据。

1 测量布置和方法

1.1 测量布置

根据电磁兼容标准GB/T 25102.13-2010要求，助听器放置在GTEM 小室中，通过功率放大器产生干扰源，在GTEM 小室产生标准要求的均匀场强，助听器的输出声压级通过耦合腔、传声器放大器传输到音频分析仪，最后测出助听器的输入相关干扰电平（input related interference level，IRIL），见图2。通过比较实测的IRIL 数值是否在标准要求的限值以下，来判断产品是否符合标准要求。GB/T 25102.13-2010附录介绍了电波暗室测量的布置，该布置方法要求耦合腔和传声器放大器需同时暴露在辐射场中，不能作为一个标准试验方法，因此，本文主要采用GTEM小室测量不确定度。

图2 GTEM 小室测量布置

1.2 测量方法

GB/T 25102.13-2010中考虑了两个测量频带，分别为800～960 MHz和1.4～2.0 GHz。临近者兼容性对助听器传声器模式、拾音线圈模式、指向传声器模式的场强要求为3 V/m 和2 V/m；使用者兼容性对传声器模式的场强要求为75 V/m 和50 V/m。

助听器参考增益测量需在实时真耳测验及助听器分析仪测得参考增益G。将助听器放入GTEM小室中开启测量程序，使用与模拟的GSM 信号“峰值有效值”相同的载波电平1 kHz、80%正弦波调制、1%步进、1s驻留时间的载波信号进行测量。试验时在800～960 MHz和1.4～2.0 GHz频段分别对助听器施加相应等级的场强，得出输出相关干扰电平（OIRIL），再通过公式（IRIL=OIRIL-G）计算IRIL，若IRIL≤55 dB表示标准频段测量通过。

2 不确定度因素源分析

助听器的辐射抗扰度测量的不确定度包括电声学测量部分的不确定度和射频测量部分的不确定度。电声学测量部分影响不确定的因素有增益测量准确度、音频分析仪电平测量准确性、耦合腔灵敏度级、前置放大器频率响应；射频测量部分影响不确定的因素有GTEM 小室驻波、信号发生器、功率计、功率放大器、功率探头、助听器摆放位置。根据标准IEC 60118-13:2019第7章给出的不确定度要求，电声学测量部分的不确定度Umax,电声学=±2 dB，射频测量部分的不确定度Umax,射频=±3 dB。

3 测量结果的不确定评定

3.1 电声学测量部分的不确定度评定

基于不确定因素，建立数学模型。助听器的辐射抗扰度测量不确定模型函数为：

式中，δSPLO 为助听器分析仪声压级输出准确性不确定度，从校准报告中获取，包含因子K=2；δAALM 为音频分析仪电平测量不确定度，从校准报告中获取，K=2；δCCSL 为耦合腔灵敏度级测量不确定度，从校准报告中获取，K=2；δPFR 为前置放大器频率响应测量不确定度，从校准报告中获取，K=2。

3.2 射频测量部分不确定度评定

基于不确定因素，建立数学模型。助听器的射频测量部分[3]不确定模型函数为：

式中，δFP 为场强探头不平衡（各向异性）、场强探头频率响应和温度敏感度的校准不确定度的组合，从校准报告中获取，K=2；δPMc为校准时包括功率计探头在内的功率计不确定度，从校准报告中获取，K=2；δPAc为校准时由功率放大器达到稳态后的增益快速变化引起的不确定度，从校准报告中获取，K=2；δSWc为由校准过程中信号发生器和软件的试验水平设置窗口的步长偏离引起的不确定度，来自实验室对软件系统的调整，从校准报告中获取，K=2；δD 为助听器摆放位置重复性带来的不确定度，由助听器摆放位置较为固定，经验预估值0.1 dB，K=1.73；δPMt为测量时包括功率计探头在内的功率计不确定度，从校准报告中获取，K=2；δPAt为测量时由功率放大器达到稳态后的增益快速变化引起的不确定度, 从校准报告中获取，K=2；δSWt为由测量过程中，信号发生器和软件窗口的离散的步长引起的不确定度，来自实验室对软件系统的调整，从校准报告中获取，K=2；δSG是在驻留时间内信号发生器的漂移,该试验驻留时间为1s，预估0.1 dB，K=1.73。

表1 助听器电声学不确定度评估报告

表2 校准过程不确定度评估报告

表3 射频部分不确定度评估报告

4 小结

本文结合本实验室的设备配置和实验环境对助听器辐射抗扰度测量的不确定度进行评定，重点对电声学不确定度因素进行了实测分析，并综合得出扩展不确定度，评定结果均满足IEC 60118-13:2019要求（Umax, 电声学=±2 dB，Umax,射频=±3 dB）；而不同实验室的助听器辐射抗扰扰测量结果的影响因素会有所不同，随着助听器电磁兼容标准IEC 60118-13:2019的不断修订和完善，将有更多的不确定度影响因素会被考虑到评定过程中，为实验室提供更多更全面的参考。