基于ISTS言语信号的助听器质控方法研究

郝烨，王利，李澍，李佳戈

1.中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050；2.霍丁格必凯（苏州）电子测量技术有限公司，北京 100040

引言

助听器是一种用来放大声音、补偿听力损失的有源类医疗器械。通过把原本听不到的声音信号加以放大，再利用听障者的残余听力，使声音能送到大脑听觉中枢，从而使听障者感觉到声音[1]，主要由传声器、放大器、耳机、电源和音量调节装置五部分组成。助听器作为重要的听力辅助医疗器械，对听力受损患者的意义重大，直接关系到患者的身心健康[2-3]。近年来我国老龄人口规模呈上升趋势，为了提升老年人生活质量，解决听力受损问题，唯一的解决途径就是助听器[4]。因此对于助听器性能的测试评价，是确保助听器行业健康发展的关键因素。

助听器行业发展迅速，目前主流的助听器产品多为非线性压缩数字式助听器，具有言语增强、降噪等附加功能[5-7]。但是，国内现行标准对于助听器的言语识别能力等附加功能的质量控制评价十分有限，助听器产品上市前质控局限于产品的基本声学性能，如最大输出声压级、等效输入噪声级等[8-10]。助听器的言语识别效果主要通过患者佩戴后的主观评价获得[11-14]。主观评价虽然能直接反馈患者的佩戴效果，但是仅仅应用主观评价不仅周期长、成本高，而且评价指标不稳定、难以重复，很难在实验室评价阶段实现。因此，对于助听器言语识别的客观评价研究迫在眉睫，本文通过搭建基于言语信号的助听器测试平台，研究助听器言语识别的客观评价方法，以期解决目前助听器质控领域无法实现言语刺激下助听器性能客观评价的问题，提升助听器实验室测试评价的全面性和准确性。

1 基于国际语音测试信号的测试方法

欧洲听力设备制造商联合会设计建立了一种国际语音测试信号（International Speech Test Signal，ISTS）[15]。ISTS基于自然语音录音，自然语音来源于讲述六国语言的21位女性。然后将语音分割成片段又重新组合而成。

在使用ISTS进行助听器特性测试时，主要测试的评价指标分别是长期平均语音频谱增益（Long Time Averaged Speech Spectrum Gain，LTASS Gain）和百分比声压级增益（Percentile Sound Pressure Level Gain，后文简称Percentile Gain）[16]。其中LTASS Gain指的是以长时间平均的三分之一倍频程结果计算的增益，而Percentile Gain指的是基于短时间的百分比声压级统计结果的增益。

LTASS Gain反映助听器产品对言语信号的整体增益情况。考虑正常交谈环境下的言语声音强度，65 dB声压级下的助听器LTASS Gain作为评价助听器言语识别性能的最重要参数。在80 dB下的LTASS Gain可以代表比较响的语音，如大声喧哗；而55 dB下的LTASS Gain代表比较弱的语音，如低声说话。

Percentile Gain能够反映言语信号内部结构的放大倍数。语音中的有些成分包含较弱的声音，譬如语音间隔或呼吸声。这些安静成分可用30%声压级来表示，65%声压级则接近于语音中的中等大小的成分，而最大或接近峰值的成分用99%声压级来表示。考虑到言语交谈的现实场景，采用65%声压级来代表语音中的中等大小能量的成分。

2 基于ISTS言语信号的助听器测试系统

基于上述分析，搭建了基于ISTS言语信号的助听器测试系统，系统原理如图1所示。

图1 测试系统原理图

要计算前文提到的两个关键参数，需要分别测量输入信号和输出信号，输入和输出信号分别来自参考麦克风和助听器通过耦合腔输出至测试麦克风的输出信号。

2.1 测试系统的搭建

该测试系统包括声学分析仪、功率放大器、仿真嘴、麦克风以及耦合腔，测试系统组成图，见图2。其中,声学分析仪是声信号的处理和控制单元，主要负责信号接收、信号调制、校准等信号处理和输出信号的控制等工作；功率放大器用于对声源信号的功率放大，配合仿真嘴共同搭建了言语声的发声装置；参考麦克风主要用于监控采集测试点的声源输入信号；测试麦克风用于采集连接耦合腔的被测助听器接收的声信号。

图2 测试系统组成

2.2 声源信号的前期处理

原始的ISTS信号包含了复杂的频率成分，在实际作为声源输出时易受到声源发生装置及测试环境的影响。因此，在作为测试声源通过人工嘴扬声器播放之前需要先在200～8000 Hz范围内进行声场均衡，以消除声场和发声装置带来的影响，改善频率响应和时域响应[17-18]。然后还需要根据实际测试需要进行声音信号的幅值校准后再通过扬声器进行输出。

