便携式ECMO医疗急救器械设计研究

冯鹰扬　雷志斌

摘要：体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，以下简称ECMO）俗称“叶克膜”。 ECMO产品目前均为国外厂家产品，因而使用费用极高，极大地限制了临床推广应用。文章首先通过对国内外便携式ECMO 系统的设计进行分析，其次总结归纳便携式ECMO医疗急救器械的设计原则，最后规划出设计思路。通过本文的研究，以期优化便携式ECMO医疗急救器械，并使其得以国产化普及，降低患者使用费用。

关键词：便携式;ECMO;急救;设计

中图分类号：TB472 文献标识码：A

文章编码：1672-7053（2021）05-0159-02

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation，体外膜肺氧合）又称人工心肺，其将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质人工心肺旁路实现血液氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到心肺替代作用。ECMO能为重症患者心功能和肺功能的恢复赢得宝贵的时间。ECMO技术被多家国外千亿级医疗巨头所垄断，使用成本极为高昂。并且传统ECMO产品不便于院内外转运，体积大，线路、管路凌乱，集成程度低，安全设计少，主要为单屏显示，缺乏故障应急处理措施。因此，文章以便携式ECMO医疗急救器械为研究对象，探讨其设计思路。

1 便携式ECMO医疗急救器械现状与现存问题

1.1便携式ECMO医疗急救器械现状

ECMO是当前用于急性、严重的可逆性心或肺功能衰竭的最顶尖的体外支持设备。世界各国也出现了许多对便携式ECMO以及相关设备的研究。德国的Cardiohelp系统是现在全球体积最小的便携式ECMO系统，其能在手术室、导管室、病床边以及野外等场所使用。该设备可以固定在救护车和直升飞机上，由救护车和直升飞机直接供电，在没有外部电源供电情况下，设备自带的蓄电池能续航工作不少于90min。德国的LIFEBRIDGE B2T 系统也是一种小型化的心肺支持系统，其体积接近手提箱的大小，整机质量大约是18kg，该系统己经被成功应用于在许多院前以及转运阶段的 CA 和呼吸衰竭患者中。美国的Centrimag系统采用了能产生单向流动的新型磁悬浮离心泵。其模块的特点是，不需要旋转密封件和轴承，可承受最小的摩擦和剪切应力，使得较低的补体激活，其在较低的每分钟转数下能造出高达10L/min的流量。英国的Novalung系统是一种专门为呼吸衰竭患者设计的，运用人体心脏输出驱动血液穿过呼吸膜，去除血液中过多二氧化碳及氧合装置，因为不用体外泵辅助，其体积十分小，该系统己经有个案例成功应用于全球反恐战争当中。

目前，国内仅有传统大型 ECMO 500台左右，共有260家医院可以提供ECMO服务，相当于平均每 280 万人拥有一台ECMO。而且我国的ECMO系统全靠国外进口，采购设备及使用耗材所产生的费用极为高昂。因此，ECMO国产化是必然的趋势。与此同时，国产便携式 ECMO 的研究也在进行中，并已经通过动物试验，证明了其有效性与安全性。

1.2便携式ECMO医疗急救器械现存问题

1.2.1提手不易抓握

德国Cardiohelp 系统采用了钢架设计，其总质量约为10kg;德国LIFEBRIDGE B2T系统也是一种小型化的心肺支持系统，其体积接近手提箱的大小，总质量约为18kg;笔者所在单位自主研发的初代便携式ECMO系统，其总质量约为10kg。以上三个产品都呈现出提手不易于抓握的问题，重达10kg，个人单手长时间抓握、搬运会造成手部疲劳感及酸痛感。

1.2.2单一屏幕显示及操作

现有便携式ECMO医疗急救器械均只有一个主显示操作屏，缺乏对系统主屏显示和主面板操作失灵等突发情况出现时的应急显示屏的设计。

1.2.3布管走线杂乱

现有便携式ECMO医疗急救器械布管走线杂乱无章，复杂的管路和导线给医护人员在实施治疗和操作器械时带来极大得不便，产品缺乏对布管走线的合理设计与隐藏。

1.2.4外观机械冰冷

现有便携式ECMO医疗急救器械金属感较为强烈，看起来也十分笨重，且缺乏在医疗环境中的亲和力和治愈感。

2 便携式ECMO医疗急救器械的意义

为了院前、野外、战场等情景下能对患者实施急救，并且能够持续有效地在转运期间对患者提供支持，因此对便携式ECMO系统及其相关医疗设备的研究与设计是非常重要的。且笔者深感高端医疗器械需要自主创新，特别是危重症急救产品被国外所垄断。笔者所在单位自2016年开始启动研发，根据临床专家的需求進行开发，已进行了四代设备的迭代。目前，主要是从便携化、集成化、安全性的角度进行设计开发及优化。

