基于德尔菲法的寻常型银屑病脾虚湿瘀证诊断标准的建立

谢秀丽， 卢传坚， 罗亚

（1.广州中医药大学第二附属医院，广东广州 510120；2.广东省中医院，广东广州 510120；3.广州中医药大学第二临床医学院，广东广州 510405）

银屑病是一种发病率高且易复发的常见慢性炎症性皮肤病，寻常型银屑病为其主要分型[1]。中医学称银屑病为白疕，中医辨证论治寻常型银屑病已取得较好的疗效和较长的缓解期，且副作用小。目前对寻常型银屑病常见的中医证候类型及其诊断标准已取得一定的共识[2-5]，一般认为其常见证型为血热证、血瘀证及血燥证，临床按此分型进行辨证论治，部分患者疗效尚可，但仍有相当一部分患者令医生束手无策，且目前的治疗方药未能很好地控制银屑病的反复发作。近年来，越来越多的流行病学调查显示，银屑病患者具有素体亏虚、阳气不足的一面，这一点已经得到了诸多医家的认同[6-7]，认为其缠绵难治且易复发的特点与“正气亏虚”密切相关。已开展的几项规模较大的银屑病患者体质调查[8-10]结果均显示，银屑病患者群中气虚质占据了相当突出的比例，提示银屑病患者具有卫表不固的病机特征。

本课题组经长期的临床实践与观察，认为银屑病发病根本病机为素体不足，或因外因削弱正气，卫外不固，气行郁滞；气郁化热而波及血分，继而发为血热、血燥、血瘀，由此提出银屑病“脾气亏虚是根本，外邪触发是诱因，血热瘀滞是标象”的病机观点，并建议可在原有“从血论治”的基础上，采用健脾固本以提高中医药疗效。为进一步完善该理论，亟需建立银屑病“脾虚湿瘀”证候诊断标准，为银屑病中医科学研究提供理论支撑。本课题组在前期文献研究结果的基础上，开展了寻常型银屑病脾虚湿瘀证的Delphi法的全国专家共识，以期进一步明确寻常型银屑病脾虚湿瘀的诊断标准。

1 资料与方法

1.1 遴选专家条件遴选专家均来自华东、华南、华中、华北、西北、西南、东北等全国7个行政区域的三级甲等医院，具有副高级职称以上专业职称，且为在皮肤病领域从事10年以上中医或中西医结合临床工作的专业人员。所遴选专家均为中华中医药学会、世界中医药联合会等国家一级学会皮肤科专委会的主委或副主委。

1.2 问卷制定及内容项目组通过查阅GB/T 16751.2-1997《中医临床诊疗术语证候部分》[11]，将其中与“脾虚湿瘀证”相关的证候表现（包括寒湿瘀滞证、痰湿瘀滞证、脾气虚证、脾虚湿困证、血瘀气滞证、气虚血瘀证、血瘀证等）汇总后，形成本调查表的参考条目池，初步构建了寻常型银屑病脾虚湿瘀证的证候诊断指标，制定专家咨询问卷。第一轮咨询问卷主要内容包括专家基本资料、寻常型银屑病证候分布调查、证候诊断指标重要性调查。第二轮及第三轮咨询问卷中较第一轮咨询问卷增加了上一轮专家意见征询结果说明，同时提供上一轮咨询问卷的统计结果中每项诊断指标的中位数、四分位数间距及该调查对象在上一轮中所给出的评分，以帮助调查对象通过衡量上一轮各位专家的总体得分及自己所给的评分，在本轮调查中给出更加合理的评分。

通过三轮咨询调查，若证候诊断指标评分趋向稳定，即根据诊断指标的重要性排序，分为主症及次症，形成判断诊断标准必要条件的选项，进而形成调查问卷，邀请专家对各选项进行共识，选出专家一致认可度较高的选项作为诊断标准。

1.3 专家积极系数积极系数为有效问卷的回收率[12]。判断无效问卷的原则：（1）不符合要求的回答在该问卷中占有较高的比例。如一份问卷中所有评价指标均为满分，即判为无效问卷。（2）对关键变量回答的缺失率超过15%。

