化痰通络汤联合丁苯酞氯化钠注射液对急性脑梗死患者侧支循环及脑血流灌注的影响

龚翠兰，杨仁义，傅馨莹，李俊熙，周德生

化痰通络汤联合丁苯酞氯化钠注射液对急性脑梗死患者侧支循环及脑血流灌注的影响

龚翠兰1，杨仁义1，傅馨莹1，李俊熙1，周德生2

1.湖南中医药大学，湖南 长沙 410208；2.湖南中医药大学第一附属医院，湖南 长沙 410007

探讨化痰通络汤联合丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死（ACI）风痰阻络证的临床疗效，及对侧支循环和脑血流灌注的影响。采用随机数字表法将120例患者分为对照组和联合组各60例。2组均进行西医常规治疗。对照组在西医常规治疗基础上予丁苯酞氯化钠注射液，100 mL/次，静脉滴注，2次/d；联合组在对照组基础上予化痰通络汤，每日1剂，每日2次，口服。2组均连续治疗14 d。评价2组临床疗效，观察2组治疗前后美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）评分、Barthel指数（BI）评分、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分、中医症状积分及脑血流动力学指标、脑侧支循环形成情况，检测外周血血管内皮生长因子（VEGF）、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、脑源性神经营养因子（BDNF）水平，监测2组安全性指标及不良反应。对照组剔除3例，联合组脱落2例。联合组总有效率为96.55%（57/58），对照组为85.96%（49/57），联合组疗效优于对照组（＜0.05）。与本组治疗前比较，2组治疗后BI、MoCA评分升高（＜0.01），NIHSS评分、中医症状积分降低（＜0.05，＜0.01）；2组治疗后比较，联合组BI、MoCA评分高于对照组（＜0.01），NIHSS评分、中医症状积分低于对照组（＜0.01）。与本组治疗前比较，2组治疗后大脑前、中、后动脉平均血流速度增高（＜0.01）；2组治疗后比较，联合组上述脑血流动力学指标优于对照组（＜0.01）。联合组治疗后脑侧支循环形成效果优于对照组（＜0.05）。与本组治疗前比较，2组治疗后VEGF、IGF-1、BDNF水平升高（＜0.01）；2组治疗后比较，联合组VEGF、IGF-1、BDNF水平高于对照组（＜0.01）。2组均未见不良反应，安全性指标未见明显异常。在常规西医治疗的基础上，化痰通络汤联合丁苯酞氯化钠注射液可更好地促进ACI风痰阻络证患者VEGF、IGF-1及BDNF的分泌，促进脑梗死后侧支循环形成，增加脑血流灌注，从而改善神经功能缺损，增强认知功能，提升日常生活能力。

化痰通络汤；丁苯酞；脑梗死；侧支循环；血管新生

脑梗死即缺血性脑卒中，是由于脑血流供应障碍而致相应供血区脑组织缺血缺氧性坏死、软化，出现猝然昏仆、半身不遂、口角㖞斜、言语不利等症状的疾病，临床分为超早期、急性期、恢复期和后遗症期[1]，病死率较高[2]。急性脑梗死（acute cerebral infarction，ACI）超早期的治疗措施有溶栓、抗血小板聚集、调脂稳斑、改善脑循环及神经保护等[3]。尽早建立脑侧支循环、促进血管新生、增加脑血流灌注可有效缓解ACI患者的神经功能缺损症状，从而改善预后。丁苯酞可重构ACI患者缺血区微循环、促脑血管新生、修复神经功能缺损症状，是临床治疗脑梗死的常用药[4]。ACI属中医学“中风”范畴，常见中风中经络之风痰阻络证，治以化痰熄风通络之法[1]。

基于课题组前期研究成果[5]，在西医常规疗法基础上，笔者采用自拟化痰通络汤联合丁苯酞氯化钠注射液治疗ACI风痰阻络证患者，观察临床疗效及对侧支循环、脑血流灌注指标的影响。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2019年9月－2020年9月ACI风痰阻络证患者120例，其中湖南中医药大学第一附属医院75例，湖南中医药大学附属常德医院45例。根据入院时美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）[1]分型结果分层，采用随机数字表法将患者分为对照组和联合组各60例。对照组剔除3例，联合组脱落2例。2组一般资料比较差异无统计学意义（＞0.05），具有可比性，详见表1。本研究经湖南中医药大学第一附属医院、湖南中医药大学附属常德医院伦理审查委员会批准（HN-LL-KYSB-2019-003、CDKYLL-2019-0820）。

