实验室信息管理系统在检验质量关键指标管理中的价值探讨

邓桂林，文迦箱，饶娟，陈德乔

重庆市万州区第一人民医院检验科，重庆 404000

随着国内医疗条件的持续提高，检验领域逐渐步入自动化检测时代，以往传统的信息处理方式无法承载检测过程中传输的海量信息。 基于现代计算机技术的LIS系统应运而生，LIS 凭借自身强大的信息处理能力可高效准确地运转检验流程的各大环节，虽然LIS 信息处理系统的高效能力有目共睹，然而，在实验室管理方面，LIS还需加强普及和运用实验室检验质量指标。 例如，在登记未达标准的标本方面，部分实验室仍然遵循传统的人工记录方式，采取统一智能管理[1-2]。 该研究为探究LIS在检验质量关键指标管理中的价值，就LIS 应该实现哪些关键性实验室质量指标和高效地应用这些指标展开探讨。 收集该院2019 年1—12 月期间的35 万全年样本开展该组研究，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

该研究报道共收集35 万全年样本量，包括不合格标本13 500 份，实验室质量指标监测系统共纳入临界126 000 份、TAT 157 400 份、APTT 23 100 份、 凝血酶时间30 000 份。

1.2 方法

LIS 系统的建立：该研究基于北京知方科技有限公司的LIS 平台，建立了样品管理、检验报告管理、质量控制管理的内容体系，具体如下。

①样本管理与监控：在LIS 系统上设计ERACTIVE INPUT 程序，收集信息，根据需求编写个性化程序检索数据，定期导出相应的报表，对不合格试样率、试样鉴定错误率进行样品管理和监控，标本及其他内容物遗失[3]。

②检测报告监控:构建标本操作工艺系统，确保每个标本由条码打印至采集完成的时间均在LIS 系统中跟踪掌控中。 可在LIS 后台设计并捕获TAT 通知率、危急值报告通知率等指标对应的时间节点，计算各样本的上述指标[4]。

③质量控制:收集各监测项目质量控制信息，建立室内质量控制数据库，监测质量控制检查项目总误差和失控等关键质量指标率;指数提示了系统各个时期的发病率和影响因素以及动态变化趋势。 质量指标，便于LIS系统明确各指标在各个时期的发病率、影响因素和动态变化趋势[5]。

2 结果

2.1 样本管理的监控

LIS 管理下的聚类管理主要监控试样丢失、 试样鉴定错误率、试样不合格率等。实验室需要对不合格率制定质量目标。该系统设定的目标是：不合格率低于1%，合格范围为1%～2%，警戒线为2%～3%。 当不合格率达到或超过3%时，可视为系统严重失控，并自行整改。

图1 显示2019 各专业组不合格率低于1%，但在1～2 个分项不合格率明显高于其他月份，识别不合格品来源，在各病区的列表上设置，用于独立计算单元，各病区不合格标本率超过2%,一个警告，统计各病区不合格标本率。 见表1。

表1 2019 年度各病区不合格标本发生情况

图1 2019 年度各专业组不合格标本率汇总

实验室管理人员将不合格标本按月率较高的数据反馈给护士长，护士长根据数据反馈出的问题开展针对性的护理培训，以此减少不合格标本率，系统设定的质量目标为每月少于2 例/10 000 例，标记错误率为0.45/10 000 个样品，为达到质量目标，对于样品丢失事件系统，质量目标设为0。 2019 年发生20 件样品丢失事件，达到质量要求。

2.2 检验报告管理监控

2.2.1 TAT 合格率 LIS 检查报告管理的核心项目在于对TAT 合格率的监控和关键结果报告率。 标本的合格率是检验报告管理的核心检测指数。 实验室需要设定相应的质量目标，如TAT 合格率≥98%，合格率为95%～98%。

图2 总结2019 年各专业组TAT 合格率。 临检组、生免组、微免组的TAT 合格率一般在可接受范围内。 根据LIS 数据，11 月份临检组TAT 合格率明显低于其他月份。 对LIS 识别出的问题，并进一步查找背景资料，长时间的血液循环主要发生在早上5-7 点。根据重新分析结果，11 月新增加的免疫学病房5-7 点在急诊科进行了大量血液常规样本检测。 由于急诊科人员和设备有限，部分样品的测试时间超过了时限，降低了TAT 合格率。 因此，该研究决定采取针对性分流措施解决这一问题，团队的TAT 合格率在12 月恢复正常水平。 见表2。

表2 2019 年度各检验项目的合格率情况

图2 2019 年度各专业组TAT 合格率汇总

2.2.2 危急值回报率 回报率是临床与实验室合作需要完成的核心医疗指标。采用LIS 系统对加工过程进行设计，简单快捷，便于检验员操作。 同时应设定危急界值回报率的质量目标，如危急值回报率≥98%。

图3 所示，2019 年危急值回报率均控制在质量目标控制范围内。 在保证临界值报告的前提下，实验室还需要在LIS 系统中设计一个程序，以动态测试报表的及时性。 监控设置危急值并返回有效时间，如在LIS系统触发检验结果的危急值规则，将危急值发送到的时间间隔定义为临床工作站返回有效时间的危急值，需要设置有效时间质量目标，质量目标设定的有效时间，如门诊≤45 min，病房≤45 min，急诊≤15 min。 2019 年危急值回报率与及时率汇总表明，与危急值回报率相比，危急值及时率仍有较大的提升空间。 重点是通过统计各专业组的危急值回收率，确定哪些专业需要加强，这也是对LIS 从整体上提供实验室质量管理的有效提醒。 见图4。

