ISO15189 质量管理体系文件管理与员工培训考核系统的建立与应用

何文伟，李涛，杨葵，罗扬，孔鑫,刘靳波

（西南医科大学附属医院，四川 泸州 646000）

0 引言

实施符合ISO15189 标准要求的质量管理体系(quality management system,QMS) 是提高医学实验室服务质量[1-2]，促进护士静脉采血规范化[3]，保证检测结果准确、及时、可靠的重要措施[4]。美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)自1962 年开始实施实验室标准化和认证系统，并通过项目开发和改进其认证系统来不断提高实验室的质量[5]。专业、规范的从业技术人员及全面、安全的文件管理系统既是QMS 实施的重要保障，也是ISO15189 认证的关键一环[6]。

目前，多数医学实验室仍采用纸质装订实验室的体系文件和记录表单，通过传统的课堂教学授课来对员工进行质量体系文件及专业知识培训[7]。现有的系统通常只具备单一的管理或考核功能，无法同时实现文件的审批、管理和线上的培训模式，并且多按照某家医院的需求定制，不能满足不同医院的差异需求[8]。此外，针对临床实验室人员进行专业培训、考核的系统较少，考核内容局限，不具备多终端操作的功能[9]。

基于安全等因素，本文采用B/S 架构，搭建Web平台[10]，设计了符合认可实验室的电子文件管理与员工培训考核的系统。通过权限管理更好实现文件的审批流程、电子表单取代传统的纸质表单、课程管理替代课堂授课、线上测试，实现无纸考核。现介绍如下：

1 架构与方法

1.1 软件与技术

数据库软件MySQL5.6；开发环境IntelliJ IDEA2016[11]；工具包JDK1.8;编程语言JAVA；三层架构开发模式；前后端分离的B/S 架构；应用服务器Apache Tomcat 9.0。

1.2 Web 模块

Web 模块包括：文件上传；文件及用户权限设置；文件审核审批流程；电子记录表单；检验知识库；试题库构建；试卷库构建；时间知识考核；检验知识培训；统计分析。

1.3 系统设计与开发

1.3.1 系统数据库设计

用数据库软件MySQL 创建两个数据库data1 和data2，data1 用于ISO15189 质量体系下的文件的管理，data2 用于试题、试卷和课程等管理。Data1 中建立用户表、权限表、文件表以及管理电子表单的表，data2 设置试题表、试卷表、课程表、用户学习记录表来实现各个模块功能。表单之间通过关键字段来实现关联。

1.3.2 系统编码与发布

通过IntelliJ IDEA 2016 开发环境，按照各个模块的功能结构与所对应的数据库表等要求编写代码，实现模块功能。对各模块功能进行反复测试，完成开发测试后在服务器中发布。

2 实验与结果

2.1 文件审核流程模块

整个质量体系文件采用树形结构方式存储，文件的类型包括Word、PPT、Excel、PDF 等；对文件的操作包括上传、更换、删除、移动、复制、受控、归档。每个体系文件的每个操作均需要设置多个节点的审核流程，文件审批包含待审核、退回审核、通过审核等状态，每一个环节都可设置单人或多人共同审核管理，任意管理员都可以通过审核或者退回审核，退回则返回上一节点，通过则进入下一个审核节点(见图1)。

图1 文件审核界面

2.2 文件权限模块

系统中对文件及文件夹设置了读、写和管理权限。读权限只能对文件及文件夹进行访问及查看；写权限则可对其内容进行在线修改；管理权限则可对文件设置审核流程、下载和设置权限。为方便对质量体系文件的权限进行管理而引入权限继承，文件权限继承表示如果你对某个文件夹具有特定的权限，则你对文件夹里面的文件及文件夹具有相同的权限(见图2)。

图2 权限管理界面

2.3 电子表单模块

系统中设置电子表单来替代纸质记录。医学实验室按照ISO15189 质量体系文件运行，需要定期记录实验室内温度、湿度、冰箱温度、UPS 检测、LIS数据验证等数据，电子表单为数据记录的完整性提供保障[12]。记录员对电子表单的操作仅限于填写当天记录数据，数据填写完毕后就可以进行提交，提交审核通过后不允许对当天数据进行修改(见图3)。

图3 电子表单界面

2.4 检验知识文件库模块

检验知识文件库采用树形结构对资料进行管理，知识文件库包含资料库、知识点库、试题库、试卷库。资料库的内容即就是医学会实验室ISO15189 质量体系文件；知识点库是检验各个亚专业组的相关书籍、行业行标、文献等；试题库里面包含单选、多选、判断、解答等题型，在新增试题时，需要为每个试题设置难度系数；试卷库包含各类试卷，每个试卷由试题库里面的试题构成。新增试卷时可以手动选择需要的试题，也可以根据试题的类型与难度系数随机构建试题(见图4)。

图4 检验知识试题库界面

2.5 考试库模块

考题库模块后台维护包括考场建立、考场的编辑、考场发布、考场删除、手动评卷、成绩下发等。新增考试时需要设置好考试内容、考试时间、考试对象、考试使用的试卷、考试的评分规则等，试题内容涵盖医学检验的各个专业组，包括全科培训和生物安全培训，目前试题总量已达到3 万套以上。考试的评分提供了自动评分与手动评分，手动评分需要设置评分的专家；自动评分中名词解释、解答等题型系统设置关键词来自动打分。对于需要考核的员工，系统会自动下发通知，员工根据通知在规定时间内参加考试，提交试卷即可。成绩下发后就可以查看自己考试成绩。另外，考试过程通过超文本传输协议在服务器和客户端(学生)之间采用网络传输分层结构来保障考试数据完整性和安全性，以保证考试结果的真实性(见图5)。

