医用电子直线加速器的运维管理及质控研究

李列，缪炜烈，张航，刘兴文，马虎

（1.遵义医科大学第二附属医院/肿瘤放射治疗科；2.遵义医科大学附属医院/肿瘤学教研室，贵州 遵义 563000）

医用电子直线加速器是应用于医学领域治疗良、恶性肿瘤的主要设备，它是利用微波电场，将某种电子物质加速到一较高的能量后，产生高能X、β射线应用于医学临床的肿瘤疾病治疗。随着信息化医用电子设备的日新月异，医用电子直线加速器发展迅速，且设备先进、功能齐全，运行更加可靠。目前放射治疗中所使用的医用电子直线加速器可产生X和β射线，其能量范围在4～50MeV之间。主要利用高能射线与生物组织作用机制的不同，放射线对人体正常组织细胞和肿瘤组织细胞的生物学、剂量学差异，通过调节放射剂量，使肿瘤组织细胞受到高能剂量照射，周围正常组织及器官少受或免受射线剂量，从而杀伤肿瘤组织细胞，达到治疗的目的。为了提高设备运用可靠性、安全性及运行效率，本文主要从设备运行、维修、维护保养及质量控制与保证等方面探索新的管理思路及质控方法，以供同行参考借鉴。

1 医用电子直线加速器运维管理现状

为提高优质医疗服务水平，各医疗机构均不断引入新型的先进医用设备，以肿瘤放射治疗为例，医用电子直线加速器是各医疗机构开展放射治疗的主要设备，随着放疗技术的日新月异，其设备更新换代后更趋于数字智能化，为临床疾病诊治更快、更准，但是由于大型的医疗器械设备较为精密，对工作人员操作技能及专业知识提出更高要求；同时，对日常机械设备运行、维修、维护保养及质量控制与保证要求更高，否则，极易导致有效的医疗资源浪费。因此，笔者针对本院医用电子直线加速器运维实况进行深度剖析并归纳总结如下：（1）需加强信息化设备管理；（2）运维日志的记录规范；（3）设备维修保养的过程监管；（4）设备运维的档案资料建立；（5）数据统计及运维经验交流平台的建立；（6）设备运维工程师的绩效考核标准建立。

2 医用电子直线加速器运维管理发展趋势

基于以上分析所描述的现状，医疗设备运维管理想要获得持续高效发展，必须完善管理制度，重视人才培养，不断提升自身的维护能力，加强信息化管理制度的建立以及发现问题、分析问题、解决问题的执行力等方面进思考。

2.1 信息化设备运维管理模式的建立

信息化管理系统设计既要参考原来好的制度，又要兼顾医院设备运维管理工作流程，不但要实现设备档案、运行记录、维护保养等工作的全程信息化管理，而且要将系统功能模块与管理流程相对应。

2.2 设备运维服务平台的建立

服务平台是设备管理部门与临床科室沟通交流的桥梁，其功能主要实现对报修信息的登记和分配，电话报修时系统会自动获取通话记录并进行通话录音，运维工程师根据故障的性质及维修难度，合理安排相应级别的工程师处理，处理过程及处理结果及时在系统上记录存档。

2.3 设备电子化巡检日志建立

该日志的建立有助于规范工程师对设备的巡检，按照巡检计划、执行、反馈等模式进行工作，每次巡检可用数字化“巡更机”扫描预置在设备上的RFlD电子标签，将巡检记录上传至管理平台。

2.4 设备预防性维护保养制度建立

根据设备运行周期、故障率及工作量等因素，预判故障风险，制定预防性维护保养计划，定期维护保养，并如实记录每次维护保养过程的实际工作，总结经验。

2.5 设备技术档案及维护知识库建立

技术档案和知识库内容包括：（1）设备前期论证报告、采购合同、使用说明书等基础材料；（2）设备名称（品牌）、生产厂家、设备金额、使用科室、联系方式等相关信息；（3）设备历次维修记录、保养记录、巡检记录等记录资料：（4）工程师日常工作中，发现问题、分析问题、解决问题的相关记录及工作经验总结。

