谈医用耗材采购的安全与质量控制

陈小蓉 赖思丹

摘要：在社会经济飞速发展的同时，医疗卫生事业也在大步的跨域，医用耗材在医疗活动中的使用范围更加广泛。医用耗材在为患者带来便利的同时，也为引用耗材的采购安全和质量控制带来的新的问题，传统的质量管理控制已经无法适用于现阶段医用耗材的采购和管理，本文就医用耗材采购及管理工作中所取得的经验进行分析，为日后的采购及质量管理工作提供参考。

关键词：医用耗材;采购;质量控制

前言

医用耗材复杂多样，应用范围较广，而且消耗量较大，特别是人工器官和介入技术中使用的高值耗材，更是需要加强对医用耗材的质量控制[1]。由于医疗器械都是直接作用于人体，所以强化对医用耗材的采购和安全质量管理非常重要。卫生部于2010年颁发了《医疗器械临床使用安全管理规范》制度，将医用耗材的临床准入标准和使用进行了新的要求，控制医用耗材在临床中的风险，提高医疗质量[2]。

1.医用耗材采购环节中的质量管控

日常在采购医用耗材的过程中，通常都是经审批、采购、及验收三个步骤，想要更好的从源头上控制医用耗材的采购，还需要通过基础的合法性进行分析。在医用耗材的招标采购中，各招标文件需要将医用耗材的相关资格证明及投标保证金等反复进行确认，还可以通过查看供应商相关的证照资质进行分辨，对不符合投标资格的供应商直接剔除。

2.医用耗材的采购准则

医用耗材产品资质认证当中需要详细注意生产商名称、产品名称、规格型号、有效期、产品性能结构及组成、产品适用范围、以及注册号及有效期等各项指标，在进行确认的时候都需要详细查阅[3]。并且还能够通过各级视频药品监督管理局的网站或中国医疗器械信息网展开核实，确认证件的真实性。还能够通过对比供应商资质进行辨认，详细确认营业执照当中的经营范围、营业期限、及年度检验等，同时还能够通过对比各供应商的注册资本对比公司实力[4]。在分辨各供应商合法性质的过程中，尤其需要对资质授权方面的真实性进行详细的确认，由于招标过程中所提供的资料均为复印件，所以在提交材料的时候最好是配上公章。而且，还能够通过网络资源去确认各供应商所提供证照的真实性。同时，为了更好的监控相关证照的有效期限，还需灵活应用计算机数据库配合工作，对所采购的医用耗材建立日志提示功能，及时的将已经失效和即将失效的相关证照详细进行分辨。

3.医用耗材的质量监督

医院主要是负责救死扶伤，在医用耗材方面的检测工作还需交给相关的权威部门，而且国家食品药品监督管理局的网站中就公布有《器械抽检数据库》各项指标的检测标准，都会定时的对检测结果进行更新。采购人员可以通过网络信息检查本院医用耗材的采购清单中是否有不合格产品。在验收采购回来的医用耗材时，通过查验、登记、抽验、及样品库几个步骤严格进行筛查，详细比对医用耗材的外包装和条形码标志，并认真检查耗材附带的合格证书、以及商检报告等资格文件，并确认医用耗材和资格文件批号是否有误[5]。确认无误后对采购入库的耗材进行等级，详细记录医用耗材的企业名称、型号、批号等各项基础信息，确保耗材的可追溯性。等级完成后抽取其中的耗材进行常规的细菌培养和热源检查，确保器械的安全性，减少由医用耗材所引起的医疗事故。为了避免在和供应商建立长期合作关系后发生滥竽充数的现象，各医院还能够通过建立医用耗材样品库，对每一批次所采购回来的耗材及时的进行检验。如果在检测过程中发现有不合格产品，应该马上停止采购，而且对于库存中已经采购回来的不合格产品进行封存，已经使用的不合格产品还需进行追踪检查，控制不良事件的发生。

4.医用耗材的日常管理规范

医用耗材在采购回来后，还需统一建立临床试用制度，对于所采购回来的医用耗材，在经过审批后，应该在部分科室小范围试用，并对其使用过程中的安全性和有效性展开评估，和现有的产品进行性能及价格方面的对比，并详细填写试用报告，就本次试用的临床感受提出初步建议，然后统一经耗材管理小组讨论后再正式开始采购。

5小结：

做好医用耗材采购和质量控制，能够从源头上截断不合格产品进入医院，并且能够及时对已经采购回来的耗材和供应商发现问题，不但保障了患者的生命健康，还维护了医院的基础权益。通过相应的质量管控，也最大程度避免了因医用耗材质量所引起的医疗事故，而且让医用耗材管理更加完善，在节省人力物力的同时，也更好的实现了社会经济效益。

参考文献：

[1]张淼， 高关心， 王学军，等. 基于医用耗材信息管理系统的质量控制实践[J]. 內蒙古科技与经济， 2020， No.447（05）：65-66+68.

[2]姜颜璞. 基于二级库信息管理模式的高值医用耗材管理策略探讨[J]. 科技资讯， 2018， 16（33）：152-153.

[3]董芳芳， 王雄， 李杨茜. 公立医院医用耗材管理存在的问题及对策[J]. 中国社会医学杂志， 2019， 036（003）：231-233.

[4]唐密， 罗莉， 杨海. 基于循证原则的耗材准入管理实践[J]. 华西医学， 2019， 34（06）：77-80.

[5]谷玮， 刘同柱， 童贵显. 基于流程优化与信息协同的医用耗材管理[J]. 中国医学装备， 2019， 016（009）：139-141.