财政资助研究项目伦理监管制度及发展趋势研究

宋应登

(科技部科技评估中心，北京 100081)

0 引言

科研伦理审查制度是科技伦理治理体系的重要组成部分，也是科研伦理管理的最重要手段。科研伦理审查制度起源于对反人道主义人体试验的反思，二战后参与反人道主义人体试验的20多名纳粹医生在纽伦堡国际军事法庭接受审判，催生了 《纽伦堡准则》出台。美国1932年开始进行的 “塔斯基吉梅毒试验” (以黑人为试验品)曝光后，促使美国制定伦理监管规范，并于1978年发布 《贝尔蒙报告》。

上述文件中的基本伦理原则和理念逐渐在国际上达成共识，世界各国由此制定了针对生命医学领域研究的伦理审查制度。目前，生命医学领域研究的伦理审查制度已较为成熟。随着科学技术的突飞猛进，科技给人类带来的不确定性因素越来越引起人们的担忧，一些新兴技术领域可能引发的伦理问题逐渐受到重视。部分国家和地区很早就认识到这一挑战，并对财政资助项目申请环节开展伦理监管。例如，欧盟科研和创新框架计划及英国7大研究理事会均要求其资助的项目在申请或立项时进行伦理审批。本文对欧盟及英国财政资助项目伦理监管制度进行了梳理，分析了国内外财政资助项目伦理监管的发展趋势，并提出中国财政资助项目伦理管理的相关建议。

1 欧盟科研和创新框架计划中的科研伦理管理

欧盟从1983年开始制定科研和创新框架计划，2020年其第8个框架计划即 “地平线2020”计划实施期满，自2021年起， “地平线欧洲”计划作为接续计划启动实施。自第6框架计划开始，对资助项目的伦理考量逐渐受到关注，之后的框架计划始终将伦理考量贯穿在其资助过程中，尤其是 “地平线2020”计划将伦理监管放在非常重要的位置。

1.1 欧盟第7框架计划中的伦理管理

欧盟第6框架计划中首次出现 “负责任研究”，随后 “负责任的科学技术研究和应用”被大量使用[1]。2010年以来，欧盟第7框架计划 (简称FP7)的 “社会中的科学”专项研讨产生了 “负责任研究与创新”理念，该理念与科研伦理准则相契合，是广义上的科研伦理。

FP7开始加大对伦理监管的力度，FP7方案第6条规定，受其资助的所有研究都须遵守基本伦理准则[2]。随着FP7的实施，欧盟委员会发布了 《研究者的伦理：促进FP7的卓越研究》[3]，规定所有研究申请均需学术审查和伦理审查，在提交项目申请时，需向欧盟委员会递交一份完整的 《伦理问题表格》。欧盟委员会将对提交的项目申请进行初审并分类，根据分类情况及实际需要确定是否进行伦理审查。FP7的伦理议题主要有隐私和数据保护、知情同意、涉及人类胚胎和胎儿的研究、双重用途、动物使用、涉及发展中国家的研究、可能对环境造成影响的研究。在学术审查和伦理审查期间，根据研究涉及的伦理问题重要程度，评审专家会确定是否需要进行全面伦理审查，需全面伦理审查的项目将被提交至伦理审查管理部门开展审查。FP7的伦理管理流程见图1，其伦理管理按照伦理筛查、伦理审查、伦理跟进与审核的步骤开展，具体如下：

(1)伦理筛查。明确项目中是否含有国家层面要求审查的内容 (如数据保护、临床试验和动物福利等)；明确项目中是否涉及特殊伦理议题 (如对人体的干预、在人类胚胎和在人类胚胎干细胞的研究中使用非人类灵长类动物等)。

(2)伦理审查。当项目涉及上述特殊伦理议题时，须强制全面伦理审查。在对项目单独评估后，专家以伦理审查小组形式开展以下评估：项目是否符合伦理规范和标准、欧洲相关法律法规要求、国际公约和宣言、国家授权和伦理批准要求；申请人对研究方法适用性、对涉及的伦理和社会影响的认识等，最后讨论形成审查结论。

(3)伦理跟进与审核。在伦理筛查或伦理审查期间，专家会确定需跟进和审核的项目。跟进和审核程序是在项目开展过程中执行的，其目的是 “帮助研究者处理其工作中涉及的伦理问题，并在必要时采取预防/纠正措施。”

1.2 “地平线2020”计划中的伦理管理

欧盟 “地平线2020”计划 (简称H2020)是其第8个框架计划，H2020赋予伦理考量最高优先级，受资助的所有项目在申请时都需进行伦理评价，伦理评价实际上是对FP7伦理审查管理和负责任研究与创新理念的延续和扩展。