表1 ACI风痰阻络证患者一般资料2组比较

项目对照组（57例）联合组（58例） 性别[例（%）] 男32（56.14）35（60.34） 女25（43.86）23（39.66） 年龄（岁，±s）62.34±8.7263.28±8.26 病程（d，±s） 9.72±4.58 9.48±5.54 分型[例（%）] 轻度 4（7.02） 3（5.17） 中度41（71.93）42（72.41） 中-重度12（21.05）13（22.41） 合并疾病[例（%）] 心房颤动 9（15.79） 8（13.79） 高血压病35（61.40）32（55.17） 高脂血症 8（14.04）11（18.97） 糖尿病13（22.81）12（20.69）

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

参考《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》[3]及《中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）》[1]确定急性脑梗死诊断标准。①急性起病，发病在2周内，伴有局灶或全面神经功能缺损症状；②颅脑CT/MRI排除脑出血；③排除非血管性病因；④症状和体征持续时间≥24 h或时间不限。参考《中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）》[1]NIHSS评分进行分型：1～4分为轻度，5～15分为中度，16～20分为中-重度。

1.2.2 中医辨证标准

参考《中医内科学》[6]制定风痰阻络证辨证标准。①急性起病；②主症：口角㖞斜，半身不遂，舌强言蹇，言语不利，猝然昏仆，不省人事；③次症：头晕，头痛，痰多而黏，手足麻木，肌肤不仁，胸闷呕恶；④舌苔薄白或紫黯、或白腻、或有瘀斑，脉弦涩或滑。急性起病，具备主症2项以上，或主症1项、次症2项，结合舌脉可明确辨证。

1.3 纳入标准

①符合上述西医诊断标准及中医辨证标准；②轻度、中度、中-重度ACI患者，即NIHSS评分1～20分；③生命体征平稳，可规范住院14 d；④性别不限，年龄45～75岁，首次发病；⑤患者或其家属自愿签署知情同意书。

1.4 排除标准

①已接受阿替普酶、尿激酶治疗或机械取栓者；②短暂性脑缺血发作或可逆性神经功能缺损者；③由脑肿瘤、脑外伤、先天脑血管畸形等引起者；④伴有严重心、肺、肝、肾功能障碍，恶性肿瘤者；⑤合并精神疾病、抑郁、狂躁者；⑥脑梗死合并出血倾向者。

1.5 剔除标准

①纳入后发现不符合诊断标准者；②入组后拒绝接受治疗者；③入组后无任何试验数据者。

1.6 脱落标准

①违背本研究治疗方案者；②因其他原因需使用对本研究有影响的药物者；③发生严重不良反应、并发症或特殊生理变化者；④未说明具体原因而自行退出研究者。

1.7 治疗方法

参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》[3]，给予2组抗血小板聚集、调脂稳斑、控制血糖、控制血压等基础治疗。

对照组在西医常规治疗基础上予丁苯酞氯化钠注射液（石药集团恩必普药业有限公司，批号6182009138，100 mL/瓶），1瓶/次，静脉滴注，每次滴注时间＞50 min，2次/d，间隔时间＞6 h。

联合组在对照组治疗基础上予化痰通络汤，药物组成：法半夏9 g，茯苓10 g，白术9 g，胆南星6 g，制香附9 g，丹参15 g，天麻12 g，天竺黄10 g，三七粉（冲服）3 g，酒大黄6 g。饮片均来源于湖南中医药大学第一附属医院、湖南中医药大学附属常德医院中药房，加水500 mL，由中药房代煎，按先武后文煎药法熬制成药液200 mL，每袋100 mL。每次1袋，早晚餐后30 min口服。

2组均连续治疗14 d。

1.8 观察指标

1.8.1 美国国立卫生院卒中量表评分

于治疗前后对2组进行NIHSS评分[1]，包括语言、运动功能、感觉功能、意识、视野、眼外肌运动、共济运动及忽视等15项内容，分值0～42分，分值越高表明神经功能缺损越严重。

