欧盟产品认证和中国船级社MED认证服务

中国船级社 安 元

随着国际产品分工和国际贸易的发展，越来越多的中国制造产品已进入或计划进入欧盟市场。同中国3C（CCC）认证制度类似，欧盟对在其市场上销售的产品，也有强制认证要求。本文将对欧盟产品认证体系及其核心要素进行原则性介绍；并在此基础上，对中国船级社欧盟船用产品（MED）认证服务进行说明。

一、欧盟产品认证

1、法令框架

欧盟以保护公众利益为前提，以统一检验要求、消除贸易壁垒（技术和立法层面）、促进欧盟市场内产品的自由流动为目标，对涉及健康、安全和环保的产品，要求进行强制认证。

不同于传统上，由主管机关制定并执行产品认证所需的所有技术要求和管理要求。现行的欧盟产品认证采用新的方式，即，欧盟在立法层面仅规定产品的“基本要求essential requirements”，而技术细节由欧洲协调标准进行规定。同时产品认证交由第三方认证机构进行，欧盟主管机构仅进行认证机构授权和市场监管。

欧盟自1985年开始研究并逐步使用上述新的方式，2008年正式推出了新的产品认证法令框架(NSL)。该整体性法令框架，包含产品认证、评定、市场监管在内的所有必须的要素，其中亦包括产自欧盟外产品的控制。该框架的基本思路如图一所示：

欧盟相关委员会制定产品安全相关的基本要求和认证要求，这些要求的技术细节由欧盟协调标准规定；产品认证由第三方认证机构开展，各国政府控制认证机构的评定和授权；通过市场监管确认规定要求的执行情况并采取相应措施。以上各环节相互联系，互为补充（各司其责，相互配合），形成产品质量控制链。

图1

2、欧盟产品认证法令框架的主要文件

对应上述产品质量控制环，欧盟产品认证法令框架下的主要文件如下：

1）关于评定机构管理和市场监督

《欧盟规则（REGULATION(EC) No 765/2008关于产品营销相关的评定和市场监督要求）》， 规定了下列原则性要求：欧盟各成员国的资质评定及授权、市场监管、第三国产品的控制求、产品符合标志CE等。

2）关于产品认证模式

《欧盟决定（DECISION No 768/2008/EC）关于产品营销的共同框架 》是欧盟各方就产品营销活动的法律性承诺。该决定非具体的执行文件，但其规定了各产品具体指令的模板、规定了产品认可的各类模式、产品符合声明的模板。

3）关于市场监管

《欧盟规则（REGULATION(EU) 2019/1020 ）》规定的市场监督的具体要求，明确了相关方责任和协调配合、监督安排、不符合产品的处理/区域合作和国际合作，财务方面的安排等。

4）关于产品要求

目前，欧盟已发布了24个产品指令文件，如，船用产品、游艇产品、防爆、电磁兼容等。每一产品指令文件，均以欧盟决定（DECISION No 768/2008/EC）为模板，但明确了相关的具体要求，如，产品要求、认证模式要求、认证机构要求等。

3、制造商定义、责任和权代表

1）制造商可以是产品制造方或委托制造方，但必须用自己的名字或商标进行产品的营销。虽然在原则上，委托制造方可以成为制造商，但因制造商需承担的责任较多，常规意义上的委托制造方，较难满足要求。

（注：某些产品指令对于制造商有特殊的定义，可能涉及产品的安装环节）

2）制造商，无论是否在欧盟境内，应负责产品的符合性并承担一系列的法律责任。在产品出现不符合时，应同欧盟国家的市场监管部门合作。制造商的责任，在任何情况下，不能转移给他人，如，授权代表、分销商、分包方。

