PhotoMede VTRACK 紫外线准分子照射系统故障维修三例

雷硕

福建医科大学附属第一医院 设备与医用材料管理处，福建 福州 350005

引言

紫外线准分子照射系统采用波长为308 nm的准分子光，具有见效快、疗程短及不良反应少的治疗特点，被认为是目前局部准确治疗白癜风、银屑病和过敏性皮炎等皮肤顽症的有效手段之一[1‐2]。随着科技的进步，准分子光类医疗设备向着高精密、智能化、多功能和少维护的方向不断发展，其维修配件和维修资料长期被厂家垄断，医院医工对准分子光类设备日常维护维修的施展空间越来越小[3]。

目前，我国讨论分析紫外线准分子照射系统相关故障的论文未有发表，网络上也未见相关维修案例公开分享。文章选取福建医科大学附属第一医院三例故障类紫外线准分子照射系统不良事件，以不良事件的原因分析和处理措施两部分内容作为切入点，介绍三例紫外线准分子照射系统故障现象、故障分析、故障排除及针对故障诱因的改进建议，为医工同行提供准分子光类医疗设备维修的借鉴案例，树立修复高精密医疗器械故障的信心，同时也为医疗机构故障类医疗器械不良事件监测上报[4]提供参考。

1 设备简介

本文所介绍的紫外线准分子照射系统由美国PhotoMede公司生产，型号为VTRAC，注册证：国食药监械（进）字2010第2260047号。紫外线准分子照射系统由电源模块、主控制系统、显示模块、冷却交换模块、脚踏控制模块、准分子灯高压发生器、DBD准分子灯（含一件通过软管与系统连接的手柄）组成，主体结构如图1所示。

图1 紫外线准分子照射系统主体结构图

工作原理：紫外线准分子照射系统开机后，主控制系统首先对各模块进行自检，自检通过后，操作技师通过显示模块和脚踏控制模块对主控制系统发出指令，主控制系统对准分子灯高压发生器发出控制信号，从而精确控制DBD准分子灯的光照强度和时间，达到对患者进行有效治疗的目的。

2 案例分析与维修

2.1 案例一

2.1.1 故障现象

诊疗过程中DBD准分子灯未出光，紫外线准分子照射系统发出断续音信号提示，显示屏上提示故障代码“1”，见图2。

图2 紫外线准分子照射系统屏幕显示报警故障代码“1”

2.1.2 故障分析

经过查询使用手册，故障代码“1”表示主控制系统检测到输出能量低于45 mW/cm2，为不可恢复故障，厂家建议更换整个高压发生器，报价二十余万元。

医院医工尝试自行维修。打开高压发生器，观察到市电输入后分横竖两通路连接到两个集成在同一块电路板上的开关电源模块，其中竖通路的开关电源模块向高压包供电，横通路的开关电源模块输出12 V直流电压，通过J5接口为散热风扇供电，同时通过U26（LM7805）向后级集成控制芯片组提供5 V的工作电压，详见图3。测量结果显示J5没有输出12 V的直流电压，单独给散热风扇加载12 V的直流电压，风扇能够正常工作；在U26输出端单独加载5 V的直流电压，后端芯片组数码管能够正常显示。判断故障点在横通路的开关电源模块的前端电路[5]。

图3 高压发生器横通路开关电源电路图

经排查，横通路的开关电源模块紧邻高压发生器进风口位置的C73电容和R135电阻测量电阻值为12.9 Ω，处于短路状态，焊下测量却正常。逐级向上检查，发现U29（TOP243PN）的控制引脚（C）和源极（S）之间阻值为12.9 Ω，与测量C73和R135的电阻值一致。U29控制引脚和源极之间正常测量值应为断路状态，故判断是U29击穿损坏。U29击穿损坏通常是由峰值电压过高导致，须找出原因，否则即使更换U29仍会再次出现故障。初级绕组两端并联了由D25（US1J快恢复整流二极管）和V19（GU‐ZLL3瞬态二极管）串联组成的钳位电路，用于将U29关断时由高频变压器漏感产生的尖峰电压钳位到开关管的耐压值之下，对漏极起到保护作用[6]。D25和V19单独测量均正常，而D25与V19连接的管脚有不易察觉的腐蚀痕迹，电路板出现这样的痕迹往往是由于电路板的金属铜与水蒸气、氧气共同产生化学反应引起[7]。经测量，两个二极管之间的电路已经腐蚀断路，造成钳位电路失去了对U29的保护作用，尖峰电压直接作用于U29将其击穿[8]。