1.8.2 Barthel指数

于治疗前后对2组进行Barthel指数（BI）评分[7]。BI评分100分表示患者基本日常生活活动功能良好，不需他人帮助，能够控制二便，能自己进食、穿衣、床椅转移、洗澡、行走至少1个街区，可以上下楼；BI评分0分表示功能很差，没有独立能力，全部日常生活皆需帮助。分值越高表明自理能力越强。

1.8.3 蒙特利尔认知评估量表评分

于治疗前后对2组进行蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分[8]，包括注意与集中、执行功能、记忆、语言、视结构技能、抽象思维、计算和定向力等8个认知领域的11个检查项目，满分30分。≥26分为正常，18～25分为轻度认知障碍，10～17分为中度认知障碍，＜10分为重度认知障碍。分值越高表明认知功能越好。

1.8.4 中医症状评分

于治疗前后参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[9]对2组进行中医症状评分。按症状的无、轻、中、重，主症分别计0、2、4、6分，次症分别计0、1、2、3分。各项症状评分之和为中医症状积分。

1.8.5 脑血流动力学指标

于治疗前后采用经颅彩色多普勒检测2组大脑前动脉（ACA）、大脑中动脉（MCA）、大脑后动脉（PCA）的平均血流速度（Vm）。

1.8.6 脑侧支循环形成情况

采用全脑血管数字减影血管造影评估2组脑侧支循环情况。根据侧支循环开放途径分级：前后交通动脉侧支循环形成为1级，前后软脑膜动脉、眼动脉侧支循环形成为2级，新生血管形成为3级[10-11]。

1.8.7 血管新生指标

于治疗前后ELISA检测2组外周血血管内皮生长因子（VEGF）、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、脑源性神经营养因子（BDNF）水平，严格按照试剂盒（上海江莱生物科技有限公司，批号分别为JL18341、JL11625、JL11683）说明书进行操作。

1.8.8 不良反应

于治疗前后检测2组血常规、尿常规、凝血常规、心电图、肝功能、肾功能、电解质、胸部X线，记录治疗过程中出现的不良反应。

1.9 疗效标准

参照文献[12-13]制定疗效标准。基本痊愈：NIHSS评分降低率≥90%；显效：90%＞NIHSS评分降低率≥45%；有效：45%＞NIHSS评分降低率≥18%；无效：NIHSS评分降低率＜18%。总有效率（%）＝（基本痊愈例数＋显效例数＋有效例数）÷总例数×100%。

1.10 统计学方法

2 结果

2.1 2组临床疗效比较

联合组总有效率为96.55%（57/58），对照组为85.96%（49/57），联合组临床疗效优于对照组（＜0.05）。见表2。

表2 2组ACI风痰阻络证患者临床疗效比较（例）

组别例数基本痊愈显效有效无效总有效率/% 对照组57172111885.96 联合组582426 7196.55

2.2 2组治疗前后各项评分比较

与本组治疗前比较，2组治疗后BI、MoCA评分明显升高（＜0.01），NIHSS评分、中医症状积分明显降低（＜0.05，＜0.01）；2组治疗后比较，联合组BI、MoCA评分高于对照组（＜0.01），NIHSS评分、中医症状积分低于对照组（＜0.01）。见表3。

表3 2组ACI风痰阻络证患者治疗前后NIHSS评分、BI评分、MoCA评分及中医症状积分比较（±s，分）

注：与本组治疗前比较，**＜0.01，*＜0.05；与对照组治疗后比较，##＜0.01

2.3 2组治疗前后脑血流动力学指标比较

与本组治疗前比较，2组治疗后ACA、MCA、PCA的Vm增高（＜0.01）；2组治疗后比较，联合组大脑动脉的Vm高于对照组（＜0.01）。见表4。

表4 2组ACI风痰阻络证患者治疗前后大脑动脉Vm比较（±s，cm/s）

注：与本组治疗前比较，**＜0.01；与对照组治疗后比较，##＜0.01

2.4 2组治疗前后脑侧支循环形成情况比较

对照组治疗后2、3级脑侧支循环形成均为22.81%，联合组2级脑侧支循环形成占27.59%，3级脑侧支循环形成占39.66%（＜0.01），联合组效果优于对照组（＜0.05）。见表5。

