叶黄素酯复方制剂改善视疲劳的临床研究

李新爱

（解放军第960 医院南院区，山东济南 250031）

视疲劳即视觉出现一定程度的障碍、眼部出现不适的一种疾病，其致病机制主要包括屈光不正、调节功能障碍、干眼症、眼外肌肌力不平衡等，主要表现为眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪等不适症状。

叶黄素属于类胡萝卜素，需依赖饮食摄取，具有抗氧化的作用，能够防止视力退化并可防止蓝光对视网膜的损伤[1]。枸杞多糖可以增强细胞的抗氧化能力，对眼组织如晶状体起到保护作用[2-3]。菊花提取物的作用部位主要在晶状体和视网膜，通过抗氧化、抗炎、抗凋亡作用，保护视网膜色素上皮细胞（RPE）免于各种损伤[4]。牛磺酸对视觉感受器发育、视功能改善有明显效果，预防性喂饲牛磺酸能给予感光细胞一定的保护作用[5-6]，减轻由视屏工作引起的视觉疲劳[7]。现以枸杞提取物、菊花提取物、牛磺酸、叶黄素酯为原料，制得具有缓解视疲劳的功能性复方制剂，为提供其功能性及安全性的科学证据，进行下述研究。

1 材料与方法

1.1 受试物

叶黄素酯复方制剂0.75 g/片，每片含枸杞提取物（水提醇沉法制得）0.16 g、菊花提取物（水提物）0.15 g、牛磺酸0.08 g、叶黄素酯7.5 mg，提取物折合枸杞子药材2.4 g、菊花药材1.8 g，人体用量为每日1 次，每次2 片。安慰剂主要成分为淀粉，感官、用量均与受试物相同。受试物及安慰剂均由济南韵生医药科技有限公司提供。

1.2 受试对象及分组

本着自愿原则，按照《缓解视疲劳功能评价方法》（国食药监保化〔2012〕107 号）的相关规定，选择符合规定的18～65 岁具有视疲劳症状的受试者120名，随机分为试食组60 名和对照组60 名，分别服用受试物和安慰剂，试验周期为60 d。受试者在试验周期内需禁止服用任何与视力相关的药品及保健食品等，保持正常饮食及生活习惯。

1.3 观察指标

1.3.1 安全性指标

试食周期内受试者的饮食、睡眠、心电图、血常规、尿常规、腹部B 超、胸透、肝肾功能等。

1.3.2 功能性指标

受试者症状改善有效率、症状平均积分、视力改善率及明视持久度等。

1.4 数据处理及统计分析

数据采用SPSS 软件分析，计量资料用t检验进行分析，计数资料用χ2检验或确切概率法进行分析。

1.5 功效判定标准

试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状改善有效率或症状总积分差异有显著性（P＜0.05），明视持久度差异有显著性（P＜0.05），且平均明视持久度提高≥10%，同时视力改善率不明显降低，可判定该受试物具有缓解视疲劳功能。

2 结果与分析

2.1 安全性指标结果

受试者试验前饮食、睡眠、心电图、血常规、尿常规、腹部B 超、胸透、肝肾功能各指标均正常；试验后饮食、睡眠、血常规、尿常规、肝肾功能各指标也均正常。试食组试食前后自身比较及试食组与对照组比较，均无统计学差异（P＞0.05）。

2.2 功能性指标结果

2.2.1 症状改善有效率

试食60 d 后，受试者眼痛、眼干、流泪、畏光、视力模糊等视疲劳症状均显著改善，有效率均在86.5%以上，且与对照组比较差异具有极显著性（P＜0.01）。

2.2.2 症状总积分

如表1 所示，与试食前及对照组比较，试食组受试者的症状总积分均极显著性降低（P＜0.01），对照组受试者试食前后症状总积分无明显变化（P＞0.05）。

表1 症状总积分结果表（±SD）

表1 症状总积分结果表（±SD）

注：*表示与对照组比较差异极显著（P ＜0.01），#表示与试食前比较差异极显著（P ＜0.01）。

组别例数试验前试验后对照组606.40±2.356.01±2.24试食组606.51±2.504.04±1.25*#

2.2.3 视力改善率结果

试食60 d 后，试食组视力改善共计34 例，总有效率56.7%，对照组改善5 例，二者比较差异具有极显著性（P＜0.01）。

2.2.4 明视持久度结果

如表2 所示，与试食前及对照组比较，试食组受试者的明视持久度均极显著性升高（P＜0.01），对照组受试者试食前后明视持久度无明显变化（P＞0.05）。

表2 明视持久度结果表（±SD）

表2 明视持久度结果表（±SD）

注：*表示与对照组比较差异极显著（P ＜0.01），#表示与试食前比较差异极显著（P ＜0.01）。

组别例数试验前/%试验后/%对照组6056.1±6.557.0±6.2试食组6056.8±9.671.5±11.6*#

3 结论

试食组服用叶黄素酯复方制剂60 d 后，与对照组各安全性指标均在正常范围内，与试食前及对照组比较，无统计学差异；试食组眼痛、眼干、流泪、畏光、视力模糊等视疲劳症状均显著改善，有效率均在86.5%以上，与对照组比较差异具有极显著性；试食组症状总积分均极显著性降低（P＜0.01），明视持久度均极显著性升高（P＜0.01），视力改善率为56.7%，与试食前及对照组比较均具有显著性。按照《缓解视疲劳功能评价方法》规定，本品具有缓解视疲劳的保健功能，且临床试食试验表明本品具有安全性。