婴幼儿髋关节CPM仪的开发与临床应用

陈彪，胡大勇，王晶晶，梁振

1.安徽医科大学 生物医学工程学院，安徽 合肥 230032；2.安徽合肥东南外科医院 小儿骨科，安徽 合肥 230001；3.合肥慧加医疗科技有限公司，安徽 合肥 230001

引言

发育性髋关节发育不良（Developmental Dysplasia of the Hip，DDH）是指在生长发育过程中髋关节结构及功能发育异常，破坏了原有同心圆稳定结构的疾病，一般病征包括髋臼发育不良、股骨头发育不良、髋关节脱位等[1-2]。这对髋关节的后续发育有一定的不良影响，严重时甚至导致终身残疾，该疾病的治疗原则之一是保证治疗过程中髋关节的“同心圆稳定”。

婴幼儿DDH的治疗常采用手术法和保守法。手术法使用截骨手术人为地构建合适的髋关节同心圆结构。Pemberton手术、改良San Diego手术和Salter截骨术均表现出较好的治疗效果[3-4]。但是术后仍需要使用石膏、支具等辅助髋关节固定[5-7]。此外，手术法的创伤较大，会对患儿身心造成一定伤害。

保守法使用石膏、吊带等对髋关节部位长期固定。固定分为静态固定和动态固定，静态固定使用石膏在蛙式位或人字位固定患者，患者髋关节不能运动[8-9]。动态固定使用Pavlik吊带、动态石膏等固定患者，固定后允许患者股骨头在髋臼中小范围运动[9-11]。与静态固定相比，动态固定能抑制或延缓髋关节软骨细胞的凋亡，促进细胞存活，对软骨的发育相对有利，并且具有更好的治疗效果[12-15]。但是动态固定方式多依赖人工，且难以控制运动强度。

持续被动运动（Continuous Passive Motion，CPM）可以增加肌肉活性，防止水肿产生和肌肉萎缩[16-17]。Salter等[18]使用兔子作为实验对象研究了CPM对关节组织的生物学影响，发现CPM可以防止关节粘连，且与固定和间歇主动运动相比，CPM更能促进关节软骨全层缺损的愈合。目前，在手术治疗后，通常使用CPM加快髋关节的康复[19-20]。综上所述，CPM既可以满足髋关节的动态固定，又能实现对患者的运动控制，减少人工依赖[21-22]。但是，尚无髋关节设备能为婴幼儿提供蛙式位或人类位的CPM[23-29]。因此，本论文根据需要设计了一种新型髋关节CPM设备并验证设备对DDH的临床效果。

1 设计目标

根据临床需求和GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 24436-2009《康复训练器械安全通用要求》的规定，制定设计目标，即：① 整机运行噪声数值小于60 dB；② 运动周期为2～198 s，允许偏差值±0.5 s；③ 外壳漏电流与患者漏电流在正常与单一故障状态下均小于0.1 mA；④ 电介质强度在4 kV电压下不发生击穿；⑤ 屈膝角度为90°，允许偏差值±5°；⑥ 髋腿角（冠状面上髋臼中垂线与大腿轴线的夹角）初始角度为90°，运动前后角度差为13°，允许偏差值±5°。

2 方法

2.1 系统设计

为了实现蛙式位的CPM，本文设计的CPM设备分为两个部分，主机和活动支架如图1所示。主机利用高压气体驱动活动支架在蛙式位下运动，从而带动患儿髋关节的CPM。活动支架是改良蛙式支架，源自保守治疗中的蛙式支具，既满足髋关节同心圆结构，又可以实现髋臼与股骨头的相对旋转。

图1 设备外观

2.2 主机系统

主机系统包括电气通路与气流通路。电气通路完成气压监控、人机交互、逻辑运算和输出控制信号等功能。气流通路接受电气通路控制，实现气压有无、气压强度、气压方向的控制。

电气通路如图2所示，主控模块根据气压传感器和触摸屏的数据，通过三极管开关电路对两个电磁阀进行控制。如图3所示，人机交互界面在电阻触摸屏上呈现。“气压值”为当前的工作气压数值，此数值可通过气流通路进行调整；“气压限定值”为允许输入气压的最大值，设定范围为0～500 kPa。当前工作气压值若超过气压限定值会产生声光报警，并立即停止驱动活动支架，能够有效避免气压过高给患儿带来意外损伤。若当前工作气压值低于100 kPa，由于压力过小无法驱动支架运动，进而停止驱动并发出报警。“上行时间”与“下行时间”是两个倒计时器，上行时间倒计时结束，气动执行器收缩，带动髋关节完成屈曲动作。下行时间倒计时结束，气动执行器伸出，带动髋关节完成伸展动作。