2.5 2组治疗前后血管新生指标比较

与本组治疗前比较，2组治疗后VEGF、IGF-1、BDNF水平增高（＜0.01）；2组治疗后比较，联合组VEGF、IGF-1、BDNF水平高于对照组（＜0.01）。见表6。

表5 2组ACI风痰阻络证患者治疗前后脑侧支循环形成比较[例（%）]

组别时间例数0级1级2级3级 对照组治疗前5722（38.60）27（47.37） 8（14.04） 0（0.00） 治疗后5710（17.54）21（36.84）13（22.81）13（22.81） 联合组治疗前5823（39.66）26（44.83） 9（15.52） 0（0.00） 治疗后58 2（3.45）17（29.31）16（27.59）23（39.66）**#

注：与本组治疗前比较，**＜0.01；与对照组治疗后比较，#＜0.05

表6 2组ACI风痰阻络证患者治疗前后VEGF、IGF-1、BDNF水平比较（±s）

注：与本组治疗前比较，**＜0.01；与对照组治疗后比较，##＜0.01

2.6 2组安全性评价

2组治疗后均未见不良反应，血常规、尿常规、凝血常规、心电图、肝肾功能、电解质、胸部X线等检查结果未见明显异常。

3 讨论

中医学认为，缺血性中风多发于中老年，病位在脑，病机多与脏腑阴阳平衡失调、气血逆乱、脑络阻滞有关，其发病根源在于津液不化而生痰，痰湿凝聚于脉道，气血不畅，血液停滞，久而化瘀，痰浊、瘀血互结而阻塞脉络，共同凝聚于机体五脏六腑，使脏腑机能及气血津液代谢紊乱，痰瘀随内生风邪上行，犯于脑络，脑失所养，清窍失利，发为中风，与现代医学脑梗死机制相契合。化痰通络汤方中法半夏燥湿化痰，制香附理气和中，二者共为君药，增强燥湿化痰之力，体现治痰先理气、气顺则痰消之意；胆南星、天竺黄清热化痰，既助法半夏化痰，又可熄风定惊，酒大黄通腑泄热、凉血逐瘀，使腑气畅通而痰火得以清化，丹参、三七粉行气、活血化瘀，共为臣药；天麻熄风定眩，为佐药；白术、茯苓健脾利湿，健脾以杜生痰之源，利湿以助化痰之力，为使药。综合全方，温凉兼进，共奏化痰祛瘀、熄风通络之功。研究显示，法半夏可镇静、镇咳、祛痰、降脂，天麻可镇静、镇痛、增加血流量，川芎能扩张冠状动脉、增加血流量及抗血栓[14]。

研究表明，丁苯酞氯化钠注射液能改善ACI患者脑缺血区侧支循环及微循环，促脑梗死后血管新生，增加脑血管灌注，改善患者神经功能缺损症状和生活能力[15]。本病病因机制较复杂，单一治疗措施疗效欠佳，中西医结合在一定程度上能提高疗效、降低不良反应[16]。本研究采用中西医结合方法治疗，显示出化痰通络汤联合丁苯酞氯化钠注射液治疗ACI的临床疗效和改善神经功能疗效显著。

血管新生是脑梗死后侧支循环形成的基础，VEGF是血管新生关键的正向调控因子，能诱导血管内皮细胞（ECs）增殖、迁移、分化，同时能与受体结合，激活ECs酪氨酸激酶活性，介导下游PI3K-Akt、MAPK-ERK等通路，促进脑梗死后血管新生[17]。IGF-1在血管系统中能促进ECs和血管平滑肌细胞转化和有丝分裂，也可激活PI3K-Akt途径，上调VEGF的表达，协同其他诱导因子共同促脑梗死后血管新生[18]。BDNF是由ECs分泌的神经营养因子家族蛋白，与TrkB特异性结合后，在脑梗死后发挥血管新生、神经再生和神经保护等重要作用[19]。王世彬等[20]研究显示，化痰通络汤能改善ACI患者神经功能缺损症状，其作用机制可能与上调VEGF与血管紧张素-2作用有关。陈永华等[21]研究发现，基于化痰通络法自拟的化痰通络方（黄芎抗栓胶囊）联合丁苯酞能明显降低内皮素-1水平，升高VEGF水平，改善ACI患者神经功能缺损。