3）作为一般原则，制造商将产品投入欧盟市场时，必须确保产品的符合性，尤其是以下几个方面：

按相关产品指令文件要求，完成（或通过第三方认证机构完成）产品的符合性评定；

（注：某些产品指令，规定产品可由制造商自行完成符合性评定）

◎ 编制要求的技术文件；

◎ 签发符合性声明；

◎ 张贴产品的符合性标志；

◎ 满足产品的追溯性要求；

◎ 按照具体产品指令的要求，向最终用户提供操作指南或说明，其中，涉及产品安全方面的信息（运输、安装、使用）需随产品以纸质文件形式提供；

4）制造商授权代表

制造商，不管是否在欧盟内注册，均可以（有些产品指定授权代表是强制性的）在欧盟内，指定一个授权代表。授权代表应是欧盟内的法人或自然人。授权代表职责由制造商书面授权文件确定，但至少包括，保存产品符合声明和技术文件、向主管当局提供产品相关信息、配合主管当局消除发现的产品风险。这些工作均同产品的市场监管相关。

同时，不同的产品指令，对于制造商的责任、授权代表的指定及其职责的规定，不尽相同。

4、产品要求的理解

在欧盟产品认证框架中，产品要求可分为两大类，一类是产品的基本要求（Essential requirements），另一类是协调标准（Harmonized standards）。后者是前者的执行及验证要求。

在指令文件未换版的情况下，基本要求不变，且对于适用于该指令的所有产品，基本要求相同。协调标准则随着业界的发展不断更新。

1）产品的基本要求

基本要求同产品技术的规格是两个不同的概念。基本要求是基于风险评估的方法，对产品安全性的基本规定，不涉及产品具体的功能性要求。例如，防爆电机，欧盟防爆指令仅涉及电机的防爆性能而不涉及电机的其它性能。

同一产品可能需要同时满足多个指令的要求。欧盟每一具体的产品指令仅涉及产品的特定方面的问题，而非产品的所有安全要求，故同一产品，可能须满足多个指令的要求。

例如，

（1）内置PC的家用投影仪，需同时满足：电磁兼容指令（EMC）；低压电气设备指令（LVD）；无线电设备指令（RED）；有害物质指令（RoHS）

（2）可用于爆炸性危险环境的无线网络接入设备，需同时满足：无线电设备指令（RED）；有害物质指令（RoHS）；防爆设备指令（ATEX）

目前欧盟共有24个产品指令，虽然每一指令均明文规定了其适用范围和排除范围（不适用的范围），但欧盟未明确给出产品适用指令清单。制造商需要通过指令及其执行指南的具体分析，才能确定需满足的一个或多个指令。制造商在操作上存在困难时，可以寻求第三方认证机构或欧盟进口商的帮助。

2）协调标准

（1）协调标准的EU官方定义为：应欧盟委员会要求所采用的欧洲标准，用于欧盟协调立法体系。在EU产品认证中，涉及具体产品指令的协调标准，均在欧盟官方期刊上定期公示，其中也存在IEC和ISO标准。

（2）引入协调标准的目的，一方面是促进技术要求的一致性，另一方面是减少制造商的认证负担。

协调标准虽保留自愿性使用的属性，但产品符合协调标准的适用要求，可以自动推定产品符合对应欧盟产品指令的要求，可以方便及简化产品的符合性评定过程。（如果不使用协调标准，应该怎么做？）

（3）使用协调标准进行符合性评定，产品不需要满足标准的全部要求，而仅需满足标准中规定的指令针对性条款的要求。

（4）协调标准的变化，欧盟在其官方期刊上定期公示公布。同时协调标准的变化，可能会造成产品符合性状态的变化，制造厂须保持跟踪。

关于指令基本要求、协调标准及其在具体产品认证过程中的应用（见图2）。

图2

5、技术文件

1）基本要求

制造厂应编制技术文件。技术文件应提供产品设计、制造及使用的相关信息。在欧盟产品认证框架中，技术文件提供产品符合性的支持性文件，它不仅包括产品设计及生产的技术性文件，也包括产品制造过程中检验和最终出厂试验等质量控制性文件（见XX）。

对于每一投入欧盟市场的产品，相关的技术文件的内容和保存日期，各产品指令文件的规定略有差异，但均要求至少保存10年。

技术文件编制所使用的语言，至少应为认证机构理解。同时，对于操作说明等面向最终用户的文件，应为最终用户所理解。

2）产品的风险的分析和评估(adequate analysis and assessment of risks)

