从“航空器合格审定系统评审大纲”到“质量系统审查准则”

陈金莉 陈思良

摘要：从架构和内容两方面，全面比对了2019年底颁布的《生产批准和监督程序》（AP-21-AA-2019-31）中“质量系统审查准则”与上一版中“航空器合格审定系统评审大纲”的异同，并就更改显著的内容进行重点分析。

关键词：生产批准和监督程序；质量系统审查准则；航空器合格审定系统评审大纲

Keywords： production approval and surveillance procedure；quality system audit criteria（QSAC）；aircraft certification system evaluation program（ACSEP）

0 引言

2019年11月26日，新版的《生产批准和监督程序》（AP-21-AA-2019-31，以下简称“31程序”）正式下发并生效。本次改版最引发关注的内容当属适航审定当局对生产批准书申请人/持有人开展质量系统审查时所用检查单的变化，不仅名称由原来的“航空器合格审定系统评审大纲”（ACSEP）调整为“质量系统审查准则”（QSAC），而且内容也进行了适度调整。

局方依据ACSEP开展生产许可审查和证后监督管理已历时十余年，厂家对ACSEP中的审查准则和审查要求比较熟悉。这次将ACSEP修订为QSAC，究竟属于什么程度的更改，变更了哪些内容，又新增或者删减了哪些内容？理清这些问题，是确保正确理解并使用QSAC的前提条件。

本文将深入解读从ACSEP演变为QSAC的异同，并就更改显著的内容进行重点分析。

1 架构分析

乍一看，QSAC与ACSEP的架构相似度很高，均是由若干项质量系统要素组成，且每项质量系统要素都包括两部分内容：质量系统要素说明、质量系统要素标准化审查准则。

对于质量系统要素标准化审查准则来说，编排格式和内容相似度也很高，均包括三个组成部分，其中两部分保持一致，分别是：

1）标准化审查准则

为列在方框中的一个带编号的问题，每个问题的编号基于所对应的质量系统要素序号。

2）情况说明

提供指导，用于帮助局方审查员判断生产批准书申请人/持有人的实际做法是否符合标准化审查准则的要求，但并不是唯一可接受的实施方法。

不过，QSAC中情况说明的篇幅有所增加，指导内容更加详实易懂。除此之外，QSAC与ACSEP在架构上还存在一些显著差异，表1对此进行了全面汇总。

从表1中可以看出，QSAC相较ACSEP具有以下特点：

1）标准化审查准则的总数量基本稳定，但质量系统要素数量显著增加，与现行有效的《民用航空产品和零部件合格审定规定》（CCAR-21-R4）保持高度一致且更完整，利于局方对生产批准书申请人/持有人开展更加全面的质量系统审查和监管活动。

2）QSAC删除了APIS这一生产批准书的类型，与CCAR-21-R4保持一致。

3）为了便于局方审查员和生产批准书申请人/持有人的理解并查明要求出处，QSAC中的每条标准化审查准则均对应明确的规章条款，不再出现行业最佳实践这类推荐性的办法，促进行业监管的科学性和严谨性。

2 内容分析

尽管就质量系统要素数量而言，QSAC的19项与ACSEP的6项相差迥异，但如果仔细比对两者标准化审查准则的内容，就会发现从ACSEP到QSAC的变化，属于基于继承前提下的优化性更改，而并非实质性更改。经过大致估算，约有80%的内容予以基本保持，只是根据审查准则的内容进行了重新分类，从原先ACSEP的6个质量系统要素整理划归到QSAC的19个质量系统要素中，从而形成与规章一脉相承的对应关系。既有利于局方审查活动的规范化实施，又促使生产批准书申请人/持有人在原来已建立的质量系统基础上进行优化完善，且不至于在行业内引起强烈的不习惯和不适应而可能导致要求无法落实。这也是对我国适航审定专业积累下来的关于生产审定宝贵经验的尊重。

不容小觑的是，的确有约20%的内容进行了不同程度的调整，更改的类型主要涉及优化、细化、新增、合并和删除五个方面。限于篇幅，現逐一进行举例介绍。

2.1 优化

虽然ACSEP极大推动了适航领域生产审定的发展，但也客观存在不少地方有待改进。除了对语言表述的顺畅性进行优化外，QSAC还就发现的所有内容不够全面的准则进行了完善。