钳位电路的腐蚀，一方面可能是添加冷却水时，水从高压发生器的进风口溅入高压发生器内部导致（图4）；另一方面可能是高压发生器进风口取加水口附近的空气，微环境中湿气较重，而电路板在没有合适的三防漆保护时，湿气会腐蚀电子元件，大幅降低导体间的绝缘抵抗性[9]。

图4 紫外线准分子照射系统冷却交换模块加水口位置图

2.1.3 故障排除

根据以上分析，更换C73、U29同规格电子元件，清理并焊接D25与V19的引脚，重新喷涂三防漆（图5）。上电测试，横通路的开关电源模块12 V与5 V输出正常，临床现场测试正常，维修至今三年该设备没有再发生同类型故障，判断维修成功。此故障医院临床工程师自行维修仅使用4元的电子元件，效费比极其显著。

图5 高压发生器横方向开关电源维修实物图

2.1.4 改进建议

案例一是由冷却交换模块设计不佳引起的高压发生器内部电路失效，进而诱发报警的医疗器械故障。根据维修情况，医院医工向厂家提出以下优化建议：① 加水口在设备内部，加水时需要工具拆开两层机壳和7枚螺丝，建议将加水口设计在系统外部；② 高压发生器进风口应当远离加水口或者设计在高压发生器的侧面；③ 制造电路板时应完善相关工艺流程，充分考虑临床使用环境因素，选择使用合格的三防漆，建议使用低温等离子纳米涂层技术[10]。

2.2 案例二

2.2.1 故障现象

紫外线准分子照射系统开机出现断续音信号提示，屏幕显示报警故障代码“11”（图6）。

图6 紫外线准分子照射系统屏幕显示报警故障代码“11”

2.2.2 故障分析

经过查询使用手册，故障代码“11”表示主控制系统检测冷却水流量过低，为不可恢复故障，厂家建议更换整个冷却交换模块，报价十余万元。

医院医工尝试自行维修，补充冷却水至高位，重启紫外线准分子照射系统，故障报警依旧存在。经观察，主控制系统通过一个开关电源模块为直流磁力泵提供24 V直流电压，同时通过流速传感器测量冷却水流量。在重启过程中发现冷却交换模块的直流磁力泵没有运行，测量24 V直流电压正常，检查冷却交换模块排除管路和过滤器堵塞的可能，测量直流磁力泵正负极之间电阻为无穷大，拆下直流磁力泵检查发现泵抱死无法运转，判断直流磁力泵损坏。泵位置如图7所示。

图7 冷却交换模块直流磁力泵位置图

冷却交换系统中冷却水的流动过程起到了对直流磁力泵滑动轴承持续冷却润滑的作用[11]。滑动轴承的作用是支撑和定位零件，滑动轴承磨损后间隙增大导致泵振动增大，产生的热量不能及时带走，不能保持良好的液体摩擦状态[12]。自润滑冷却效果不佳造成滑动轴承干摩擦导致抱轴，而外磁转子继续旋转产生热量，使内磁转子逐步失去磁性，最终导致内磁转子出现高温退磁，直至泵抱死，转子系部件损坏，因此直流磁力泵的自润滑系统设计缺陷是造成其损坏的主要原因[13‐14]。

2.2.3 故障排除

紫外线准分子照射系统采用的直流磁力泵为日本IWAKI单吸卧式RD‐05HV24型，工作电压为直流24 V，最大输出流量7.9 L/min，最大扬程11 m。医院医工通过购买参数相近的国产直流磁力泵替换使用，维修至今三年零六个月该设备没有再发生同类型故障，判断自行维修成功，维修费用仅为厂家报价的百分之一，节约了大量的维修经费。

