迈瑞BC-6800PLUS 血细胞分析仪的性能验证

朱虹，李洁

（云南昆钢医院，云南 昆明）

0 引言

根据《医学实验室质量和能力认可准则》，实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求[1]。血细胞分析仪的性能验证至少包括精密度、正确度、可报告范围等，宜参考WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》[2]，本研究参照上述文件，对新购进迈瑞BC-6800PLUS 血细胞分析仪进行性能验证，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 仪器

深圳迈瑞BC-6800PLUS 血细胞分析仪，按照《血细胞分析仪的校准指南》进行校准后，方开始进行仪器性能验证[3]。

1.2 试剂耗材

试剂、校准品和质控品均为深圳迈瑞仪器配套产品。

1.3 样本

所用标本均来自门诊及部分住院患者，样本采集严格按照《全国临床检验操作规程（第4 版）》中《血液一般检验标本的采集与处理》的要求进行操作[4]。

1.4 方法

参照WS/T406～2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》[5]。

1.4.1 本底计数

用稀释液连续检测3 次，检测结果的最大值应在允许范围内。

1.4.2 携带污染率

参照W S/T 406-2012 中携带污染率样本要求，即WBC 高浓度＞90×109/L，低浓度＜3.0×109/L；RBC 高浓度＞6.2×1012/L，低浓度＜1.5×1012/L；Hb 高浓度＞220 g/L，低浓度＜50 g/L；PLT 高浓度＞900×109/L，低浓度＜30×109/L，取一份高浓度临床样本，混匀后连续测定3 次，结果记为H1、H2、H3；再取一份低浓度临床样本，混匀后连续测定3 次，结果记为L1、L2、L3；按WS/T406-2012中公式计算携带污染率。

1.4.3 批内精密度

取1 份浓度在批内精密度检测要求内的临床标本，连续测定11 次，计算后10 次检测结果的算术平均值和标准差，按照CV=S/χ2×100%计算变异系数[6]。

1.4.4 日间精密度（批间精密度）

每天使用两个浓度水平（包括正常和异常水平）的质控品（批号分别为BC1807BN，BC1807BH）各测定1 次，连续检测15 d，剔除失控数据后，计算各项目在控数据的变异系数。

1.4.5 线性范围

选取1 份接近预期上限的高值全血标本，用配套稀释液分别按100%、80%、60%、40%，20%、10% 比例进行稀释，每个稀释度重复测定2 次，计算均值作为实测值，将实测值与理论值作比较（偏倚应＜10%），计算回归方程Y=aX+b，验证线性范围，见表1。

表1 线性范围验证结果

1.4.6 准确度

对5 份2019年卫生部临检中心第一次全血细胞计数室间质评样本分别进行单次检测，计算每份标本检测结果与靶值的相对偏差。

1.4.7 不同吸样模式的结果可比性

取5 份临床标本分别使用手动吸样模式和自动吸样模式各检测2 次，计算均值，以自动模式检测结果均值为靶值，手动模式检测结果均值为测定值，计算相对偏差，相对偏差=∣（测定值-靶值）∣/靶值×100%。

1.4.8 WBC 分类准确度验证

参照WS/T246-2005《白细胞分类计数参考方法》的要求，以手工目视显微镜计数法作为白细胞分类的参考方法[7]，取5 份新鲜临床标本，分别用手工目视显微镜计数法和血细胞分析仪进行白细胞分类。每张涂片应计数200 个白细胞，杆状核计入中性粒细胞总数中。以手工目视显微镜计数法分类结果作为靶值，与仪器分类结果进行比较，评价6800 血细胞分析仪分类检测准确性。

2 结果

2.1 本底计数

6800 血细胞分析仪检测WBC、RBC、Hb、PLT 本底结果均为0，满足WS/T406-2012 中相关要求，判定为合格。

2.2 携带污染率

WBC、RBC、Hb、PLT 携带污染率分别为0.03%、0.15%、0%、0.16%，符合WS/T406-2012 要求CV，判定为合格。

2.3 批内精密度

WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 批内精密度分别为2.02%、0.87%、0.38%、0.87%、0.15%、0.88%、0.94%、2.60%，均小于WS/T406-2012 要求，验证通过。

2.4 日间精密度（批间精密度）

检测两个浓度水平的质控品，批间CV 分别为WBC＜2.95、RBC＜0.91、Hb＜0.85、HCT＜1.26、MCV＜0.38、MCH＜1.27、MCHC＜0.93、PLT＜2.57，均小于WS/T406-2012判定标准。验证通过。

2.5 线性范围验证

WBCr=0.9999、RBCr=0.9996、Hbr=0.9997、PLTr=0.9997，各项目r≥0.975 均在WS/T406-2012 判定标准要求范围内，验证通过。

2.6 正确度

6800 血细胞分析仪检测卫生部室间质评样本WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 检测结果与靶值最大相对偏差分别为5.26、2.11、4.26、2.65、0.91、3.3、3.5、7.38，均小于WS/T406-2012 判定标准要求，正确度验证通过。

2.7 仪器模式间比对

6800 血细胞分析仪自动与手动进样模式比对偏差WBC ≤3.6，RBC ≤1.5，HB ≤1.6，HCT ≤1.5，MCV ≤0.9，PLT ≤4.3,比对通过。

2.8 WBC 分类准确度验证

6800 血细胞分析仪NEU、LYM、MON、EOS、BAS 分类检测结果均在镜检法检测结果95%置信区间内，分类准确性为100%，分类正确度验证通过。

3 讨论

自动血细胞分析仪能减轻临床实验室的劳动强度，在某种程度上可以代替需要专门技能和培训的检验人员，从而提高了检验结果的准确性。而且仪器计数的细胞比传统显微镜方法多许多倍，从而也提高了精密度[7]。通过上述研究结果显示，迈瑞BC-6800PLUS 血细胞分析仪本底计数低，携带污染率小，批内及批间精密度良好，正确度验证结果均小于CV 要求的1/4，分类结果均在参考方法结果的95%置信区间内，检测性能优良，能满足认可实验室质量要求，可用于医学实验室临床样本检测。