2.6 设备运维量化指标及工作人员考核制度的建立

（1）统计设备寿命周期内开机率、故障率及设备运维成本，为设备更新选型提供数据支撑：

（2）根据设备运行状况（故障时间、故障类型及故障周期）等，为制定设备预防性维护保养计划提供科学依据；

（3）完善考勤制度，并记录各工程师对设备运维数量、时间、工作效率等，为绩效考核及评先评优提供参考。

3 医用电子直线加速器质量保证与质量控制监测指标

3.1 放射治疗的质控要求

放射治疗的目的是提高肿瘤治疗效果及局部控制率，减少病灶周围正常组织及器官的并发症。质量保证是减少治疗计划、仪器性能、治疗工程的不确定度误差和错误，保证治疗质量的准确和设备精度，减少事故及错误的发生率，提高肿瘤放疗增益比。

3.2 精确放射治疗的需要

为满足给予肿瘤区域足够的精确的治疗剂量，而使周围正常组织和器官少受剂量照射，达到治疗目标。实现这个目标的关键是对整个治疗计划进行精心设计和准确执行。因此，必须做好医用电子直线加速器每日监测指标（表1）、每月监测指标（表2）和每年监测指标（表3）。

表1 医用电子直线加速器的质量保证与质量控制每日监测指标（AAPM TG 40）

表2 医用电子直线加速器的质量保证与质量控制每月监测指标（AAPM TG 40）

4 医用电子直线加速器安装环境及防护安全要求

4.1 安装机房的设计

电子直线加速器机房分为治疗室、操作室、迷路及水冷机室，治疗室、操作室及水冷机室必须分开设计，参考面积分别为；治疗室45-60m2，操作室20～30m2，水冷机室10～15m2，迷路通道宽度1.5～2.0m等。

表3 医用电子直线加速器的质量保证与质量控制每年监测指标（AAPM TG 40）

各部件间相对位置应便于操作，不妨碍运动部件的行程和运转，同时也要考虑电缆线的长度，适当地安装治疗室与操作室之间的距离。工作机房的设计还应根据其结构形式、工作量的大小等来决定，要尽量地使其宽敞、通风良好、保持室内干燥、空气新鲜，并要考虑到邻室的防护安全。

4.2 治疗机室的防护与安全

治疗室与操作室之间的隔墙、门窗、地板都应按主防护的标准进行设计，墙体采用混凝土浇筑，其厚度不低于260mm（治疗室主体强更厚），墙壁距X线发生器的2M以外应置于不低于6mm铅或相应铅当量防护值。

4.3 治疗室环境要求

治疗室环境温度常控制在15～35℃，相对湿度30%～70%，噪声在正常工作状态下机器所发生的噪声应低于70dB。

5 结语

通过对本单位医用电子直线加速器运维管理及质控指标的深度剖析，旨在加强对仪器设备全寿命周期内的运行、维修、维护保养、质量保证与控制等全过程的监管提供科学依据，为进一步优化监管流程及制度提供数据支撑。

根据管理不足及发展趋势，建立信息化运维管理新模式、服务平台、巡检日志、维保计划、知识库及量化指标等相关制度，促进仪器设备的宏观管理、监督及改进工作。毋庸置疑，科学、合理的设备配置是科研生产活动的重要保障。然而，实施仪器设备履历管理是确保仪器设备科学、合理配置的重要支撑。

后续，在已实施仪器设备运维管理的基础上，进一步改进优化仪器设备配备，做好质量保证与质量控制监测指标，做好环境安全与辐射防护。在信息化科学管理平台实现过程监管可视化，以切实“管理好、使用好、维护好”仪器设备，使仪器设备在寿命周期内发挥出最佳效能，提高资产使用效益及精准诊治质量。