自控镇痛泵输液准确性与稳定性的对比分析与评价

2021-10-13熊伟毛彬袁鑫吴韬吕颖莹冯靖祎

中国医疗设备 2021年9期

熊伟，毛彬，袁鑫，吴韬，吕颖莹，冯靖祎

浙江大学医学院附属第一医院医工信息部，浙江杭州 310003

引言

疼痛是一种复杂的令人不愉快的生理心理活动，是人体四大生命体征外的又一大生命体征，使患者产生焦虑和抑郁等情绪[1-2]，严重影响患者的治疗和生活质量[3]。自控镇痛泵因具有持续稳定的镇痛效果，用药量小且血药浓度恒定[4]，有利于提高治疗效率和患者舒适度，日益被临床接受[5-6]，目前广泛应用于患者术后术中镇痛，如在胃癌根治术[2]、腹部手术[7]和分娩镇痛等的应用[8]，均取得了较好的镇痛效果，满足患者需求并减轻并发症，提高了患者满意度。

自控镇痛泵按驱动方式可分为机械式和电子式两种[9]，本文所述镇痛泵为电子自控镇痛泵，均具备静脉注射和硬膜外注射两种注药方式。为使自控镇痛泵使用得更加合理安全高效，不仅需要患者自身的高度配合，医护人员对镇痛泵原理结构有充分认识[10]，还需要选择输液准确性和稳定性等性能优越的自控镇痛泵。输液准确性是指能按照预设的流量精准注药，而稳定性指输液过程中的持续稳定性以及每次输液量的波动情况。自控镇痛泵往往使用阿片类药物进行止痛[11]，输液过多会引起呼吸抑制、恶心呕吐或电解质紊乱等不良反应[12]，不利于临床科室药占比的控制[13]，输液过少则达不到镇痛效果，给患者带来负面情绪，不利于疾病的治疗。本文通过设计三个实验方案，对比分析3款电子自控镇痛泵的输液准确性和稳定性，以加深临床医护人员对自控镇痛泵的认识，为医院选择镇痛泵提供一种可参考的快速可行的对比评价方案，以选择性能更加优越的产品，提升医院医疗器械管理水平，为患者提供更优质的服务。

1 设备简介

1.1 设备结构

本文所述电子自控镇痛泵由驱动装置和输液装置两部分组成，其中驱动装置是自控镇痛泵的主机部分，包含微电机驱动机构、键盘、按键和显示屏等，完成控制、通信、驱动、保护、显示、记录与查询等功能，可重复使用；输液装置包含储液盒/袋和输液管路等部分，完成储存药液并将其输送至人体的功能，属于一次性使用装置，需环氧乙烷灭菌后密封包装。

1.2 设备原理

自控镇痛泵驱动装置和输液装置正确组装后，驱动装置按照预设参数控制微电机规律带动凸轮轴，使阀片和压块作用于输液管路将储液盒/袋中的镇痛药液精确泵入人体内，适用于成人患者静脉输注和硬膜外输注。自控镇痛泵主机能够分析传感器采集到的数据与系统运行数据，对系统运行状态进行监控、反馈与提示。

1.3 给药模式

将镇痛药液精确微量注入人体是自控镇痛泵最本质的功能，各镇痛泵都具备且与此相关的给药模式有3种，分别是病人自控给药（Patient Controlled Analgesia，PCA）[14-16]、持续给药（Continuous Basal Infusion，CBI）和自控+持续给药（PCA+CBI）。其中PCA是病人通过按键实现的间断给药模式，按键一次输入预设的PCA量，在锁定时间外可再次使用，PCA可满足不同病人对镇痛药物需求量的个体差异，当疼痛难以忍受时自主按压给药即可；CBI是按照预设速率持续输注的给药模式；而PCA+CBI是上述两种方式联合使用的一种混合给药模式。