1）质量记录的管理

ACSEP对质量记录的要求中，仅侧重对其保存期限的规定和验证（108条），无法覆盖规章对质量记录的完整要求。

QSAC中包括“质量记录的控制”这一独立的质量系统要素，对应的1301条内容较为全面具体，要求生产批准书申请人/持有人建立并遵循相应程序，且在程序中规定了如下内容：

质量记录的类别，以及负责各类质量记录归档和管理的责任部门；

质量记录的标识、存储、保护、检索、保存等要求；

质量记录的保存期限及到期销毁的方法；

质量记录的存储环境要求；

应保存民用航空产品和零部件的生产记录、检验和试验记录至该民用航空产品永久退役，并包括用于判定所生产的每一民用航空产品和零部件制造符合性及适航性所需的全部设计资料和技术资料；

记录应清晰易读、完整和准确；

用于质量记录保存的存储介质，其内容显示应清晰易读，并按要求有检验印章和/或签名；

电子记录的管理要求。

QSAC 1301条基于规章条款21.137、21.307、21.357，对局方审查过程中关注的质量记录相关各项要求进行详细说明，不再拘泥于记录保存期限这一个方面，内容得到了充实和完善。

2）机载软件的编译和加载

ACSEP 309条提出了制定、保持并使用软件的组装和加载指令的要求，要求生产批准书申请人/持有人建立并遵循相应程序，且规定：

软件在硬件组件中的组装和加载；

在软件加载后成功进行硬件测试。

对这条要求的理解存在两点困惑，一是软件组装和软件加载的区别，二是上述这两点内容无法完全满足制定、保持并使用软件的组装和加载指令的要求，中间过程的关注点没有体现。

基于对机载软件管理方式调研的基础上，QSAC对该要求进行了优化（623条），将上述软件组装更改为软件编译，更加贴合审查需求，同時将生产批准书申请人/持有人建立并遵循的程序内容更改为如下四条：

制定、保持并使用机载软件的编译和加载指令，确保将编译的机载软件加载到硬件组件中；

加载前应核对机载软件及其版本的正确性，以及与运行环境的一致性；

应建立加载过程的记录；

在机载软件加载后，应进行硬件测试。

优化后的QSAC 623条内容更完整和明确，易于理解和实施。

3）民用航空产品或零部件适航性声明

ACSEP 429条针对APIS这类生产批准书申请人/持有人，要求其向局方申请适航证件前提交“制造符合性声明”。随着CCAR-21-R4将APIS这一证件形式的删除，该项要求也变得不再适用。QSAC对此条进行了创新优化，首次提出“民用航空产品或零部件适航性声明”的概念，要求各生产批准书申请人/持有人交付所生产的民用航空产品或零部件之前，向局方提交“民用航空产品或零部件适航性声明”或等效文件，表明拟交付的民用航空产品或零部件严格按照局方批准的质量系统生产、已完成全部所需工作、符合经局方批准的设计并处于安全可用状态，并明确声明的签署人员应为生产批准书申请人/持有人的质量经理或其书面正式授权的人员。这样的优化是为了深入落实规章中对生产批准书持有人权利的各项规定。收到声明后，局方将根据相应产品的复杂性以及对该生产批准书持有人的信任程度，决定后续对该产品适航合格审定的工作方式及工作深度。

2.2 细化

QSAC细化了若干不够详尽的情况说明，增强了可读性和可操作性，以更好满足局方审查和生产批准书申请人/持有人内部审核所需。如ACSEP中包含3条2010年增加的条款，分别为A21、A41和A51，虽然审查准则明确，但是情况说明部分没有展开，易导致理解的不一致，QSAC对这些要求均进行了展开。

1）与设计方有关适航责任的协调

对应ACSEP的A21条。QSAC将其设置为一个独立的质量系统要素“与设计批准申请人或者持有人的协调”，包括201和202共两条。其中，201条适用于所有的生产批准书申请人/持有人，无论其是否与设计批准书申请人/持有人属于同一法人实体，均应该建立起两者之间的协调和接口程序（可能为内部程序），以规定所有接口工作的流程和分工，如设计资料和技术资料及其更改的传递、不合格品的共同审理和处理方式等；202条仅适用于生产批准书申请人/持有人与设计批准书申请人/持有人分离的情况，要求两者签订权益转让协议书，明确各自的以及共同的责任，确保实现良好合作。