1.2.1 H2020相关政策文件的伦理管理规定

H2020多个政策文件中均规定了伦理管理规范，成为伦理审查的重要参考依据。 《H2020参与规则》 “第14条 伦理审查”规定，委员会对提出伦理问题的项目进行系统的伦理审查，伦理审查应遵守相关伦理准则和法律法规；委员会应确保审查及时进行，并且避免重复提交审查申请[4]。 《H2020创立规则》 “第19条 伦理准则”规定，受资助的所有研究活动均应遵守伦理准则、所在国家及欧盟的法律法规，还规定了因违背伦理准则而不予资助的研究领域类别[5]。 《通用资助协议》 “第34条 伦理和科研诚信”规定了遵守伦理原则的义务及不遵守相关规定的后果[6]。 《研究伦理》提出，只有正确遵守伦理规范，才能实现卓越研究，所有可能涉及伦理的研究领域 (包括生物医学、自然科学、社会科学和人文科学)均应遵守伦理要求，并规定在欧盟资助的研究中，伦理被赋予最高优先级，要求所有受资助项目必须遵守伦理原则并接受伦理监管[7]。

图1 欧盟第7框架计划中的伦理管理流程

1.2.2 H2020的伦理评价程序

H2020的伦理监管制度在FP7的基础上进行了完善。 《研究伦理》指出，有必要从研究计划的概念阶段进行全面伦理评估，伦理评估不仅要尊重法律要求，还需考虑提高研究质量。评估和解决伦理相关内容的过程称为伦理评价，分为伦理自评价、伦理审查、伦理检查和审核三个过程[7-8]，见图2。H2020的伦理议题主要有人类保护 (包括研究参与者和研究人员)、动物保护和福利、数据保护和隐私、环境保护、第三国家、双重用途、滥用/恶意使用研究成果。与FP7相比，H2020的伦理议题增加了滥用/恶意使用研究成果。

(1)伦理自评价。项目申请人在提交申请前须进行伦理自评价，并完成 《伦理议题表》，随申请材料一同提交。若研究中含有一个及以上的伦理议题，申请人必须回答：如何满足项目所在国家或地区的法律和伦理要求，并提供已获得的伦理委员会意见、通知或授权副本；详细论述研究对象 (如脆弱人群，双重用途等)、研究方法 (如数据保护和收集、临床试验、涉及儿童、知情同意程序等)、潜在影响 (如双重用途引发的问题、环境危害、利益共享、恶意利用、人群污名化、政治金融报复等)；项目如何解决这些伦理问题。

(2)伦理审查。主要审查项目遵守伦理准则和标准的情况、获得国家授权和伦理批准的情况、研究方法合理性、研究对伦理和社会影响的认识等。伦理审查分为伦理筛查和伦理评估两个阶段，伦理筛查是在学术评价后进行的，若项目申请人未提出伦理问题，则专家根据申请人提交的 《伦理议题表》进行伦理预筛查。伦理预筛查旨在列出潜在的伦理问题，并不进行评估。若确认了至少一个伦理问题，需对该申请进行全面伦理评价。

图2 欧盟地平线2020计划中的研究伦理评价程序

(3)伦理检查与审核。在上一阶段，专家会确定哪些项目需进行伦理检查，伦理检查与审核程序通常在项目开展过程中执行，也可由欧盟委员会要求启动。该阶段的目的与FP7相同，都是帮助申请人处理其研究中提出的伦理问题，并在必要时采取预防/纠正措施。伦理检查是根据申请人及利益相关方提供的信息进行的，申请人及利益相关方可应邀参加布鲁塞尔会议，参与讨论相关问题，也可现场访问讨论。伦理检查和审核可作为修改资助授权协议的依据，在严重情况下，可以按规定减少拨款、终止拨款或采取任何其他措施。

1.3 “地平线欧洲”计划的伦理管理

“地平线欧洲”是欧盟的第9个框架计划，实施时限为2021—2027年。 “地平线欧洲”的相关制度文件中，仅在其提案中提及了伦理监管制度，尚未见更详细的伦理监管制度文本。 “地平线欧洲”提案规定，所有研究活动都应遵守并符合相关伦理准则，提案 “主题II 参与和传播规则”第1章 “第15条 伦理”对伦理监管流程的规定主要有[9]：

(1)伦理自评估。参与计划的相关方应提供详细说明受资助研究各环节中所有可预见的伦理问题，并描述如何合理处理这些问题；在欧盟以外开展的研究，需提供能证明研究所在国允许开展相同研究的确认书；对使用人类胚胎干细胞的研究活动，提供研究所在国相关主管部门颁发的许可和/或其他监管确认信息、研究开始前应获得的伦理审批信息等。