图2 电气通路

图3 人机交互界面

如图4所示，气流通路的各个元件之间通过气管连接。外部供气源的气流经过气压调压阀，调节至合适的气压强度，而后通过开关电磁阀，再进入工作电磁阀。开关电磁阀控制通断，即控制气流的有无。导通时气流能够顺利通过，设备正常运行，不导通则切断气流，运动停止。工作电磁阀能够控制气流的方向。给工作电磁阀施加高电平时，气流正向流动；低电平则气流反向流动。控制后的气流，通过气管输送至活动支架。

图4 气流通路

2.3 活动支架

如图5所示，所涉及的活动支架是将传统蛙式支具的腰部与腿部分离，并采用气动执行器连接。外部输入的气流先后经开关电磁阀、工作电磁阀，至气动执行器。气动执行器在气压作用下伸缩运动，从而穿戴活动支架的患儿髋关节能实现CPM，即股骨头与髋臼发生相对转动。图5所示的L形连接架用于测量转动角度，穿戴前需去除。

图5 活动支架

2.4 髋关节相对转动角度

髋关节的相对转动角度是DDH治疗的一个关键参数，却难以直接测量。因此，本文采用间接方法对其测量。图6为初始状态下髋关节结构图，此时气动执行器处于收缩状态，显然可知∠ABC=90°。从气动执行器与腰部固定架的连接处作水平线H线；过髋臼中心做一条垂线为Y线，与H线的交点即为A点；再从大腿骨起始端C点，沿大腿骨做一条直线Z线，与Y线的交点为B点。之后，沿股骨颈方向做一条直线，与Y线的交点为D点，与Z线的交点为E点，再过E点作垂线作为辅助线。以同样的方式绘出气动执行器伸出时的结构图，图7是这两种状态下的辅助计算图。

图6 初始状态下髋关节结构

图7 辅助计算图

由图7可知，∠DEC是股骨颈干角，其大小固定不变，θ1与θ1'的差值反映了运动过程中股骨头与髋臼的相对转动角度，并有公式(1)～(2)。

通过公式(3)求得运动过程中股骨头与髋臼的相对转动角度。

通过计算，在CPM过程中，髋臼与股骨头发生相对转动，且转动角度等于θ'-θ。由于θ'与θ可视为冠状面上髋臼中垂线与大腿轴线的夹角-髋腿角，则θ'-θ为髋腿角运动前后的角度差，因而测量该角度差即可得到髋关节相对转动角度。根据设定目标，髋腿角运动前后角度差为13°，则髋关节相对转动角度应为13°。

2.5 参数测量

2.5.1 噪声测量

由于本设备采用电磁阀来控制支具运动，尽管选用低噪声电磁阀，仍需要对噪声进行测量与控制。电磁阀上安装消音器，可显著减小噪声。此外在设备周围1 m的位置，测量设备产生的噪声。在设备的3点、6点、9点、12点方向各测量6次，测得的噪声分别为：（56.42±1.19）、（55.87±0.93）、（57.50±0.73） 和（57.20±0.57）dB，达到设计预期且符合GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》对康复医疗器械的要求。

2.5.2 运动周期测量

设备运动周期由一个“上行时间”和一个“下行时间”构成。分别将“上行时间”“下行时间”设定在1、50和99 s，使用精密秒表各测量20次取平均值。如表1所示，在设定为1、50和99 s时测量结果分别为上行时间：（1.01±0.11）、（50.04±0.31）和（99.02±0.20）s；下行时间：（1.00±0.10）、（50.04±0.12）和（99.06±0.11）s。测量表明：设备运动周期为2.01～198.08 s，误差小于0.5 s，参数满足设计要求。

表1 上/下行时间

2.5.3 安全性能测量

电气安全是有源医疗器械安全性的核心观测点之一。因此，本设备按照GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》对设备的电气安全进行全方位地检测。实验使用常州蓝光电子公司的LK2680C医用泄漏测试仪测量外壳漏电流和患者漏电流，使用常州蓝光电子公司的LK2680A医用耐电压测试仪测量电介质强度，两个仪器的测量精度可达千分位。各参数测量6次取平均值，以Mean± SD表示。测量结果如表2所示，漏电流均小于0.1 mA，电介质强度在施加4 kV电压时电流为0.12 mA，未发生击穿，各参数满足设计目标和GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。

表2 安全性能

2.5.4 角度测量

使用校准后的量角器测量屈膝角度和髋腿角的初始角度，每个参数测量6次取平均值。为了更为准确的测量髋腿角运动前后角度差，我们使用MPU9250角度传感器系统测量该角度差，每500 ms采集一次数据并储存。设定“下行时间”和“上行时间”均为13 s，“气压限定值”为350 kPa。读取运动前后的欧拉角数据，并求出差值，再使用ZYX旋转矩阵法（右手坐标系、内旋）和向量坐标法得到髋腿角运动前后角度差。角度传感器至少读取40个周期，取平均值作为最终数据。