本研究在声场均衡阶段采用粉红噪声作为测试声源，通过参考麦克风记录声场测试点的频率响应函数，根据对应的函数设计分频带下的带通滤波器，并进行各个频段的增益系数计算，进一步将处理后信号进行重新整合经人工嘴扬声器重新输出，为后续试验提供测试声源信号。

如前文所述，不同声压级下的参数测定反映了不同的助听器使用环境，因此，声源的声压级也是在后续测试中的关键可控参数。在声场均衡后，本系统还将根据后续测试的目标声压级进行声源的声压级校准，并自动将校准后的电压值记录下来供后续测试调用。

2.3 声学测试

在接近自由场的测试环境中，本文采用替代法对某一耳背式助听器的言语识别能力进行测量。首先使用参考麦克风测量输入信号，然后在相同条件下使用助听器连接2 cm3耦合腔测量输出信号。通过计算输出信号和输入信号的比值得到LTASS Gain和Percentile Gain。整个声学测试在消声箱内进行，现场测试布置，见图3。

图3 现场布置图

3 结果分析

经过上述测试，得到该助听器在55、65、80 dB 声压级下的LTASS Gain和Percentile Gain，其中Percentile Gain分别取30%、65%和99%。图4表示被测助听器在55、65、80 dB 声压级下的LTASS Gain频谱图；图5～7分别表示被测助听器在三种声压级情况下的Percentile Gain随频率变化的情况。

图4 不同声压级下的LTASS Gain

图5 65 dB声压级下的Percentile Gain

图6 80 dB声压级下的Percentile Gain

图7 55 dB声压级下的Percentile Gain

从图4中LTASS Gain的结果可见，在80 dB声压级刺激声的情况下，助听器的增益最小，测量最大值为51.2 dB，55 dB声压级情况下助听器增益最大，测量最大值为66.1 dB。通过查阅出厂资料，该助听器标称80 dB输出时产品增益最大值为52 dB，与本次测试结果基本一致。

从图4结果可见该设备具有自动随输入声压级调节增益放大倍率的功能，这种自动增益调节功能既满足了听障患者听清楚的目的也有效控制了较大声源可能损伤患者永久听力的风险。

从图5～7中Percentile Gain的结果来看，不同声压级下30%和65%的Percentile Gain基本一致，表明该助听器对于较弱的语音和中等强度的语音增益情况基本相同，而对于语音中较强的部分增益明显小一些，尤其是在65和80 dB声压级输入下的结果，这种差异更为明显。这种增益的变化以及前面不同声压级下的LTASS Gain变化情况都表明该助听器为压缩型助听器。

4 结论

目前助听器领域的质控研究主要集中在两个方面：客观评价及主观测听。客观评价方法研究目前主要采用恒压定频或者恒压扫频的纯音声源实现。这种声源实现方式具有一定局限性，仅能针对助听器的增益、频响范围及谐波失真等基本参数进行评价，无法评价语音识别等功能；主观测听领域的研究，基于佩戴者的真耳分析可以协助评价助听器言语识别情况，但是需要考虑到佩戴者的个体差异和受试者的认知条件等多种限制，无法在实验室普及应用。

本文基于ISTS类言语信号进行助听器测试方法研究，对比上述测试方法有显著的优点。首先，根据真实使用环境下的言语激励信号对助听器的增益情况进行测量和评价，能够在实现助听器电声性能实验室内客观评价的同时尽量模拟真实使用环境情况，最大限度反映产品的真实性能状况，实现实验室环境下对语音识别能力的评价，也避免了主观测试中对受试者的依赖。其次，响度补偿算法、频率压缩技术是数字助听器最常用的语音处理技术[19-20]，通过对百分比声压级增益的分析也能够直观展示助听器频率压缩技术的实际效果情况，为产品的全面和精准质控提供技术基础。

本研究完成了基于言语刺激的助听器测试系统的搭建，通过对耳背式助听器产品的LTASS Gain和Percentile Gain进行测量，以及对照产品的标称增益及测量结果，验证了该系统的可用性，初步实现了实验室内对助听器言语反馈的客观评价。考虑到市场上助听器产品的结构多样，除了常用的耳背式助听器，还应考虑耳内式、定制式等助听器，本研究后续将进一步对不同类型助听器进行对比测试，加入不同类型助听器的传声器位置影响因素修正，对该测试系统进行进一步完善和论证，使测试平台具有更好的普适性，以期为今后的助听器质控工作和标准制修订工作提供支持。