图5 员工考试界面

2.6 检验知识培训模块

一次培训包含一个或多个课程，按照此思路，系统设置了培训管理与课程管理。课程模块涵盖了课程的添加、编辑、发布、课时的设置，其中课程的形式设置为自主选择，可以PPT、world、视频，内容包括检验知识文件库模块里的文件或质量体系文件，以及各级别的专业会议文件。培训模块涵盖了培训学科的增加、培训学科的编辑、培训学科课程的添加与培训发布；培训发布需要说明课程培训的时间与参与的人员。

2.7 统计分析模块

该模块主要实现考试成绩分析、错题分析与人员培训时间统计分析。在实际操作中设置了只有参加课程培训时间达到一定要求，才能参与检验知识考核。培训与考核相互结合才能有效判断学生学习情况，使员工能及时发现自己的知识盲点并改正错误(见图6)。

图6 统计分析界面

2.8 系统应用与效果分析

整个系统采用浏览器服务器模型，无需安装任何客户端与插件，使用方便查阅文件简单，无需集中式的培训。在使用过程中不断优化与修改，使之更加符合人们的操作习惯。系统顶层是按照ISO15189质量体系来设计，系统中的程序文件、SOP 文件、记录表单与员工培训等模块与实验室运行完全吻合。

系统实施一年后，对参试员工进行满意度调查。受访者共计87 名，其中主任技师5 人，副主任技师7 人，主管技师23 人，中初级技师52 名。95%的员工认为该系统易于使用，能有效节约时间成本，充分调动员工积极性，考核效果良好。

2020 年1 月系统文件管理模块上线，7 月培训考核模块上线。系统运行前，程序文件版本更新需要15 人工作10 天，文件管理需要7 人参与，新员工入职培训需要15 人工作3 天；系统运行后，程序文件版本更新缩减为10 人工作5 天，文件管理只需设置1 位管理员，新员工入职培训只需1 人工作一天。通过与考核系统配合使用，员工能很好的掌握专业知识与技能，跟进学科动态，保持与国际标准的一致性。另外，全科6 个亚专业组，每组平均每月进行1次组内培训；全科每月2 次全科培训，新员工每年7月集中进行14 次入职培训。全年组织培训100 次以上，每次培训费用1000，预计能节约全科员工每年10 万元的线下培训费。

3 讨论

2012 年以来，ISO15189 国际标准得到业界普遍认同，其内容涵盖实验室运营和管理的各个方面，包括程序手册、质量控制(QC)、测试管理、患者准备、样本采集、方法评估和测试结果报告、实验室人员、质量保证和外部质量评估。实验室运转过程中，不可避免的会产生大量数据，如何对这些数据进行科学、标准化的记录、管理、存档、检索，是践行IS015189 标准的核心内容。传统的纸质体系文件，存在以下缺点：①体系文件修改编辑效率低下。对体系文件微小的修改往往引起文件全部序号编号等发生改变，继而需要重新打印、装订和保管，纸张、耗材与人力等耗费巨大；②文件查找不方便。当对文件进行查找时，在第一时间内很难找到需要的文件，纸质装订的体系文件效率低下；③管理成本高。实验室内部往往需要设置多位管理员来共同保存与管理相应的文件。

随着信息技术的发展，虽然已有用于管理ISO15189体系文档的系统[13]，但大多不能满足ISO15189 质量体系要求：①普适性低，现有的体系文档管理系统，多针对某家医院的需求定向提供，不能满足不同医院的差异需求。②功能单一，往往只强调体系文档的管理，忽略了对从业人员的深入培养[14]；③功能吻合度不高，文件权限管理困难，文件审核流程单一、软件安装复杂、操作不方便等[15]；④访问不便，现有系统多基于非B/S 结构开发，不能实现多终端登录[16]。

另外，传统现场培训也存在人员组织困难、培训地点以及培训时间不灵活等问题。在特殊情况下可能造成培训推迟终止等情况发生，如疫情发生期间无法对人员进行集中培训等；传统培训往往成本较高、培训考核不方便、成绩统计与分析困难等；培训时间地点固定，培训人员覆盖率低，无法达到百分百覆盖；员工参与培训的积极性、依从性低，培训效果不理想，流于形式。

我们提出利用IntelliJ IDEA 2016 开发环境，调用JDK1.8 工具包和MySQL 数据库，采用浏览器/服务器（B/S）结构，搭建Web 平台，基于平台开发系统的方式，将IS015189 体系文档管理系统与员工业务能力培训、考核系统有机结合起来，奠定了实验室进行ISO15189 标准流程的技术、软件基础。应用该系统后可以真正意义上实现实验室内的无纸化操作，无需对文件打印、装订、盖章与分发，系统维护方便，减少大量不必要的消耗等，文件的查询、修改、保存、方便。无需安装额外程序，在手机、电脑、平版等终端上均可以登录访问。另外，通过系统来参与培训的时间地点灵活，人员参与培训的时长与成绩统计分析方便。通过在线学习考核，能直观的了解培训情况与培训效果。本系统的成功实施为实验室的信息化、标准化管理提供了范例。