加味桂枝加葛根汤治疗非特异性下腰痛寒湿证的临床研究

苏丽湘 廖向荣 林谦 何剑荣 黄培良 丁有奕 周树珊 黄少妮 林丽莉

摘要：目的 觀察加味桂枝加葛根汤治疗非特异性下腰痛（NLBP）寒湿证患者的临床疗效。方法 将符合NLBP的120例患者，按随机原则分为治疗组60例与对照组60例。治疗组给予加味桂枝加葛根汤，对照组给予双氯芬酸钠缓释片，2组的疗程均为10 d，记录2组患者治疗前后及治疗后1个月、3个月的VAS评分、ODI评分、中医证候积分、疗效及复发率。结果 治疗组治疗后、治疗后1个月、3个月的VAS评分、ODI评分、中医证候积分与治疗前比较，差异有统计学意义（P<0.05），治疗后VAS评分与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗后ODI、中医证后积分与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗后1个月、3个月，治疗组的VAS、ODI及中医证候积分与对照组比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。治疗组临床疗效总有效率为95%，对照组83.3%，两者差异有统计学意义（P<0.05）;随访3个月治疗组复发率21.7%，对照组复发率68.3%，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 加味桂枝加葛根汤治疗非特异性下腰痛疗效确切，远期疗效好，复发率低，值得临床进一步研究和推广。

关键词：加味桂枝加葛根汤;非特异性下腰痛;临床疗效;复发

中图分类号：R681.5   文献标志码：B   文章编号：1007-2349（2021）07-0029-04

Clinical Study on Modified Cassia Twig and Pueraria Decoction in the Treatment ofNon-specific Low Back Pain Patients with Cold-Dampness Syndrome

SU Li-xiang， LIAO Xiang-rong， LIN Qian， HE Jian-rong， HUANG Pei-liang，DING You-yi， ZHOU Shu-shan， HUANG Shao-ni， LIN Li-li

（The Central Hospital of Chaozhou City， Chaozhou 521000， China）

【Abstract】Objective： To observe the clinical effect of modified Cassia twig and Pueraria Decoction in the treatment of non-specific low back pain （NLBP） patients with cold-damp syndrome. Methods： 120 patients who met NLBP criteria were randomly divided into a treatment group and a control group， 60 cases per group. The treatment group was given modified Cassia twig and Pueraria Decoction and the control group was given diclofenac sodium sustained-release tablets. The two groups had a 10-day course of treatment. The VAS scores and ODI scores of the two groups were recorded before and after treatment and the TCM syndrome score， curative effect and recurrence rate after treatment and after 1-month and 3-month treatment were compared with those of the prior treatment. Results： The VAS score， ODI score， TCM syndrome score of the treatment group after treatment and after 1-month and 3-month treatment were compared with those of the prior treatment and the difference was statistically significant （P<0.05）. The VAS score after treatment was compared with that of the control group and the difference was not statistically significant （P>0.05）. After treatment， the ODI and TCM scores of the treatment group were compared with those of the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. After 1-month and 3-month treatment， the VAS， ODI and TCM syndrome scores of the treatment group were compared with those of the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. The total clinical effective rate of the treatment group was 95% and that of the control group was 83.3%， and the difference was statistically significant （P<0.05）. The recurrence rate of the treatment group was 21.7% and the control group was 68.3% by a 3-month follow-up and the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusion： Modified Cassia twig and Pueraria Decoction has a definite curative effect in the treatment of non-specific low back pain patients， with good long-term curative effect and low recurrence rate， and is worthy of further clinical research and application.

【Key words】Modified Cassia Twig and Pueraria Decoction; Non-specific Low Back Pain; Clinical Effect; Recurrence

下腰痛是临床常见疾病之一，非特异性下腰痛（Nonspeciifc Low Back Pian，NLBP）在腰痛疾病中占很大的比重，约85%腰痛属于非特异性腰痛[1]，是指排除已知的特异性病理变化，没有确切病因所引起的后背及下腰部疼痛或不适感，可伴或不伴有下肢放射痛，其病程常大于3个月。据文献报道，高达70%～85%的人曾患有下腰痛的经历，对患者个人的生活质量及工作造成了严重影响[2]。目前尚没有针对病因治疗 NLBP的特异性治疗手段。笔者在临床诊治中，采用加味桂枝加葛根汤治疗寒湿证非特异性下腰痛，常取得满意疗效，现将加味桂枝加葛根汤与口服双氯芬酸钠缓释片进行比较，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本次研究符合NLBP的120例患者来源于本院2019年1月—2020年12月骨科及中医门诊，按随机原则分为治疗组60例与对照组60例。治疗组中男31例，女29例;年龄（51.4000±13.9930）岁;病程3～30个月，平均（8.6±4.8）个月。对照组中男31例，女29例;年龄（50.2500±15.9285）岁;病程3～35个月，平均（8.9±5.5）个月。2组患者在性别、年龄、病程等资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究已获得潮州市中心医院伦理委员会批准。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《中国急/慢性非特异性腰背痛诊疗专家共识》制定标准[3]：腰痛反复发作或慢性发作，病程≥3 个月，疼痛部位位于腰背部及骶部，明显局限性压痛或肌张力增高，无器质性疾病及神经根受累，辅助检查多无特异性发现。

