制药企业药品研发阶段质量管理策略

季 伟

黑龙江省诺林医药有限公司 黑龙江 哈尔滨 150070

对于制药企业来说，药品的研发阶段对于提升药品的质量具有极为重要的意义。在药品研发阶段，为了强化药品质量管理，需要制定具体的质量方针和质量目标，并根据具体的要求明确职责，针对药品质量管理全过程实现全面的策略和控制。当前大部分制药企业采用的都是国家质量管理标准，需要根据国家要求实施质量控制，从而为后续控制和组织协调工作打下良好的基础。

1 制药企业药品研发阶段质量管理的特点

对于药品而言，药品研发作为药品生命周期的起始阶段，属于技术性流程，单纯从药品研发特点分析，投入大和成本高，需要承担较大的风险。同时当前市场上模仿严重，一些企业对新药研发不重视，为了追求经济效益，将生产仿制药作为工作重点。而且当前药品研发审批标准和审批流程十分严格和复杂。通过强化制药企业药品研发阶段的质量管理，可以为药品成功获批起到积极的促进作用。通过提高药品研发的规范性，还能够降低研发风险，加快促进研发成果的商业经转化，促进企业的良性发展。另外，可以将项目管理在药品研发质量管理中进行应用，充分的考虑药品研发的灵活性和创新性，并结合药品研发各阶段的目标，基于项目视角来强化药品研发阶段的质量管理，进一步提高研发的效率和质量。

2 制药企业药品研发阶段质量管理策略

2.1 提高质量管理的意识 在药品研发过程中，研发人员质量管理意识缺乏，对于风险和质量问题不重视，而且没有与实际情况相结合制定具体的解决策略，这对于药品研发工作的开展必然会带来一定的影响。因此制药企业需要重视强化研发人员的质量管理意识，合理配置人才和运用资源，积极构建质量管理体系，确保研发工作开展的效率。制药企业还要重视高素质管理人员的引进，培养研发人员的创新意识，通过采取多样化的质量管理，从而为药品研发工作的有序开展提供重要的保障，进一步促进科研技术和创新成果在药品研发工作中有效应用，为制药企业的良性发展打下坚实的基础。

2.2 制定科学的质量管理制度 制药企业需要对质量管理价值给予高度的重视，并在实际工作中能够与自身情况相结合，制定科学合理的质量管理制度，通过采取切实可行的质量控制方式来提高药品研发的质量。当前大部分制药企业都存在质量管理制度不完善的问题，药品研发过程中对于药品研发灵活性和成效性过于关注，具体的管理制度与药品研发技术标准不符。这就要求制药企业需要基于自身的情况来制定科学的质量管理制度，以此来促进药品研发工作的有序开展，进一步提高药品研发的质量。制药企业在重视质量管理的基础上，还需要根据实际情况制定科学合理的质量管理方案，积极优化管理环节，为药品研发的有序推进打下良好的基础。另外，还要积极借鉴先进的质量管理理念和制度，制度要与国家技术标准和管理要求相符，重视药物研发的创新性。另外，还要与不同阶段技术研发质量相结合，制定科学的质量管理方案，并以制度为基础，发挥其指导和约束作用，为各项研发工作的有序开展起到积极的促进作用。

2.3 强化基础数据管理 药品研发过程中必然不了会产生大量的试验数据和信息，这些信息数据无论是对于后续药品的生产还是质量管理都具有极为重要的意义，因此需要确保试验数据和信息的真实性、完整笥和可靠性，全面促进后续生产的有序开展。这就需要在实际工作中需要重视对基础数据的管理，全面提高数据的有效性和完整性，使每一项数据都具有可追溯的记录。在实际数据管理工作中，还要制定完善的数据管理制度，并对研发中数据记录、保存、管理和利用等工作要求和流程进行明确，为研发人员提供重要的依据，进一步规范研发人员的工作行为，更好的发挥出基础数据的重要价值。

2.4 做好药品研发的后续转化研究 药品研发的最终目的是实现商业化的规模生产，这样才能使研发的价值得以实现，从而为制药企业创造出更大化的经济效益。因此在研发过程中需要对商业生产各方面因素的影响综合考虑，并结合商业生产中的工艺要求、物料选择、供应商选择等情况，全面提高药品研发的科学性和合理性，实现研发药品的顺利申报生产，促进制药企业的健康和可持续发展。

2.5 加强风险管理 对于制药企业而言，在实际生产过程中需要结合研发项目的具体情况来对潜在风险进行评估，制定具有针对性的风险应对措施。如面对市场风险，需要对市场变化情况实时关注，并全面和细致进行分析，采取积极有效的防范措施。对于技术风险要全面提高企业自身的技术水平，使研发过程具有足够的技术作为支撑。研发外包风险问题，宜对CRO公司的综合实力进行客观、全面的评估，从而保证选择的公司资质和实力都能够与相应的标准和要求相符，以此来实现药品研发目标。

3 结束语

药品质量与制药企业药品研发阶段的质量管理具有直接的关系，而且在制药企业发展过程中，药品研发对于企业的生存和发展具有极为重要的意义。由于药品研发具有特殊性，在具体实施过程中需要较高的投入，风险也较高，但能够获得高额回报。因此需要对药品研发阶段质量管理加以重视，积极采取有效的措施来提高药品研发阶段的质量管理水平，为制药企业的健康、持续和良性发展打下坚实的基础。