(2)伦理筛查。旨在识别研究涉及或产生的伦理问题，并对其进行伦理评估。伦理评估应由欧盟委员会实施或委托相关机构实施，伦理筛查和评估应由伦理专家执行。项目申请方应在研究开始前，获得相关国家、当地伦理委员会或其他机构 (如数据保护授权机构)批准或其他满足强制性要求的文件。

(3)伦理检查。伦理检查由欧盟委员会或其委托的机构按需实施。对严重或复杂的伦理问题，除了委托给相关机构实施的特殊情况外，应由欧盟委员会实施检查。伦理检查应由伦理专家执行，存在伦理问题且无法解决的研究随时可被拒绝或终止。

从欧盟目前已公布的制度文件看， “地平线欧洲”计划基本延续了H2020的伦理管理程序，尽管目前还没有公布详细的伦理监管制度文件，但可以看出， “地平线欧洲”计划将继续通过对资助项目的伦理监管来促进负责任的高质量研究和创新。

2 英国国家科研与创新署资助项目的科研伦理监管

英国国家科研与创新署 (UKRI)是英国最主要的科研资助机构，由英国研究理事会 (RCUK)、英国创新署及英格兰研究署组成。RCUK是英国政府资助竞争性科技计划项目的主要渠道，RCUK设有生物技术与生物科学研究理事会、自然环境研究理事会、科技设施研究理事会、英国医学研究理事会、工程与自然科学研究理事会、经济与社会研究理事会、艺术和人文科学研究理事会，各研究理事会对其资助项目的伦理问题负责。

2.1 UKRI的伦理管理文件

UKRI的重要制度文件有 《UKRI完全经济成本资助标准条款和条件》[10]、 《UKRI数据保护政策》[11]、 《RCUK关于良好研究行为监管的政策和指南》[12]等。 《UKRI完全经济成本资助标准条款和条件》是项目管理和监督的重要文件，该文件规定项目申请者有责任识别并提出其研究中涉及的伦理问题，在项目开始前必须得到相关行政监管机构的伦理批准或许可。 《UKRI数据保护政策》规定，在项目初始设计阶段以及相关数据处理的全周期中考虑数据隐私，数据保护影响评估 (DPIA)是满足此要求的关键机制，DPIA将在所有新系统中执行以确保在项目早期考虑伦理风险。DPIA允许研究机构向数据主体和监管机构证明其将以负责任的方式处理个人数据，并且遵守数据保护相关规定。 《RCUK关于良好研究行为监管的政策和指南》规定，所有承担受资助项目的研究机构都要有清晰完整的伦理政策，伦理政策应明确规定如何获取研究的伦理审批材料，并对研究项目以及研究成果的相关伦理问题提供指导和建议。

英国7大研究理事会除了遵守上述UKRI和RCUK层面的制度文件外，还制定了各自的伦理监管制度。本文按照自然科学和社会科学领域对7个研究理事会的相关伦理监管制度展开分析。

2.2 自然科学领域的科研伦理监管

2.2.1 生物技术与生物科学研究理事会

英国生物技术与生物科学研究理事会 (BBSRC)主要资助领域有农业和食品、生物分子学、基因和实验生物学、植物与微生物学、动物学、生物化学与细胞生物学、生物工程和系统等，是英国最大的非医疗生物科学资助机构。BBSRC对其资助项目提出伦理管理要求的主要是涉及动物的研究和涉及生物材料的研究两类。

(1)涉及动物的研究。BBSRC于2020年2月更新的 《BBSRC研究资助指南》[13]规定，当研究涉及动物时，应遵守英国 《ARRIVE指南》 《动物 (科学程序)法》及其实施条例，必须获得研究申请人所在研究机构当地的伦理审查批准。BBSRC资助的涉及在国外使用动物的研究 (包括国际合作研究)，英国研究人员和当地的相关伦理机构应保证其伦理标准与英国一致且遵守 《生物科学研究中动物使用责任》，所有涉及海外动物研究的申请都必须提交签名声明。上述规定将在同行评审后作为是否给予资助的参考条件。

(2)涉及生物材料的研究。 《BBSRC研究资助指南》规定，受资助项目公开发表的成果中，如包括对新物种或亚种或其他新生物体等的描述，应将这些生物材料存放在权威储存机构，以供其他研究人员使用。研究人员应在资助申请中提及生物材料获取方案。如没有任何英国储存机构可接受涉及的生物材料，则应将其提供给具有一定资质的国外储存机构。如没有任何国外储存机构能接受该生物材料，则研究方应能自行提供给相关科学界，期限为自相关成果公开发表后两年。

