基于UDI的医用高值耗材管理实践

2021-06-19河南省洛阳正骨医院河南省骨科医院任燕敏付丽香

条码与信息系统 2021年3期

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）任燕敏赵欣付丽香

河南省洛阳正骨医院（以下简称正骨医院）是由两百多年历史的家庭诊所的“郭氏正骨”发展而来，1956年正式建院，到2015年12月成立河南省康复医院，最终形成了现在两地四院的规模。正骨医院在质量管理方面得到多项认证和奖项，2010年12月获得JCI认证，2016年2月获得市长质量奖，2018年4月通过了CARF认证。2019年，正骨医院被列为全国第一批参与医疗器械唯一标识（UDI）试点的单位。

实施UDI是大势所趋

随着国家医改的步伐，国家对医用耗材的管理要求越来越高。近几年国家连续出台了多项法律法规，见表1。对医用耗材的管理也日趋完善，法规的出台意味着生产企业、经营企业、医疗机构都将要面临新的挑战。

表1 国内UDI相关通知文件清单

UDI作为医疗器械的身份证，是唯一精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各个环节，有助于医疗器械全生命周期管理。正骨医院作为我国第一批UDI试点单位，积极推进UDI项目实施，医疗器械唯一标识将推动医疗器械的规范使用和管理。

UDI系统组成

UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。UDI由DI和PI组成，DI是注册人的信息，包括厂商识别代码和商品项目代码等信息，也叫产品标识；PI是产品的序列号、批号等信息，是生产标识。PI是根据医疗器械使用的风险等级进行选取的，如有效期、批号、序列号、生产日期等，如图1所示。

图1 UDI编码结构

UDI系统包括：UDI编码、UDI数据库和UDI数据载体。正骨医院选择的是中国物品编码中心负责发码的GS1编码。

目前常见的UDI数据载体有一维码、二维码、射频标签，如图2所示。目前正骨医院使用的是一维码，将来会逐渐向二维码推进。

图2 不同编码表现形式对比

正骨医院高值耗材管理系统

目前正骨医院使用唯一标识进行高值耗材的全生命周期管理，覆盖采购管理、验收管理、使用管理、收费结算、质量管理、追溯管理。

首先，产品被批准进入医院后，医院与供货企业签订合同，同时进行详细的资质备案，备案内容包括：供货企业资质、生产厂家资质、产品注册证、检验报告、产品标准、网采截图、供货价格表等；生产企业上传产品资质到医疗器械追溯管理系统，供货企业获得生产企业的授权后，维护产品信息，医院采购对产品的信息进行审核，该过程保证了产品来源的合法性，同时实现了产品资质效期的动态管理，也是将产品资质与条码进行整合的过程，后期的验收、上账、追溯等就可以使用条形码（即唯一标识）进行管理；供货商扫描条码形成验收单，医院只需核对信息就能完成验收工作，系统记录验收信息，使用后扫描合格证实现上账，系统同时记录使用信息，实现了植入性医疗器械与病人的使用信息一一对应以及病人清单制，提高计费的准确度和透明度。该管理系统流程，如图3所示。

未来，正骨医院与国家UDI系统对接后，生产企业、经营企业、与产品对应的省标、市标、医保编码、以及器械分类都是唯一的，生产企业的产品从取得注册证开始，就有对应的商品识别号，实现一物一码，如图4所示。

图4 高值耗材基础信息维护

UDI助力高值耗材信息化管理

目前，正骨医院已经基本建成了唯一标识系统框架，实现唯一标识创建赋码、数据上传下载和共享。唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各个环节得到了示范作用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动，切实提升了医疗器械监管效能和卫生健康管理效益。对医院、社会成本、政府、企业、患者和供应链来说，UDI具有唯一性、开放性和可扩展性的优势，如图5所示。