一次性使用支气管封堵器评价指标体系研究与应用

卢如意，孙静，张倩，熊伟，潘瑾，冯靖祎

浙江大学医学院附属第一医院 医工信息部，浙江 杭州 310003

引言

我国每年的胸外科手术量达几十万例，在肺叶切除、食管、胸主动脉等胸外科手术中通常会采用单肺通气技术防止患侧肺血液、分泌物、坏死组织进入到健侧肺，确保气道通气的通畅性，同时避免交叉感染等[1-4]。单肺通气技术主要通过将单（双）腔支气管导管插入人体气道进行通气，同时采用支气管封堵器将气道一侧的支气管进行封堵来实现。支气管封堵器具有导管直径小、定位精准、使用简单、操作便捷、对气道造成的损伤小、术中患侧肺萎陷效果满意等特点而广泛应用于临床。目前，国内有较多针对支气管封堵器临床使用效果的研究及评估[1-4]，并无针对支气管封堵器本身的功能、性能、临床适用性以及各家产品一致性等的评价。因此，本研究希望通过研究并建立一次性支气管封堵器评价指标体系，为医疗机构尤其是基层医疗机构开展一次性支气管封堵器评价及选购提供参考依据及手段，进一步希望能够为企业在产品设计改进方面提供科学建议，从而促使产品各项指标性能的完善和提升。

1 方法

本研究通过文献分析、小组讨论、临床调研等方法拟定一次性使用支气管封堵器草案及调查问卷，采用德尔菲法[5-7]确定评价指标体系各级指标，使用层次分析法[8]得到一次性使用支气管封堵器各级指标归一化权重，最后验证并通过了指标层次单排序及总排序的一致性检验，形成了一次性使用支气管封堵器评价指标体系，其技术路线如图1所示。

图1 一次性支气管封堵器评价指标体系建立技术路线

2 结果

2.1 专家基本情况

本研究邀请了多位不同性别、年龄结构、职称级别的临床医生进行咨询：第一轮共发放问卷18份，回收问卷15份，回收率83.33%；第二轮共发放问卷15份，回收问卷15份，回收率100%，其中有效问卷15份，有效率100%；两轮回收结果说明专家参与度高、积极性好[9-10]。使用Excel软件对第二轮回收的函询问卷中专家的基本信息进行统计，其中副高级职称及以上8人（占比53.33%），硕士学历及以上13人（占比86.67%），工作年限大于10年的12人（占比80.00%）。

2.2 专家权威程度

函询专家的权威程度越高，说明函询的结果越可靠，构建的评价指标体系信效度越好，一般认为专家的权威程度Cr=（Cs+ Cα）/2≥0.70为可接受信度[11-13]，其中：Cs（熟悉程度）指的是专家对评价指标的熟悉程度，其量化值如下：很熟悉为1.0，熟悉为0.8，一般熟悉为0.6，不熟悉为0.4，很不熟悉为0.2；Cα（判断依据）指的是专家对所评价的指标进行重要程度判断时所依据的四大主要因素（实践经验+理论分析+参考文献+直观感觉）的综合结果，其量化值如表1所示。本研究所函询的专家熟悉程度均值为0.88，判断依据均值为0.9067，权威程度均值为0.8933，其结果如表2所示。

表1 判断依据（Cα）量化表

表2 专家权威程度

2.3 评价指标重要程度统计结果

本研究咨询时采用Likert 5级评分法让专家根据自身的专业知识以及工作经验等对评价指标体系中的各项指标的重要程度进行量化打分。Likert 5级评分法是将指标的重要程度划分为5个等级[14-16]：非常重要（5分）、重要（4分）、一般（3分）、不重要（2分）、非常不重要（1分）。第二轮咨询问卷回收后，使用Excel、SPSS 19.0等软件进行统计分析得到如表3所示的一次性使用支气管封堵器评价指标体系各级指标的均值、标准差、满分率、变异系数，使用层次分析法构建判断矩阵得到各级指标的归一化单层权重[17]。