表3是角度测量表，结果显示屈膝角度（n=6）为左（89.67±0.52） °、右（90.33±0.52） °。初始角度（n=6）为左（90.33±0.52）°、右（90.67±0.82）°。髋腿角运动前后角度差（n=41）为左（13.01±0.169）°、右（13.13±0.125）°。结果显示角度参数均符合设计目标。

表3 角度测量

3 临床应用结果

为验证设备在临床使用时的有效性，在取得医疗器械注册证后进行了临床验证并统计治疗效果。收集在安徽合肥东南外科医院使用本设备进行治疗的DDH患儿资料。所有患儿首先进行骨盆CR检查，之后行手法闭合复位和支架外固定术。患儿穿戴活动支架前，均去除了L形连接架。术后第2天，启动设备进行髋关节运动康复。依据患者体重和病情，设定工作压力200～350 kPa和运动频率[0.1～0.33 Hz (10～30 s)]，保持每天治疗在23 h以上，设备治疗期间根据情况调整设备频率和气压。所有患儿家属均知情同意。

得到病例29例（41髋），男8例，女21例，平均年龄（18.24±6.91）月，平均治疗时间（2.10±1.74）月。AI与髂骨角能够反应髋关节髋臼的发育程度，故而测量了治疗前后的AI与髂骨角，以观察髋臼变化。测量结果如图8所示，参数以均值±标准差的形式表示，AI从34.5±1.0下降至30.1±1.0；髂骨角治疗前为（50.2±1.2）°，治疗后为（52.4±1.3）°，差异均具有显著统计学意义（P＜0.01）。

图8 参数变化

4 讨论

本文设计了一种新型髋关节CPM设备，能够实现婴幼儿蛙式位下的CPM。为了验证设备的性能，对其噪声、运动周期、安全性参数、角度参数进行了测量。结果显示设备运行时噪声均小于60 dB、运动周期误差在0.5 s以内。漏电流均小于0.1 mA、电介质强度可耐受4 kV电压，具有较好的电气安全性。角度参数测量表明，本设备可令婴幼儿髋臼与股骨头具有13°的相对转动角度。在使用设备治疗后，患者AI减小了4.4，髂骨角增加了2.2。

髋关节CPM设备属于常见的康复治疗设备。Guzmán-Valdivia等[22]设计的髋关节CPM设备以靴子作为下肢驱动部件，实现成人在仰卧位下髋关节的外展/内收、屈/伸动作。Wu等[28]提出了一种3自由度下肢康复机器人，可以帮助患者进行髋关节、膝关节、踝关节的康复训练。但是，现有的设备均无法提供蛙式体位的CPM，且不存在针对婴幼儿的专用方案。本研究设计的髋关节CPM设备，运动体位源自DDH保守法治疗，适用于婴幼儿DDH治疗；活动支架由蛙式支架改良而来，既满足髋关节同心圆结构，又可实现髋臼与股骨头的相对旋转。

李刚等[30]对100髋进行三期支架固定治疗和一期康复训练，3个月后发现AI从37.2下降至33.9，下降速率1.1/月。张宗武等[31]采用连衣兜裤和固定支架对78髋进行治疗，治疗2个月后AI从33.8下降至30.3，下降速率1.8/月。刘雁寒等[15]分析了19髋使用动态石膏治疗的效果，治疗3个月后AI从34.47下降至27.9，下降速率2.19/月。使用本文描述的CPM设备治疗了41髋，治疗2个月后AI从34.5下降至30.1，下降速率2.2/月。由此可见，本文设计的CPM设备对于DDH有显著积极的治疗作用，且相比于固定治疗，具有更快的AI下降速率。虽然本文统计的AI下降速率与报道的动态石膏的速率相似，但是CPM的方式具有减少人工、有效控制运动强度的优点。

本文设计的设备也存在以下局限性：① 气压制动的方式虽然增加了安全性，同时也相应提高了对外部供气源的依赖性；② 活动支架的适应性有限，在保障性能稳定的基础上，将其升级成尺寸可调节形式，可能是解决此问题的关键。未来的工作是解决这些问题，并新增治疗数据采集与存储的功能，为今后的深入研究提供必要支持。

5 结论

本文设计的一种婴幼儿髋关节CPM设备，可以使患儿在蛙式位下CPM。经测量，本设备达到了设计目标，具有良好的电气安全性，可令婴幼儿髋臼与股骨头具有13°的相对转动角度。临床结果表明本设备对婴幼儿DDH具有积极的治疗效果，为婴幼儿DDH的治疗提供了一种新思路。