1.2.2 中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[4]中寒湿证腰痛的诊断标准：腰部冷痛重着，转侧不利，静卧不减，阴雨天加重。舌苔白腻，脉沉。

1.3 纳入标准 （1）符合 NLBP 的西医诊断标准及中医诊断标准。（2）年龄 20～70 岁，男女不限。（3）VAS评分3～8分。（4）取得患者知情同意。

1.4 排除标准 （1）有脊柱骨折或脊柱手术史者。（2）腰椎间盘突出。（3）腰椎及椎管内肿瘤、结核。（4）椎管狭窄。（5）妊娠或哺乳期的妇女。（6）严重心、肝、肾疾病或肝肾功能检查异常者。（7）同期采用其他中医疗法。

1.5 治疗方法

1.5.1 对照组 采用西医常规西药治疗，服用双氯芬酸钠缓释片（德州德药制药有限公司，批准文号：国药准字H10980297，规格：75 mg/粒）口服，1 粒/次，每天早上服用。

1.5.2 治疗组 给予加味桂枝加葛根汤治疗。药物组成：桂枝10 g，白芍20 g，干姜10 g，大枣10 g，甘草6 g，葛根30 g，薏苡仁30 g，茯苓20 g，独活10 g，怀牛膝10 g。每日1剂，水煎2次早晚分服。

2组的疗程均为10 d，记录2组患者治疗前后及治疗后1个月、3个月的VAS、ODI、及中医证候积分。

1.6 观察指标 （1）VAS视觉疼痛评分[5]。（2）功能障碍指数（ODI）[6]。（3）中医证候积分[7]：采用症状分级量化标准，参照《中药新药临床研究指导原则》，分为无、轻、中、重4级，分别记录0，1，2，3，分。（4）复发率：治疗结束后3个月的随访，比较2组患者的VAS评分量表，复发定义为疼痛较治疗后升高一个等级，即无疼痛转为轻度疼痛，或轻度疼痛转为中度疼痛;或中度疼痛转为重度疼痛。0分为无疼痛，1～3分为轻度疼痛，4～6分为中度疼痛，7～10分為重度疼痛。

1.7 疗效标准 采用尼莫地平评分法，计算VAS评分改善情况，VAS改善率=（治疗前VAS-治疗后VAS）/VAS治疗前×100%。优：改善率为95%以上;良：改善率为70%～95%;中：改善率为30%～70%;差：改善率小于30%。

1.8 统计学方法 采用SPSS 19.0统计软件进行统计分析。计量资料采用t检验。计数资料采用卡方检验或Wilcoxon秩和检验。

2 结果

2.1 2组患者临床疗效比较 观察组临床疗效总有效率为95%，对照组为83.3%，2组差异有统计学意义（χ2=4.1919，P<0.05）。见表1。

2.2 2组治疗前后VAS评分比较 治疗组及对照组治疗后、治疗后1个月及3个月，VAS评分与治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.05）。治疗组治疗后VAS与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗后1个月、3个月VAS评分与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3 2组患者治疗前后ODI量表评分比较 2组治疗前差异无统计学意义（P>0.05），2组治疗后、治疗后1个月及3个月，ODI量表与治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.05）。治疗组治疗后、治疗后1个月、3个月ODI量表与对照组比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.4 2组治疗前后中医证候积分比较治疗组治疗后、治疗后1个月及治疗后3个月，中医证候积分与治疗前比较、与对照组比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。对照组治疗后、治疗后1个月中医证候积分与治疗前比较差异有统计学意义（P<0.05），治疗后3个月与治疗前对比，差异无统计学意义（P>0.05）。见表4。

2.5 2组患者复发率比较 2组患者治疗后3个月随访，治疗组复发人数13例，复发率21.7%;对照组复发人数41例，复发率68.3%，两者差异有统计学意义（χ2=26.1773，P<0.05）。

2.6 安全性指标 2组患者治疗前后，血常规、尿常规、肝肾功能指标均在正常范围。

3 讨论

非特异性下腰痛为临床常见病，患病率高，容易复发，对个人的生活质量及工作造成了严重影响[3]。关于非特异性下腰痛的发病原因、机制尚未明确，目前常规的治疗方法是口服给药，常见西药包括NSAIDs类药物、阿片类药物、肌松药、抗抑郁药物等。但NSAIDs类药物对胃肠道、肝肾功能等有一定副作用，且停药后易复发;阿片类药物及肌松药均有嗜睡、头晕、恶心等副作用，因此不宜长期服用。目前我国治疗非特异性下腰痛有内服和外治治疗，内服治疗包括西药内服及中医药的辨证施治。外治法包括：主动运动、牵引、推拿、针刀松解疗法及神经根组织疗法等。

