反思工业大麻原料“风口论”机遇大风险更大

郭丽

2021年3 月底，中检院发布《关于就修订化妆品禁用组分公开征求意见的通知》），一石激起千层浪，瞬间引发行业震荡。借着“大麻原料”风口飞天上的种植基地、生产企业与品牌，一时茫然过后开始四处奔走呼号。5月底，《化妆品禁用原料目录》化妆品禁用植（动）物原料目录》正式出台，大麻二酚等四种大麻相关原料正式被禁止使用。我们从专家处了解到，“早在《通知》公布后，我们就预见到了大麻原料被禁的结果”。其实，多年来大麻原料一直处于“妾身不明”的状态。将大麻原料打扮成明星后，相当于把隐患置于放大镜下。最终，就是行业人士看到的，“猪借着风口飞上天”“风停了，最先摔死的是飞得最快最高的猪”。

提到大麻，人们首先想到的可能是毒品大麻。在我国，毒品大麻是法律明令禁止的，《刑法》第三百五十七条明确地把大麻定义为毒品。在大麻提取物中，四氢大麻酚（THC）属于受管制的第一类精神药品。

事实上，除了毒品大麻，还有工业大麻，而且工业大麻与毒品大麻之间有着严格的界限。在法律层面上，区分工业大麻与毒品大麻有一个重要指标——THC含量。据了解，THC<0.3%的为工业大麻，0.30.5% 的是毒品大麻。

尽管如此，我国对工业大麻的使用依然很严格。在我国法律和政策之下，工业大麻使用的范围比较广，比如大麻仁既可以作为中药使用，也可以用于保健食品，而工业大麻叶提取物等则可作为化妆品原料使用。聚焦化妆品行业，在《已使用化妆品原料名称目录（2015 年版）》中，收录了大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物。将这些成分应用于护肤品，会赋予化妆品延缓衰老、抗氧化、保湿、抗紫外线等功效。以活性物大麻二酚（CBD）为例，其致幻成瘾风险较小，还有舒缓、修复和护肤等功效。正是因为工业大麻原料在皮肤护肤方面的功效，其被行业人士看好，近年来受到了较多的关注。 2021年3月以前，添加了工业大麻原料的化妆品品种比较多。在国家药品监督管理局备案查询，可以看到大麻原液、大麻唇膏、大麻叶洁面乳等产品。

除此之外，在以工业大麻原料为主的化妆品产业链中，我们可以看到，从工业大麻种植、有效成分提取、大麻化妆品生产，再到线上线下渠道布局、推广营销，大麻产品已经蓄势待发，时机成熟便可一飞冲天了。然而，结果却事与愿违。

“飞天猪”看不见的隐忧

介入工业大麻化妆品产业链，是一件风险与机遇并存的事情。甚至像投资一样，机遇有多大，风险就有多大，或者风险更大。

在大量资本进入工业大麻化妆品产业链后，大麻化妆品市场表现出一片欣欣向荣之态。近两年，我国知名药企或日化集团介入了工业大麻产业，例如云南白药、美瑞健康国际、双鹭药业等。以大麻护肤品作为明星产品的新锐品牌，也得到了资本的青睐，例如，溪木源先后获得六轮融资，CANNAFEVER则在半年内完成了两轮融资。从上市企业介入大麻产业，到新锐品牌融资成功，可以看出资本市场对大麻化妆品产业链的看好。

在国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）非特殊用途化妆品备案平台上查询，已备案的大麻化妆品约有 2900 件。在电商平台上，可以看到溪木源、麻元素、植美村、KPC、翰麻善等品牌的大麻化妆品在售。昆药集团的 KPC大麻叶系列护肤品、德展健康工业大麻护肤品“麻元素”、深大通旗下 CBD 护肤品魔力肌源、美瑞健康旗下 CBD 护肤品“麻妆”等已上市销售。备受青睐的大麻化妆品在市场上的表现也相当不错。阿里公开的 2020 年数据显示，1月天猫、淘宝的大麻化妆品销售额为 5 万元，8月为 380 万元，环比增长速度为 52%。

