非医用防护口罩国内外标准分析

王子安 唐丹萍 袁雨文 何曙

（1.上海仪器仪表自控系统检验测试所有限公司，上海 200233；2.上海市质量监督检验技术研究院，上海 201112）

2020年受新冠病毒疫情影响，作为防护病毒的重要物质，口罩成为医护人员和普通群众工作和出行的必备物品，迅速成为热销品，受到消费者的青睐[1]。我国许多企业纷纷转产生产并出口口罩，但由于不同国际之间口罩标准的不统一，考核指标不同，对国内相关企业的出口有一定的阻碍。

因此本文将本文对我国非医用防护口罩标准、美国、欧盟、日韩等国家口罩标准进行详细梳理介绍，并从泄漏率、过滤效率、呼吸阻力三个主要指标进行对比，探讨我国非医用防护口罩标准与国际标准存在的相同与差异，为我国相关企业的生产、出口提供参考。

1 非医用防护口罩国内标准介绍

我国非医用防护口罩标准主要包括GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》以及儿童口罩主要参考的GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》。

1.1 GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》[2]

该标准新版本GB 2626-2019于2019年12月31日发布，将在2021年7月1日正式实施。该标准适用于工业作业下防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器，对于防护有害气体和蒸汽以及缺氧环境、水下作业、消防等环境不适用。同时作为国家强制性标准，该标准除了规定呼吸器基本的外观结构、防护效果、耐用性能以及特殊指标等外，还在GB 2626-2006版的基础上细分了不同呼吸器呼吸气阻力指标，增加了实用性能。由于多款口罩视野、呼气阀气密性不合格，增加了双目视野，更改了呼气阀气密性测试方法。

按照颗粒物的不同，该标准将工业用防护口罩分为2种，3个等级，针对非油性颗粒物的防护过滤，可分为KN90、KN95、KN100；针对油性颗粒物的防护过滤，可分为KP90、KP95、KP100。其中，KN100和KP100的等级最高。

1.2 GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》[3]

日用防护型口罩标准GB/T 32610-2016针对日常空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩，对于特定环境：如缺氧、水下作业、消防以及医用或者工业防尘的环境不适用。

该标准除了规定口罩的卫生性能、舒适性能、外观结构、防护性能以及耐用性能等考核指标（如表1所示），还考虑到人们日常佩戴的安全性规定了口罩的纺织性能考核指标，包括耐磨擦色牢度、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料等。按照过滤非油性颗粒物和油性颗粒物的多少，该标准将民用防护口罩分别分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级3个等级，其中Ⅰ级最高。

表1 日用防护型口罩考核指标

1.3 GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》

GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》于2020年5月6日发布并实施，适用于6岁～14岁儿童，是中国乃至全世界公开发布的第一个儿童口罩标准。该标准用于过滤空气中的颗粒物，阻隔微生物、花粉、飞沫等所佩戴的口罩。标准中将儿童口罩分为儿童防护口罩和儿童卫生口罩。从产品风险管控和安全角度出发，对呼吸阻力、机械物理伤害、甲醛指标、pH值指标、可分解致癌物残留量、鼻夹长度、警告标识、防护效果、颗粒物过滤效率、细菌过滤效率等19项关键技术指标进行规范，为正确选择和佩戴儿童口罩、规范行业竞争秩序、加强市场监管提供了依据，为儿童口罩生产企业提供了技术支持和标准保障。

2 国外标准介绍

2.1 美国民用口罩标准[4]

美国NIOSH 42 CFR Part84-2019标准按滤网材质的最低过滤效率，将口罩分为N、P、R三大类。其中N（Not resistant to oil）为非油性颗粒，R（Resistant to oil）、P（oil Proof）则为油性颗粒，其中R级对油性颗粒的防护效果小于8小时，而P级没有时间限制，具体使用时间根据不同制造商的标注。又根据口罩中间滤网过滤特性分为100、99、95三个等级。100表示最低过滤效率为99.97%；99表示最低过滤效率为99.00%；95表示最低过滤效率为95.00%。我们平常所说的N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种，也是最基本的一个等级，它表示可防护非油性颗粒在85 L/min流量下过滤效率可达95.00%。

