医院中药房中药饮片质量管理问题及对策分析

赖洁梅

惠州市中医医院药学部，广东惠州 516001

中药房是一个以中药为主的科室，已经成为我国各大医院不可缺少的组成部分之一[1]。 中药饮片则是基于中医药理论、中药炮制方法对中药材进行加工炮制后用于临床预防和治疗的中药[2]。近些年来随着中医的复兴，中药饮片在临床中的应用频率随之提高，而中药饮片质量管理问题亦不断凸显且引起了医学界及临床的高度重视[3]。 目前中药房中的中药饮片可以分为普通中药饮片、中药免煎饮片、中药颗粒饮片、中药破壁饮片、中药精制饮片五大类，其中普通中药饮片在中医临床中最为常用，中药破壁饮片、中药精制饮片的价格相对较为昂贵且中药破壁饮片属于最新科研成果，目前尚难以得到广泛的推广使用[4]。 确保中药饮片符合现行的安全用药标准成为一个亟待解决的问题[5]。 故该研究通过选取2019年1月—2020 年12 月该院中药房出具的涉及到中药饮片的用药处方展开回顾性研究，总结中药房中药饮片质量管理问题类型并据此提出针对性的改进对策，旨在为提升中药房中药饮片质量管理水平提供帮助，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取该院中药房600 种中药饮片为研究对象，其中中药精制饮片32 种、普通中药饮片568 种。 纳入标准：①均为研究时间段内该院中药房购入的中药饮片；②所有中药饮片来源途径明确。 排除标准： ①中药免煎饮片、中药颗粒饮片、中药破壁饮片；②复方饮片。

1.2 方法

由该科室接受过统一、专业性培训的药师对中药饮片质量进行复核，针对发现的问题中药饮片从质量管理视角出发，对存在的问题类型进行统计。

1.3 观察指标

选取不合格中药饮片占比、中药饮片质量管理问题类型与占比为观察指标。 中药饮片质量管理问题类型包括采购（质次、未标注有毒性药警示标识）、炮制（炮制方法不当、辅料使用不当）、管理（基源混乱、贮存不当）。

1.4 统计方法

采用SPSS 25.0 统计学软件对数据进行处理，计数资料采用率（%）表示，组间差异比较进行χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 不同年份医院中药房不合格中药饮片处方占比比较

2019 年不合格中药饮片占比8.67%，与2020 年9.67%相比，差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 不同年份医院中药房不合格中药饮片占比比较[n（%）]

2.2 不同年份医院中药房中药饮片质量管理问题类型与占比比较

该院中药房中药饮片质量管理问题集中于采购（质次、未标注有毒性药警示标识、伪劣）、炮制（炮制方法不当、辅料使用不当）、管理（基源混乱、贮存不当）三方面，不同年份间具体问题类型及占比相比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 不同年份医院中药房中药饮片质量管理问题类型与占比比较[n（%）]

3 讨论

3.1 医院中药房中药饮片质量管理问题

中药饮片、中药材、中成药是中医药产业的支柱性产业[6]。 中药饮片既可以直接应用于临床治疗，也可以作为中成药的原料，在疾病预防治疗中发挥了重要的作用[7]。 作为一种特殊的药物，中药饮片质量对临床疗效、用药安全均具有直接影响关系，而近些年来屡屡曝光的中药饮片质量问题更是将其推上了风口浪尖，提升中药饮片质量管理水平迫在眉睫[8]。 该研究对该院中药房采购的中药饮片进行深入分析后发现尽管2019 年与2020年不合格中药饮片占比并无统计学差异，但不合格的中药饮片数量却呈现出增加趋势，此种趋势表明医院中药房中药饮片质量管理工作有待于进一步加强。 统计具体问题类型及占比发现，当前医院中药房中药饮片质量管理问题集中于采购、炮制、管理三方面，在不同年份占比比较上并无明显统计学差异性。 具体问题如下：①采购。质次、未标注有毒性药警示标识的中药材成为采购工作面临着主要问题。 得益于中医药产业的快速发展，中药材种植面积进一步扩大，在价格因素的驱动下导致市场中以次充好的中药材随处可见，典型代表如羚羊角、三七。羚羊角的质地柔润、光滑如玉，但为了非法获利，部分经营者会将质次的羚羊角在采购前一夜清蒸处理，促使其维持良好的色泽并增重；三七以主根大者为佳，部分经营者会将个体较小的三七粘接、加工成为个体大的三七以高价出售。 类似的情况还包括将人工种植的天麻冒充野生天麻。 严重 “走油” 的柏子仁、火麻仁仍当做优质药材销售。骨化明显的鹿茸片充当优质的鹿茸片等[9]。未标注有毒性药警示标识的中药材亦需要引起足够的重视，我国《药典》中共收录了72 种有毒中药材，其中大毒10 种、有毒38 种、小毒24 种。 未标注有毒性药警示标识的中药材在使用时不仅会加大患者中毒风险，甚至还会诱发癌变[10]。 采购环节出现的问题将会严重削弱临床疗效，甚至是加大用药风险。②炮制。炮制方法不当、辅料使用不当为炮制环节存在的主要问题。 除了无毒的中药材外，亦包含有少量的有毒中药饮片，如砒霜、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子等，以上中药材需要特殊炮制才能够去除毒性，发挥相应的药用价值[11]。 炮制方法不当将会导致中药有效成分难以煎出，如砂仁、豆蔻等，需要经过碾碎或捣碎之后才可入药；传统炮制过程中 “炒至变黑”“炒至变黄”“炒炭存性” 等标准缺乏客观性，难以使用现代术语解读，不同人员操作会对中药材的药性带来直接影响[12]。 辅料是中药材炮制过程中不可或缺的成分，如蜜炙麻黄使用的蜂蜜种类多样，包括野桂花蜜、刺槐蜜、荔枝蜜、紫云英蜜、荞麦蜜、桉树蜜、苜蓿蜜、百花蜜、柑橘蜜等，使用不同蜂蜜炮制的黄芪药性势必会存在显著差异性[13]。 除此之外，本该使用食盐炮制的中药材使用工业盐炮制，本应使用米酒炮制的中药材使用白酒炮制等情形亦十分常见。③管理。基源混乱、贮存不当为管理环节的典型代表。 中药材基源问题备受社会各界关注，以黄芪为例，当前中药房使用的黄芪为甘肃岷县黄芪，除此之外尚有山西沁源县绵山地区黄芪、宁古塔黄芪（长春以西大草原）、口黄芪（河北、山西北部及内蒙南部）、恒山黄芪（恒山及其附近的太白山和涞源北山）、西黄芪（陇东陕北、川西北）、杂黄芪（山西吕梁山及陇东）常用，不同地区的黄芪化学成分必然呈现出一定差异，不区分黄芪产地就对其进行炮制难免导致其质量参差不齐[14]。 中药材贮存也是需要重点关注的问题，由于后者属于特殊分类，具有形态、成分、性能多样性及复杂性特点，故需要选取适宜的存贮方法予以保存，如酒炙中药饮片需避光贮于密闭容器之中；盐炙的中药饮片需存于密闭容器中在通风干燥处保存；含有挥发油的中药饮片需置于30℃以下的阴凉干燥处保存；蜜炙的中药饮片应保存在通风干燥处保存等[15]。 但在实际工作中中药饮片贮存不当现象时有发生，特别是发霉、气味散失、虫蛀等情形较为常见。