1.4 专家权威程度专家的权威程度[12]用专家权威系数Cr来表示，专家权威系数一般由两个因素决定，一个是专家对问题做出判断的依据，用判断系数Ca表示；一个是专家对指标的熟悉程度，用Cs表示。权威程度=（判断系数+熟悉程度）/2，即Cr=（Ca+Cs）/2。专家的权威程度以自我评价为主。专家的权威程度与预测精度呈一定的函数关系，一般来说，预测精度随着专家权威程度的提高而提高。评价依据包括四个维度：理论分析、实践经验、同行了解、直觉，每个维度又根据对专家判断影响程度的大小分为大、中、小3个层次，分别赋值如下[12]：理论分析（0.3，0.2，0.1），实践经验（0.5，0.4，0.3），同行了解（0.1，0.1，0.1），直觉（0.1，0.1，0.1）。熟悉程度按照“很熟悉、较熟悉、一般、较不熟悉、很不熟悉”（分别赋值1、0.8、0.6、0.4、0.2）等分为5个等级。

1.5 指标赋值依据及赋权方法评价指标采用Likert的五尺度评分法[13]，分为非常重要、重要、一般、不重要、非常不重要，相应赋值5、4、3、2、1分。采用百分权重法对指标进行赋权[14]。每位专家对每一指标的重要性给予等级评分，将指标的平均得分值（权重比例）除以所有指标总得分值，即为该指标的权重系数。

1.6 统计方法专家调查问卷采用Epidata软件进行双人录入，并进行数据一致性检验，采用SPSS 17.0进行统计分析。专家意见集中程度采用算术平均数、等级和、满分率来表示；专家意见协调程度采用变异系数、协调系数来表示。

2 结果

2.1 专家基本情况参与本次咨询调查的专家共35名，均为具有丰富临床经验的中医、中西医结合皮肤病专家，所在地域覆盖华东地区（包括山东、上海、江西、江苏），华南地区（包括广东、香港），华中地区（包括湖北、河南），华北地区（包括北京、天津），西北地区（包括新疆、甘肃、陕西），西南地区（包括四川、云南），东北地区（黑龙江）等16个省、市、自治区。专家平均年龄（56.46±8.648）岁；从事皮肤领域相关研究工作平均年限为（31.20±8.309）年；正高级职称33名，副高级职称2名。专家在本学科具有较好的专业权威性及地域代表性。

2.2 专家积极系数及权威程度第一轮咨询调查发放35份调查问卷，回收问卷32份，回收率为91.4%，无效问卷有1份。第二轮咨询调查发放35份调查问卷，回收问卷35份，回收率为100%，无效问卷有1份。第三轮咨询调查发放34份调查问卷，回收问卷31份，回收率为91.2%，均为有效问卷。三轮咨询调查的专家积极系数分别为88.6%、97.1%、91.2%。第四轮咨询调查发放调查问卷31份，回收率为100%。第五轮咨询调查发放调查问卷27份，回收25份，回收率为92.6%，均为有效问卷。

一般认为，专家权威系数≥0.70为可接受值[15]。第一轮咨询调查的专家权威系数≥0.912 5，说明专家对此次评估内容的权威程度较高。因此，在后面调查中，不再调查专家的判断依据及熟悉程度。

2.3 专家评价意见的集中程度专家意见集中程度观察指标包括算术平均数、满分比、等级和，3个指标的含义分别为：算术平均数表示评价指标得分的均数，若证候诊断指标均数分值≤3，则成为删除条目的依据之一。满分比（Ki）指认为某条目的重要性为“很重要”的专家人数在总人数中的比例。当Ki≤30%时，提示专家认为该条目在证型诊断中的重要性贡献较小，是筛选、分类条目的依据之一。当Ki=0时，则该条目应删除。等级和（Si）代表症状指标在条目重要性中的总得分。它代表该条目在证候诊断中的必要性。若第一轮咨询调查的证候诊断指标等级和分值≤109（即5×31×70%），则为删除条目的依据之一。依据以上反映专家意见集中程度的3项观察指标分值，经过第一轮调查后，删除“局部疼痛如刺，痛处不移”“局部青紫肿胀，疼痛拒按”“腹内癥块、刺痛不移、拒按”“肢体酸痛或刺痛”“脉弦”“脉弦涩”“脉细弦”等条目；第二轮调查后共删除“脉沉细涩”1个条目。本次调查的第一轮咨询问卷共有48个条目，根据调查结果对相关指标进行调整并删除相关条目后，第二轮咨询问卷共设立38个指标；采用同样方法，至第三轮咨询调查时，问卷共设立22个条目，结果见表1~表3。

