高度近视患者SMILE和FS-LASIK术后早期视觉质量的比较

陈松林，郭 露，郐 莉，孔祥梅，黄朝霞，吕红彬

0引言

有文献报道2000年时全球近视患者为14.06亿，其中高度近视者为1.63亿，预测2050年时全球近视患者将达47.58亿，其中高度近视者甚至可达9.38亿[1]。我国的一项流行病学调查显示一年级小学生的近视患病率为12.0%，初中一年级学生近视患病率则升至67.4%，在这九年中高度近视患者的数量增加了20倍[2]。高度近视所伴发的黄斑病变、青光眼、视网膜脱离等并发症严重损害视力，影响人们的日常生活，造成了不可估计的社会经济损失[3]。

随着生活质量不断提升，越来越多高度近视患者摘镜的愿望也越发强烈[4-5]。小切口飞秒激光角膜基质透镜取出术(small incision lenticule extraction，SMILE)和飞秒激光辅助制瓣的准分子激光原位角膜磨镶术(femtosecond assisted laserinsitukeratomileusis，FS-LASIK)已被临床实践证明具有良好的安全性、有效性及可预测性[6]，均能很好地矫正近视及散光[7]，成为了高度近视患者摘镜的主要术式。以往人们往往只注重视力的好坏，而现在人们在追求良好视力的同时更加注重视觉质量。双通道客观视觉质量分析系统(optical quality analysis system Ⅱ，OQAS Ⅱ)是一种能够全面客观评估视觉质量的分析系统，具有良好的可重复性[8]。Pentacam角膜地形图是一种基于Scheimpflug原理的摄像机，能够准确测量角膜高阶像差等视觉质量参数。既往研究表明SMILE较FS-LASIK术后中长期能够引入更少的高阶像差，获得更佳的视觉质量[9-12]，但缺乏联合应用OQAS Ⅱ及Pentacam两种客观视觉质量检测仪器针对高度近视患者这一特殊人群术后早期视觉质量的研究。因此，本研究旨在采用OQAS Ⅱ和Pentacam这两种设备全面客观地观察高度近视患者行SMILE及FS-LASIK术后早期视觉质量的变化，从而建立角膜屈光手术后高度近视患者短、中、长期视觉质量的序贯性研究。

1对象和方法

1.1对象前瞻性非随机选取2020-03/09就诊于我院屈光中心的高度近视患者74例148眼，其中男42例84眼，女32例64眼。对患者进行术前宣教后根据其愿意分为两组：SMILE组43例86眼，其中男28例56眼，女15例30眼，平均年龄21.47±4.47岁，术前等效球镜度数-7.09±0.98D；FS-LASIK组31例62眼，其中男14例28眼，女17例34眼，平均年龄22.10±4.88岁，术前等效球镜度数-6.78±3.37D。两组患者年龄、术前等效球镜度数差异无统计学意义(t=0.576、0.699，P=0.566、0.487)。本研究已通过医院伦理委员会审批，患者签署知情同意书。

1.1.1纳入标准(1)年龄18～36岁；(2)患者要求行角膜屈光手术改善屈光状态，并对手术拥有合理期望值；(3)无活动性眼表、眼球及附属器病变，无外伤史、无严重全身疾病及心理疾病史等；(4)术前最佳矫正视力(BCVA)≥0.8，屈光度数在2a内无明显增加(增长≤0.50D)；(5)球镜度数-6.00～-10.00D，柱镜度数-3.00D以内；(6)术前软性角膜接触镜、硬性角膜接触镜和角膜塑形镜至少分别停戴1wk，1、3mo以上。

1.1.2排除标准(1)年龄<18岁；(2)存在圆锥角膜、青光眼、影响视力的白内障、视网膜色素变性、视网膜脱离、严重干眼、眼部活动性炎症或严重眼附属器病变(眼睑缺损或变形)；(3)弱视；(4)暗瞳直径>7.5mm；(5)中央角膜厚度(central corneal thickness，CCT)≤450μm、预期切削后剩余角膜厚度(residual corneal thickness，RCT)<280μm和RCT小于术前角膜厚度的50%；(6)患有糖尿病、免疫性及胶原性疾病、瘢痕体质等影响术后愈合的疾病；(7)患有焦虑或抑郁等精神疾病。

