牙科光固化机辐照度性能探讨

2021-05-12广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663

中国医疗器械信息 2021年7期

广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州 510663）

内容提要：基于YY 0055-2018对牙科光固化机辐照度性能指标进行解读，介绍辐照度测量和计算方法，以期对从业人员有所帮助，同时为企业编制产品技术要求提供一定的参考。

生活质量的提高使人们对牙齿美观和牙合功能等有了更高的要求，牙科光固化机（简称光固化机）配合牙科填充修复材料可实现多种类型的牙齿修复治疗，已成为口腔临床中重要的医疗器械产品。目前，该类产品的生产或代理企业较多，同时监督抽检力度也逐年增大，而辐照度属于光固化机的核心性能指标，在监督抽检中属于重点关注项目。本文将基于YY 0055-2018《牙科学光固化机》（简称YY0055）[1]解读光固化机辐照度指标及其测量计算方法，结合ISO 10650:2018[2]中辐照度相关条款，为制造商编制产品技术要求提出了几点建议。

1.光固化机工作原理及分类

光固化复合树脂是临床上常用的牙科充填修复材料，内含光引发剂，光固化机作为其固化光源，主要发射385～515nm波长范围的蓝光，照射树脂后激活光引发剂，引发聚合反应，促进树脂单体转化为聚合网络，该过程即为光固化过程[3]。

YY 0055适用于卤素灯光固化机（以石英钨卤素灯为光源）和LED光固化机（以发光二极管灯为光源），其分类有1型（网电源供电）光固化机和2型（可充电电池或电容供电）光固化机，分类不同，辐照度测试也存在差别。

2.辐照度

YY 0055将波长划分为3个波段，具体描述如下。

2.1 385～515nm（蓝光）波长范围的辐照度

制造商应该根据本标准条款7.2提供的试验方法来确定并且提供这个波长范围的辐射指标。

光固化复合树脂中光引发剂的光吸收程度决定了光固化效率，目前常用的光引发剂有吸收峰为468nm的樟脑醌、吸收波长为380～425nm的酰基膦氧化物和苯丙二酮等[3]。而光固化机中单峰灯泡发射的光谱范围为420～490nm，新型LED灯能发射双峰或宽光谱，发射的光谱范围为385～515nm。综上，385～515nm的蓝光波长范围被认为是光固化机的有效工作波段，其所发射的光谱范围能覆盖当前光引发剂的吸收光谱，该波段的辐射为临床应用的辐射。

实际上，光固化机该波段的辐照度与产品自身特性相关。如，同一产品固化模式不同，辐照度也存在差异；相较于玻璃制品导光元件，新型导光元件（如金属前接头等）在短时间内即可达到同等辐照度。此外，与光固化机配合使用的光固化材料的吸收特性也各不相同。YY 0055中没有规定该波段的辐射指标，由制造商根据产品特性自行声称。若不符合声称值，则在临床应用中可能达不到预期的临床效果，出现树脂固化不全、易脱落等不良反应。

2.2 200～385nm波长范围的辐照度

200～385nm波长范围的辐照度，应该不大于2000W/m2（200mW/cm2）。

图1.1 型光固化机辐照度测量设备布置图（注：1——辐射计探头；2——滤光片；3——导光元件；4——光固化机；5——交流稳压源。）

图2.2 型光固化机辐照度测量设备布置图（注：1——辐射计探头；2——滤光片；3——导光元件；4——光固化机）

200～385nm为紫外波长范围，该波段的辐射即为紫外波段的辐射，标准规定其限值为200mW/cm2，目的就是限制紫外光的能量。若此值超限值，会引起光生物危害，主要是光生物反应，如皮肤细胞DNA氧化损伤，有致突变和致癌的风险，还会导致眼睛的光化学损伤[4]。

2.3 515nm以上波长范围的辐照度

515nm以上波长范围的辐照度，应该不大于1000W/m2（100mW/cm2）。

515nm以上波长范围覆盖了红外波长范围，标准规定该波段辐照度限制为100mW/cm2，主要是限制了限制红外波段的辐射，若超过限值，主要表现为致热作用，会引发红斑、色素沉着等皮肤损伤和慢性充血性眼睑缘炎、黄斑区损伤、白内障等眼睛损伤[4]。

