从案例出发探讨涉及非治疗目的外科手术方法的可专利性

纪徐源

【中图分类号】R61 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）08-384-01

《专利法》第二十二条第四款规定：实用性，是指该发明或实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。根据《专利审查指南》的进一步界定，外科手术方法是指使用器械对有生命的人体或动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法[1]。根据外科手术方法的应用情境，分为治疗目的的外科手术方法和非治疗目的的外科手术方法。

在专利实质审查工作中，涉及治疗目的的外科手术方法的技术方案属于专利法的25条规定的不授予专利权的范围，涉及非治疗目的的外科手术方法的技术方案因具体技术特征的不同，在是否能在产业上制造或使用的评判上，即判断技术方案是否具备实用性时存在一定的分歧，有的观点认为非治疗目的的外科手术方法涉及对有生命的人或动物体直接进行的处置方法，在产业上不具有重复性，不具备实用性;有的观点认为技术方案在产业上是否具备重复性，取决于技术方案的实施是否依赖于有生命的人或动物体的个体化差异，如果试验对象不存在个体化差异，则技术方案可在产业上重复，具备实用性。

鉴于此，笔者结合实际的具体案例，对涉及非治疗目的的外科手术方法的专利的实用性评判进行探讨，以期为专利的撰写和审查提供帮助。

[案例1]

一种肌肉组织损伤修复动物模型的建立方法，涉及步骤：使用电极夹持模型动物的一侧腓肠肌，并对所述一侧腓肠肌施加脉冲电场，分别在施加脉冲电场后1天、3天、1周、3周，通过检查腓肠肌组织，确认动物模型是否成功建立;其中，所述脉冲电场的參数为：电场1500V/cm，频率3Hz，脉冲长度70μs，施加脉冲电场的个数为200个。

该案经过了驳回和复审程序。在实质审查中，审查员认为该权利要求书所要保护的技术方案涉及对有生命的动物体直接进行的非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，不具备实用性。申请人认为该技术方案所要保护的是一种动物模型的建立方法，其主题名称并不是一种手术方法，技术方案整体除去对动物体进行建模操作外，还包括实验动物选择、实验操作方法、技术参数设定、病理组织确认方法等一系列参数、操作、技术的组合，且该技术方案的实施不需要依靠医护人员的专业技能，动物体的个体化差异小，能够在产业上重复使用。

复审阶段，国家知识产权局成立了合议组对该案进行了审理。合议组认为：权利要求1的主题名称虽然不是外科手术方法，但技术方案已经包含了对有生命的动物体进行的创伤性和介入性的处置步骤，属于专利法意义的外科手术方法，且技术方案在整体上也属于外科手术方法，在具体操作过程中需对有生命的动物体的腓肠肌施加电场，必然涉及需要进行切开皮肤显露腓肠肌，上述操作需要依赖医护人员的专业技能，同时还需要根据试验个体的不同调整施加的电场参数，这并不是简单的介入性处置步骤。关于个体差异，基于不同的试验动物的种类、年龄及动物健康状况，会对外科手术的结果产生不同的影响，因而如何选择个体化差异较小的试验对象，也是需要申请人通过精心挑选试验动物达到的。因此，权利要求1-2的技术方案不具备实用性。

[案例2]

一种基于睡眠剥夺的阴虚火旺型口腔溃疡动物模型的构建方法，涉及步骤：（1）制备口腔溃疡的动物模型：采用苯酚在大鼠侧颊粘膜处灼烧，造成白色损伤，24-48小时后得到口腔溃疡动物模型;（2）建立睡眠剥夺型阴虚火旺证模型：将步骤1的动物模型置于睡眠剥夺装置内2-7天;该装置是由一个鼠箱，内置若干个直径为4-8cm，彼此间距为10-20cm的平台组成;平台之间用水填充，平台高出水面约0.1-2cm。

该案经过了驳回和复审程序。在实质审查中，审查员认为结合权利要求书和说明书记载的内容，该动物模型的构建方法包括在大鼠侧颊粘膜处进行灼烧造成损伤的步骤，且说明书第28段记载了：从建模第三天开始，YU组的试验动物进行腹主动脉取血，取口腔黏膜组织和脑组织，测定相关指标。因此该申请的技术方案涉及对有生命的实验大鼠进行灼伤及后续取血、取组织的创伤性处置方法，不具备实用性。

申请人则认为口腔粘膜属于体表组件，本申请采用苯酚与大鼠的口腔粘膜接触，形成体表浅表性白色斑点，并没有使用外科器械涉及侵入动物体内的操作，不属于外科手术方法，同时对动物进行麻醉和取样属于试验评价的内容，而非模型的构建方法，上述建模方法可批量制备动物模型，可在产业上使用。

复审阶段，国家知识产权局成立的合议组审理认为：对于个体差异小、不必要依靠操作人员的专业技能就可以实施的包含简单介入性处置步骤的技术方案，应当从技术方案整体及发明要解决的技术问题上判断其是否属于非治疗目的的外科手术方法，权利要求1中涉及的对大鼠侧颊粘膜处进行灼烧的操作不依赖于特殊的专业技能，同时上述灼伤操作的个体差异小，不存在对操作结果产生影响，该动物建模方法具备可再现性，可在产业上使用。此外，说明书中涉及麻醉、取血、取口腔黏膜组织和脑组织等步骤是验证实验结果的具体步骤，并没有记载在权利要求所要保护的技术方案中，因此在评判权利要求的技术方案时不予考虑。因此，权利要求1-8的技术方案具备实用性。

结合上述两个案例的评判可知，需从权利要求所要保护的主题名称、整体的技术方案以及发明所要解决的技术问题上判断其是否属于非治疗目的的外科手术方法，如果技术方案本身必然涉及对有生命的动物体进行外科手术操作且手术操作依赖于专业医护技能，试验动物存在对试验结果产生影响的个体化差异，则技术方案无法在产业上使用，不具备实用性。相反，如果技术方案属于简单介入处置且不存在试验动物的个体差异，则技术方案具备实用性。

综上，在专利实质审查中，应从技术方案整体上评判其能否在产业上制造或使用[2]，对技术方案的目的和效果予以考量，加强对实用性法条的准确理解和评判。

参考文献：

[1]国家知识产权局.专利审查指南（2019年修订）[M].北京：知识产权出版社，2020.

[2]尹新天.中国专利法详解[M]. 北京：知识产权出版社，2011.