简析动物疫苗产品制造过程中的无菌控制策略

徐春晓 侯俊

关键词：动物疫苗产品；无菌控制；消毒；灭菌

动物疫苗产品制造过程中，可以通过物料无菌控制、环境无菌控制、人员无菌控制以及设备无菌控制等途径，形成全过程的无菌控制。

一、制造过程中物料无菌控制

动物疫苗产品制造过程中，各种原料是非常关键的因素。各种原料如疫苗原料、包装原料等如果存在细菌，将会对最终生产出的动物疫苗产品造成污染，这就需要能够在各种原料使用前做好无菌化处理。动物疫苗生产过程中，需要严格执行国家相关的检疫检测标准，对各种原料的采购、生产等流程进行规范。由于疫苗制造过程中，各种原料会经过多个环节的流转，如原料入库存储环节、使用环节等，这些环节都要实施严格的操作，避免动物疫苗原料被污染。疫苗生产中需要加强无菌控制管理，将已消毒灭菌的原料，与未经消毒灭菌的原料分开存放。当原料必须跨区域流转时，需要将原料装入密封的无菌袋中，避免出现细菌交叉感染的情况。生产环节中也会产生一些废弃的垃圾，这些垃圾不能随意丢弃，需要经过高温消毒并在指定地点进行处理。动物疫苗产品在包装环节中，也要注重包装物的消毒灭菌工作。包装物包括了动物疫苗的罐装瓶、包装盒等，这些物料在投入使用前，需要在指定的灭菌消毒车间进行无菌化处理，并将无菌处理后的包装物经由无菌密封方式传递到生产包装车间，从而形成全过程的无菌控制。

二、制造过程中环境无菌控制

动物疫苗生产过程中，环境的无菌控制至关重要。生产环境包括了生产车间这样的重点区域，也包括了管道间、设备间、工具间等辅助性区域。在无菌控制过程中，需要保证生产制造环境的卫生清洁，环境中不能积压灰尘杂质，不能存在垃圾等。除了上述环境卫生因素以外，还要做好细菌方面的检测和灭菌操作。灰尘等污染往往是肉眼可见的，但细菌等难以通过肉眼形式被观察到，表面上看起来干净清洁的环境，可能存在大量的沉降细菌，这就需要在环境无菌控制中，加强仪器检测的运用。通过专门的细菌检测仪器，可以有效地发现附着于环境媒介上的细菌情况。由于细菌检测需要动态实施，因此要保证检测仪器的灵敏性和持续性运转。在重点生产环境如动物疫苗生产车间，检測与灭菌处理往往要同步进行，提高无菌处理效果。

三、制造过程中人员无菌控制

动物疫苗生产中的一个灭菌控制关键点，是对生产过程中人员的无菌控制。由于人员具有较大的流动性，因此在无菌控制上应当通过制度措施和无菌化操作来实现。动物疫苗生产企业，应当明确规定人员流动的注意细则，并基于岗位监督等方式来控制流动量和流动率，从而降低由于人员因素造成的细菌传递。在生产人员进入生产车间前，需要进行全面的无菌检测和灭菌操作，更换专门的无菌化生产服装等，人员进出车间要重新进行灭菌消毒。

四、制造过程中设备无菌控制

动物疫苗生产制造中，还要关注到生产设备的无菌化处理。生产设备以及配套的辅助设备，都是动物疫苗生产环节中重要的无菌控制点，在设备无菌处理上，需要采用定期和日常灭菌杀毒方式，保证生产设备始终处于无菌状态下。由于动物疫苗生产过程中需要考虑到生产运行的连续性，因此要合理规划生产与灭菌杀毒之间的关系，在确保无菌控制的前提下，尽量降低对正常动物疫苗生产秩序的影响。

五、结束语

动物疫苗产品，对疾病防治有着重要作用。由于疫苗的特殊性，必须保证其在制造过程中的无菌控制效果，避免疫苗危害到接种动物群的健康。