2）航空器维护

对应ACSEP的A41条。QSAC将其设置为一个独立的质量系统要素“航空器维护”，包括1501、1502和1503共三条，分别侧重于对入库的民用航空产品/零部件在安装/交付前贯彻规定的设计更改、适航指令或服务通告以及持续适航文件中的维修要求的管理，主要包括建立这些要求的适用性和有效性、对库存进行全面梳理、按工程指令进行返工并重新标识、规定使用的工作指令或流程卡、规定检验和试验要求、规定文件记录要求等内容。

3）异地工作

对应ACSEP的A51条。QSAC 610条对此进行了细化，明确异地工作仅适用于临时工作需求，要求生产批准书申请人/持有人评估其必要性，并制定覆盖异地工作各方面的管理要求，如人员资格、设施设备、器材物料、工作指令、环境要求、文件记录、工作限制和特别关注事宜等。

2.3 新增

QSAC较ACSEP新增的内容主要源自CCAR-21-R4中的新要求，如人员能力和资格、质量疏漏、向局方报告质量系统重要更改等。

1）质量疏漏

QSAC将“质量疏漏”设置为一个独立的质量系统要素，对已经经质量系统放行但不符合适用的设计资料或不符合质量系统要求的产品或零部件进行识别、分析，并启动适当的纠正措施，包括1701和1702两条。其中，1701条要求生产批准书申请人/持有人建立并遵循质量疏漏的管理程序，1702条要求生产批准书申请人/持有人将质量疏漏的要求传递给供应商，要求供应商建立向生产批准书申请人/持有人的报告系统，后续启动与1701条基本一致的工作内容。

2）向局方报告质量系统重要更改

作为“向局方的报告”这一质量系统要素的重要组成部分，QSAC新增了向局方报告质量系统重要更改的内容（1802条），既包括影响生产批准书内容的更改、质量系统文件的改版，也包括规章中多次强调的“可能影响到民用航空产品或零部件的检验、制造符合性或者适航性的质量系统的更改”。1802条中共列举了18种质量系统重要更改的情形，生产批准书申请人/持有人应根据本单位的实际情况，建立并遵循相应程序，明确报告的责任部门、向局方报告的管理要求、报告内容、开展的相应工作、记录保存要求，并按需申请证件或生产能力范围的更改。

2.4 合并

将ACSEP中多处向局方报告的准则统一整合进QSAC 1802条中，如供应商直接发货的情况、生产地点搬迁或扩大的情况等。另外，还将质量系统文件及其后续更改提交局方批准的要求与生产批准书申请人/持有人对其进行内部审批和管理要求整合在一起。

2.5 删除

ACSEP中的个别条款，理解时易产生歧义，且单独强调的必要性并不强，于是酌情对其进行了删减，主要体现在如下两条：

1）ACSEP 618条，对相关工厂所提供产品或零部件的控制

将相关工厂视为生产批准书中列明的一处生产设施进行管理，不再单独提出。

2）ACSEP 619条，为合作伙伴制定接口质量文件

将合作伙伴视为生产批准书申请人/持有人的一类供应商进行对接管理，不再单独提出。

3 结束语

本文全面细致地分析了新版《生产批准和监督程序》中适航审定部门对生产批准书申请人/持有人开展生产审查及证后监管所用的审查准则的修订情况，并对更改所涉及的优化、细化、新增、合并以及删除等五方面内容进行了逐一举例分析。

从“航空器合格审定系统评审大纲”（ACSEP）到“质量系统审查准则”（QSAC），是生产审定领域在稳步发展过程中的持续改进。QSAC内容全面详实，审查要求明确易懂，一方面便于局方审查使用，另一方面也利于厂家开展自我审核。这种基于继承前提下的逐步完善，不但能推动局方审查活动不断规范化，也给生产批准书申请人/持有人提供了明确指导，促使其在原来质量系统基础上从文件和现场两方面查缺补漏，持续健全生产能力。

随着局方适航审定监管能力的提升、监管经验的积累，以及生产批准书申请人/持有人质量系统的健全和完善，规章中的生产审定要求和QSAC均会得以不断完善优化。在此，也建议适航审定部门考虑未来将QSAC逐步扩充为覆盖生产能力和设计能力的综合性检查准则。

参考文献

[1]中国民用航空规章. 民用航空产品和零部件合格审定规定[S]. 2017.

[2]民航行政规范性文件. 生产批准和监督程序[S]. 2019.

作者简介

陈金莉，副教授，从事适航审定政策的研究和培训工作。