本研究显示，联合组治疗后脑侧支循环形成效果明显优于对照组，大脑动脉Vm均增高，尤其是2、3级侧支循环形成增多；联合组治疗后VEGF、IGF-1、BDNF水平明显高于对照组（＜0.01），表明联合组疗效较对照组更优，其作用机制可能是上调VEGF、IGF-1、BDNF等血管新生指标的表达，从而促进脑血管新生及2、3级侧支循环形成，有效增加脑血流灌注，进而改善神经功能缺损，增强认知功能，提高日常生活能力。

综上所述，在常规西医治疗基础上，化痰通络汤联合丁苯酞氯化钠注射液可更好地促进ACI风痰阻络证患者血管新生相关因子的分泌，促进脑梗死后侧支循环形成，增加脑血流灌注，从而改善神经功能缺损，增强认知功能，提升日常生活能力，且无明显不良反应。

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Effects ofDecoction Combined with Butylphthalide Sodium Chloride Injection on Collateral Circulation and Cerebral Blood Perfusion in Patients with Acute Cerebral Infarction

GONG Cuilan1, YANG Renyi1, FU Xinying1, LI Junxi1, ZHOU Desheng2

To investigate the clinical efficacy ofDecoction combined with butylphthalide in the treatment of patients with acute cerebral infarction (ACI) with wind-phlegm blockage syndrome and its effects on collateral circulation and cerebral blood perfusion.Totally 120 patients were divided into control group and combination group according to random number table method, with 60 cases in each group. Both groups received routine Western therapy. The control group was given butylphthalide sodium chloride injection, 100 mL/time, intravenous drip, twice per day, on the basis of routine Western medicine treatment; combination group was treated withDecoction on the basis of the treatment of the control group, one dosage per day, twice a day, orally. The treatment for both groups lasted for 14 weeks. Clinical efficacy of both groups was evaluated. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, Barthel Index (BI) score, Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score, TCM symptom score and cerebral hemodynamic indicators, cerebral collateral circulation formation of both groups before and after treatment were observed. The levels of peripheral blood vascular endothelial growth factor (VEGF), insulin-like growth factor-1 (IGF-1) and brain-derived neurotrophic factor (BDNF) were detected. The safety indicators and adverse reactions of the two groups were monitored.3 cases in the control group were eliminated and 2 cases in the combination group were dropped. The total effective rate of the combination group was 96.55% (57/58), and the control group was 85.96% (49/57). The combination group had better efficacy than the control group (<0.05). Compared with before treatment, BI and MoCA scores increased after treatment in the two groups (<0.01), and NIHSS scores and TCM symptom scores decreased (<0.05,<0.01). After treatment, the BI and MoCA scores of the combination group were higher than those of the control group (<0.01), and the NIHSS score and TCM symptom score were lower than those of the control group (<0.01). Compared with before treatment, the average blood flow velocity of the anterior cerebral artery, middle cerebral artery, and posterior cerebral artery in the two groups increased (<0.01); after treatment, the above-mentioned cerebral hemodynamic indexes of the combination group were better than those of the control group (<0.01). The effect of cerebral collateral circulation formation after treatment in the combination group was better than that in the control group (<0.05). Compared with before treatment, the level of VEGF, IGF-1 and BDNF increased after treatment in the two groups (<0.01); after treatment, the level of VEGF, IGF-1 and BDNF in the combination group were higher than those in the control group (<0.01). There were no adverse reactions in the two groups, and no obvious abnormalities in safety indicators.On the basis of routine Western medicine treatment,Decoction combined with butylphthalide sodium chloride injection can better promote the secretion of VEGF, IGF-1 and BDNF in patients with ACI of phlegm blocking collateral syndrome, promote the formation of collateral circulation after cerebral infarction, and increase cerebral blood perfusion, thereby improving neurological deficits, enhancing cognitive function, and enhancing the ability of daily living.

Decoction; butylphthalide; cerebral infarction; collateral circulation; angiogenesis

R277.733.3

A

1005-5304(2021)06-0094-06

10.19879/j.cnki.1005-5304.202101103

国家自然科学基金（81874463）；湖南省重点研发计划（2020SK2092）；湖南省中医药管理局资助项目（2020046、2020038）；湖南省卫健委项目（202103071190）；湖南省教育厅项目（20C1405）

周德生，E-mail：zds1101@foxmail.com

（2021-01-07）

（2021-02-02；编辑：季巍巍）