药物质量标准研究与药物质量控制

宋晓霞 陆丙进

摘要：药品是属于特殊的商品，其质量和人们的身体健康息息相关。所以药品质量标准是对于药品的质量进行检验的依据，也是药品生产的部门需要遵循的依据。提升药物的质量标准是促进药物发展相对比较重要的措施。本文主要是从药品质量标准当中存在的问题开始入手，对如何提高药品质量标准进行研究提出更好的应对策略，更好地提高我国药品的质量标准水平，保证药效的安全性。

关键词：药物质量;标准研究;质量控制

引言：

药品质量标准作为检验药品是否合格的重要依据和药品的检验流程有着十分密切的联系。每一种新药在上市之前都需要进行药品质量的检验，在经过专家评审等各项流程以后才能获得上市的资格。但是在现在的药品质量标准的要求当中存在许多的问题，无法对药品质量进行良好的控制，为了可以更好地进行药物治疗标准研究以及对药物质量进行控制，本文对其展开具体的分析。

一、药品质量标准所存在的问题

（一）企业当中缺少提升药品质量的原生动力

在我国，许多的药品的质量标准的提高要求更多的是政府来进行领导的。企业需要提供人力物力财力，将所有的工作包办。这样企业就不愿意再多参与到药品质量的标准提升当中去了，企业不愿意在药品质量标准的检测上，投入过多的资金和技术。所以在药品生产结束之后，认为药品只要符合质量标准即可，不会提升自身对于药品的质量要求。而且企业主动提升药品的质量标准之后，并不能够从中获得更多的利润，甚至还会导致成本增加，长期看来企业的盈利会变得更少，所以企业内部也就不愿意提升药品的质量标准。

（二）企业对于药品质量标准的信息了解落后

目前看来，我国关于药品标准信息化建设明显落后，并没有统一的关于药品质量标准的信息公布平台。所以许多的制药企业并没有办法准确清楚的了解到我国药品质量标准的数量[1]。企业也没有办法查询到最新的关于药品质量标准的要求，很容易出现药品生产之后不符合相应的质量标准情况的出现。

二、药物质量标准提升的方式

（一）逐渐提高药品的质量标准

药品的质量标准并不是一个药品的最高质量要求，而是符合质量标准以后才可以将药品投入到生活实际上的使用。因为药品的质量标准是对药物进行有效的制约，也是为了保证药品可以在安全有效的情况下进行实际使用。提升药品的质量标准可以更好的提升药品的品质，让药品在实际使用过程中有更好的保障。而且，随着国家的技术不断发展和提升，我国的药品的制造生产的技术也在不断提升，对于药品的质量检测也越来越详细，药品质量标准逐渐提升也可以更好的保证药效，在现在科技如此发达的背景下，药品检测项目也在逐渐完善，实际生产过程当中，大多数的制药企业也会在国家的标准要求基础上建立更加严格的质量标准。

（二）加强对药品的临床评价

药品上市以后对于药品质量的评价不仅仅包含对质量进行标准的制定，还需要对药品进行质量的控制。药品进入临床使用以后会进一步在市场上进行出售和使用。市场上对于药品的评价，根据研究的对象不同评价的方式也不同。比如对于体内生物等效性评价主要是按照仿制的药品和原来的药品进行比较，如果方法和质控的方式不健全对于结果就会产生一些影响，这也会影响临床的使用效果。所以加强对药物的临床评价，健全临床检测是十分有必要的。

（三）不斷完善监管机制

药物有一个良好的质量标准，就可以更好地对伪劣的药品进行严厉的打击，也可以让医院或者是药房在选择药品的时候不仅仅考虑药品的价格也会考虑药品的质量。所以，不断完善监管机制，不仅可以保证药品能够投入市场使用的标准，还可以在对药品质量进行评价的时候有一个更好的评判的方向，这样可以更加全面客观的判断和评判药品质量[2]。

三、对药品质量进行控制

要想达到和保证更高的药品质量标准，就需要在药品生产过程当中进行严格的控制，只有这样才能够在检验的时候，保证药品质量达到标准。因此药品生产过程当中对于质量控制也是十分重要的。

（一）建立完备的质量控制体系

药品的生产企业需要建立完善系统的控制体系，质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势，其中不仅仅要包括对药物的监管内容，还需要包含在生产过程中各项指标的控制范围。这样不仅可以从宏观上，对于整个药品生产进行管理，还能够在每一个步骤上实现对药品质量控制的把握。事实上，任何质量活动的有效实施，都需要一个完整、有效的质量体系作保证。任何质量要素及其过程都不可能是独立的，而是与多个要素相关联，这实质就是构成了质量体系。

（二）控制药品的生产和储存环境

在药典当中，对于药品生产的车间也有一定的要求，厂房设施作为药品生产的基础硬件，是质量系统的重要组成要素，制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制，需要将其划分为洁净区和非洁净区。这样做的原因是为了防止药品生产出现混淆或者是有交叉污染的情况。控制好药品的生产环境能够让外界的因素的影响减少。与此同时，不仅要对药品质量有严格的把控，还需要保证药品的储存环境，储存环境应当要保证合适的温度光照以及湿度等。这些对于药品质量控制都能起到一定的保护作用，而且也可以防止药品在储存的过程当中，因为周围环境的问题让药品受潮或者是挥发。

（三）药品生产流程进行严格的控制

控制药品生产流程是对药品质量控制的关键步骤。药品的质量标准只是为了更好地确定药品的质量，而并不能够从根本上决定药品的质量。只有在生产过程当中，做好对药品质量的控制，才能从根本上保证药品符合质量标准。所以在药品生产的过程当中，对于生产流程进行严格的把控保证生产过程是合理的;每一位工作人员的操作是规范的;保证所需要的原料药或者是中间需要投入的产品是没有受到污染的[3]。除此之外，制药的企业在生产药品的过程当中也应该要对药品的原料、中间产品或者是产品等进行检验，确认生产的物质是否达标。

（四）对生产人员进行有效地控制

药品生产不仅需要保证环境干净整洁，工作人员的专业素质也是不容忽视的。GMP对企业的管理人员和操作人员都提出了资质的要求，即企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员。人员资质一般包括三个方面的含意：个人学历、工作经验、所接受的培训。尤其是在制药企业药品生产，对于操作人员的技术以及基础知识要求也更高。所以在进行药品生产人员选拔的时候，制药企业可以针对每一条生产线上所需要的人员进行有规定的选拔。制定一些符合生产岗位的学历或者是经验等的标准，有效的控制生产人员。除此之外，要想提升制药企业药物的质量定期对于工作人员开展专业知识，或者是技能培训也是十分有必要的。

结束语

综上所述，药品的质量标准存在一些问题，为了可以更好的对药品进行质量标准和质量控制，通过一些具体的方式可以更加有效的提升质量标准，控制药品质量。

参考文献：

[1]刘昌孝.中药质量标志物（Q-marker）：提高中药质量标准及质量控制理论和促进中药产业科学发展[J].中草药，2019，v.50;No.654（19）：6-7.

[2]彭琳.关于药品质量控制与质量标准的研究[J].医药界，2020，000（009）：P.1-2.

[3]刘春花，熊丹丹，潘洁，等.动物药羊胆水质量标准研究[J].中国药业，2019，v.28;No.486（11）：32-35.

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