大麻化妆品品类大热，但隐忧一直存在，以大麻企业和品牌主推的成分 CBD 为例。CBD 因具有多种生物活性成分，在抗炎、舒缓等方面表现出了良好的功效，也不含成瘾性成分，相对安全。但提取 CBD 产生的副产物——THC，却有致幻性、成瘾性。在《已使用化妆品原料名称目录 （2015版）》中，CBD 未被明确纳为已使用化妆品原料目录。《天猫国际化妆品平台标准》的商品属性发布规范显示，若发布的产品中含有 CBD，必须提供相应产品的 THC 检测报告，证实其含量不超过0.3%，符合国家规定。

为了缩短产品的上市时间，部分企业与品牌开始“打擦边球”。例如，面对消费者宣传时称其产品中含有大麻提取物，此大麻提取物是大麻籽油或大麻叶提取物，而非彼大麻提取物——消费者感兴趣或想体验的 CBD。

苏哲、黄湘鹭等在《大麻来源化妆品原料的安全风险讨论》中对大麻原料在化妆品中的使用进行了统计。统计结果显示：配方中含有大麻原料的化妆品约 897件产品， 其中约 323 件产品名称中含“大麻”相关宣称; 73.47% 使用了大麻叶提取物; 323 件产品名称含“大麻”产品中，有 95.36% 使用了大麻叶提取物。也就是说，在三种大麻原料的使用频次中，大麻叶提取物的使用频次最高。

在《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》正式出台之前，大麻化妆品市场存在一定的无序与混乱，例如主打成分 CBD 的副产品 THC 的身份暧昧不明，以及虚假宣称誤导消费者等。工业大麻与毒品大麻只是种类不一样，但从原料种植到有效成分提取等环节存在一定的不可控性以及较大的风险性，也给监管带来了一定的难度。错综复杂的因素交织在一起，暴露出大麻化妆品市场繁荣后面无尽的阴影。

仅2 个月，大麻化妆品从沸点降到冰点

从《通知》发布，到《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》出台，仅仅过了2 个月的时间，大麻化妆品的热度瞬间从沸点降到了冰点。下面，让我们回顾一下大麻原料被禁的三个关键节点。

1.一份通知，释放收紧信号

2021 年3 月26 日，中国食品药品检定研究院发布一则公告——《关于就修订化妆品禁用组分公开征求意见的通知》（以下简称“《通知》”）。《通知》显示，根据国家禁毒管理相关政策要求，拟将大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物和大麻二酚等原料列为化妆品禁用组分，面向社会公开征求意见。

2.一则公告，再次释放加强管制信号

2021年5 月11日，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《关于将合成大麻素类物质和氟胺酮等18 种物质列入<非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录>的公告》（以下简称“《公告》”），正式整类列管合成大麻素类新精神活性物质，并新增列管氟胺酮等18 种新精神活性物质。虽然《公告》未涉及化妆品领域，但THC 等有害成分含量是原料安全性评价的关键要素之一。在行业和监管部门没有足够的技术储备、监管力量有待加强时，其需与公安禁毒部门联动。《公告》与化妆品行业存在很大的关联性，其对大麻类原料的规定，也是一种国家加强大麻相关产品管制的信号。

3.两份目录，尘埃落定

在面向全社会、全行业征求意见时，国家药监局为进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，组织对《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称“《规范》”）中的《化妆品禁用组分（表1）》与《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》进行修订，形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》。经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，于2021年5月28日正式出台。

在相关文件中，国家药监局明确要求，“自本公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。药监局提供的附件中，列举了1-（1- 萘基甲基）喹啉嗡、 1，2-二溴乙烷等1284 种化妆品禁用原料”。其中，大麻二酚等四种大麻原料也在其中，正式被禁止使用。

在具体要求上，国家药监局也在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的前文中进行了具体说明，以下几点需要格外注意 ：

（1）本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。

（2）在本目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、 限用组分或者准用组分管理的，化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定，选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。

