分体式记忆合金胸骨接骨板的设计及临床使用

【作 者】刘延忠，韩昕玘，宋丽霞，王成，石勇，缪祥文，唐琰，袁成龙，李景元，马悦辉

1 甘肃省医疗器械检验检测所，兰州市，730000

2 兰州西脉记忆合金股份有限公司，兰州市，730000

3 兰州大学第二医院，兰州市，730030

0 引言

在大多数情况下，胸骨骨折是由于对胸骨区域的猛烈重力冲击所导致的，通常发生于胸骨柄与胸骨体的连接处[1]。胸骨骨折在临床上的患病概率较低，一般情况下仅占比为胸外创伤的1%～25%。胸骨骨折的临床症状一般为患骨骨折处肿胀、患骨疼痛、患者呼吸障碍等，而且很多情况下还可能导致很多其他并发症，病情颇为错综复杂，预后严重[2]。

当下做胸外科手术时，经胸骨正中开胸已经是心脏直视手术、大血管、纵隔等手术的标准手术方式[3]。在胸外科手术完成之后再用不锈钢丝固定胸骨，其固定的方法是：选择胸骨中间位置的纵向切口两边开孔，穿入钢丝，待胸骨闭合之后，再逐一捆扎钢丝。因为患者肺部呼吸产生的各方向上的张力，钢丝的内固定捆扎力度很难把握：捆扎力度太松，无法牢固固定；捆绑太紧，带来应力遮挡效应的同时，容易使钢丝断裂，可能损伤到胸骨下的重要器官，导致医疗事故。此外，医生在穿钢丝过程中容易损伤患者的肋间血管，且细钢丝容易切割胸骨，体重较高的病人还可能出现胸骨松动、哆开现象。因此，传统胸骨内固定手术方式有一定的风险，且无法牢固固定，在患者恢复后，起固定作用的钢丝也较难取出，极有可能与骨组织融为一体。而且由于钢丝为磁性材料，手术完成后患者无法进行核磁检查[4]。

由于现有胸骨接骨板产品品种繁杂、型号规格众多，并且在手术过程中，一体式操作手术难度较大、手术耗时过长等缺陷，设计出了分体式记忆合金胸骨接骨板，且其临床使用效果良好。现报告如下。

1 产品设计开发及临床使用

1.1 产品设计开发

分体式记忆合金胸骨接骨板采用生物相容性较好的，且符合国家标准GB 24627-2009《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》的镍钛记忆合金材料制造，其结构是依据人体骨骼的解剖、生理特点而设计的，产品的截面形状是根据人体骨骼的截面形状而设计，患骨可以与产品紧密贴合内固定牢固。分体式记忆合金胸骨接骨板，其由一块脊板和两对环抱器组成，环抱器的顶面为弧形板，该弧形板的中部留有镂空，镂空两端各连接一环抱臂，两环抱臂形成开口环状结构，脊板上设有用于安装环抱器的限位槽，每一限位槽中安装一环抱器。后脊板与环抱器顶面弧形板之间存在间隙。每一限位槽宽度为两个环抱器顶端的宽度，适用于不同患者肋间隙的纵向调节，减少产品（脊板）规格（见图1）。

图1 产品示意图Fig.1 Schematic diagram of the product

产品属于高值医疗器械耗材，生产工艺过程主要分为线切割-成型-热处理-表面处理-清洗-包装。由于国家食品药品监督管理总局发布关于医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）附件《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中“第二部分 特殊要求”摘取部分内容“2.2 厂房与设施 2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在 10 000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10 000级洁净度级别。”此产品的末道清洗、内包装等环节需在不低于 10 000级洁净度级别的洁净车间进行。

产品在设计时，考虑到镍钛记忆合金材料的特殊性，根据接骨器在固定人体骨骼所产生的生物力学特征，通过ANSYS软件(获IS0 9001认证)，测得接骨器承受的应力最大值为35.5 kg/mm2，相当于本接骨器材料的抗拉强度必须达到355 MPa以上。换算为显微维氏硬度为120 HV，为了确保接骨器对骨折的断端主动记忆加压作用，我们按照经验，金属材料的硬度与抗拉强度有一定对应关系，通过相关资料（金属材料硬度与机械性能对照表），以及GB 24627—2009机械性能要求的抗拉强度≥551 MPa，对应维氏硬度略高于170 HV，最终选维氏硬度180 HV为下限值。

接骨器各尺寸标准主要是根据人体骨骼的解剖学参数及生物力学的要求确定的。为保持临床使用时的最佳记忆持骨力，接骨器的直径小于骨直径2～3 mm，长度与直径之比为4:1。轴加压部的弧度根据人体的生物力学要求及骨折愈合所需的最佳应力刺激值，弧对应的角度取值50o。