2 资料与方法

2.1 资料

本文选取市场上主流的3款电子自控镇痛泵A、B和C作为被测设备进行输液准确性与稳定性的对比分析与评价，每款设备各4台。采用FLUKE公司的医用注射泵和输液泵检测仪IDA-5作为检测设备对各镇痛泵的输液状态进行测量。实验中统一使用本医疗机构常用的灭菌纯化水模拟镇痛药液，保证各镇痛泵输注液体的密度一致性。每次实验均使用全新的储液袋与输液管路，避免二次使用，严格模拟临床真实场景。实验过程中的温度为20～30℃，空气相对湿度为60%～80%，满足各镇痛泵的工作环境条件。

2.2 方案设计

首先参照各款自控镇痛泵说明书将其驱动装置和输液装置正确组装并做好自检、加液和排气等各项准备工作，然后将输液管路连接至医用注射泵和输液泵检测仪IDA-5的输入通道等待测量。为测量输液准确性和稳定性，本文共设计3个评测方案如图1所示。方案1在起始时刻（0）设定0.1 mL/h的CBI，紧接着施加一次5 mL的PCA，10 min时施加第二次5 mL的PCA，20 min时停止测量并保存流量数据；方案2和方案3类似，均是在起始时刻设定一个CBI模式，在10 min和20 min时分别施加一次5 mL的PCA，30 min时停止测量并保存流量数据，两者区别在于方案2中的CBI流量是3.0 mL/h而方案3中的CBI流量是5.0 mL/h。方案1～3中输液总量理论值依次是10.03、11.50和12.50 mL。

图1 自控镇痛泵输液准确性与稳定性评测方案

2.3 统计学分析

导出IDA-5保存的流量数据图并整理，根据比例读出目标点的流量与输液总量等数据，3个方案均可得出输液总量实际值，方案1可得出PCA速率和单次PCA总量实际值，方案2和3可得出CBI速率3.0 mL/h和5.0 mL/h的实际值及其稳定所需时长。采用SPSS 26.0（IBM SPSS Inc.，美国）统计软件计算各项数据的均值、标准差和误差等参数。标准差越小表明该自控镇痛泵对应数据的波动性越小，误差越小表明该自控镇痛泵的输液准确性越高。

3 结果与分析

3.1 数据结果

各方案的流量数据采集结果示例如图2所示，总量代表各方案结束时输注的药液总量，通过图右侧坐标轴并借助刻度尺按比例读取数据；PCA速率代表PCA后达到稳定状态时的输注速率；PCA总量代表一次PCA结束后的输注总量；CBI速率代表持续给药后达到稳定状态时的输注速率；上升时间代表施加CBI指令后达到持续稳定输注速率所需的时间。

图2 流量数据采集结果示例

各款自控镇痛泵的数据采集结果和分析结果如表1～2所示，其中P1-3代表方案1～3，A1-4代表4台A型自控镇痛泵，其余以此类推。因C款第4台自控镇痛泵的流量数据图显示输液过程中有多个气泡产生，其结果不宜采纳，故C款最终汇总统计了3台的数据。输液总量的单位为mL，速率单位为mL/h，时间单位为min。3款自控镇痛泵的默认PCA速率各不相同，A到C分别是50、120和60 mL/h，在分析PCA速率准确性时以各自默认速率为参考值，其余参数的准确性与稳定性分析以方案设定值为参考标准。

表1 自控镇痛泵数据采集结果

表2 自控镇痛泵数据分析结果

3.2 数据分析

3款自控镇痛泵的默认PCA速率各不相同，不能直接比较P1_PCA速率的标准差来判断其PCA速率的稳定性，需用变异系数来比较，它等于标准差与平均值的比值，能在消除测量尺度和量纲影响情况下比较两组数据离散程度大小[17]。A～C镇痛泵PCA速率的变异系数依次是0.019、0.032和0.014，说明C款自控镇痛泵的PCA速率最稳定，A款次之，B款最差。方案1中各变量误差绝对值如图3b所示，对比可知C款PCA速率和PCA输注总量的准确性最高，B款次之，A款最差，从PCA输注准确性角度来看，3款自控镇痛泵的PCA性能依次是C＞B＞A。