（3）本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。

（4）中文名称栏中标注了“*”的原料，表示为某一类别原料的总称，使用时应注明其具体原料的名称。使用的具体原料未收载于本目录时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;使用过该原料的产品注册/ 备案信息、配方及生产投料记录等。

（5）中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称，并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。

（6）一个序号后列出了两个名称的，表示为同一原料，使用时应选择 INCI收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称，不建议使用已标注为“曾用名”的名称。

（7）本目录载明的原料最高历史使用量，可作为化妆品安全评估报告 （简化版）的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品类型正确使用原料最高历史使用量，只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。

（8） 对目录未提供最高历史使用量的原料，化妆品注册人、备案人可按照《化妆品安全评估技术导则》要求，提供相应的材料作为评估证据，或者按风险评估程序进行安全风险评估，确保原料的使用安全。

我们可以看到，国家药监局一再强调，其“未组织对原料安全性进行系统评价”，也就是现有目录收录原料的安全性并未一一得到验证。另外， 原料的使用以及诸多细节操作，一定要按照国家药监局相关规定来做，以保障产品的安全性与消费者用妆安全。

4.辩证看待“工业大麻原料与国际接轨”问题

近两年，受国际舆论和产业动向的影响，工业大麻原料在我国的使用有所增多，植物提取物、活性成分等类型的工业大麻来源原料备受关注。因为毒品大麻的关系，目前全球部分国家和地区仍然对工业大麻原料进行严格管制。即使是用于化妆品的工业大麻提取物，不同国家与地区的态度仍有较大的区别。也就是说，目前全球对工业大麻原料的使用存在较大的争议。

苏哲、黄湘鹭等人在《大麻来源化妆品原料的安全风险讨论》中表明，在文章中，他们对工业大麻及其主要活性成分、种植加工监管要求等进行了收集和梳理，对相关化妆品原料在我国的使用情况和法规要求、国际法规要求和风险评估情况等进行了研究对比。

从表格可以看出，大麻化妆品也是近年才开始流行起来的。除了意大利之外，欧盟、美国、日本、加拿大等国家和地区的工业大麻化妆品管制相对宽松，缺乏有效的申报机制、安全性评估等，也存在一定风险性。

关于工业大麻化妆品后续的思考

5月28日，两份禁用原料法规的出台，在一定程度上缩小了工业大麻类原料在化妆品行业的发展空间，在短期内阻断了工业大麻化妆品产业的发展。但其也有着积极的一面，首先是消除了产品借用CBD 概念打擦边球的可能，遏制了CBD副产物THC出现的几率，杜绝了工业大麻化妆品可能给行业和社会带来的乱象和隐患。

当下和未来，已涉足工业大麻化妆品产业链的种植基地、企业与品牌需要考虑两个问题，一是如何度过过渡期，二是未来如何发展。

在5月28 日出台的《公告》中，尚未提及已经生产的、市场上正在售卖的工业大麻护肤品是否能继续销售，以及企业和品牌该如何过渡等问题。至于企业方面，主打工业大麻 CBD 概念的溪木源发表声明，“将按照规定，自《公告》发布之日起停止生产含有大麻叶提取物原料的大麻叶系列产品”，作为对新规的积极响应。

至于工业大麻种植基地、工业大麻提取物的生产企业等，则要考虑前路该如何发展的问题。一直以来，我国对工业大麻的监管一直趋于保守、严格，态度较为谨慎。当下而言，或许短期内国内工业大麻原料进入化妆品产业的通路暂时关闭了。但从应用层面上考虑，国外工业大麻化妆品的环境相对宽松，或可考虑集体出海的道路。

至于工业大麻原料何时再次进入化妆品产业，或许唯有“等待”这一条路。等待政策的完善、监管力量的加强、安全评估体系的健全等。在等待的过程中，各个生产企业、品牌商需在市场上寻找新机遇。

任何时候，把鸡蛋放在一个篮子里，风险都是很大的。在未来的道路上，这次经验教训值得企业铭记，最少要学会用两条腿走路，分散風险，将未来发展的主动权彻底把握在自己手中。