1.2 产品临床使用

临床研究兰州大学第二医院共42个病例，年龄为40～65岁，用金属扎丝做对照，按1:1比例分配病人，评价胸骨固定器在胸骨骨折内固定术后的安全性和有效性。

内固定具体手术方法如下：

在气管插管完成后，依据影像学定位，在骨折上方位置正中切开皮肤、皮下、肌肉层，暴露骨折断端，复位后用工具牵拉复位好骨折位置，使其对位良好（对照组：用扎丝进行骨折内固定即可），然后用克氏针临时固定孔临时调整固定脊板位置，取相应型号的镍钛记忆合金环抱器置于冰水中展开，调整好合适大小；待脊板位置固定后先将一个环抱器卡在限位槽，且固定在最佳肋间隙位置。用45 ℃左右热盐水纱布热敷，张开的齿臂回缩，很快恢复为闭合状态[5]。同样的方式调整固定另一个环抱器，将脊板准确、稳定地固定在患骨处；横形骨折严重时，可在长条孔位置施加一个平背弓齿钉，防止患骨纵向移动、畸形愈合，且长条孔处便于观察患骨的愈合情况，最后去除临时固定用克氏针。此种分体式固定板结构工艺简单，植入、取出方便，用环抱器的移动来调整肋间隙固定位置，手术操作简单，降低了手术难度，缩短了手术时间，住院及骨折愈合时间都明显缩短，且无明显并发症发生，临床使用数据详见表1。临床使用见图2。

表1 临床使用数据Tab.1 Clinical use data

图2 临床使用图片Fig.2 The picture of clinical use

实验组和对照组均无死亡病例，在内固定术后重新行CT成像，患者骨折断端内固定良好，反常呼吸状况好转，疼痛显著消散，带呼吸机者基本于术后 1～3 d内脱离呼吸机，即可下床活动。临床研究表明胸骨固定器在胸骨骨折内固定治疗手术中具有安全性和有效性。

2 结果

分体式记忆合金胸骨接骨板，由一块脊板和两对环抱器组成，脊板上设有用于安装环抱器的限位槽。固定后脊板与环抱器之间存在一定的间隙，保证血液正常循环，促进患骨的早期愈合。通过将每一限位槽宽度设置为两个环抱器顶面弧形板的宽度之和，适用于不同患者肋间隙的纵向调节，减少脊板规格，扩大了其应用范围。由于产品为分体式，植入时患者伤口小，大大减轻了患者的痛苦，易于恢复。患者能够较早下床活动进行有效的咳嗽锻炼，促进肺的早日复张。

产品选用的材料为镍钛记忆合金，具有温度记忆功能和良好的组织生物相容性，在体内安全、无毒、无排异。在脊板上设置克氏针临时固定孔，用于临时固定产品，同时也便于选择调整最佳的固定部位。通过在脊板的中部加开用于安装平背弓齿钉的长条孔，必要时起纵向加压固定作用；长条孔的作用即为方便观察患骨的愈合情况。

3 讨论

3.1 胸骨骨折的手术治疗方法

目前骨科内固定产品的材料有钢板、钢丝、可吸收材料等等，钢板、钢丝固定比较牢靠，但需要钻孔，容易导致二次骨折，损伤骨骼，患骨恢复后还需二次取出；可吸收材料具有可吸收的优点，无需二次手术取出，但在固定时需插入骨髓腔内，患者伤口容易感染，且固定效果不佳。现有的胸骨内固定方法难度都比较大，不易操作，手术时间较长，且手术具有一定的风险，固定效果不佳。产品的以上缺陷影响了胸骨骨折患者手术早期的良好愈合。分体式记忆合金胸骨接骨板临床使用研究结果显示：①胸骨内固定术后复查结果表明，胸骨骨折断端对位良好，胸廓形状恢复较好，呼吸时的胸壁浮动及反常呼吸消失；② 内固定术后固定器未发生松动、脱落或断裂；③内固定手术操作简单，无需在胸骨上钻孔，且不需要大面积破坏骨膜，手术对骨折端的血液循环系统影响比较小，出血量少，术后并发症少[6]；④术后患者恢复较快，住院时间缩短，明显缓解患者的痛苦，减轻伤患的经济压力。综上所述，使用分体式记忆合金胸骨接骨板产品治疗胸骨骨折是比较好的手术内固定方式，值得在临床上广泛推广应用。

3.2 记忆合金治疗胸骨骨折的优点

分体式记忆合金胸骨接骨板的原材料为镍钛记忆合金，镍钛记忆合金拥有很好的组织生物相容性，低分子蜕变性和较强的耐腐蚀性能，此镍钛记忆合金材料符合人体对植入材料的要求。记忆合金具有的“形状记忆效应[7]”指的是记忆合金对它的外观形状具有“记忆”功能，也就是说，将某一种形状的记忆合金样品，在低温下进行塑形之后，将样品加热，样品又恢复原状，同时，还会产生较大的恢复力，例如横截面积为 l cm2的记忆合金棒材，在相变时能产生8 500 kg的恢复力。镍钛记忆合金的应变量为 8%[8]。

接骨器在临床使用中塑变的方法是在冰水中将环抱臂展开。将环抱式接骨器放置于0oC冰水中，充分冷却后，在接骨器环抱臂上任选一点A点和B点，在0oC冰水中将接骨器进行塑变的位移量，即A→A'点位移量为0.13L，B→B'点的位移量为0.51L（L为接骨器周长）。然后将其放入45oC左右的温水中，环抱式接骨器恢复原状。范学辉等[9]研究利用镍钛形状记忆合金内固定治疗的各类骨折，比较相同时期普通钢板固定的骨折，明显缩短愈合时间。

4 结束语

本产品选材合理，且符合国家标准，结构设计优越，生产工艺简单。产品具有取材方便、生物相容性良好、弹性模量低、术式操作简单、内固定牢固以及治愈率高等特点，决定了本产品是治疗胸骨骨折的一种比较理想的选择。