互联网体外诊断质量控制策略探讨

吴凡 冯杰 郭骁 颜光涛

摘  要：互联网体外诊断技术作为“互联网+”在体外诊断领域的典范应用，具备使用门槛低，对人员要求不高等优点，十分适合在基层医疗机构推广应用，鉴于基层医疗机构的特点，互联网体外诊断技术有必要选择与之相适应的质量控制策略。在互联网体外诊断的大量实践的基础上，结合基层医疗的实际情况，本文对互联网体外诊断质量控制策略进行详细分析及设计。

关键词：互联网+  体外诊断  质量控制  基层医疗  物联网

中图分类号：R446                            文献标识码：A                  文章编号：1674-098X（2021）06（a）-0046-03

The Quality control strategy for vitro diagnostic system based on Internet

WU Fan2  FENG Jie1  GUO Xiao2  YAN Guangtao1

（1.Department of Clinical Laboratory center， The First Medical Center of the PLA General Hospital， Beijing， 100853  China;2.Liuzhou Ivd-Cloud Internet Technology Co.， Ltd.， Liuzhou， Guangxi Zhuang Autonomous Region， 545006  China）

Abstract： As an example of the "Internet Plus" application in the field of in vitro diagnosis， Internet in vitro diagnostic technology has the advantages of low threshold and low requirement for personnel. It is very suitable for the application in primary medical institutions. In view of the characteristics of primary medical institutions， it is necessary to select appropriate quality control strategies for in vitro diagnostic technology. On the basis of a large number of practice of Internet in vitro diagnosis， combined with the actual situation of grass-roots medical treatment， this paper analyzes and designs the quality control strategy of Internet in vitro diagnosis in detail.

Key Words： Internet Plus; Vitro Diagnostic; Quality control; Primary care; IOT

體外诊断即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用体外诊断试剂，对人体样本进行体外检测的产品和服务[1]。随着全球医疗市场的发展，体外诊断因能在疾病早期进行快速、准确的诊断，因此在临床医疗和相关医学研究领域中发挥了越来越重要的作用。与此同时，要使体外诊断技术在医疗市场应用中达到预期的作用，质量控制环节是重中之重。

对体外诊断技术的质量控制贯穿于其从生产到流通到使用的所有环节，就生产而言，在产品设计、设计转换、产品生产、检验4个阶段都应有针对性地将质量控制问题纳入全盘考虑;就流通而言，一般按照GSP、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、储存）管理指南》，规定体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输等方面的要求并予以执行和考核，来达到理想的质量控制目标[2];就使用而言，检测实验室一般从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面入手，通过对专业人员的培训，达到良好的质量控制效果[3]。

基层医疗机构如村卫生室、诊所、门诊部、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、互联网医院等作为医疗保健体系中最基本的层次，一直存在着医学检验需求难以满足的问题。基层人员流动性较强，人员素质相对于中心化实验室有一定差距，而中心化实验室所使用的大型仪器一般操作较为复杂、门槛较高，因此不适合在基层推广使用。为了解决基层医疗检验的问题，现在主要有现场快速检验（point-of-care testing， POCT）、大型仪器小型化、使用“互联网+”技术的大型仪器虚拟化3种解决方案，POCT通常在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果[4]，其所使用的便携式分析仪器结构一般较为简单，因此往往只能舍弃如周期性校准、实验室内质量评估等部分质量控制环节，导致其质量控制无法形成闭环，从而质量可控性变差;大型仪器小型化保留了传统中心化实验室进行检验的所有环节，理论上可以同中心化实验室一样有效控制医疗检验质量，但是它在效率及成本方面存在和中心化实验室同样的问题，还是需要有具备温度、湿度、压强、洁净度控制的实验室及专业化操作人员，难以在基层推广使用;而使用“互联网+”技术的大型仪器虚拟化利用加样在基层机构，检测在云端服务器的分布式/中心化联用架构，既保留了基层操作环节上的灵活性，又保留了质量控制环节上的完整性，应该说是基层比较理想的选择，之前的研究从管理层面论述了互联网体外诊断的定义、方法及质量控制理论思路[5]，但未对互联网体外诊断质量控制中的具体问题进行具体分析。鉴于此，本文从研发生产、流通、使用环节出发，探讨互联网体外诊断技术关键质量控制点该采用的具体策略。