2.2.4 改进建议

案例二是由设计缺陷引起的直流磁力泵损坏，进而诱发系统报警的医疗器械故障。根据维修情况，医院医工向厂家提出以下优化建议：给直流磁力泵的无刷电机加装控制板和转向控制器，使其能实现变速转动、防反接、防无水干转、防阻塞及过载保护等功能[15]。

2.3 案例三

2.3.1 故障现象

紫外线准分子照射系统开机出现长音信号提示，屏幕显示报警故障代码“RETURN HANDPIECE TO STORAGE PORT”。

2.3.2 故障分析

查询使用手册，产生以上故障现象的原因是手柄未充分放置在位于设备上盖的专用储存位，按照使用手册的处理步骤确保手柄放置正确，故障没有排除，厂家建议更换整个储存位结构及其连线，报价万余元。

医院医工拆机观察，手柄的专用储存位下方的两根连接线S7‐COM与S7‐NO通过一个微动开关连接。当手柄放置正确，开机时，微动开关通路，S7‐COM与S7‐NO导通，自检方能通过；当手柄没有放置在专用存储位或者手柄虽已放置正确但微动开关损坏，则S7‐COM与S7‐NO没有导通，主控制系统没有接收到通路信号，自检无法通过。经过测量，无论手柄放置是否正确，微动开关都处于断路状态，使用开关元件模拟微动开关通路，故障报警消失，判断微动开关损坏（图8）。

图8 微动开关位置与模拟通路示意图

2.3.3 故障排除

因原装配件报价较高，更换国产微动开关后故障顺利排除，维修至今四年该设备没有再发生同类型故障。此故障医院医工自行维修仅使用了1元的电子元件，节约了大量的维修经费。

2.3.4 改进建议

案例三为典型的医疗器械在设计和生产过程中选用的电子元件质量不佳诱发的医疗器械故障，在医疗器械日常维修维护过程中较为常见，通过更换同等规格的电子元件即可维修成功，更换时应选用同厂家不同批次生产的同等规格电子元件或者不同厂家同等规格的电子元件。

3 讨论

紫外线准分子照射系统价格昂贵，其故障维修长期被厂家所垄断，在遇到本文介绍的三例故障时，厂家提出的维修方法是直接更换故障模块，采用这样的维修方法，大部分配件需要从国外进口，维修周期长、价格昂贵。

医院医工通过研究故障现象，从设计、制造和元件选用方面分析并寻找到故障原因，成功自行修复三例紫外线准分子照射系统故障，维修成果经过了长时间、高强度的临床使用考验，在维修成功的基础上绘制出紫外线准分子照射系统故障板件相关电路图，提出了避免故障产生的改进建议。与厂家的维修方法相比，医院医工的维修方法缩短了维修周期，维修成本低廉，为医院节约了数十万元的维修经费。

医疗器械故障属于医疗器械不良事件的范畴[16]，本文介绍的三例紫外线准分子照射系统故障作为三例医疗器械不良事件分别上报，在不良事件原因分析和处理措施栏目均获得上级监管部门的满分评价。三例不良事件也获得厂家高度认可，表示在后期设计和制造过程中将根据案例提出的建议予以改进。因此，医工对医疗器械尤其是高精密医疗器械故障维修不应只满足于排除故障，更应善于从医工的角度提出对医疗器械设计和制造的改进建议，这对提升医疗器械设计与制造水平，以及推动对故障类医疗器械不良事件的监测工作具有十分重要深远的意义[17]。

4 总结

医院医工在工作中会遇到大量的医疗器械故障，厂家在售后服务中的惯性思维和行为模式就是更换部件进行简单化处理。医院医工要为医院节约维修经费，就要了解医疗器械的基本工作原理，熟悉开关电源的维修流程，掌握从电路设计、机械制造、元件材料选择等医疗器械故障诱因的角度考虑的维修思路。此外，医疗器械故障的诱因极其复杂，往往涵盖多个学科涉及多种因素，对医疗器械故障进行快速准确判断是医院医工日常工作中的难点。对高精密医疗器械故障进行故障诱因的分析、判断和改进不仅能够树立医工修复高精密医疗器械故障的信心，而且能提高医院设备管理部门医疗器械维护水平，更能够为医院节约开支，这是医疗器械维修维护工作对医院最切合实际的意义。