(3)BBSRC的伦理监管程序。BBSRC的伦理监管程序主要有：①项目申请人以及审核该项目的研究委员会 (BBSRC的组成部分，主要职责是监督同行评审过程并评估拨款申请)向BBSRC告知其项目中可能涉及的所有伦理问题；②项目申请提交至 “生物科学社会战略咨询小组” (BSS，在伦理监管方面的职责是协助BBSRC履行社会责任、提供相关伦理和其他社会问题建议、向BBSRC解释相关决定中的伦理议题并说明如何解决这些伦理问题等[14])；③BSS接到研究申请后，与申请人沟通如何解决伦理问题，若伦理问题能够解决则可获得资助。伦理问题突出的项目将被提交至BBSRC层面处理，在伦理问题解决之前BBSRC不会提供资助[15]。

2.2.2 自然环境研究理事会

英国自然环境研究理事会 (NERC)主要资助地球、海洋、内陆水、大地环境、大气、南极环境物理及生物特性等领域的研究。NERC主要对涉及动物研究和生态环境相关领域的资助项目开展伦理监管。

(1)NERC伦理管理政策。NERC以问答的方式在其网站发布了伦理政策[16]，其关注的伦理问题主要有：一是对项目申请，主要关注项目申请是否符合法律规定，是否对涉及新颖的、资金需求高、有风险的投资决策持开放和透明态度，是否考虑文化背景等；二是对正在开展的研究，主要关注受资助者是否遵守相关法律，涉及动物的项目是否在 《动物 (科学程序)法》允许范围内及开展研究的合理性，研究是否以最高的科学标准开展、是否考虑伦理和环境影响、是否被指控为 “科学霸权主义”、是否检查可能对环境造成的影响 (如使用示踪剂、声呐、污染物添加剂、对稀有物种/栖息地的影响)等；三是对研究成果 (包括知识转移)，主要关注是否会接受道德声誉存疑的投资，研究产生的成果/服务/产品是否会引起不良影响或公众反应，研究成果是否开放，产生的知识产权是否会得到保护和尊重等。

(2)涉及动物的研究。NERC对涉及动物研究的伦理监管主要有以下三方面：一是仅资助以下使用动物的研究，没有可用的非动物替代品；研究完全符合现行的国内法规；研究得到当地伦理委员会的批准；研究已成功进行独立的同行评审；研究人员已在实验中适当考虑了动物的所有替代、减少和完善 (即3R原则)；研究人员已证明其使用正确的动物模型和统计正确的动物数量。二是要求研究方遵守 《动物 (科学程序)法》和3R原则，并完善实验以最大程度减少对动物的伤害和不适，鼓励研究使用非动物方法。三是只有获得以下所有授权，才能进行涉及动物的研究，研究只能在拥有适当动物设施和兽医设施，并已获得营业执照的研究机构或公司中进行；研究只能由受过充分培训、具有熟练技能和经验、具有个人执照的人员进行。四是国际合作研究 (包括在极地地区的研究)均需遵守 《动物 (科学程序)法》和 《动物研究开放性协定》的相关要求[17]。

(3)关于生态系统服务与扶贫计划中的伦理管理。生态系统服务与扶贫计划 (ESPA)是由英国国际发展部 (DFID)、NERC、经济和社会研究理事会 (ESRC)共同资助的研究计划。 《ESPA伦理准则和程序》规定，自2011年起受ESPA资助的研究都需伦理审查，伦理审查程序适用于资助的所有项目。伦理审查程序如下[18]：第一，项目申请时需将 《伦理评估表》提交至ESPA理事会，项目主要负责人可选择完成 “伦理自评价”或完成 “全面伦理评价”。大多数研究项目完成伦理自评价即可，伦理自评价可参考 《伦理自评价指南注意事项》填写 《伦理评估表》。全面伦理评价在涉及以下问题时适用于涉及弱势人群、导致敏感问题或使用侵入性程序的涉及人类受试者；涉及需要获得政府和土地所有者特别许可的生物物理研究；对脆弱物种或栖息地造成重大干扰；对稀有/濒危或有害生物类群/物种进行采样；在国家间运输样品/标本/土壤等。全面伦理评价需依据 《伦理自评价指南注意事项》和补充的 《全面伦理评价指南注意事项》完成 《伦理评估表》。第二，ESPA伦理委员会审查 《伦理评估表》，并标记或提出涉及的伦理问题，所需时间约1个月。该程序旨在帮助申请者考虑其研究的伦理意义，是促进而不是阻碍项目申请。第三，伦理审查完成后，伦理委员会将 《伦理决定表》反馈给项目主要负责人，反馈结果包括该项目是否符合ESPA伦理程序、是否需要进一步考虑伦理问题等。

