舱体支撑行走式X射线防护服研发及性能研究

袁丰华 胡元凯

摘 要：针对X射线工作环境下，导管室介入手术医生临床常用防护服超负重、防护不全面，导致慢性损伤的弊端，采用“舱体支撑行走器”+“包裹铅衣”构成防护舱对人体进行防护的设计构思，以铅橡胶为屏蔽材料，模拟人体外骨骼构架、根据手术作业活动需要设计舱体支撑行走器、贴合支撑行走器造型及动态性能设计包裹铅衣，通过机械加工、组装、裁剪、缝纫完成产品制作。经国家食品药品监督管理局备案，医疗器械检验部门按照医药行业标准 YY 0318-2000 《医用诊断X射线辐射防护器具 第 3 部分： 防护服和性腺防护器具》检测，并进行临床仿真实验及灵活性、准确性对比实验测试，研究结果表明：舱体支撑行走式X射线防护服产品质量符合国家医用诊断 X 射线个人防护材料及用品要求，着装者无需承重，工作作业自如，行走灵活，视野开阔，穿戴方便。

关键词：X射线;防护服;舱体;支撑行走器;包裹铅衣

中图分类号：TS941.731+.7 文献标识码：A 文章编号：1001-5922（2021）04-0184-05

Abstract：Aiming at the malpractice of chronic injury caused by the overload and incomplete protection of the protective clothing commonly used by doctors for interventional surgery in the catheterization room under the x-ray working environment， the design idea of protecting human body by using “cabin support Walker” and “lead-coating” to form the protective cabin is presented， with lead rubber as shielding material， to simulate the human exoskeleton framework， to design the cabin support walker according to the needs of the operation activities， to fit the supporting walker shape and dynamic performance design and wrap the lead clothing， and complete the product production through mechanical processing， assembly， cutting， and sewing. For the record of the State Food and Drug Administration， the medical device inspection department is in accordance with the medical industry standard YY 0318-2000 “Medical diagnostic X-ray radiation protection equipment Part 3： Protective clothing and gonadal protection equipment”， and carried out clinical simulation experiments and comparative experimental tests of flexibility and accuracy. The results show that the quality of the cabin-supported walking x-ray protective clothing meets the requirements of national medical diagnostic x-ray personal protective materials and supplies， clothing without load-bearing， work freely， walking flexible， open vision， easy to wear.

Key words：X-rays; protective clothing; cabin;support walker;lead coating

0 引言

X射線是波长介于紫外线和γ射线间的电离辐射，照射人体时会产生一定的生物效应，对人体的组织器官、腺体与血细胞造成较大损伤，且具有积蓄性，长期过量的辐射，会使人乏力、头晕、机体免疫力下降，严重可引起内分泌紊乱和造血系统损害以及易于引发相关癌症等，随着先进的X射线诊断 ，以及心血管造影术、血管成形术的更新和普及，放射介入治疗广泛开展，愈来愈多的医学放射学工作者须长时间曝露在X射线场中工作，由此造成的的放射性损伤甚至严重疾病越发频繁发生，美国心血管造影和介入学会（SCAI）通过对平均从事心脏介入工作达16年者进行的职业健康调查报告显示，半数医生有骨科相关职业病，其中腰椎受损最为多见占34.4%，颈椎病也不少见占24.7%，余者骨关节病占19.6%。有4.8%的介入医生罹患血液系统疾病以及癌症，3%的医生有肾结石。因此X射线的防护工作也越来越受到了人们的重视。

X射线防护服是一种通过屏蔽射线，使医护人员在工作时的伤害降到最低的特殊防护性服饰，是医院、化工、国防等不可缺少的最佳辐射防护工具。由于铅的原子序数为 82， 具有良好的能量吸收特性，且易获得，成本相对不太高，因此成为目前X射线防护服的主要原材料。临床常用医用x射线防护服款式主要包括铅背心、铅围裙、铅内裤、铅眼镜以及铅围脖、铅口罩等，由于铅的密度大，重量较重，质地较硬，防护服直接穿于人体上，不利于手术的灵活使用，也无法做到全方位防护，尤其是眼部、性腺、甲状腺等部位无法达到有效屏蔽保护。因此，提高遮蔽材料的防护性能、增大人体遮蔽面积、增强特殊部位保护、减少着装承重、提升作业灵活性和着装舒适性、增强款式造型的审美等，为医护人员研发安全有效的防护服装及护具成为当今的医疗服务的热点课题。关于防护服的设计，研究者们从各角度的创新改良不断涌现，扬州锦江有色金属公司从减轻承重，方便活动出发，设计的“一种可移动防化服”，用多块防护板拼接而成防护舱，上部设有头盔，下部设有轮子。启东凤兵服装有限公司为提高遮蔽性、穿着透气性，设计了一款耐磨层、铅层透气层，多层材料构成，衣身与袖连接的“一种铅衣防护服”。