表1 寻常型银屑病脾虚湿瘀证的第一轮咨询调查的专家意见集中程度和协调程度观察指标Table 1 Parameters of the concentration and coordination of experts’opinions in the first-round investigation of psoriasis vulgaris with the syndrome of spleen deficiency with dampness and blood stasis

表3 寻常型银屑病脾虚湿瘀证的第三轮咨询调查的专家意见集中程度和协调程度观察指标Table 3 Parameters of the concentration and coordination of experts’opinions in the third-round investigation of psoriasis vulgaris with the syndrome of spleen deficiency with dampness and blood stasis

2.4 专家评价意见的协调程度

2.4.1 变异系数（CVi）变异系数（CVi）可说明专家对某一条目相对重要性的波动程度，或者说是协调程度；CVi越小，提示专家们对某一条目重要性评价的协调程度越高。第一轮调查结果显示，脾虚湿瘀证诊断指标变异系数为0.10～0.44，第二轮调查结果的变异系数为0.12～0.28，第三轮调查结果的变异系数为0.14～0.29。第二、三轮的诊断指标经过调整，变异系数较第一轮减少，一致性增高。

表2 寻常型银屑病脾虚湿瘀证的第二轮咨询调查的专家意见集中程度和协调程度观察指标Table 2 Parameters of the concentration and coordination of experts’opinions in the second-round investigation of psoriasis vulgaris with the syndrome of spleen deficiency with dampness and blood stasis

经课题组综合分析，对第一轮CVi>0.30的指标或者第二轮CVi>0.25的指标予以删除，不列入备选指标。当CVi≤0.25，提示专家对该条目重要性评价的一致性高，专家协调程度高，评价结果可信度高。根据该条件，结合专家意见集中程度的删减条目，第一轮删除“鳞屑附着紧”“肌肤肿硬、麻木”“出血紫暗成块”“脉细”“脉缓”“脉弦”等6个条目，第二轮删除“皮损呈地图状”“脉弱”“脉濡缓”等，第三轮删除“脉沉细涩”。具体结果见表1~表3。

2.4.2 协调系数（肯德尔系数）协调系数表示所有专家对全部条目的重要性评价的总体一致性，通常采用肯德尔协调系数检验。本研究的第一轮咨询调查的协调系数为0.365，第二轮为0.306，第三轮为0.205，3轮咨询调查的P＜0.05，提示3轮协调系数的差异具有统计学意义，专家一致性较高，结果可信。

2.5 权重系数根据3轮专家调查所得的均数、满分比、等级和及变异系数、协调系数对3个主要证候的诊断指标进行删减后，即可得到脾虚湿瘀证的证候诊断指标，共22个条目。计算各指标的权重系数，由百分权重法赋权所得，具体见表4。

表4 寻常型银屑病脾虚湿瘀证的证候诊断指标权重Table 4 Weights of the diagnostic indexes of psoriasis vulgaris with the syndrome of spleen deficiency with dampness and blood stasis

2.6 诊断标准调查将调查结果确定的证候诊断指标对证候诊断的贡献度排序，权重为5及以上的指标作为主症，其他症状作为次症辅助诊断。同时对主症、次症分类中的症状指标根据其属性分为两类，分别是局部症状、全身症状，结果见表5。