应针对产品适用的指令文件分别进行，即，对指令文件中规定的基本要求的针对性评估。例如：

◎ 就适用于电磁兼容指令的产品而言，考虑产品相关的电磁现象，分析产品对外部的干扰及产品可能遇到的外部骚扰，针对识别出的干扰/骚扰，给出具体的技术解决方案及验证方法。这些方案及方法可以是基于协调标准的验证方法，也可以是基于技术分析计算并辅以采用非协调标准进行验证的方法。

◎ 对于防爆设备而言，风险的分析评估，考虑产品在危险环境条件下的使用（或对该环境条件下使用的其它设备的影响）。

◎ 船用设备指令中未给出明确的基本要求，故船用设备的风险分析和评估较为特殊。其分析主要针对产品是否符合欧盟MED执行文件（Implementing Regulation (EU)中规定的产品标准的要求、产品在船用条件下使用可能存在的影响既定用途的风险及控制（或验证方案）等。

6、认证模式

认证模式，有时亦称为认证方案、认证程序，指欧盟对于产品的认证要求，亦可理解为质量控制要求。认证模式的设计、选择和使用说明如下：

1）欧盟产品认证，是建立在诚信基础之上。欧盟有相关的市场监管指令相配套。

2）任何一个完整的符合认证过程（模式）包括产品设计和产品生产两个环节。文件Decision No 768/2008/EC规定的所有可能模式中，有的模式包含这两个环节，有的模式，如模式B仅包含设计环节，有的模式，如模式D，则仅包含生产环节。

◎ 涵盖设计和生产两个环节的模式为可独立实施的模式，不必同其它模式相组合。

◎ 模式B（欧盟型式检验）仅涉及产品的设计环节，故模式B必须同生产控制模式组合使用，同时，也仅有模式B可以同其它模式组合。

3）不同的模式，参与认证活动的机构不同。有的无需第三方介入，有的则需要第三方认证机构（NB）完成。其中，制造厂内部的符合性评定机构系指，包含于制造商的组织机构中，但仅从事符合性评定活动；或独立于组织机构中的商务、产品设计和产品生产部门（或实体），制造厂内部的符合性评定机构亦需要欧盟成员国的资质评定。

4）每一产品指令均明确规定不同产品可选用的模式（或模式组合）。制造商仅能在规定范围内选用，而不能自由选择。

对于大多数的产品，欧盟对于产品认证模式的规定较为清晰，制造商较容易进行选择。但对于某些产品指令，因其涉及的产品广泛，认证模式的规定较为原则，制造商难于选择。需要咨询进口商或认证机构。

7、符合声明

制造商签署符合声明，是欧盟产品认证流程的不可或缺的环节。通过签署符合声明，明确制造商承担产品符合规定要求的责任。

每一产品指令文件均规定了符合声明应包含的信息，其内容基本类似于产品质量证明书，包含制造商信息、授权代表信息（如适用）、产品信息、产品符合的欧盟产品指令及协调标准及其它标准，参与认证过程的第三方认证机构代码等。

表 文件Decision No 768/2008/EC规定的所有可能模式

当产品应符合多个指令要求时，应签发单一的符合声明，该符合声明可包含多个部分，包含各个指令的相关信息。

8、认证标志

类似于检验标贴，由制造商（或其授权代表）标贴于产品、产品铭牌或外包装，是声明其产品符合欧盟所有相关产品指令要求的标志。

不是所有在欧盟市场流通的产品必须张贴CE标志。该标贴仅用于欧盟产品指令所覆盖的产品。禁止在其它产品上张贴该标志。

张贴该标志，不代表欧盟认可了该产品的安全性，亦不指示该产品的原产地。

CE标志是欧盟产品认证标志的通称，但不同产品的产品指令，可能对认证标志进行特殊规定或补充规定，例如：防爆设备指令的补充规定：在CE标志后，增加EX标志，及产品分类/组信息。

9、总结

上述介绍的欧盟产品认证框架及基本要素，可通过以下两图进行归纳。前图关注产品进入欧盟市场的过程，后图关注产品的认证过程，故因出发点的不同，两图中技术文件的编制顺序有所不同，但文件内容的要求是一致的。