本文重点针对防护服遮挡不全面、超负重、着装后活动困难、难于满足人们舒适性需求等关键难题，通过科学研究医生手术过程、工作环节、操作动作，详细分析着装者生理需求，创新提出“舱体支撑行走器”+“包裹铅衣”构成铅衣防护舱进行人体防护的设计构思，模拟人体外骨骼构架设计舱体支撑行走器、根据支撑架造型活动性设计包裹铅衣，完成“舱体支撑行走器”及“包裹铅衣”的机械加工组装、裁剪缝纫，最终研制出“舱体支撑行走式X射线防护服”产品，并根据YY0318-2000《医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具》检测标准检测铅当量，进行临床仿真实验，并将其与传统常用防护服进行了灵活性、准确性对比实验测试。

1 产品研究技术路线

1.1 研究的目标

针对传统X射线防护服遮蔽面积小、负重沉重、活动困难的弊端，创新采用“舱体支撑行走器”+“包裹铅衣”配套组装的设计构思，研发出具备安全防护、零承重、动作自如、行走灵活、视野开阔，气流畅通、穿戴方便等突出性能的实用新型X射线防护产品。

1.2 研究内容

按照国家医用诊断 X 射线个人防护材料及用品要求，实地研究手术医生工作环节、操作动作;模拟人体外骨骼构架及连接部位活动性研发X射线防护服舱体支撑行走器;根据支撑架静态造型，动态变化设计包裹铅衣款式造型;进行服装各部位、层次材质选配，完成裁片设计、工艺设计;完成支撑器机械加工、组装，铅衣的裁剪缝制等生产过程。

1.3 研究过程

（1）陕西工业职业技术学院与西安凯顿医药科技有限公司组织医疗、材料、服装、机械、商业运营等领域专家及技术人员联合组成X射线防护服研发团队。

（2）深入空军军医大学西京医院、北方战地医院等医疗机构，实地观察医护人员工作现场、作业过程，咨询调研防护服着装生理需求，組织考查医疗器械展示会、功能性防护材料市场、服装面辅料市场、服装展示会了解防护材料、防护设备市场产品状况。

（3）研究国内外防护服认证与遵循法律规范、国内外防护服检测标准。熟悉国产防护服注册规定、X射线个人防护材料及用品标准、医用射线诊断放射防护要求及检测机构、检测因素。

（4）结合机械工程学、人体工程学、材料工程学，创新构思由“舱体支撑行走器”+“包裹铅衣”组装而成的“舱体支撑行走式X射线防护服”产品。解决临床X射线防护服产品弊端，实现产品升级。

（5）完成三维仿真舱体支撑行走器关键部位设计攻关、进行包裹铅衣与支撑架符合性实验，解决核心技术难题。

（6）针对防护性、开舱方式、穿脱的便捷性和着装的舒适性等问题，在空军军医大学西京医院、北方战区总医院、陕西医药大学附属医院进行仿真实验及测试，分析数据、征集意见，形成改良方案，进行支撑架、包裹铅衣样式、尺寸、造型、结构等技术改良。

1.4 关键技术

1.4.1 研发活动灵活、行走自如的舱体支撑行走器

舱体支撑行走器是支撑包裹铅衣的人型支架，具有活动功能。主要包括头盔、躯干区域，腰部，下身区域4部分。头盔、躯干及下身为静态区块的设计既吻合人体三维造型，满足活动量及舒适度，同时考虑简化工艺加工难度;腰部属动态区域，为满足弯腰动作采用了回弹装置，并设计了能调节整支撑架高度的滑轮导轨以满足不同着装者。进舱装置是人体进入支撑架舱体的活动装置，根据医护人员手术作业消毒要求，为穿脱便捷，支撑行走器经历了前开舱式至后开舱式技术升级。

