风险管理在外来医疗器械管理中的应用效果

汤克林

咸宁市第一人民医院设备科 （湖北咸宁 437000）

近年来，随着人们生活方式的不断改变，各种疾病的发病率呈不断上升趋势，患者数量的增加使医院中出现了现有医疗器械供不应求的现象，进一步使外来医疗器械的引进量增加[1]。外来医疗器械虽然可以解决医院中医疗器械供不应求的问题，但其具有流动性较强、价格昂贵、类型多样、结构复杂、无法保障灭菌质量等特点，这在一定程度上增加了外来医疗器械在应用中的安全隐患[2]。因此，在临床工作中，医院相关部门需加强对外来医疗器械的管理[3]。风险管理是一种系统性的管理模式，包括对风险的预测、识别、衡量、处理及评价，通过应用最小的成本，控制或避免即将或可能发生的风险[4]。我院在外来医疗器械管理中应用了风险管理，且已取得满意效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年1—12月在我院使用的156件外来医疗器械作为研究对象，将2019年1—6月的78件医疗器械设为对照组，将2019年7—12月的78件医疗器械设为观察组。对照组骨科28件，内科30件，脑外科20件；观察组骨科29件，内科31件，脑外科18件。两组均由同一组工作人员实施清洗灭菌，共40名，男17名，女23名；年龄23～45岁，平均（34.0±1.6）岁；工作年限3～6年，平均（4.5±1.0）年；教育程度，大专学历13名，本科学27名历。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究已获得医院医学伦理委员会的审核批准。

1.2 方法

对照组采用常规方式实施清洗灭菌，即依据医院的管理制度，给予常规维护、保养及清洗灭菌。

观察组应用风险管理的方式实施清洗灭菌，具体如下。（1）人员培训（风险预测）：对相关人员进行系统的培训，使其充分了解外来医疗器械的引进、处理流程。（2）医疗器械管理（风险识别）：在引入外来医疗器械后，工作人员应核对接收单，查询是否有遗漏的情况；创建电子档案，便于器械的追溯与管理；部分外来医疗器械还需二次灭菌消毒，处理时应小心谨慎，避免器械受损。（3）清理、包装（风险衡量）：大部分器械在使用后，必须经清洗、灭菌、回收，因此，工作人员必须熟知并熟练掌握清洗处理的全部标准流程；工作人员还应加强对器械结构的认识，尽力做到在不损坏器械的前提下对零件实施拆洗，尤其是在处理关键位置（咬合面、齿关节等）时，应将所有零件放置于标准篮筐中，将相同的器械置入同一清洗机中，且在最后装包时需仔细核对。（4）档案管理（风险处理）：在对外来医疗器械包装完成之后，工作人员须逐一检查以确保准确无误，并进行记录，对所有外来医疗器械实施分类管理；创建外来医疗器械的电子档案，且对电子档案设置完整的管理权限。（5）使用评估（风险评价）：在使用外来医疗器械时，医务人员需密切观察患者的各种状况，尤其应注意避免感染等事件的发生，以减少不合格外来医疗器械引发的医疗纠纷事件。

1.3 观察指标

（1）包装不合格率：记录两组湿包、灭菌包信息标识不全等的发生情况。（2）临床使用满意度：向我院多个临床科室的医师发放自制的关于外来医疗器械临床使用满意度的调查问卷，分为满意、一般、不满意，临床使用满意度=（满意件数+一般件数）/总件数×100%。（3）工作人员消毒知识及操作技能掌握度：向相关工作人员发放我院自制的调查表，统计工作人员掌握操作技术及消毒知识的情况，总分为100分，得分越高表示掌握度越高。

1.4 统计学处理

2 结果

2.1 两组包装不合格率比较

观察组包装不合格率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1 两组包装不合格率比较[例（%）]

2.2 两组临床使用满意度比较

观察组临床使用满意度高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

表2 两组临床使用满意度比较

2.3 两组工作人员消毒知识及操作技能掌握度比较

观察组工作人员消毒知识及操作技能掌握度均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

表3 两组工作人员消毒知识及操作技能掌握度比较（分，±s）

表3 两组工作人员消毒知识及操作技能掌握度比较（分，±s）

组别 消毒知识 操作技能实施前 实施后 实施前 实施后对照组 82.6±3.4 91.3±2.8 80.8±2.1 92.6±2.2观察组 83.3±3.6 97.5±2.5 81.2±2.9 97.6±2.4 t 0.981 14.018 1.142 15.704 P>0.05 <0.05 >0.05 <0.05

3 讨论

近年来，随着社会工业化进程的加快，各种疾病的发病率呈不断上升趋势，这导致医院中外来医疗器械的使用率随之增加[6]。因医院接收的患者数量不断增多，且流动性较大，故为了避免医疗资源的过度浪费，十分必要引入外来医疗器械[7]。与院内原有的医疗器械比较，外来医疗器械的管理难度更大，若在清洗灭菌环节出现漏洞与失误，则可能会导致感染事件的发生，进而增加医疗纠纷[8]。医院消毒供应中心主要负责对各科室重复应用的所有诊疗器械和外来医疗器械进行清洗、消毒、灭菌[9]。外来医疗器械一般成本较高，配备量少，在医院之间的频繁流动加大了消毒供应中心对其的处理难度[10]。若外来医疗器械管理不严格，则可能会引发清洗不到位及消毒、灭菌不彻底等问题，不仅会给患者的诊疗带来严重的影响（严重时甚至危及生命），而且会增加医源性感染的发生概率[11]。

近年来，我国卫生部门通报了多起由器械处理不当而引发的不良医疗事件，故对外来医疗器械实施风险管理具有十分重要的意义[12]。我院严格遵守卫生部门发布的《医院消毒供应中心》[13]中的相关管理规定，不断探寻与分析消毒供应中心在外来医疗器械管理中存在的问题，通过应用风险管理，有效提高了对外来医疗器械的管理质量。通过应用风险管理，可分析识别并找出在消毒供应中心处理外来医疗器械中已存在或潜在的风险因素，并依据规章制度、强制性行业规范、标准化流程等针对薄弱环节加强管理工作，提升相关工作人员的风险防范意识，制订多种解决方案与对策，落实管理标准，最大限度避免各种潜在或已存在的风险[14]。将风险管理的理念应用在消毒供应中心外来医疗器械管理的各个环节（接收、清洗、消毒、包装检查、灭菌、监测、发放），并在各个环节采用有效的管理措施，进而保障外来医疗器械的临床使用安全，优化相关工作人员的综合素养与专业能力，提高设备管理质量[15]。本研究结果显示，观察组包装不合格率低于对照组，临床运用满意度高于对照组，工作人员对消毒知识及操作技能的掌握度均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

综上所述，风险管理在外来医疗器械管理中的应用效果显著，不仅可降低包装不合格率，还能提高临床运用满意度及相关工作人员对消毒知识及操作技能的掌握程度。