基于专利文本分析角度的我国名老中医中药专利授权影响因素研究△

何照楠，洪峰，陈宁，巩瑞娟，褚丹丹，徐慧芳，刘伟

北京中医药大学 管理学院，北京 100029

近年来，随着发明主体专利申请意识的逐步提高，我国中药专利申请数量快速增长，但与之对应的专利授权率则处于较低水平并呈下降趋势[1]。2020年4月，国家知识产权局出台《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》，提出做好中医药领域专利申请的审查工作，推动中医药产业在传承创新中高质量发展，为提高中药专利申请质量提供了重要参考。名老中医作为我国中医药领域创新主体的典型一类，其技术成果是多年实践性的认识与经验智慧的结晶，具有较高应用价值。名老中医技术成果以复方居多，具有传统性、经验性、主观性的特点。很多技术成果在临床应用中疗效可靠，却在专利申报时难以通过审查获得有效保护，因此，名老中医中药专利授权问题值得深入研究。

1 文献综述

专利技术能否获得授权的影响因素很多，涉及各个方面。Griliches[2]认为，专利制度的不同，尤其是审查程序和授权条件的变化是导致专利授权变化的重要因素。Suzuki[3]指出，专利申请的权利要求数、长度对专利申请能否获得授权有着至关重要的作用。国内学者宋河发等[4]认为，从专利产生过程来看，专利授权既要满足申请技术的质量(即新颖性、创造性、实用性)，又要满足申请文件的质量，申请人或代理人在专利申请中是否正确地撰写高质量的专利文件非常重要。张庆等[5]认为，专利强度是专利授权条件中最重要的因素之一，专利授权还受技术内容充分公开和保护范围清楚明确等其他因素影响。陈向东等[6]通过分析中国专利制度变动前后专利权人专利行为的差异得出，专利制度的变化是引起专利授权率变化的重要因素。姚雪芳等[7]通过分析我国及国外中药复方专利申请和审批现状，认为中药专利授权受中药复方的特殊性、专利审查标准、国家政策扶持力度、专利侵权认定制度的影响。

总之，目前研究已较全面地概述了专利授权的影响因素，但在研究方法上多依靠专利文本反映出的信息进行定性研究，很少涉及定量研究。本研究以我国名老中医专利为研究对象，基于专利申请文本提供的数据信息，运用Logistic回归对我国名老中医中药专利授权影响因素进行分析，使各影响因素与专利授权的相关性得以量化，使研究更具针对性，旨在为提升名老中医专利申请质量、提高专利授权率提供参考。

2 资料与方法

2.1 研究对象

2010年，国家中医药管理局开始在全国遴选中医药名家，为其组建名老中医药专家传承工作室(以下简称工作室)。据目前公开的数据显示，已有1809位名老中医建立了工作室。因此，本研究将名老中医界定为经国家中医药管理局认定的允许组建全国名老中医药专家传承工作室及基层名医工作室的中医药名家，并以这些名老中医为申请人的专利作为本次的研究对象。

2.2 数据来源

2.2.1专利纳入标准 专利数据基于“万象云”专利检索平台进行采集，专利检索日期为2020年7月1日。确定中药领域相关专利IPC分类号为A61K(医用、牙科用或梳妆用的配制品)、A61P(化合物或药物制剂的特定治疗活性)，依次设定1809位名老中医个人名称为专利申请人。考虑到名老中医专利数据的完整性和专利信息披露的滞后性，以专利申请日和授权日在2010年1月1日—2017年12月31日为时间限定，初步检索出专利数据406条。

2.2.2专利排除标准 对已选定的专利文献进行数据清洗，凡符合以下1项的专利文献均排除：1)专利申请人是名老中医同名者；2)重复出现的专利；3)处于实质审查阶段的专利。同时，考虑到发明专利技术密集性最强、专利数量最多，因此，本研究仅考虑发明专利。最终确定名老中医发明专利133条。

2.3 统计分析方法

采用Excel 2010、统计学软件SPSS 25.0进行名老中医专利基本情况统计及Logistic影响因素分析。

3 数据分析

3.1 变量设计

2010—2017年，我国名老中医授权专利96件，驳回专利15件，撤回专利22件。因此，设定授权专利为阳性样本，赋值为1；驳回/撤回的专利为阴性样本，赋值为0。

参考现有研究并结合名老中医专利技术的特殊性，共设置6个自变量：1)从属权利要求数量；2)独立权利要求保护范围；3)专利说明书中是否记载了详细的临床、药学数据；4)专利说明书中是否记载了药效对比实验；5)专利说明书中记载的实施例数量；6)独立权利要求区别现有技术特征数量。具体赋值方法见表1。

表1 变量具体赋值方法

3.2 Logistic回归结果

回归结果显示，除从属权利要求数量外，其他自变量P<0.05，说明这些因素均对名老中医专利授权产生显著影响(表2)。回归系数β的正负表明某自变量在专利授权过程中起到正向作用还是负向作用。其中，独立权利要求保护范围的回归系数为负，表明独立权利要求范围区间越大越不利于专利的授权；而专利说明书中记载了详细的临床、药学实验数据、药效对比实验、实施例数量的增加、独立权利要求与现有技术区别特征数量的增加均利于专利的授权。具体解释自变量的作用时，OR的大小说明某自变量发生时专利获得授权发生的概率与专利未获得授权发生的概率之比的大小。以专利说明书中是否记载药效对比实验数据为例，在其他影响因素均衡条件下，以常规药/常规方法为对照组的对比实验对专利授权的影响是参考类别(未记载药效对比实验)的5.575倍，以最接近现有技术为对照组的对比实验对专利授权的影响是参考类别的21.151倍。