2.2.3 科技设施研究理事会

英国科技设施研究理事会 (STFC)主要资助领域有大型研究设施和设备、研究基地、实验室管理等。 《STFC伦理政策》[19]对其资助项目的伦理监管规定包括：①在正式同意资助申请前，需确保该项目进行伦理考量；②研究中涉及的伦理议题会被直接提交至STFC基层负责人，基层负责人评估后发现伦理议题比较简单，则做出研究申请进入下一阶段的决定，若基层负责人认为伦理问题重要，则报告其上一级负责人，由上级负责人对伦理问题评估；③上级负责人如果能把握涉及的伦理问题，可直接与项目申请方磋商，并决定申请是否可进入下一资助阶段，如果涉及的伦理问题比较严重或判断困难，或提出新颖有争议的伦理问题，上级负责人无法做出决定时，该伦理问题将提交至STFC伦理委员会审查，由其决定是否资助。

上面提及的STFC伦理委员会的主要职责有：确保STFC伦理标准在研究和商业化活动中得以执行；为伦理问题的处理提供指导和建议；宣贯国家和国际的伦理要求；至少每3年对伦理程序和标准进行评估，如有必要可频繁评估；当研究涉及的伦理问题不超过最小风险或伦理问题很小并已被提前评估时，可开展带有简易审查性质的加急审查。

2.2.4 医学研究理事会

英国医学研究理事会 (MRC)主要资助医学及相关领域。从全世界来看，医学及相关领域的研究 (不论财政资助与否)必须进行伦理审查，因为这些研究项目往往涉及人类受试者，医学领域的伦理审查制度已相对成熟，本文不做详细介绍。MRC的伦理审查严格按照英国的相关法律法规执行，MRC官方网站的 《申请指南2020》中对其资助项目的伦理监管进行了详细规定[20]。其中关于伦理审查的相关规定有：对于涉及使用动物的研究，要严格遵守 《动物 (科学程序)法》 《ARRIVE指南》；对于涉及人类受试者的研究，必须严格遵守英国的相关法律法规以及UKRI和MRC的伦理制度。MRC还在其官方网站设立了 “法规支持中心” (RSC)，为项目申请人提供伦理相关的政策法规查询与指导。

2.2.5 工程与自然科学研究理事会

英国工程与自然科学研究理事会 (EPSRC)主要资助领域有工程、物理科学。EPSRC主要对涉及生命医学和实验动物的研究提出伦理要求，其伦理规定主要有[21]：涉及动物研究的项目应遵守 《ARRIVE指南》要求是EPSRC资助的条件；对在英国卫生服务系统 (NHS)中进行的涉及人类参与者的任何研究，都需要获得英国卫生研究局 (HRA)的批准，并且获得相关研究伦理委员会 (REC)的伦理审查。无论研究是否涉及上述领域的伦理问题，申请者必须予以明确回答 “该项目是否涉及人类参与者、使用动物、使用人体组织”等系列问题，这些问题作为研究方案的一部分供评审方评估。缺乏相关伦理细节或叙述不够清晰的申请被认为未认真考虑伦理问题，评审方将不建议予以资助。如果评审方认为申请中的伦理部分信息不够，无法对相关科学研究进行全面审查时将不予资助。

2.3 社会科学领域的科研伦理监管

2.3.1 经济与社会研究理事会

英国经济与社会研究理事会 (ESRC)主要资助领域有经济特征与发展、环境与可持续发展、创新、知识交流与学习、生活方式与健康等。ESRC的伦理监管十分全面，其主要指导性文件包括 《ESRC研究资助指南》 (2020年4月版)[22]和 《研究伦理框架》[23]，其中 《研究伦理框架》是英国社会科学研究均需遵守的伦理规范，其最新版已在ESRC网站以网页形式公布。上述两个文件对伦理监管的主要规定有：

(1)关于项目申请。仅资助具有充分且适当的伦理表述、认真对待伦理问题的研究项目，研究申请需标明涉及的伦理问题，详细说明研究全周期中可能产生的伦理影响，将采取哪些措施如实开展研究等。同行评审专家和委员会小组成员 (简称评审方)会考虑申请人提供的信息是否能充分体现和解决可能遇到的伦理问题，若评审方不同意申请中的伦理问题解决方案或认为研究申请的方案不符合伦理要求，将会对项目实行有条件的资助或者拒绝资助；项目执行中发现需重大修改以符合伦理要求时，ESRC将考虑暂停拨款并终止资助。