3.辐照度测试

3.1 测试设备要求

YY0055中光固化机辐照度测量均使用到了辐射计和滤光片，其中用于测量辐射功率的辐射计应满足：在200～1100nm波长范围内应具有平坦响应（光谱灵敏度一致），且不受入射角的影响；测量孔（至少为2mm）应大于光固化机导光元件横截面，以保证辐射计接收测量到导光元件所发出的全部辐射。滤光片一组，含石英滤光片、385nm滤光片和515nm滤光片，分别允许200nm、385nm和515nm以上波长的光透过。

3.2 光固化机辐照度测量布置

3.2.1 1型光固化机辐照度测量布置

通常1型光固化机的光输出强度会受网电源电压波动的影响，故YY0055要求在90%、100%和110%额定电压条件下测试，测量设备布置图见图1。其中，交流稳压源为光固化机提供90%、100%和110%额定工作电压并实时显示当前电压。

表1. 辐照度测量步骤

3.2.2 2型光固化机辐照度测量布置

2型光固化机正常工作时由可充电电池供电，辐照度会随着电池电量的降低而减小，这可能是YY0055要求2型光固化机在充满电的情况下进行辐照度测试的原因之一，其辐照度测试布置如图2所示。

3.3 辐照度测试及数据处理

YY 0055提供的试验方法不能反映类似黑体辐射的能量，所获得的辐照度属于相对值，不是绝对值。其中，5.2中要求应测试单个的连续照射模式下或脉冲模式下的辐照度。视同一固化模式下供电电压下相同的测试为一个组别，则1型光固化机应测试每个固化模式下90%、100%和110%额定电压下的辐射值，总共测试组别=3×固化模式个数；2型光固化机应在电池充满电的条件下测试各个固化模式的辐射值；且每组测试中须保持供电电压不变而改变滤光片。

具体测试步骤如下：①测量导光元件光学横截面的有效面积Z，圆形截面测量直径d；椭圆截面则测量长轴a和短轴b；②确定光固化机的测量设备布置，选定本组测试的供电电压和固化模式，按照表1的顺序，即分别将200nm、385nm、515nm滤光片放在辐射计探头上，将光固化机导光元件光输出口放在滤光片上面，辐射时间若企业无定义则取10s，循环操作5次，得到数据点共计15个，其中每个滤光片对应5个数据；③切换工作电压或固化模式，按照步骤②测试并记录所有其他组别的数据；④标准中要求每个导光元件都应配合光固化机进行试验，若光固化机含多个导光元件，则应分别重复步骤①～③，得到各个导光元件的辐射值。此外，无导光元件的光固化机应在通常使用条件下进行测试。

对上述每组试验数据，按照如下方法进行数据处理：①计算导光元件有效横截面积Z（cm2），计算如下：圆形截面：Z=πd2/4；椭圆面积：Z=πab/4。②分别计算200nm、385nm、515nm滤光片对应的5个辐射数据的辐射均值（mW），依次标记为；③200～385nm波段、385～515nm波段及515nm以上波段的辐照度（mW/cm2）分别标记为I1、I2和I3，其计算公式如下：其中单位换算为：1mW/cm2=10W/m2。

4.对制造商编制产品技术要求的建议

YY 0055-2018（修改采用ISO 10650:2015）与ISO 10650:2018均对光固化机的辐照度性能做出了规定。其中，与YY 0055-2018相比，ISO 10650:2018主要的变化有：有效工作波长为380～515nm，考虑光固化过程中热量积累造成组织损伤的风险，规定了该波段辐照度应不超过40000W/m2（4000mW/cm2）；辐射时间若制造商无定义则应为20s；测试方法增加了积分球测试法。

YY 0055属于我国强制性医药行业标准，其指标是光固化机的基本要求，为进一步提高产品质量，同时与国际市场接轨，作者认为应结合产品实际情况，严格执行YY 0055，同时可参考ISO 10650:2018，如将辐射时间定为20s，增加有效蓝光波长范围的辐照度限制≤4000mW/cm2。

此外，建议企业在编制产品技术要求时，明确产品分类和固化模式，给出各个固化模式下的辐射时间及3个波段的辐照度值。注意，目前市场上部分光固化机有一些特殊模式，如1s固化模式、3s正畸模式等，而YY0055中的辐射计不能测试1s（瞬时）辐射，企业需自行声称严谨可行的辐照度指标及测试方法，同时建议审评部门和检验机构关注这些特殊模式是否在技术要求中有所体现。