3.2 医院中药房中药饮片质量管理问题的改进对策

针对以上医院中药房中药饮片质量管理问题，该研究提出的改进对策如下：①强化采购管理。 严格按照我国现行的《药品管理法》成立采购监督管理小组，除了采购人员外尚需要纳入具有丰富鉴别经验的中医药专业人员，在采购过程中详细评估中药原料、中药饮片的质量，杜绝不合格、假冒伪劣的中药饮片采购入库。 在中药饮片采购时必须具有真实的、详细的、完整的采购验收记录，且保留时间不得少于2 年。 在采购有毒中药饮片时生产厂家、经销企业必须具有合法资质且验收时2 名以上采购监督管理小组成员共同签字方可购入，凡是未标注有毒性药警示标识的中药饮片均不得采购[16]。 除此之外定期组织采购监督管理小组成员开展业务技能培训，总结该院中药房的中药饮片类型、药理药性、产地、炮制方法等内容并传授给所有采购人员，提高其知识储备，采购高质量的中药饮片。此外，在采购管理工作中采购人员的业绩与中药饮片质量管理相挂钩，对于购入不合格中药饮片的采购人员予以通报批评、扣罚奖金等方式处理，以震慑其麻痹大意思想。 在入库验收时必须执行严格的验收操作，确保采购的中药材/中药饮片符合中药房所需，措施包括详细记录中药材入库时间、验收批次以及验收人员、相应单据等，做好立卡、登账工作后方可入库处理。 当发现采购的中药材/中药饮片存在质量问题时及时上报。 ②规范中药饮片的炮制以及核查。 组织中药房工作人员集中学习《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规内容，从中药饮片基源、采收、产地加工、净制与切制、辅料的用量、炮制的火候与时间等方面掌握正确的中药饮片炮制知识，在炮制过程中按照现行规范的炮制工艺操作[17]。 对于购入的炮制设备则邀请生产厂家的技术人员提供技术指导，促使所有中药房工作人员均能够熟练掌握操作技巧。 负责复核以及审核炮制的中药饮片的人员必须具备中级以上的中药师从业资质，核查完毕后留取记录、签名以备查验。 关于中药饮片质量的核查，可以采取定期检查以及不定期抽查的方式，对于发现的问题现场整改，以端正医院中药房工作人员的工作态度，自觉约束日常工作行为，避免诱发中药饮片质量问题的行为再次发生。 ③强化管理。 入库的中药饮片需要严格按照其自身特点进行妥善存储，将容易发生霉变、挥发、虫蛀的中药饮片存储于低温、干燥、避光的地点；含有糖类以及蛋白质的中药饮片保存于密闭容器并置于通风干燥处；贵重中药饮片以及有毒中药饮片单独保存[18]。 由于医院中药房日常工作繁杂，工作人员处于长期高强度、高负荷状态下难免会产生不同程度的职业倦怠感，使得该科室成为离职率相对较高的科室之一。 为了维持日常工作有序开展而不得不启用大量的低年资或者是新进工作人员，后者无论是知识储备还是业务技能水平均与中药饮片管理工作存在着较大的差异性，故就需要科室管理者定期组织低年资工作人员以及新进工作人员开展业务技能培训，将与中药饮片管理有关的内容如实传授，并通过考核的方式检验培训效果，确保所有参训人员均能够如实掌握， 以胜任中药饮片管理工作所需。中药饮片进出时严格按照先进先出原则并且定期查看中药饮片保存情况、是否发生变性，建立完善的上报制度，在发现不合格中药饮片后详细记录相关信息，包括名称、类型、问题成因等，定期汇总后梳理中药饮片管理工作中存在的问题和环节，并组织所有工作人员采取头脑风暴法总结相应的改进措施，实现对中药饮片管理工作的持续改进。 除此之外对于不同基源的中药饮片需要明确标注相关信息并且根据地区予以存放和使用，避免与其他基源的中药饮片混杂存储。

综上所述，医院中药房中药饮片质量管理问题集中于采购、炮制、管理三方面，从具体问题着手改进管理对于提升中药房中药饮片质量具有重要意义。