CBI性能通过方案2和方案3中的CBI速率和上升时间比较，由图4可知，B款自控镇痛泵的CBI速率准确性最高，A款最差，而上升到持续稳定输注速率所需时间则是A款最短，C款最长；由图5可知，C款自控镇痛泵的CBI速率准确性最高，A款最差，上升到持续稳定输注速率所需时间则是B款最短，C款最长。结合方案2和3，如图4～5所示，A款的CBI速率准确性最差，C款上升到持续稳定输注速率所需时间最长，方案2中CBI速率准确性能依次是B＞C＞A，上升到持续稳定输注速率所需时间依次是A＜B＜C，方案3中CBI速率准确性能依次是C＞B＞A，上升到持续稳定输注速率所需时间依次是B＜A＜C，结合两个方案的结果说明CBI性能不仅与镇痛泵品牌有关，还与设定的CBI速率有关。

各款自控镇痛泵输液总量的平均值及与设定值的误差绝对值对比如图3～5所示，三个方案均由CBI和PCA两部分组成，各方案中PCA都一致，CBI各不相同。对比可知，方案1（图3）中各款自控镇痛泵输液总量准确性依次是C＞B＞A，稳定性依次是C＞A＞B；方案2（图4）中各款自控镇痛泵输液总量准确性依次是B＞C＞A，稳定性依次是C＞A＞B；方案3（图5）中各款自控镇痛泵输液总量准确性依次是B＞C＞A，稳定性依次是C＞A＞B。结合三个方案，输液总量准确性A最差，而输液总量稳定性是C，优于A和B，B输液总量准确性较高但其稳定性最差，兼顾两种性能而言C最优。

图3 方案1中各变量的平均值（a）与误差绝对值（b）

图4 方案2中各变量的平均值（a）与误差绝对值（b）

图5 方案3中各变量的平均值（a）与误差绝对值（b）

综合三个方案的实验结果，三款自控镇痛泵中输液准确性与稳定性总体性能最好的是C，其次是B，A款则不满足行业标准[18]规定的输注流速误差率不大于±10%的基本要求，从自控镇痛泵关键性能技术层面考虑，医院应考虑购买C款自控镇痛泵给临床带来更大效益。

4 讨论

前期有关自控镇痛泵的研究主要集中于使用自控镇痛泵给药和其他给药方式带来的临床效果差异，重点在自控镇痛泵的使用性能上，而很少关注自控镇痛泵自身的输液性能。本文建立的自控镇痛泵关键性能快速评价方案能在短时间内快速评价出各款自控镇痛泵输液准确性与稳定性的性能优劣，不仅能检测同一品牌自控镇痛泵的输液性能，还能实现不同品牌自控镇痛泵之间的横向比较，并尽可能模拟出临床真实应用场景，快速出结果，节省时间，具有一定的可推广性与参考价值，同行可在此基础上设计出符合本院现状以及更完善的评价方案。

方案尚存问题在于方案1中的PCA速率与PCA总量在实际测量中包含了0.1 mL/h的CBI基础速率带来的微小误差量，因为各镇痛泵在CBI过程中才可以实施PCA功能，故在方案中加入了一个影响很小的CBI基础速率，且各款镇痛泵都执行同一方案，结果分析时忽略了此误差。另外，方案1中首次施加PCA是紧接着CBI进行的，因CBI基础速率较小，几秒的时间间隔误差可以忽略不计，一是为了快速评价，二是方案1主要为评测PCA性能而设定，若方便与方案2和3进行横向对比，可将PCA施加时序改为与方案2和3一致。

CBI性能测试结果表明其不仅与自控镇痛泵品牌有关，还与CBI设定速率有关，说明各款自控镇痛泵CBI性能并不稳定，随CBI速率不同而变化。除输液准确性和稳定性两项指标外，在全面的临床评价中还可纳入药液滤除率、报警功能、锁定间隔时间和操作便捷性等各项主客观指标进行综合评价[19-20]，确定各指标权重进行全方位的评价研究，为如何选择医疗器械提供更全面的指导意见。