(2)关于研究机构。仅资助已建立伦理监管机制的研究机构，研究机构应建立清晰、透明和有效的伦理审查和监管机制，确保所有受资助项目能受到适当的伦理监管。对跨研究理事会的交叉学科申请，将检查研究机构申请的项目是否遵守全面伦理评价和审查的承诺。对合作研究，要求资助者之间有相互认可、共同遵守的伦理标准。以下情况研究机构必须联系ESRC以作为是否继续资助的依据：经审查显示某项目需重大修改时；受资助项目在持续审查和监视后建议中止或终止研究时；项目后期需伦理审查以使拨款安排达成一致时；受资助项目的相关研究人员或参与人员受到研究不当行为指控，研究机构做出问询决定时。

2.3.2 艺术和人文科学研究理事会

英国艺术和人文科学研究理事会 (AHRC)主要资助领域有历史、现代语言、英语文化、创作等。AHRC鼓励在哲学领域对伦理问题开展研究，如开展应用伦理学和伦理理论学研究等。AHRC对资助项目的伦理要求主要是数据管理，2020年7月，AHRC更新的 《研究资助指南》 (5.0版本)[24]第4部分 “申请指南”列出了项目申请时需提交的各类附件，其中附件 “数据管理计划”的伦理要求有数据收集、发布、存储需遵守所有伦理和法律要求，包括研究参与者的匿名化、始终维持项目对参与者做出的所有承诺等。

3 中国财政资助项目中的伦理管理现状

3.1 中国法律法规中涉及伦理监管的相关规定

在生物医学领域，国家层面的伦理监管制度已较成体系。2016年修订的 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对涉及人的生物医学相关研究的伦理监管进行了规范。2010年原国家食品药品监督管理局制定的 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》规范了伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作。2020年4月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委发布新修订的 《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)，完善并规范了我国药物临床试验研究中的相关伦理监管工作。2020年5月，第十三届全国人民代表大会第三次会议通过的 《中华人民共和国民法典》规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。

3.2 中国财政资助相关政策规范中的伦理管理规定

近年来，关于财政资助项目管理的部门规章和规范性文件开始对受财政资助项目提出伦理要求。2018年国家自然科学基金委员会发布 《关于进一步加强依托单位科学基金管理工作的若干意见》的通知，提出建立完善科研伦理和科技安全审查机制，加强伦理审查机制和过程监管。2019年科技部、财政部印发的 《关于进一步优化国家重点研发计划项目和资金管理的通知》和国家自然科学基金委员会、财政部印发的 《关于进一步完善科学基金项目和资金管理的通知》均规定，要加强科研伦理、科技安全的审查和监管；依托单位应建立健全科研伦理和科技安全管理制度，加强伦理审查和过程监管，科研人员要自觉接受伦理审查和监管。 《2020年度国家自然科学基金项目指南》申请须知要求，涉及科研伦理与科技安全 (如生物安全、信息安全等)的项目，申请人应严格执行国家有关法律和伦理准则，并按要求提供相应附件材料，还规定依托单位应建立完善科研伦理和科技安全审查机制，建立健全科研伦理和科技安全管理制度，加强伦理审查机制和过程监管等。

长期以来，我国财政资助项目在立项申请、项目执行期间对科研伦理的考量较少，上述制度文件的出台，对提高财政资助项目的研究完整性、鼓励和约束科研人员开展负责任研究和创新具有重要意义，不仅为补齐科技伦理环节提供了制度规范，也为建立健全科技伦理治理体系提供了重要抓手。尽管如此，目前财政资助项目的伦理监管仍有很大的完善空间，一是在项目管理层面，这些规范文件还没有具体的落实文件和细则出台 (如是否通过设立项目管理层面的伦理审查部门开展监管等)，相关伦理管理规定如何落实还有待观察；二是在项目申请层面，开展伦理审查的项目仍集中在涉及伦理风险的传统研究领域 (如生命医学领域)，且主要依赖于项目申请者所在单位内部的伦理委员会出具相关证明材料，这些伦理委员会的能力如何，是否对申报的项目有实质性伦理把关，是否存在形式化审查等问题还有待进一步明确和规范。

