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医用冷敷贴含膏量的不确定度分析

2021-09-10黄思危周晴

中国药学药品知识仓库 2021年3期
关键词:冷敷方差平均值

黄思危 周晴

摘要:目的:医用冷敷贴含膏量的不确定度分析。方法:通过试验得出含膏量数据,再计算出其不确定度。结果:不确定度在合理范围内。

关键词:医用冷敷贴的含膏量;不确定度

【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306(2020)01-159-02

引言:

笔者在本篇论文中将重点分析医用冷敷贴含膏量的不确定度。

1医用冷敷贴的定义与作用

1.1医用冷敷贴的定义

医用冷敷贴的定义:医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层等部分组成。不应含有挥发药理学、免疫学或者代谢作用成分。

1.2医用冷敷贴的作用

医用冷敷贴的作用:用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

2医用冷敷贴的含膏量的概念与试验测定方法及测量结果

2.1医用冷敷贴的含膏量的概念

医用冷敷贴的含膏量即单张医用冷敷贴的水溶性凝胶层质量,本次试验样品要求为不低于600g/m2。

2.2医用冷敷贴的含膏量的试验测定方法

试验方法:按《中国药典》2015年版四部贴膏剂含膏量项下的方法进行试验。取医用冷敷贴1片,除去盖衬,精密称定,置烧杯中,加适量水,加热煮沸至背衬与膏体分离后,将背衬取出,用水洗涤至背衬无残留膏体,晾干,在105℃干燥30min,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,两者重量之差即为凝胶层重量,按面积换算成1m2的含膏量。平行两次。2.3医用冷敷贴的含膏量的测量结果

我们取四组平行数据:

结论:1号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2,合格;2号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2,合格。

结论:3号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2,合格;4号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2,合格。

结论:5号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2,合格;6号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2,合格。

结论:7号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2,合格;8号医用冷敷贴含膏量大于600g/m2,合格。

四组中有8个数据,记录如下:

1,1568.8g/m2;2,1621.8g/m2;3,1567.6g/m2;4,1631.9g/m2;

5,1616.7g/m2;6,1618.7g/m2;7,1592.9g/m2;8,1617.5g/m2。

4 医用冷敷贴的含膏量不确定性分析

4.1分析不确定性数据出现的原因

1医用冷敷貼的每一个单体含膏量都不同,所以试验过程存在不确定性。

2 背衬与膏体分离时,所用的仪器和试验方法存在一定的误差。

4.2求出检测结果的平均值

设检测结果为xn,n=8,则检测结果的平均值为:

x平均=()/n=(x1+x2+x3+x4+x5+x6+x7+x8)/8

=(1568.8+1621.8+1567.6+1631.9+1616.7+1618.7+1592.9+1617.5)/8

=1604.5(g/m2)

4.3求出检测结果的方差

∵自由度v=n-1=7,所以在统计描述中,方差用来计算每一个变量(观察值)与总体均数之间的差异。为避免出现离均差总和为零,离均差平方和受样本含量的影响,统计学采用平均离均差平方和来描述变量的变异程度。则在本文中,根据8个数据和平均值,有总体方差计算公式:

=[(x1-x平均)2+(x2-x平均)2+(x3-x平均)2+(x4-x平均)2+(x5-x平均)2+(x6-x平均)2+(x7-x平均)2+(x8-x平均)2]/v

=[(1568.8-1604.5)2+(1621.8-1604.5)2+(1567.6-1604.5)2+(1631.9-1604.5)2+(1616.7-1604.5)2+(1618.7-1604.5)2+(1592.9-1604.5)2+(1617.5-1604.5)2]/7=(1274.49+299.29+1361.61+750.76+148.84+201.64+134.56+169.00)/7=4340.19/7=620.0271

4.4求出检测结果的方差与平均值的比值

∵=620.0271,x平均=1604.5

∴检测结果的方差与平均值的比值为:/x平均=320.0271/1604.5=0.3864

该比值说明检测结果的不确定性并不是很大,在可接受的范围内。

4.5求出检测结果的标准差

在本文中,根据8个数据和平均值,总体方差已经计算出来;而标准差是方差的算术平方根,

∴标准差s=()1/2==17.8905

4.5求出检测结果的标准差与平均值的比值

∵s=17.8905,x平均=1604.5

∴s/x平均=17.8605/1604.5=0.0112

该比值说明检测结果的不确定性并不是很大,在可接受的范围内。

5 结论

这篇文章中通过数据表明“含膏量”有一定的不确定性,但经计算发现其不确定度在可接受范围内,不影响对标准的符合性。

参考文献:

[1] JJF 1059.1-2012.测量不确定度评定与表示[Z].

[2] BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML.Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (Corrected and Reprinted GUM)[Z].Geneve Switzerland:ISO,1995.

[3]《中国药典》2015年版四部

[4] 王燕慧 刘坤 王妙 郭佳琦《脱脂棉白度的测量结果不确定度分析》.《中国当代医药》,2015

[5] 刘智敏,刘风.测量不确定度的评定与表示[J].物理,1996,(2):96-99.

[6] 邱鸣霞.测量不确定度的分析及应用[J].黑龙江科技信息,2008,(26):10.

[7] CNAS-CL07:2011.测量不确定度的要求[Z].

作者简介:黄思危(1985-),男,汉族,重庆市垫江县,职称中级,大学本科。主要研究方向:无源医疗器械产品检验。

(重庆医疗器械质量检验中心  401121)

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