中医古籍证据循证评价标准研究现状

张磊 佟琳 曾宪涛 刘少南 张华敏

摘要：文章系统地论述了中医古籍证据质量评价标准与分级标准的相关研究现状，分析了中医药领域古籍证据质量评价与分级面临的主要问题与研究难点。循证中医古籍证据的研究尚处于起步阶段，尤其在古籍证据的评价体系建立及评价指标的设置方面尚需探索。

关键词：中医古籍;证据;评价与分级;综述

中图分类号：R2-05    文献标识码：A    文章编号：2095-5707（2021）05-0066-04

DOI： 10.3969/j.issn.2095-5707.2021.05.016        开放科学（资源服务）标识码（OSID）：

Research Status of Evidence-based Evaluation Standards of Evidence in Ancient TCM Books

ZHANG Lei¹， TONG Lin¹， ZENG Xian-tao²， LIU Shao-nan³， ZHANG Hua-min^4*

（1. Institute of Information on Traditional Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China. 2. Center for Evidence-Based and Translational Medicine， Zhongnan Hospital of Wuhan University; Center for Evidence-Based and Translational Medicine， Wuhan University; The Second Clinical College， Wuhan University; Wuhan 430071， China; 3. Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangzhou 510120， China; 4. Institute of Chinese Meteria Medica， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

Abstract： This article systematically discussed the current research status of the evaluating and grading of evidence quality of ancient TCM books， and analyzed the main problems and difficulties in the evaluating and grading of evidence quality of ancient TCM books. The research on the evidence of ancient TCM books is still in its infancy， especially in the establishment of the evaluation system of ancient books and the establishment of the evaluation indexes.

Key words： ancient TCM books; evidence; evaluating and grading; review

中醫古籍是指1911年（包括1911年）以前编撰出版的以手工纸为主要文字载体的中医书籍^[1]，它是中医药知识的重要载体，承载着历代医家宝贵的学术思想与临床经验，是中医药得以传承和发展的坚实基础与重要保障。据统计，《中国中医古籍总目》收录了1911年以前中医古籍8927种，来自全国151家图书馆^[2]，其所包含的临床诊疗证据更是浩如烟海。中医药研究证据主要有古代医籍中的证据和现代临床研究证据两大来源。现代临床研究证据在循证医学的指导下具有较为成熟的评价体系，中医古籍证据的书写体例与内容均不同于现代临床证据，如何在庞杂的古籍证据中筛选出质量好、疗效显著的证据应用于临床诊疗疾病一直是中医研究者关注的问题。随着循证医学在中医药领域的快速发展，一些学者借鉴循证医学理论与研究思路对中医古籍证据的评价与分级进行了探索性研究，本文对相关研究进行系统整理与论述。

1  中医古籍证据质量评价标准的研究进展

中医古籍证据循证评价的关键是筛选出适合中医古籍证据评价的评价指标，但是由于中医古籍文献的特殊性，该项研究具有一定困难。

目前，相关研究多是建议或阐述研究思路，如刘迈兰等^[3]在其研究中，对中医古籍证据的评价提出2条建议：一是借鉴现代期刊中引用率的计算，并可按照引用率的计算结果排序后作为证据分级的依据;二是对研究方法的建议，即在研究过程中组织国内外相关领域专家结合其经验研制相对客观化的标准，然后对古籍证据分级。该建议结合现代研究中的思路与手段，从具体细节即引用率的计算及总体的研究方法即专家咨询法提供研究思路，对古籍证据的质量评价研究具有很好的启发性。

在针灸证据研究方面，任玉兰等^[4]应用现代循证医学思想及方法初步构建了针对针灸证据的评价体系。在其构建过程中认为，古代针灸医籍中包含的临床诊疗经验是针灸临床决策中不可忽视的重要证据，因此提出在其评价体系中将中医古籍关于针灸的证据与现代针灸临床证据结合进行证据质量的评价与分级。在其研究中将中医古籍中的证据称作“古籍转录证据”。在古籍评价方面，主要从以下几方面对证据进行评价：一是来源可靠性，评价内容主要包括证据来源的古医籍是珍贵医籍还是古代针灸经典著作（珍贵医籍指王雪苔教授主编的大型丛书《针灸古典聚珍》中收录的67种针灸医籍，古代针灸经典著作指《素问》《灵枢》《难经》《针灸甲乙经》）;二是应用强度，评价内容主要为证据内容是否为历代沿用;三是医家资质，评价内容主要是内容所论述医家是不是针灸名医，并附有33位针灸名医作为评价依据;四是证据内容的性质，评价内容为证据记载是医案还是论述;五是证据内容记载的完整性，评价内容主要考虑疾病的发病原因、病理机制、治疗方案及疗效。上述研究从整体上对针灸证据的评价与分级进行了设计，对中医古籍证据的全面研究具有参考和借鉴作用。