表3 评价指标重要程度统计结果

2.4 评价指标体系权重系数及一致性检验结果

在使用层次分析法计算得到指标归一化权重系数后，通常需要用判断矩阵一致性指标CI和随机性一致性比率CR进行检验，判断所得到的权重系数是否符合逻辑。本研究运用MCE软件计算判断矩阵排序情况，并进行一致性检验，其层次单排序检验结果如表4所示。层次总排序检验结果如下：CI=0.3333×0.0526+0.6667×0.0342=0.04033272，RI=0.3333×0.9+0.6667×1.49=1.293353，CR=CI/RI=0.0312＜0.1。以上结果表明本研究所得到的一次性使用支气管封堵器评价指标体系各级指标层次单排序及层次总排序结果具有满意的一致性[11]。

表4 一次性使用支气管封堵器评价指标体系及层次单排序一致性检验结果

2.5 国产某产品评测结果

本研究最后在已建立的评价指标体系基础上，组织多位临床麻醉科医生完成对国产某品牌一次性使用支气管封堵器现场试用以及对该产品各项指标的好坏进行打分，结果如表5所示。其打分标准为：很好（5）、好（4）、一般（3）、不好（2）、非常差（1）。此外，专家针对该产品本身及润滑剂提出了若干条改进意见，如需调整润滑剂成分比例，增加黏稠度，从而增加润滑剂附着量，降低支气管封堵器因润滑性不够而摩擦损坏的几率；可考虑在润滑剂中增加组织表面麻醉用药物，减少产品对患者气道的刺激；需生产有颜色的球囊便于纤支镜观看及定位；需将导管的前端尽可能做短、做软、做圆滑，降低对病人气道组织的刺激；需将导管外直径进一步做细，便于与纤支镜同时在内径为7.5 mm及以下的气管插管里进出操作。

表5 国产某品牌一次性支气管封堵器各项指标评分结果（5分制）

3 讨论

近年来支气管封堵器随着我国胸外科年手术量的增长以及临床麻醉科医生使用熟练度的提高而被广泛应用于临床，但在临床使用中，国产的一次性支气管封堵器在质感、临床效果、做工工艺等方面相较于进口的产品仍有明显的不足。目前，已有研究介绍医疗设备售后服务方面的评价指标体系，但缺乏针对一次性支气管封堵器的评价体系，用于科学、客观地对比国产和进口产品之间、不同品牌之间的功能和性能上的差异。因此，本文通过文献分析、头脑风暴等方法拟定一次性支气管封堵器评价指标体系草案及专家咨询问卷，使用德尔菲法确定评价指标，应用层次分析法构建判断矩阵得到评价指标权重，最后经过一致性检验得到一次性支气管封堵器评价指标体系，可为各级医疗机构医生客观、全面地评比国内外支气管封堵器在临床使用效果方面的具体差异提供参考，进一步为国产一次性支气管封堵器的改进提供针对性意见及方向。由于本文研究结果属于理论性研究，实践少，因此，本文希望在后期的研究中，基于已建立的评价指标体系开展国产与进口之间、不同品牌之间一次性支气管封堵器的临床应用评价，以期形成一份量化的、科学的一次性支气管封堵器临床应用评价报告，提供更多关于一次性支气管封堵器功能、性能等方面改进提升的建议。

4 结论

本研究得到的评价指标体系包含两个维度，分别为主观评价和功能/性能工程评价。主观评价从形状结构合理性、操作方便性、操作人员舒适度、说明书可读性四个方面比较直观地评价产品是否符合临床医生需求；功能/性能工程评价可从球囊大小、弹性、韧性，导管长度、外直径、内孔径、定位刻度、坦帕角度，封堵器前端结构等相对客观地评价产品本身功能的齐全性、性能的优异程度。

本研究所建立的一次性使用支气管封堵器评价指标体系，专家积极性好、参与度高、权威程度高，说明结果可参考。该评价体系各级指标涵盖了同类产品临床医务人员所关心的多个方面，可为客观定量地评价不同公司、不同型号产品的结构、操作、功能/性能、一致性等提供参考。社会需求以及科学技术的发展演化将会带动医疗器械的更新迭代，因此，在未来的时间里仍需不断的对本体系进行“应用—优化—迭代—更新”。