1.2方法

1.2.1手术方式所有患者术前常规使用0.3%左氧氟沙星滴眼液滴眼，4次/天，至少连续使用3d，不足3d者则频点滴眼液，确保术前预防性使用抗生素滴眼液12～16次，所有手术均由同一位经验丰富的术者完成。(1)SMILE手术：术前常规采用0.4%盐酸丙美卡因滴眼3次，使用VisuMax全飞秒手术系统完成中心定位，负压吸引，激光扫描完成角膜帽、透镜和2mm角膜边切口的制作，分离透镜并取出，使用少量平衡液冲洗角膜层间，平复角膜切口。激光扫描参数：角膜帽直径7.0～7.5mm，角膜帽厚度110～120μm，透镜直径6.0～6.5mm，角膜边切口位于135°。(2)FS-LASIK手术：麻醉同SMILE术，FS-LASIK采用两步进行。角膜瓣制作：采用全飞秒手术系统进行中心定位，激光扫描制作角膜瓣。角膜基质切削：显微镜下分离角膜瓣，进行瓣下角膜基质层消融，复位角膜瓣，平衡液冲洗角膜层间碎屑，平复角膜切口，无菌硬质眼罩包眼。激光扫描参数：角膜瓣厚度95～110μm，直径7.5mm，角膜瓣蒂位于12∶00位，基质切削范围6.5mm，修边0.5mm。两组患者术后予以左氧氟沙星滴眼液4次/日，14d；溴芬酸钠滴眼液2次/日，17d；玻璃酸钠滴眼液4次/日，90d；妥布霉素地塞米松滴眼液6次/日，2d；氟米龙滴眼液4次/日，30d。

1.2.2观察指标

1.2.2.1视力分别于术前、术后1、7d采用国际标准对数视力表进行裸眼视力(uncorrected visual acuity, UCVA)的测定，并将结果转换为最小分辨角对数(LogMAR)视力表示。

1.2.2.2 OQAS相关指标测量分别于术前、术后1、7d对两组患者进行测量。暗室环境下适应5min后，设定瞳孔直径为4mm，由同一检查者对所有患者采用OQAS Ⅱ进行检查，如球镜超出-8.00～+5.00D、柱镜>0.5D则进行屈光补偿。检查中嘱患者始终注视目标，切勿移动头部，保持自然瞬目。检查后记录客观散射指数(object scatter index，OSI)、调制传递函数截止频率(modulation transfer function cutoff，MTF cut off)、斯特列尔比值(strehl ratio，SR)、对比度为100%、20%、9%的模拟对比度视力(VA 100%、VA 20%、VA 9%)，每项指标各测量3次，取平均值。

2结果

表1 两组患者手术前后各随访指标重复测量方差分析结果

2.1两组患者手术前后视力比较术前，SMILE组视力为1.46±0.16，FS-LASIK组为1.49±0.18，差异无统计学意义(t=1.334，P=0.184)。两组患者术后1d视力均显著改善，术后7d时均进一步改善，与术前相比差异均有统计学意义(P<0.01)，见表2。

表2 两组患者手术前后UCVA的比较

2.2 两组患者手术前后OQAS观察指标比较两组患者手术前后OQAS各观察指标结果见表3。术前，两组患者MTF cut off、SR、OSI差异无统计学意义(t=0.687、0.979、1.350，P=0.493、0.329、0.180)，但SMILE组术后1d OSI高于FS-LASIK组。SMILE组术后1d OSI均高于术前和术后7d(均P<0.01)，但术前和术后7d相比差异无统计学意义(P=0.071)；FS-LASIK组术后1d OSI高于术前和术后7d(均P<0.01)，且术后7d高于术前，差异有统计学意义(P=0.012)。两组患者术后1d MTF cut off均低于术前和术后7d(均P<0.05)，但术前和术后7d差异均无统计学意义(P=0.599、0.903)。SMILE组术后1d SR低于术前(P<0.01)，但术后7d分别与术前和术后1d相比差异均无统计学意义(P=0.076、0.161)；FS-LASIK组术后1、7d SR分别与术前相比差异无统计学意义(P=0.057、0.599)，但术后7d高于术后1d，差异有统计学意义(P=0.016)。