在研究古籍证据具体评价方法前，需首先对研究对象进行定义。夏翠娟等^[5]从我国全古籍的角度出发，通过对循证实践与循证社会学内容^[6]的研究，借鉴其思想对“古籍循证”做了具体定义，认为古籍的事实性证据与证据间的关联关系构建的证据链是古籍循证的核心，并将古籍证据分为物理、内容、历史及关联证据。

在具体研究内容上，不同学者均结合中医古籍的特点和目前研究现状提出了相关评价建议。钱静华等^[7]认为，由于古医籍证据的特殊性，在构建证据评价体系时可以按照循证医学中的GRADE（推荐分级的评价、制定与评估）系统方法学^[8]的研究步骤，从证据检索到证据推荐形成全面的、符合循证医学思想的综合阐述。其建议应用德尔菲专家调查法对中医药证据的一些客观评价指标等进行筛选，将得到的专家共识结合具有中医特色的结局指标构建完整的中医药证据质量评价体系。李焕芹等^[9]认为，传统中医学与现代医学不同，在评价时应有其特殊性，提出了“古籍循证”一词，不仅综合分析了中医古籍在中医临床循证中的优势与存在的问题，最重要的是对如何构建中医古籍证据评价体系，以利于其更好地应用于中医循证临床实践指南的制定进行了深入探讨，认为古籍证据质量的评价应从患者自评、医家评价及他评3个角度进行，并参与证据质量的分级。王凤兰^[10]认为，中医古籍知识作为一个研究个体，在对其海量知识进行评价时需借助有关古籍知识库，使知识的评价成为可能，可以完成知识的定量化研究。其评价依据主要是分析知识的创造性、被引率，并结合后世的“他评与自评”等要素，综合完成对知识的评价。同时，其认为对中医古籍知识的评价，离不开对古籍、医家的评价，总体构成“三维一体”的构架体系。张磊等^[11]构建了古籍循证评价框架，主要对评价指标的筛选及确定做了系统阐述。其首先将古籍证据分为知识类证据和案例类证据，各类证据主要从古籍证据的来源和证据本身进行评价，评价指标确定后进行权重确定、分值赋予及最终进行专家共识得出研究结果，为该方面研究提供了较为清晰的研究思路。

2  中医古籍证据质量分级标准的研究进展

现代研究证据的报告形式与内容较为规范，证据的研究类型也较为明确，在循证研究中对证据级别的划分主要根据临床研究类型进行分级。在中医药证据研究领域，部分研究者借鉴其思路，将中医古籍证据作为证据塔的某一级别。如刘建平^[12]将“长期在临床上广泛应用的史料记载”即有关中医古籍证据划分为Ⅳ级，但其在近期更新的研究中强调，中医古籍证据与现代临床研究证据由于内容、体例等多方面差异，两者用同一尺度来衡量是不恰当的^[13]，所以新版主要针对中医药现代临床研究证据制定了分级标准，并对现代临床研究证据的分级及升级、降级标准给予了详细说明。汪受传等^[14]在考虑中医药领域“专家意见”的具体情况，尤其是中医古籍证据的基础上，对相关标准进行了适当地修订，将数千年积累下来的中医古籍证据写入标准中，并应用于中医药临床实践指南的制定，最终将中医古籍中的相关证据由之前标准中的Ⅳ级提升为Ⅲ级，并将该修订后的标准应用于《中医儿科常见病诊疗指南》的制定中。