2.2 欧盟民用口罩标准[5]

欧盟呼吸防护口罩标准EN 149-2001＋A1:2009的标准针对非油性颗粒物以及油性颗粒物，如粉尘、酸雾、微生物等属于非油性颗粒物，油烟、油雾等属于油性颗粒物。同时它将民用口罩分为3类：FFP1、FFP2和FFP3，其性能指标主要有穿透率、颗粒物过滤效率和呼吸阻力。

2.3 日本民用口罩标准[6]

日本JIS T8151-2018《防颗粒物面具》标准针对非油性颗粒物以及油性颗粒物，将口罩分类2大类（DS和DL），其中DS系列适用于非油性颗粒物防护，DL系列适用于油性颗粒物的防护。 按照过滤效率分为3个等级，其中1级的过滤效率最低，最低效率为80.00%，3级最高，为99.90%。

2.4 韩国民用口罩标准

韩国KMOEL-2017-64标准按过滤效率，将口罩分为2级、1级和特殊级三大类。其中特俗级的过滤效率最高，为99.90%。

3 我国同欧美国家民用防护口罩标准对比

国内外对于非医用口罩的评价指标包括过滤效率、呼吸阻力、泄漏率等（如表2、表3、表4所示）。故本文将从泄漏率、过滤效率、呼吸阻力三个方面详细对比国内外非医用防护口罩标准存在的相同与差异，为我国非医用口罩标准国际化提供建议，由于国外没有适合儿童佩戴的标准，估本文在此不做比较。

表2 国内外非医用防护口罩标准指标对比——泄漏率

表3 国内外非医用防护口罩标准指标对比——过滤效率

表4 国内外非医用口罩标准指标对比——呼吸阻力

3.1 泄漏率

由表2可知，在泄漏率指标方面，我国GB 2626-2019测试方法与欧盟EN 149-2001+A1:2009、韩国KMOEL-2017-64基本一致，而美国NIOSH42CFR part84中没有规定泄漏率的具体要求，但是在美国的个体防护装备配备标准29CFR1910.13中，强制要求使用前对口罩的密合（Fit）进行评估。日本JIS T8151-2018中要求半面罩的适合因子（总泄漏率倒数）＞10，即总泄漏率要求低于10%。我国GB/T 32610-2016中无此规定。

3.2 过滤效率

在过滤效率指标方面，我国GB 2626-2019中KN95/KP95和GB/T 32610-2016中Ⅱ级与美国N95/R95/P95、日本DL2/DS2相同，且高于欧盟FFP1、FFP2和韩国2级、1级的指标要求；GB/T 32610-2016中Ⅰ级与美国N99/R99/P99相同，且满足欧盟FFP3的指标要求；GB 2626-2019中KN100/KP100与美国N100/R100/P100相同（≥99.97%），高于同时日本JIS T8151-2018中DL3/DS3和韩国KMOEL-2017-64中特殊级（≥99.00%）。指标要求最高。

3.3 呼吸阻力

在呼吸阻力指标方面，我国GB 2626-2019的考核指标与美国NIOSH42CFRpart84的考核指标基本相同，欧盟EN 149-2001+A1:2009和韩国KMOEL-2017-64的考核指标基本相同，日本JIS T8151-2018、我国GB/T 32610-2016较为独立。其中，吸气阻力指标中GB 2626-2019和NIOSH42CFRpart84高于欧盟EN 149-2001+A1:2009、韩国KMOEL-2017-64、GB/T 32610-2016，日本JIS T8151-2018最低；呼气阻力指标中，欧盟EN 149-2001+A1:2009和韩国KMOEL-2017-64最高，日本JIS T8151-2018最低。

4 结束语

本文对非医用防护口罩相关国标进行梳理，并与美国、欧盟、日韩等国家的非医用防护口罩进行几个主要指标（泄漏率、过滤效率、呼吸阻力）上的对比分析，旨在梳理我国口罩标准与国际标准上的差异，为我国企业生产、出口口罩提供帮助与了解。经过对比分析可知，无论是油性还是非油性都差别不大，反映了我国非医用口罩标准与时俱进、与国际接轨的特点。