1  互联网体外诊断技术质量控制策略

1.1 研发或生产环节

1.1.1 方法学考虑

常用体外诊断技术方法包括干化学法、胶体金法、免疫荧光、免疫比浊、恒温扩增、荧光发光、荧光PCR等[6]。干化学法、胶体金法、免疫荧光等以干式为主的方法对冷链依赖较小，而免疫比浊、恒温扩增等湿式方法对冷链依赖较大，而在互联网体外诊断技术的使用场景中，冷链管理是流通过程中最为薄弱的环节。就方法本身而言，干化学法比以胶体金法、免疫荧光法为代表的免疫层析法的光表面更大，数据量也会多5～20倍。总体来说，方法学选择顺序如下：

干化学>胶体金>免疫荧光≈免疫比浊>恒温扩增>其他

1.1.2 仪器虚拟化

互联网体外诊断技术可以通过提供一台可被多个用户同时调用处于云端的虚拟仪器，有效消除台间差的问题，在大幅减少整体的维护、校准成本的同时，也大大降低了仪器使用环节的质量控制难度。

1.1.3 仪器样本非接触式设计

传统仪器通常需要将样本插入仪器进行接触式处理，由于基层基本没有清洗仪器的能力和习惯，所以采用仪器样本非接触式设计这类杜绝交叉污染的方法是有必要的。而且仪器样本非接触式设计也有助于打破试剂、耗材厂家用不同的尺寸规格所形成的仪器适配性壁垒，降低基层使用者的仪器重复采购成本。

1.1.4 试剂申报及生产策略

互联网体外诊断所用到的试剂其方法学和传统体外诊断方法学一致，所以按法规可以使用体系覆盖的方式通过增加规格和适用机型扩展使用范围。流程和传统试剂增加规格流程一致。

1.2 流通环节

随着物联网技术的快速发展，互联网体外检测技术可以做到对每个测试案例从原材料到成品，从成品到报废的全流程跟踪。通过对样本与使用者或者患者的绑定，辅以患者身份识别技术，可以大大降低样本加错的概率，大幅减少一线工作量，有效控制测试本身与样本质量。对测试案例的全流程全生命周期的管理也使得数据造假成本远远大于真实使用的成本，可以在很大程度上杜绝造假的可能性。

1.3 使用环节

1.3.1 量值溯源

现阶段互联网体外诊断技术中所使用的虚拟仪器一般均以实体仪器作为开发基础，然后将虚拟仪器与实体仪器一一对标溯源，就可以使用原实体仪器产品的溯源链。当产业发展壮大后，可以考虑做独立的溯源体系。

1.3.2 分布式使用与中心化管理

考虑到使用者的非专业性以及使用环境的不确定性，应尽量利用云端来进行质量控制，尽可能减少用户操作环节的质量控制工作量，但计算储存资源的提供可以做分布式架构，以提高资源的可及性和鲁棒性。

1.3.3 利用“互联网+”进行质控环节的时空重构

“互联网+”的一大优势就是可以对质量控制总体所需资源进行跨时空重新配置，提高资源周转效率。如图1、图2、图3所示，和原有方案相比，保证了质量控制环节的完整性。

2  互联体外诊断技术质量控制当前存在的问题

2.1 样品合格性

由于基层一般技术上缺乏对样本进行复杂预处理的条件及能力，工作人员也缺乏分辨样本合格的条件及能力，所以基层采集样本之后一般只能采取按要求将样本直接加入试剂，缺乏对样本合格性的质量控制，虽然对于部分项目而言可以对其主要干扰物做联合检测，也可以通过检测系统本身通过对样品颜色进行分析做一些判断及校准，但是跟配属有专业操作人员的传统使用大型仪器的中心实验室相比仍有一定差距。

2.2 網络稳定性

互联网体外诊断技术由于采用了分布式加样、中心化检测的设计，天然对互联网存在较强的依赖，所以网络的连通及稳定性对该技术的部署和普及影响较大。

3  展望

随着网络资源广泛普及使用，利用“互联网+”技术的体外诊断技术也将得到越来越深入的使用。针对互联网体外诊断技术的特点，采取强有力的质量控制策略来保证医疗检测的质量，可以更快、更好地将技术推向基层应用。

参考文献

[1] 李耀华，张世庆.体外诊断试剂行业发展回顾与展望[J].检验医学与临床，2017，14（2）：299-299.

[2] 许翔.体外诊断试剂物流质量控制[J].中国卫生产业，2019，16（3）：85-87.

[3] 李丽莉，李颖，毕玉春，等.体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨[J].中国药事，2019，33 （10）：1102-1108.

[4] 廖远泉.日本"POCT"在临床诊断和治疗中的意义[J].实用检验医师杂志，2017，9（1）：56-58.

[5] 谭淼.P公司体外诊断试剂西部区域市场的营销策略改进研究[D].成都：电子科技大学，2020.

[6] 邢菁华.中国体外诊断技术发展的历史进程[J].中国全科医学，2018，21（6）：633-637.