图3

图4

二、中国船级社欧盟船用产品（MED）认证服务

MED是船舶行业对欧盟船用产品认证（检验）的通称，取自欧盟船用产品指令（Directive on Marine Equipment）的首字母缩写。该指令文件于1996年12月首次发布并执行（DIRECTIVE 96/98/EC）， 几 经修订后，2014年7月为现行指令所替代（DIRECTIVE 2014/90/EU）。

1、认证机构

按照EU产品认证框架的规定，进行欧盟产品认证（包括MED）的机构，必须在欧盟成员国登记注册。为满足这一要求，各非欧盟船级社均在欧盟国家设立了相应的公司，如，ABS Italy s.r.l.（意大利），KR HELLAS LTD.（希腊 ），NIPPON KAIJI KYOKAI(Netherlands) B.V.（ 荷 兰 ）。 中国船级社通过希腊公司（CHINA CLASSIFICATION SOCIETY(GREECE) LTD ）开展MED认证亦是如此安排。

希腊公司是中国船级社提供包括MED认证在内的欧盟产品认证服务的窗口。中国船级社是希腊公司的技术和人力资源的坚实后盾。

希腊公司2017年3月正式取得MED认证资质，成为欧盟指定机构（Notified body， NB No. 2676）。公司的授权范围涵盖全部8大类MED产品的各项认证业务（注：按照执行文件，MED产品共计8大类产品），截至2020年底，公司已同72家国内外制造厂建立业务联系。

设备编号和名称 IMO公约/决议/通函的适用要求 试验标准 认证模式 首次投入市场日期(注1：)最后装船日期（注2）MED/4.16艏向控制系统2020年8月12日 -B+D B+E B+F G型式认可要求SOLAS 74 Reg. V/18. ISO 11674：2019；----配备和性能要求SOLAS 74 Reg. V/18， ----说明 注1：要求生效日期，如无变化，留空。注2：要求终止生效日期，如无变化，留空。（详见执行文件具体规定）

2、MED产品的技术要求及认证模式

相对于其它产品而言，船用产品的认证要求较为明确。虽然在MED指令文件中对于具体的产品没有明确规定，但在指令配套的执行文件（COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION （EU），每年更新）中，对于绝大多数产品认证要求明确。 例如，2020年执行文件-(EU)2020/1170，对于艏向控制系统的认证要求如下：无论公约的配备要求、产品的性能要求、试验要求、认证模式、要求开始执行和终止执行的时间，均有明确的规定。

3、MED产品认证同船级社产品检验的差异

主要体现在以下四个方面：

1）适用产品范围

MED认证仅适用于国际公约，如，SOLAS，MARPOL等， 有 明确配备要求且检验技术要求明确的产品，即，通常所称的法定产品。

船级社产品检验，除覆盖法定产品外，还包括按船级社规范要求应进行检验的产品，各船级社的规范要求多有不同。

2）产品的技术要求

对于纳入MED认证范围的产品，每一产品的检验技术要求均相对明确，且为各方所接受。这些技术要求均为IMO文件、IEC或ISO、以及少量的EN标准。欧盟有专门的小组对检验技术要求进行研究，每年以实施文件的形式进行更新。

船级社法定产品的技术要求，基本上和MED认证相同。基于船级社及授权政府对技术要求的理解，部分产品的检验要求存在一定的差异。例如，

（1）对于重要的法定产品，船舶二氧化碳固定式灭火系统、压载水处理系统，各个船级社均进行检验。但因欧盟各相关方未达成一致，产品未纳入MED认证范围。

（2）欧盟和美国海岸警卫队已达成了MED认证产品的互认协议，但因检验标准的一致性问题，该协议覆盖的产品少于MED执行文件涵盖的产品。

3）认证的实施过程

两类认证（认可）均涉及产品设计（包括原型试验）、产品的质量控制两个方面。

MED认证中两方面的内容划分细致，且规定为独立的认证过程（或称模式）。所谓独立，一是指需签发单独的证书，二是可由不同的认证机构对同一制造厂的同一产品开展不同模式的认证服务。