3 便携式ECMO医疗急救器械设计原则

3.1轻便性原则

材料应轻便而牢固，结构应简单，便于院前、野外、战场环境对患者进行现场救治。

3.2适用性原则

在设计便携式ECMO医疗急救器械时，需要设计师和工程师在要求的研发时间内，规划和设计出具有功能全面，使用可靠性高，可以持久稳定运作和抗干扰能力强的医疗器械，进而保证救护工作顺利进行。

3.3安全性原则

首先，医疗器械需要有连销装置和保险装置，用以确保患者和医护人员的人身安全;其次，操作方式的人机工程设计一定要省力易操作;最后，医疗器械外表必须达到防水、防尘、耐高温的要求。

3.4经济性原则

便携式ECMO医疗急救器械与普通的设备不同，在设计过程中，需要考虑其成本造价。应提升医疗器械的各项性能，减少制造成本。

4 便携式ECMO医疗急救器械设计的思路

4.1设计定位

一、便携式设计：方便转运，能实现ECMO-CPR、院间转运、军用战场转运;二、集成程度高：在线监测体系齐全（血氧、HCT、温度、压力、流量、气泡）;三、线路及管路规整：整齐不乱，预充使用方便;四、电池管理创新：能不停机换电池，实现长时间续航;五、安全设计：双屏设计为突发情况提供有效保障;六、人机界面友好：重点信息突出，使用方便，能扩增新应用（如供体支持）。

4.2設计方案

4.2.1功能设计

一、便携式设计，体积小，重量轻，提手可以单人或双人搬运;二、集成血氧、HCT、温度、压力、流量、气泡等全方位检测体系;三、通过理线器设计使线路和管道更规整;四、收纳传感器的抽屉设计;五、不停机换电及双电池盒设计;六、一体式套包模块、一体式支架设计实现快速装卸。

4.2.2尺寸设计

根据整机各部件的布局和内部硬件的大小，最后将整机尺寸设计如图1所示，长380mm，宽310mm，高44mm，整机重约9kg。7寸主显示屏和操作面板与水平面呈52°的仰角，符合人机工程学，让医护人员在使用时以及长时间观看病人信息数据时不会感觉疲劳。

4.2.3造型设计

在便携式ECMO医疗急救器械造型的设计上，主要以简洁化的设计方法为主，整机一体化，如图2。这样可以让产品在有限的空间中能够方便放置、快速转运、收纳耗材和隐藏膜肺氧合器。

4.2.4材料选择

便携式ECMO医疗急救器械需要轻便结实，主体外壳选择塑料材质;提手和设备内部采用铝合金材料作为结构支撑，可以在运输过程中提供额外的稳定性和防碰撞的保护性;固定膜肺氧合器和与放置平面接触的垫脚采用硅胶材质，有效保护医疗耗材及产品;人机交互界面采用薄膜开关，提供友好的按键和屏幕触感。

4.2.5色彩设计

在产品的色彩设计上，以白色为主色和经典蓝色为辅助色。因为白色与蓝色从视觉上能缓解病人和家属的内心焦虑感。

4.2.6界面UI设计

UI界面设计与设备外观相匹配统一，重点信息突出，使用方便，能扩增新应用，人机界面友好。

5 结语

本文所研究的便携式 ECMO医疗急救器械设计具备轻便易携带、整机一体化、结构稳定性强、监测系统集成度高等特征。文章通过对便携式 ECMO进行系统地分析，设计出一款贴合临床使用情景、对患者友好的国产化便携式ECMO产品，该产品未来市场化后，有望提高我国ECMO使用率，同时也能降低患者经济负担。便携式 ECMO更小型化的发展趋势将持续下去，而可穿戴ECMO在未来将会成为研究重点。