图3 2019 年危急值回报率汇总

图4 2019 年危急值回报及时率汇总

2.3 质量控制管理监控

在质量控制管理中，LIS 可以实现室内监测质量控制与质量评价的关系。 测试程序采用质量控制，传输到LIS 的数据将根据目标确定和预设的标准偏差失控。 当失去控制时，将对失去控制的原因、纠正预防措施和临床效果进行评估并输入LIS。 LIS 后台将收集各测试项目的失控信息，形成室内质量控制数据库，监控内容包括平均质量控制和控制率损失。 通过设置允许的总误差(CV)，如果当月的总CV 超过允许的总CV，可直接知晓出问题的环节与项目，第一时间采取针对性解决措施。

2019 年8 月APTT 项目的CV 大幅增加，超过了允许的CV。利用LIS 快速识别问题，剔除纯水水质、样品注射微堵塞、质量控制产品等影响因素，最终确定了APTT试剂的稳定性。 今年9 月，APTT 的CV 值减小到允许范围。 通过LIS 监测各项目CV 趋势，不仅可以显示出各项项目的完成质量和水平，而且可为下次项目开展提供各项数据指标参考。 对于完成质量较高的项目，可再度降低允许CV，以此提升项目质量要求。

图5 2019 年活化部分凝血活酶时间变异系数趋势

图6 2019 年凝血酶时间变异系数趋势

3 讨论

最初的用途为记录、组织和归档实验室结果，在微处理器出现后，其被快速应用在各项项目监测中，我国的LIS 相关研究和应用起步较晚，但发展速度非常快，临床检验过程中应用LIS 系统，可显著规范检验流程，减少分析中的错误，提高工作效率，对实验室管理水平的提高有着重要作用，在医院的自动化发展中，有着举足轻重的作用价值[6]。 标准LIS 功能模块设计是完成整个样品分析过程的系统方案。主要功能包括接收医嘱信息、标本采集、标本签名、数据传输、结果审核、患者账单、自助医嘱采集等检查流程，目前临床上已经在标本检验过程中，充分证实了LIS 强大的指数数据处理能力，但尚需完善如项目CV、TAT 时间和危急值等实验室管理层面的实验室关键指标[7-8]。

实验室质量指标应反映样品检测的全过程，主要包括样品管理、质量控制管理和检验报告管理，这是实验室管理的重点项目。 通过将LIS 与重点实验室质量指标有机结合，实现了整个检测系统的电子化管理。 该研究采用LIS 设计的标本故障率处理流程，对各专业组标本故障率进行横向监测，对各病区标本故障率进行纵向监测，实现标本的有效管理。 当实验室收到不合格标本时，可以设计快捷菜单，首先输入所有标本的条码，拨打房间，输入房间电话号码，并拨打人员姓名和工号，其次，填写不合格原因，LIS 系统对常见标本不合格原因会提前设计好，以保证归还时间，溶血、标本冷冻等，帮助工作人员快速分析失败原因，最终填写治疗内容。 系统将提前设计共同的处理措施，如 “拒收样品”“复验样品”等[9-11]。 不合格产品的注册由LIS 系统完成。 住院患者可以自动退还费用。 患者可凭医疗卡在自助设备上打印不合格品报告表，供应商可使用此报告表重新取样，或放弃试验并直接退还费用，以完成不合格样品的处理[12]。另外，儿科和ICU 病房有着较高的不合格标本率，考虑与对应病区患者的病情严重程度有关，而儿科和危重症患者的采血难度通常高于普通患者，很容易产生溶血和凝血等不合格标本，需根据定期趋势变化，改进样本管理中的问题[13-14]。

临床医师的决策与实验室的危急值回报有着重要的关联性，因此，建立快速有效的危急值返回方法是实现快速临界值返回的关键。 通过设计LIS 中的处理流程，可以有效地管理临界值的返回，具体如下:首先，在LIS 中输入阈值并定义范围。测量结果触发阈值规则，计算机界面弹出对话框，触发该规则的阈值信息显示在对话框中。 点击网络报告，电子信息立即被发送到相应病房的计算机上，医护人员能够在第一时间知晓信息，回报危急值，如10 min 内医护人员仍然未执行指令，LIS 系统会自动改用电话回报的方式完成危急值标本登记，同时在系统内生成危急值处理清单[15-17]。 该研究通过LIS 有效实现了危急值回报，并对危急值回报和回报时间进行了监控，可以在监控收益的同时提高完工质量。 另外，检测系统稳定性的核心反映标准为检验项目控制的总误差，可通过LIS 编写程序，调取质控程序，智能化计算总误差，不仅能够快速调查检测项目的CV，还可综合分析不同周期的CV[18]。

综上所述，以LIS 的数据库管理模式为基础，建立实验室关键指标监控方案，可对实验室检验质量关键指标做出客观高效的管理。