表3 两组患者手术前后OQAS观察指标比较

术前，两组患者VA 100%、VA 20%、VA 9%差异无统计学意义(t=0.728、0.729、1.169，P=0.468、0.467、0.244)。两组患者术前和术后7d VA 100%、VA 20%均为高于术后1d(P<0.05)，但术前和术后7d相比差异均无统计学意义(P>0.05)。SMILE组术前VA 9%高于术后1d(P<0.01)，但术后1d与术后7d相比差异均无统计学意义(P=0.057)；FS-LASIK组术后1、7d VA 9%与术前相比差异均无统计学意义(P>0.05)，但术后7d 高于术后1d(P=0.015)。

表4 两组患者手术前后高阶像差比较

3讨论

随着社会的发展，人们已经不仅仅满足于看得见或者视力1.0，越来越多患者更加重视视觉质量，像差、散射、衍射则是评估视觉质量的三大要素。目前文献报道中对于视觉质量的评估主要是采用单一检查设备的客观方式或视觉质量评分表等主观方式。仅使用OQAS Ⅱ或Pentacam中的一个来观察患者行角膜屈光手术后的视觉质量，并不全面、客观，而视觉质量评分表等主观评价方式容易受患者自身认知能力、配合度等因素影响。此外，我国高度近视人数多，而目前对于高度近视患者行角膜屈光手术后视觉质量的研究较少，因此本研究对高度近视患者行SMILE及FS-LASIK术后客观视觉质量及像差进行综合性分析研究。

本研究发现高度近视患者进行SMILE与FS-LASIK术后均能达到满意的视力，说明以上两种手术方式对于高度近视患者的治疗均是有效的，这与既往研究结果[9，13-14]一致。本研究中两组患者视力在各随访时间点上差异无统计学意义，但两组患者视力均随时间增加而进一步改善，然而Shah等[15]研究却表明SMILE较FS-LASIK术后视力恢复稍延迟，考虑可能与SMILE术后角膜水肿，愈合反应等有关，在中长期的随访中SMILE组却呈现出更加稳定的趋势。

本研究中SMILE组较FS-LASIK组术后1d内引入了更多的OSI，表明SMILE组在术后1d引入了更多的散射，其余各随访时间点两者MTF cut off、OSI、SR等指标的差异均无统计学意义，马玫[11]研究结果却表明SMILE组术后1wk时MTF cut off值显著高于FS-LASIK组，术后1mo时无显著差异，表明SMILE组在术后1wk时引入了更多的高阶像差和散射，而OSI值两者无显著差异。Liu等[16]研究却表明SMILE组仅在术后2、4h时OSI高于FS-LASIK组，而两组在术后24h时OSI值差异无统计学意义。本研究中FS-LASIK组较SMILE组术后1、7d引入了更多的角膜总高阶像差及球差，角膜总高阶像差主要与角膜整体的不规则散光程度相关，球差则与角膜球面性相关，受角膜曲率等因素的影响，本研究结果与Gyldenkerne等[12]、Ganesh等[17]、Lin等[18]、武志清等[19]研究结果一致，考虑可能与以下因素有关：(1)SMILE术与FS-LASIK术相比，无需制作角膜瓣，更好地保留了角膜原始形态，避免因为制作角膜瓣引起角膜上皮细胞和基质细胞释放趋化因子导致的炎症，从而减少了对高阶像差的影响；(2)手术耗时不同，SMILE术中飞秒激光扫描时间仅约25s，且术中负压吸引对眼球进行了良好固定，减少了患者因眼球转动而导致的偏中心切削；FS-LASIK术中仅飞秒激光扫描制作角膜瓣的时间就需要15s，加之其后还需要使用准分子激光对角膜基质层进行消融处理，整个手术耗时明显延长，可能导致患者紧张度随之增加，配合度逐渐下降，即使系统自带有虹膜追踪系统，但出现偏中心切削的可能性较SMILE组患者仍有所增加。

综上所述，SMILE及FS-LASIK术对于高度近视患者的治疗均能取得良好疗效，但术后早期SMILE较FS-LASIK组拥有更加优质的视觉质量。但本研究也仅仅只是对两者治疗高度近视患者的小样本、短期观察研究，从长远看来，需要将客观视觉质量评价体系与主观视觉质量评价体系相结合，并且需要更多更大的样本量对低、中、高度近视患者进行全面、长期随访研究。只有建立起早、中、长期视觉质量的序贯性研究，才能更好更全面地了解视觉质量的变化原因及趋势，从而进一步优化术后视觉质量，提高患者满意度。