以表5的分类结果为基础，形成多个证候诊断的必要条件选项，邀请27名专家进行判断，开展了第四、第五轮专家意见调查，最终专家意见较集中的选项为，选项1：主症中的局部症状（AⅠ）任2项＋主症中的全身症状（AⅡ）任2项，专家同意该标准的百分比为90.0%；选项2：主症中的局部症状（AⅠ）任2项＋次症中的全身症状（BⅡ）任4项，专家同意该标准的百分比为86.7%；诊断标准3：主症中局部症状（AⅠ）任2项+主症中全身症状（AⅡ）任1项+次症中的局部症状（BⅡ）任2项，专家同意该标准的百分比为80.9%。因此可确定以这3个选项为寻常型银屑病脾虚湿瘀证的诊断标准。

表5 寻常型银屑病脾虚湿瘀证的诊断指标的分类Table 5 Classification of the diagnostic indexes of psoriasis vulgaris with the syndrome of spleen deficiency with dampness and blood stasis

3 讨论

德尔菲法为国际流行的定性预测专家经验的一种方法，从20世纪70年代中期开始已应用于医学领域[16]。近年来德尔菲法逐步应用于中医证候研究。充分收集专家的知识和经验，已成为中医证候研究的一种重要方法学。

本研究以专家调查的方式筛选寻常型银屑病脾虚湿瘀证的诊断指标，共开展了5轮问卷调查，其中3轮进行了证候诊断指标重要程度的德尔菲法共识咨询，后两轮进行了证候诊断必要条件的调查。共有35名专家参加本研究，均为全国中医、中西医结合皮肤病专家，平均工作年限在23年以上，具有扎实的理论基础和丰富的实践经验。专家来自全国不同地区，具有广泛代表性和地域性。

前3轮对专家的积极程度与权威程度以及对证候诊断相关条目的集中程度与协调程度进行了调查。专家积极系数很高（88.6%~100.0%），表示专家对于此项调查给予高度关注，能保证统计数据分析的有效性。本研究专家权威程度较高，也表明专家对指标判断的把握度较高。

在前3轮调查中，采用反映专家意见集中程度的算术平均数、满分比、等级及反映专家意见协调程度的变异系数、协调系数对各指标进行筛选，第三轮调查后未删除任何条目，提示各专家对诊断指标的选择已趋向稳定。根据权重对各证候诊断指标进行贡献度排序，整个研究过程是专家主观经验与数理统计的结合，在一定程度上克服了专家经验的主观性、个体性和局限性，具有更高的可信度，可为制定寻常型银屑病脾虚湿瘀证候诊断标准提供重要依据，有利于诊断必要条件选项的形成。后两轮由专家对判断诊断标准必要条件各选项进行选择，形成了证候诊断标准，包括判断证候的主症、次症及符合各证型诊断的必要条件。该诊断标准条件明确，易于临床操作，具有临床适用性。

证候诊断标准研究是一项系统工程，后期课题组将通过流行病学调查对该标准进行临床验证，并做进一步的报道，使该诊断标准更科学、可信。

[致谢：感谢参与本次专家共识研究的各位专家！参与的专家名单按单位及姓氏笔划排名如下：陈达灿、李红毅、范瑞强、禤国维（广东省中医院）；李咏梅、高尚璞（上海中医药大学附属龙华医院）；李斌、李福伦（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院）；白彦萍（中日友好医院）；刘瓦利、崔炳南（中国中医科学院广安门医院）；卢桂玲（天津市中医药研究院附属医院）；张毅（四川省中医药科学院）；孙虹（云南中医医院）；王思农（甘肃省中医学院）；李元文（北京中医药大学东方医院）；刘爱民（河南省中医院）；刘巧（江西中医药大学第二附属医院）；艾儒棣、陈明岭、黄莺（成都中医药大学附属医院）；吴晓霞（陕西中医药大学附属医院）；王玮蓁（武汉市第一医院）；林志秀（香港中文大学中医学院）；杨柳（南方医科大学中医医院）；魏跃钢（南京中医药大学第一临床医学院）；孙丽蕴、周冬梅（首都医科大学附属北京中医医院）；贾丽梅（黑龙江省中医药科学院）；马林（黑龙江省中医院）；杨素清（黑龙江中医药大学附属第一医院）；丰靓（新疆医科大学附属中医医院）；李其林（暨南大学附属广州红十字会医院）；刘炽京（澳洲北京墨尔本中医药中心）]