随着该领域研究的不断深入，在研究中逐渐注重结合古籍的独特性进行证据级别的划分。何庆勇等^[15]就中医临床证据分级评价体系构建问题，采用专家调查法对相关领域专家进行意见征询，选择的专家均是在中医或中西医研究领域中工作5年以上、具有（副）高级职称的研究人员或临床医师，同时在地域分布上也尽量具有广泛的代表性，尽量保证研究结果具有较强的可靠性与说服力。在该研究问卷调查结果中，被作为最高级别证据的是当前正在广泛应用于研究的四大经典医籍，医案医话为该评价分级体系中最低级别证据。衷敬柏^[16]对目前中医临床指南中使用的评价方法进行总结与分析，结合中医药证据的特点，认为应将中医药证据分为2类，即理论性证据与研究性证据，并根据证据类别不同分别进行分级。其研究主要按照中医古籍形成年代进行级别划分，具体将东汉及其之前论著中的证据划分为最高級别的证据，如《黄帝内经》中所包含的证据;将晋到清代医家相关的论述，但传承存在不一致的划分为Ⅱ级证据等，该研究也给出了具体的推荐意见。钱静华等^[7]在制定治未病中医临床实践指南的过程中发现了中医临床证据构建的特殊性，建议中医临床指南证据评价系统应以GRADE系统方法学^[8]得出的结论为前提，将名老中医经验及中医古籍中的内容作为证据体系中的主体，将运用现代科学研究手段获得的专家共识结果作为证据体系的补充，同时辅以具有中医特色结局指标的评价体系。在其研究中，将中医古籍证据分为四级：将经典医籍、官修医籍中的证据划分为最高级别;多次出现的、具有传承价值的历代医家论著为Ⅱ级证据;国医大师、全国名中医经验集为Ⅲ级证据;其他古代医案、专家经验、个案报道为Ⅳ级证据。刘迈兰等^[3]提出，可以组织国内外权威临床专家对中医古籍证据制定较为客观的标准，按照该标准对一致认可的证据划分为Ⅰ级，有争议的证据为Ⅱ级，已被时代淘汰的证据为Ⅲ级。吕中茜等^[17]根据古代文献源流出处和应用将中医古籍中的经典著作及官修医籍等划分为Ⅰ级，历代医家著述等为Ⅱ级，名家经验等为Ⅲ级，规范的医案医话等为Ⅳ级。

3  讨论

中医作为我国传统医学，是现代医学体系的重要组成部分，特别是在本次新型冠状病毒肺炎疫情的防控救治中起到了很重要的作用^[18-19]。在循证医学框架下，任何证据的使用都必须先行通过评价。中医古籍作为证据的一种，也需要对其进行评价，特别是在临床实践指南的制定/修订时^[20]，如何对该类证据进行评价与分级是需要思考的问题。然而，综合以上文献的整理与分析可以看出，目前针对中医古籍证据的评价与分级尚未形成完善的体系。

我们认为主要原因在于两点：一是在有关古籍证据评价研究中缺少具体的评价指标内容，难以建立评价架构，而当前已有的、公认的方法学质量评价工具难以直接用于评价中医古籍的证据^[21]。因此，对古籍证据质量的评价是目前研究的重点也是难点，尤其是在具体评价指标的设置上。尽管研究者均提出了较为关键的思路与建议，但缺乏详细而具体的评价指标内容及量化方式的设置，这是今后进行相关研究需要解决的主要问题;二是在分级研究中，或将中医古籍证据作为中医药研究证据的一部分，将其划分为较低等级的证据，或将中医古籍证据较为笼统地按照中医古籍成书年代划分级别等。因此，对中医古籍证据制定具体而完善的评价分级体系是中医古籍证据能够得到深度挖掘与应用的形势所趋与所需。

再者，经济学证据也是中医古籍需要考虑的。有研究表明，2017年和2018年我国发布的中医药领域的临床实践指南中对经济学证据的考量整体情况很不理想^[22-23]。临床实践指南有利于推动中医古籍证据的传播与应用，而卫生经济学分析通过对卫生投入和健康结果进行比较，使有限的卫生资源得到合理配置和有效利用，是指南制订中考虑的因素之一^[24]。因此，在今后针对中医古籍证据的循证评价标准研究中，除继续研究当前的证据质量评价标准和证据分级标准外，开展中医古籍证据的经济学评价研究及其后续的经济学证据评价方法也是非常重要的。

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（收稿日期：2021-03-26）

（修回日期：2021-04-20;編辑：郑宏）