具体认证过程可分为：产品设计包括原型试验（型式检验摸式B）；产品的质量保证（生产保证/产品保证模式 D/E）；产品验证（产品检验模式 F）、单件认证模式（型式检验+检验检验模式 G【注：MED指令执行文件规定某些产品可以采用单件认证模式（型式检验+检验检验模式 G），但仅适用于特定产品，且仅对单件产品有效，故仅在特定条件下适用】。仅取得型式检验证书（模式B）的产品，不认为已全部满足MED的认证要求，应通过产品质量控制/验证模式进行补充控制，如，B+D，B+F。MED的认证方式可以概括为“制造厂在取得型式检验证书（B）后，应通过产品的质量控制模式D或E【注：模式E（产品质量保证模式），仅涉及产品的最终检验和试验，虽有规定，但极少采用】对产品质量进行控制，或在产品出厂前申请产品检验。

在MED执行文件中，对于每一种产品，均规定了认证模式的选择方案，制造厂可根据MED产品的生产规模，灵活的选择后续的生产质量控制模式。

船级社产品认证，亦包括上述的工作内容，但进行了合并处理，可划分为型式认可和认可后出厂检验两个服务过程。同MED型式检验摸式（B）不同，型式认可一般包括船用产品质量保证体系的审核内容。型式认可后，产品是否要求出厂检验，按规范要求进行执行，制造厂选择空间不大。

MED认证业务的另一突出特点是已完成的型式试验一般不重复进行（注：耐火试验规则对可接受的试验报告有明确的时间要求，不同于一般规定）。在产品技术设计未发生变化的前提下，接受由具备资质的试验室（在中国为CNAS认证）完成的试验或由指定机构认证人员见证的试验。这一点对于已取得船级社产品认证的制造厂在进行MED认证时，有极大的帮助。

4）已认证产品的接受范围

各船旗国主管当局，均对船用法定产品的检验有明确的规定。如，欧盟船旗国，仅接受MED认证产品，船级社签发的非MED认证证书，不被接受。因MED认证的检验技术要求明确，加之欧盟的影响力，大多数非欧盟船旗国均接受产品的MED认证，如，巴拿马、利比里亚、新加坡、香港特别行政区等。美国海岸警卫队通过互认协议，接受部分产品的MED认证。

船级社法定产品认证的接受范围，决定于各授权船旗国的授权范围。较之MED认证，接受范围相对较窄。

4、MED认证业务的办理

具体的MED认证工作，制造厂可以同所在地的中国船级社分支机构联系。希腊公司在对产品信息及工作安排进行评审后，将由中国船级社分支机构提供现场认证服务。制造厂亦可同希腊公司直接联系，公司将根据产品介绍具体的认证安排，并积极协调中国船级社分支机的现场认证工作。

希腊公司邀请制造厂直接同希腊公司认证部联系，反映并讨论认证工作中遇到的技术问题（希腊公司认证部邮箱：cd_ccsgr@ccs.org.cn）。

5、MED技术要求及认证安排的持续更新

主要体现在：

1）欧盟跟踪MED产品技术要求的变化，MED执行文件每年更新，现行版本为COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION(EU) 2020/1170 of 16 July 2020 on design， construction and performance requirements and testing standards for marine equipment and repealing Implementing Regulation (EU)2019/1397。

2）MED认证机构协会（MED NB Group）每年定期召开2次会议，讨论MED认证过程遇到的技术问题、制造厂及监督机构反馈的问题，制定技术建议并报欧盟相关机构后批准执行。

制造厂可通过以下链接，访问MED认证协会网站（https：//portal.med.emsa.europa.eu/public）。

3）2020年，为了同欧盟市场监管相配合，不断加强MED认证服务信息的上报及管理工作，EMSA开始负责MED认证协会网站的管理工作。

另外，欧盟为了协调2008年产品认证框架的运行，制定了官方指导（蓝皮指导COMMISSION NOTICE of 5.4.2016 The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2016 Blue guide）。现行的MED认证安排，均依据该官方指导规定的总体原则进行。随着市场环境的变化，该官方指导在修订过程中，计划2021年中旬发布执行。MED的认证安排可能进行相应调整。