非特异性下腰痛属中医学“腰痛”范畴，因外感、内伤或挫闪导致腰部气血运行不畅，或失于濡养，引起腰脊或脊旁部位疼痛为主要症状的一种病证。本次研究的人群为寒湿证的腰痛患者，寒邪侵袭肌肤经络，郁遏卫阳，凝滞营阴，致腰府气血不通，筋脉拘急疼痛;湿邪留滞筋骨肌肉，阻碍气机，经脉不畅而生腰痛。治疗以散寒行湿，温经通络。笔者在临床诊治中，采用加味桂枝加葛根汤治疗寒湿证非特异性下腰痛，取得满意疗效。

桂枝加葛根汤为桂枝汤类方，出自《伤寒论》：“太阳病，项背强几几，反汗出恶风者，桂枝加葛根汤主之。”其病机为风寒外束，经输不利，经脉失养。太阳经脉循头下项，夹脊抵腰。患者腰骶部疼痛也是属于“项背强几几”之表现。当风寒之邪入侵，足太阳膀胱经经气郁滞，津液不舒，筋脉失养，故表现为项背部拘急不舒，处以桂枝加葛根汤调和营卫，解肌祛风，舒筋通络。方中桂枝、生姜辛甘为阳，芍药辛酸为阴，阳阴相配，調营卫气血，祛寒解肌。在原桂枝汤调和营卫，祛寒解肌的基础上加上葛根，一是可以解肌发表，助桂枝之力，二是宣通经脉，接触经脉气血郁滞，三是增液以柔筋。独活善于疏散下肢寒湿而通络止痛，牛膝强筋骨、利关节，且活血通络，配合诸药，可祛除入络之风湿邪气，茯苓、薏苡仁性味甘淡，两药为伍，利水渗湿，祛除流注关节、肌肉之痰湿，在本方中起到邪出有路的作用，让湿邪从小便而出。诸药合用，共同起到散寒祛湿，通络止痛的功效。

现代研究表明，桂枝加葛根汤具有抗炎镇痛作用[8]。桂枝加葛根汤广泛应用于临床，因其效果突出而副作用少，可用于多种疾病如颈椎病、肩周炎、三叉神经痛等疾病的治疗[9]。

本研究结果显示，采用加味桂枝加葛根汤治疗寒湿型腰痛NLBP患者后VAS评分、ODI评分、中医证候积分与治疗前比较，差异有统计学意义（P<0.05），提示加味桂枝加葛根汤能缓解近期疼痛等相关症状及患者的功能恢复。2组患者治疗后VAS评分差异无统计学意义，尚不能说明加味桂枝加葛根汤在缓解疼痛方面优于双氯芬酸钠缓释片，但治疗组治疗后的ODI、中医证后积分与对照组相比，差异均有统计学意义（P<0.05），提示加味桂枝加葛根汤在改善患者功能障碍和中医证候方面优于双氯芬酸钠缓释片。治疗组临床疗效总有效率为95%，高于对照组83.3%，两者差异有统计学意义（χ2=4.1919，P<0.05）;在随访1个月、3个月，治疗组的VAS、ODI及中医证候积分与治疗前以及与对照组比较，差异有统计学意义;随访3个月治疗组复发率21.7%，对照组复发率68.3%，差异有统计学意义（χ2=26.1773，P<0.05），提示桂枝加葛根汤加味治疗寒湿型NLBP比双氯芬酸钠缓释片有更好的疗效，更好的降低寒湿型NLBP的复发率，有较好的远期疗效。

综上所述，桂枝加葛根汤加味治疗寒湿型NLBP患者，近期能缓解疼痛，促进功能康复，临床疗效优于双氯芬酸钠缓释片，远期能稳定病情，减少复发，且临床使用安全。值得临床进一步研究和推广。

参考文献：

[1]Deyo RA，Phillips WR.Low back pain A primary care challenge[J].SPine，1996，21（24）：2826-2832.

[2]Kobayashi Y，Kurata J，Sekiguchi M，et al.Augmented cerebral activation by lumbar mechanical stimulus in chronic low back pain patients：an f MRI study[J].Spine，2009，34（22）：2431-2436.

[3]中国康复医学会脊柱脊髓专业委员会专家组.中国急/慢性非特异性腰背痛诊疗专家共识[J].中国脊柱脊髓杂志，2016，26（12）：1134-1138.

[4]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京：南京大学出版社，1994：197.

[5]Huskisson EC.Measurement of pain.Lancet，1974，2（7889）：1127-1131.

[6]Fairbank JC，Pynsent PB.The Oswestry Disability Index.Spine（PhilaPa 1976），2000，25（22）：2940-2952.

[7]国家食品药品监督局.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002：26-28.

[8]马麟，赵玉堂.桂枝加葛根汤抗炎镇痛作用研究[J].中国实验方剂学杂志，2012，18（7）：249-251.

[9]张懿芳.桂枝加葛根汤治疗颈型颈椎病的疗效观察[J].中医临床研究，2017，25（8）：115-117.

（收稿日期：2021-04-09）

基金项目：广东省中医药科研项目（20191407）

第一作者简介：苏丽湘（1983-），女，副主任医师，研究方向：中医内科临床。