医用冷敷贴含膏量的不确定度分析

黄思危 周晴

摘要：目的：医用冷敷贴含膏量的不确定度分析。方法：通过试验得出含膏量数据，再计算出其不确定度。结果：不确定度在合理范围内。

关键词：医用冷敷贴的含膏量;不确定度

【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2020）01-159-02

引言：

笔者在本篇论文中将重点分析医用冷敷贴含膏量的不确定度。

1医用冷敷贴的定义与作用

1.1医用冷敷贴的定义

医用冷敷贴的定义：医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层等部分组成。不应含有挥发药理学、免疫学或者代谢作用成分。

1.2医用冷敷贴的作用

医用冷敷贴的作用：用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

2医用冷敷贴的含膏量的概念与试验测定方法及测量结果

2.1医用冷敷贴的含膏量的概念

医用冷敷贴的含膏量即单张医用冷敷贴的水溶性凝胶层质量，本次试验样品要求为不低于600g/m2。

2.2医用冷敷贴的含膏量的试验测定方法

试验方法：按《中国药典》2015年版四部贴膏剂含膏量项下的方法进行试验。取医用冷敷贴1片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至背衬与膏体分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残留膏体，晾干，在105℃干燥30min，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，两者重量之差即为凝胶层重量，按面积换算成1m2的含膏量。平行两次。2.3医用冷敷贴的含膏量的测量结果

我们取四组平行数据：

结论：1号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2，合格;2号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2，合格。

结论：3号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2，合格;4号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2，合格。

结论：5号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2，合格;6号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2，合格。

结论：7号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2，合格;8号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2，合格。

四组中有8个数据，记录如下：

1，1568.8g/m2;2，1621.8g/m2;3，1567.6g/m2;4，1631.9g/m2;

5，1616.7g/m2;6，1618.7g/m2;7，1592.9g/m2;8，1617.5g/m2。

4 医用冷敷贴的含膏量不确定性分析

4.1分析不确定性数据出现的原因

1医用冷敷貼的每一个单体含膏量都不同，所以试验过程存在不确定性。

2 背衬与膏体分离时，所用的仪器和试验方法存在一定的误差。

4.2求出检测结果的平均值

设检测结果为xn，n=8，则检测结果的平均值为：

x平均=（）/n=（x1+x2+x3+x4+x5+x6+x7+x8）/8

=（1568.8+1621.8+1567.6+1631.9+1616.7+1618.7+1592.9+1617.5）/8

=1604.5（g/m2）

4.3求出检测结果的方差

∵自由度v=n-1=7，所以在统计描述中，方差用来计算每一个变量（观察值）与总体均数之间的差异。为避免出现离均差总和为零，离均差平方和受样本含量的影响，统计学采用平均离均差平方和来描述变量的变异程度。则在本文中，根据8个数据和平均值，有总体方差计算公式：

=[（x1-x平均）2+（x2-x平均）2+（x3-x平均）2+（x4-x平均）2+（x5-x平均）2+（x6-x平均）2+（x7-x平均）2+（x8-x平均）2]/v

=[（1568.8-1604.5）2+（1621.8-1604.5）2+（1567.6-1604.5）2+（1631.9-1604.5）2+（1616.7-1604.5）2+（1618.7-1604.5）2+（1592.9-1604.5）2+（1617.5-1604.5）2]/7=（1274.49+299.29+1361.61+750.76+148.84+201.64+134.56+169.00）/7=4340.19/7=620.0271

4.4求出检测结果的方差与平均值的比值

∵=620.0271，x平均=1604.5

∴检测结果的方差与平均值的比值为：/x平均=320.0271/1604.5=0.3864

该比值说明检测结果的不确定性并不是很大，在可接受的范围内。

4.5求出检测结果的标准差

在本文中，根据8个数据和平均值，总体方差已经计算出来;而标准差是方差的算术平方根，

∴标准差s=（）1/2==17.8905

4.5求出检测结果的标准差与平均值的比值

∵s=17.8905，x平均=1604.5

∴s/x平均=17.8605/1604.5=0.0112

该比值说明检测结果的不确定性并不是很大，在可接受的范围内。

5 结论

这篇文章中通过数据表明“含膏量”有一定的不确定性，但经计算发现其不确定度在可接受范围内，不影响对标准的符合性。

参考文献：

[1] JJF 1059.1-2012.测量不确定度评定与表示[Z].

[2] BIPM，IEC，IFCC，ISO，IUPAC，IUPAP，OIML.Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement （Corrected and Reprinted GUM）[Z].Geneve Switzerland：ISO，1995.

[3]《中国药典》2015年版四部

[4] 王燕慧 刘坤 王妙 郭佳琦《脱脂棉白度的测量结果不确定度分析》.《中国当代医药》，2015

[5] 刘智敏，刘风.测量不确定度的评定与表示[J].物理，1996，（2）：96-99.

[6] 邱鸣霞.测量不确定度的分析及应用[J].黑龙江科技信息，2008，（26）：10.

[7] CNAS-CL07：2011.测量不确定度的要求[Z].

作者简介：黄思危（1985-），男，汉族，重庆市垫江县，职称中级，大学本科。主要研究方向：无源医疗器械产品检验。

（重庆医疗器械质量检验中心  401121）