4 财政资助项目伦理管理发展趋势与启示

4.1 欧盟和英国财政资助项目伦理监管的发展趋势与启示

4.1.1 欧盟财政资助项目伦理监管发展趋势

欧盟自FP7计划开始加大伦理监管力度，H2020将FP7计划的伦理审查改进为伦理评价，增加了项目申请人伦理自评价环节，监管程序更加详细规范，同时伦理评价的议题增加了对 “滥用/恶意使用研究成果”的审查，更加体现了负责任创新的理念。从目前欧盟官方网站公布的制度文件看， “地平线欧洲”计划基本延续了H2020的伦理管理程序，相关监管举措也基本一致。随着2021年该计划的启动实施，会出台更详尽的伦理管理文件。在新兴技术领域，欧盟非常重视人工智能 (AI)伦理的研究，并一直试图通过构建AI伦理框架来成为国际AI伦理规范的引领者。2019年4月，欧盟人工智能高水平专家组发布了 《可信赖的人工智能伦理指南》，欧盟委员会提出，鼓励所有利益相关方按照该指南中的AI伦理准则开展相关工作，欧盟委员会将把以人为本的理念带入全球舞台，并希望以此为契机建立AI伦理准则的国际共识。2018年实施的欧盟 《通用数据保护条例》 (GDPR)适用范围广泛，任何收集、传输、保留或处理涉及欧盟所有成员国内个人信息的机构组织均需遵守，英国UKRI的数据保护政策也是依据GDPR制定的。目前欧盟虽然还没有针对AI和大数据研究项目的具体伦理监管举措，但上述两个文件体现出的伦理监管理念可能在未来转化为对新兴技术研究伦理监管的具体制度。可以预见，未来欧盟对其资助项目的伦理监管会越来越深入，伦理监管将会成为欧盟对以AI、大数据为代表的新兴技术领域研究的重要规制手段。

4.1.2 英国财政资助项目伦理监管发展趋势

英国历来重视科研伦理的监管，已经在涉及人的生物医学、涉及动物、涉及环境保护等研究领域建立了完备高效的伦理监管体系。新兴技术领域带来的潜在伦理问题一直是英国资助机构对今后项目监管的重要考虑议题，如英国EPSRC认为信息通信技术 (ICT)的发展和广泛使用引起的伦理问题日益受到关注，这些伦理问题包括社交网络中的隐私问题、搜索提供商对数据的所有权和控制权、大型公共数据库使用的局限性、信息和通信技术系统的局限性、自治系统进行道德替代的可能性等。解决这些伦理问题的方式可能会影响对新兴技术的接纳与推广，但还没有如何合理处理这些问题的措施，因此，EPSRC曾在2011年资助 “ICT中负责任研究与创新框架”项目来支持对这些伦理问题的研究[25]。该项目预留了一项预算专门用于案例研究，这些案例研究将用于促进对负责任研究和创新的理解，并促进相关领域对伦理问题的讨论，该项目的布局充分体现了英国对新兴技术伦理监管的重视。可以预见，随着新兴技术的快速发展，英国对新兴技术带来的潜在伦理问题会越来越重视，对新兴技术研究资助过程中的伦理监管也会越来越严格。

4.1.3 欧盟和英国财政资助项目伦理监管启示

通过分析比较欧盟和英国对其财政资助项目的伦理监管制度发现，欧盟和英国均注重在项目立项时开展规范的伦理监管，并都重视对新兴技术开展伦理监管方面的研究布局。作为传统科研强国，英国主要对涉及伦理风险的传统研究领域 (如涉及人的生命医学研究、动物使用、环境保护等)加强伦理监管，相比之下，欧盟不仅坚持对有伦理风险的传统研究领域开展监管，还将所有领域的研究均纳入伦理监管范畴，这不仅是欧盟始终秉承其倡导的负责任创新理念的要求，更是欧盟通过伦理监管来促进卓越研究的重要抓手。

欧盟和英国均秉持 “伦理是科学研究不可或缺的一部分，遵守科研伦理是实现真正卓越研究的关键”理念，通过一系列伦理监管实践证明了财政资助项目的伦理审查并不是对研究的限制，也不是要阻止良好的研究行为，而是通过阻止不好的研究，来促进开展高质量的研究。违反科研伦理不仅是对社会的威胁，也是财政投入的巨大浪费，这些理念和具体管理举措值得我国借鉴。另外，欧盟和英国能够对财政资助项目开展行之有效的伦理监管，显然是建立在高效运作的各类伦理审查委员会 (REC)和训练有素的专业人才的基础上的，这也是我国需借鉴并补足之处。

4.2 中国科研伦理监管现状与发展趋势

面临当前的国际形势和科技发展趋势，我国亟需加强科技伦理治理、保持负责任大国形象。科研伦理监管制度还有待完善，绝大多数伦理委员会属于医疗机构、高校和科研院所的内设机构，审查独立性及伦理审查能力和从业人员水平均有待提高。国际上对我国的科技伦理治理存在质疑甚至诋毁攻击 (例如，因头颅移植术、贺建奎基因编辑婴儿等事件，被称为 “野蛮的东方伦理学”)，同时我国还面临着西方国家的 “伦理倾销”压力。分析当前的国内外形势，我国的科研伦理管理方式亟待改变。

我国科技发展进入新阶段，对科技伦理治理提出了新要求。随着科技的快速发展，生物医学等领域面临新的伦理挑战，人工智能、大数据、合成生物技术等新兴技术的兴起带来了潜在的伦理风险，处于 “并跑”或 “领跑”状态的技术领域不仅在技术研发上进入了 “无人区”，在与之相关的伦理、法律和社会问题的处理上也不再有先例可循，科技伦理治理变得日益复杂。