1.4.2 实现包裹铅衣与支撑架良好的符合性

包裹铅衣是附在支撑架上起到遮蔽射线、防护人体的防护铅衣。按层次分内层的支撑架套和外层的包裹铅衣两部分，支撑架套直接接触人体，需保证造型符合性及舒适性;外包裹铅衣，由3层组成，中间层为铅橡胶，起到遮蔽射线的作用，外层防尘拒水，内层隔挡铅橡胶露出，且考虑舒适性。包裹铅衣设计的内容主要是各部位包裹裁片的造型层次设计，铅衣按区域分头盔、躯干，腰部，下身，袖子5部分，区块内裁片设计重点为衣片的静态造型，例如，头盔关键在于球面的分片设计;区块间连接部位的设计重点在活动量的设置，例如，衣袖袖山及衣身袖窿处活动余量的设计。

1.4.3 产品研发遵照国家标准及医药行业标准

我国《X射线防护服》国家标准及相关的医药行业标准对X射线防护服的材料、款式设计要求、铅当量等提出相应要求，对照中华人民共和国医药行业标准YY0318-2000《医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具》防护裙设计要求，支撑行走式X射线防护服产品的特点及达标情况如下。

2 实验测试

2.1 防护性能测试

产品由辽宁省医疗器械检验检测院依据医药行业标准YY0318-2000《医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具》检测标准，使用X射线机高压发生装置，在测试条件为管电压120kV、管电流50mA、80ms稳定输出状态下，对研发的支撑行走式X射线防护服产品铅当量进行测试，并与临床常用防护服进行铅当量对比，各部位铅当量数值均高于常用防护服，尤其对甲状腺、性腺的防护作用明显增强。

2.2 临床试验及灵活性负重测试

在仿真临床试验中先后对20名医护人员进行测试，同一受测者在穿着常用防护服时长久站立工作承重负担，腰部疼痛，肩膀手臂酸困、动作灵活性越来越差、出汗热闷;而在穿着支撑行走式X射线防护服后感受身体无服装负重，无着装影响，灵活性不受影响。在灵活性负重测试中，受测者在较长时段内分别穿着常用防护服及支撑行走式X射线防护服进行乒乓球托跑及穿针韧线实验，通过对比数据显示，穿着支撑行走式X射线防护服着装灵活性、动作准确性、尤其耐久性远优越于常用防护服。

3 结果与讨论

3.1 创新之处

（1）模拟人体外骨骼构架，仿真人体关节部位的活动性，构造人体外骨骼舱体，形成“舱体支撑行走器”，在“舱体支撑行走器”上承担沉重的“包裹铅衣”，实现人体零负重，在铅衣防护舱中得到有效防护。

（2）“包裹铅衣”采用柔性衣片组装成型，适应舱体支撑器形态包裹、医疗手术动作活动性需求，形成头部、躯干、四肢整体全遮蔽防护装备，并满足人体各部位不同强度的防护需求。改变了传统X射线防护服难于实现全防护和局部防护加强的弊端，确保了新产品安全防护性能优于最新国家安全防护标准。

3.2 先进程度

（1）安全防护：做到对医护人员的全方位防护，最大限度减少X射线的损伤。

（2）无需承重：铅衣重量全在舱体支撑行走器上，身体无承重负担。

（3）动作自如、行走灵活：对比传统铅衣，增加手术灵活性和成功率，满足各种操作动作，并便于医护人员在手术室行走。

（4）视野开阔，气流畅通：头部透明全防护面罩，不影响视野，防护服与身体之间预留空间，设有透气通道，利于空气流通，体感舒服。

（5）穿戴方便，高度可调：支撑式架构，只需打开和关闭舱门，一次完成穿脱，高度可调节，匹配医生各种体型，舒适、贴切。

4 结语

“舱体支撑式防护服”创新采用“舱体支撑行走器”承重“包裹铅衣”形成铅衣防护舱，使人体入舱后得到有效防护。该产品做到了对医护人员的全方位防护，最大限度减少了X射线对人体的损伤，安全防护性能优于最新国家安全防护标准。着装者无需承重，工作作业自如，行走灵活，视野开阔，穿戴方便，舒适、贴切，高度可调。实现了“零辐射、零负重、全防护”，开启了介入医疗安全防护的新进程。

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