表2 Logistic回归中的变量表达

通过自变量的标准化回归系数比较可知，对专利授权影响强度最大的是专利说明书中记载了以最接近现有技术为对照组的对比实验，其次为独立权利要求区别现有技术特征数量、专利说明书中临床数据与药学数据均有记载、专利说明书仅记载临床数据或药学数据、专利说明书中记载了以常规药/常规方法为对照组的对比实验、独立权利要求保护范围、实施例数量。

4 结论

4.1 以最接近现有技术为对照组的对比实验是专利授权的重要影响因素

最接近的现有技术是指现有技术与要求保护的发明最密切的一个技术方案，是判断发明是否具有突出的实质性特点的基础[11]。上述回归结果表明，对专利授权影响最大的是专利说明书中记载了以最接近现有技术为对照组的对比实验，可有效证明发明技术方案相比较现有技术具有突出的实质性特点与显著的进步。从被研究专利中记载的实验数据来看，32%的实验数据未设对照组，46%的实验选取常规西药作为对照组，这些实验不能证明与现有技术相比的技术效果，从而影响创造性的评判。

4.2 独立权利要求区别现有技术特征数量对专利授权有显著影响

结果显示，独立权利要求区别现有技术特征数量对专利授权的影响仅次于以最接近现有技术为对照组的对比实验。专利独立权利要求与最接近现有技术相比区别技术特征越多，越利于专利的授权。

4.3 专利请求前不当公开影响专利授权

上述结果得出，17%的被研究专利在申请专利前存在发表论文、出版著作的情况，在专利申请日前公开了技术方案，导致因最接近现有技术与权利要求技术方案相同或相接近而不具备新颖性和创造性被驳回。

4.4 专利说明书中记载的实验数据是专利授权的重要因素

《专利审查指南》对药物发明专利要求是需要说明书记载证明有益效果的实验。回归结果显示，以专利说明书中未记载实验数据为参照，说明书中临床数据与药学数据均有记载对专利授权的影响强度高于说明书中仅记载临床数据或药学数据，表明专利说明书中同时记载临床、药效实验更有利于专利授权。总结被纳入研究专利中的临床数据情况(表3)，79%记载了疗效数据，以记载临床的实验为主；21%的专利未在说明书中记载常规的临床或动物药效实验，仅以典型病例说明效果或是仅提供药物有效率、没有记载实验方法及过程等，以断言性结论对药物疗效进行描述。

表3 2010—2017年我国名老中医专利技术实验数据情况

5 讨论

本研究通过对名老中医专利申请文本分析发现，中药专利审查标准有所提高，但这种提高与名老中医的保护需求及专利管理能力缺失间存在矛盾。

中药专利审查标准提高主要从以下2个方面体现：一是说明书中临床数据与药学数据均有记载对专利授权的影响强度高于说明书中仅记载临床数据或药学数据；二是以最接近现有技术为对照组的对比实验是专利授权的重要影响因素。说明书中临床数据与药学数据均有记载与说明书中单独记载临床数据或药学数据在说明书中的作用均是属于有益效果部分，理论上不应在影响授权强度上存在差异。其原因主要是同时有临床数据与药学数据可以表明研究的深入、充分、可信，对审查的自由裁量产生影响，这是审查标准提高的一个方面表现。最接近现有技术为对照组的对比实验成为专利授权的重要影响因素，主要是专利审查中对于证明创造性证据的采信趋向更严格，专利申请时在说明书中记载创造性的证据成为通过创造性审查的重要基础。

上述审查标准变化方面与名老中医的保护需求及专利管理能力缺失间是存在矛盾的。首先，名老中医技术来源于临床，多以临床观察总结的数据证明其有益效果，除非得到科研资助且有药理学研究团队的合作，否则难以开展药理实验。其次，名老中医缺乏专业的专利管理能力，实践中难以做到针对中药复方的专利检索工作，为应对创造性审查要求而设计出证明技术创造性的药物对比实验，这在名老中医医疗实践中是很难做到的。

6 建议

6.1 中药专利审查个案实践应兼顾名老中医这类创新主体的特点

名老中医是我国中药创新的一类重要主体，其在长期的临床实践积累形成的中药发明中，技术方案多以中药复方及简单制备工艺为主，有益效果多以临床病案的总结为基础，与近年来中药领域出现的非正常专利申请在形式上较难区分。但名老中医是中药新药的重要源头，个案审查实践及中药专利审查标准的制定需要关注到名老中医这类创新主体的中药发明，使其获得应有的专利保护。

6.2 名老中医中药技术成果的知识产权保护应形成政策协调与合力

中医药技术成果知识产权的获取是非常专业的工作。一方面需从源头上解决名老中医知识产权意识薄弱的问题，加强名老中医以授权为导向的高质量专利产出意识[12]；另一方面，中医药行业主管部门支持名老中医技术传承与知识产权主管部门培育高价值专利政策需要形成合力，使名老中医的技术传承过程中也能够形成高质量的专利保护。