科技伦理治理是现代科技发展的重要保障，也是现代社会治理的重要内容，构建科技伦理治理制度已成为国家治理体系和治理能力现代化的迫切需求。我国目前尚无国家层面的、涵盖诸多学科的科技伦理治理制度文件，面对当前的国际形势和国情，建立健全科技伦理治理制度的重要性日益凸显。2019年7月，中央全面深化改革委员会第九次会议审议通过了 《国家科技伦理委员会组建方案》，将国家层面科技伦理治理制度建设提上日程。会议指出，科技伦理是科技活动必须遵守的价值准则，组建国家科技伦理委员会，目的是加强统筹规范和指导协调，推动构建覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系。要抓紧完善制度规范，健全治理机制，强化伦理监管，细化相关法律法规和伦理审查规则，规范各类科学研究活动。2019年10月，党的十九届四中全会提出健全科技伦理治理体制，国家科技伦理治理制度建设有序开展。由上述举措可以看出国家对科技伦理治理日益重视，可以预见，我国将构建适合中国特色的科技伦理治理体系，建立健全科研伦理监管制度将成为科技伦理治理体系建设的重要内容，切实对财政资助项目开展伦理监管将是科技伦理治理体系建设的重要抓手。财政资助项目是我国科技创新成果的重要来源，随着科技投入的不断加大，对财政资助项目的伦理监管要求将会越来越严格。

5 对中国财政资助项目伦理管理的建议

借鉴欧盟和英国的相关管理经验，对比中国目前财政资助项目的相关伦理管理规定，结合中国科研伦理监管现状与发展趋势，提出财政资助项目伦理管理的对策建议。

(1)通过加快构建国家层面的科技伦理制度体系来规范财政资助项目的伦理监管。建立国家层面的科技伦理制度体系可充分宣示我国对科技伦理治理的立场和态度，也是积极维护我国负责任创新大国形象的重要举措。建议国家相关部门在深入研究、充分研讨的基础上，尽快制定国家层面的科技伦理治理制度规范，明确科技活动必须遵循的基本科研伦理要求，有效防范新兴技术发展带来的潜在风险。通过构建国家层面的科技伦理治理体系，为财政资助项目的伦理监管提供政策依据，以便不断规范和完善财政资助项目的伦理监管制度，开展负责任创新的研究，促进科技创新的高质量发展。

(2)在财政资助项目管理制度中建立健全伦理监管工作机制。建议相关部门就目前财政资助项目管理制度文件中提到的加强伦理监管相关规定，出台针对完善财政资助项目伦理审查原则、标准、流程等内容的相关落实政策，完善科技创新过程中的科研伦理监管机制。明确是否在项目管理机构设立专门的伦理管理部门开展监管。明确科研人员、科研单位、相关管理机构的伦理责任，强化伦理审查和监督，加强对违反科研伦理事件的查处和惩治力度。建立科学严谨的审查制度，确保对科研项目进行事前审批、事中监督和事后跟踪的监管。

(3)加强对新兴技术领域伦理监管举措的研究。随着科技的快速发展，新兴技术和颠覆性技术不断涌现，这些技术对经济社会带来的影响不再有先例可循，有的技术可能会带来社会和道德伦理的多重挑战，需要在研发阶段加以规制，让科技创新向服务经济社会和公众利益的方向健康发展。目前及不久的将来，大数据、人工智能、合成生物技术等新兴领域的发展中可能涉及个人隐私的保护、生物样本安全性等系列伦理问题，这些伦理问题可能进一步影响社会稳定,甚至影响国家安全。另外，生物试验、化工、核能、新材料、自然资源利用等领域的研究都有伦理方面的问题待解决，需加强伦理监管研究。建议在财政资助项目中增加伦理问题监管方面的项目或任务，为今后财政资助项目乃至各领域科技创新过程中的伦理监管提供参考和决策支撑。

(4)加强伦理监管能力建设。建议相关部门出台政策，鼓励财政资助项目管理机构、高校和科研院所加强对各类伦理委员会成员、科研伦理审查人员、科技项目管理人员等相关人员的伦理监管专业知识和技能培训，提高其履职尽责能力，不断提高研究者和管理者的科研伦理意识、行为能力和自律水平。鼓励高校逐步将科研伦理、科研规范、负责任研究与创新等内容融入理工科教学工作，推动科研院所把相关伦理监管内容纳入科研人员和科技管理人员的职业培训，为财政资助研究项目的伦理监管储备人才，高效开展各种伦理监管活动。