浅析马来西亚医疗器械市场准入要求

张坤智，晁 园，谢 昕，甄 辉

（浙江省医疗器械审评中心，杭州311121）

0 引言

成立于1967 年的东南亚国家联盟（以下简称“东盟”）是医疗器械贸易出口的新兴市场[1-2]。马来西亚是东盟的第二大产油国，为公认的东盟富裕国家，也是中国在东盟最大的贸易伙伴。多年来，马来西亚的财政收入持续增长[3-4]。

较高的经济水平催生出马来西亚民众对健康品质的高需求，同时“旅游医疗”因显著的价格优势吸引了大批欧美游客，成为马来西亚政府重点扶持的新产业[5]。马来西亚医疗旅游理事会公布的统计数据显示，2018 年马来西亚的医疗旅游收入比上年增长14%，过去5 a 马来西亚的医疗旅游市场规模以年均16%～17%的增幅扩大，超过全球该项市场的年均水平。

内、外部因素共同造就了马来西亚繁荣的医疗产业，并使其成为东盟地区发展活跃的医疗器械市场之一。尽管马来西亚是世界主要乳胶制医用产品生产国和出口国，但X 射线机、CT 机、超声波扫描装置、牙科用器械等医疗设备以及注射器等一次性医疗器械产品仍需大量进口。从马来西亚海关获得的数据显示，以2019 年为例，超声波扫描装置的进口市场占额中国为14.03%，远低于美国（33.01%）；病员监护仪进口市场占额中国为6.26%，远低于美国和日本（均大于30%）；注射器中国制造产品占额11.31%，远低于法国（35.98%），可见中国制造医疗器械在马来西亚市场尚有很大市场空间。随着中国—东盟自由贸易区零关税效应的平稳释放及“一带一路”倡议的逐步深入，马来西亚定会成为中国医疗器械企业出口的“新舞台”。而迈入这个“新舞台”面临的第一个关键问题便是如何能够顺利通过该国的市场准入监管，因此解决这一问题的重要性不言而喻。本文针对这一关键问题，对马来西亚医疗器械市场准入要求进行系统解析。

1 马来西亚进口医疗器械监管部门及其医疗器械的定义

马来西亚医疗器械监管的主管部门为卫生部下属的医疗器械管理局（Medical Device Athority，MDA），主要职责范围是：责成医疗器械厂商（本国或外国）严格遵守《医疗器械质量管理体系》（ISO 13485）的质量体系要求；指导厂商进行创新产品的临床试验；对本国及进口的医疗器械产品进行注册及疏通医疗器械国内销售渠道。

在马来西亚国会于2012 年颁布并于2013 年7 月起正式实施的《医疗器械管理法》中，医疗器械被定义为：具备以下用途的任意或联合使用的仪器、器械、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料等。涵盖的用途有：诊断、预防、监测、治疗、减轻疾病及损伤；对解剖学或生理过程的研究；支持或维持生命；对器械的消毒；通过对取自人体的标本进行体外检查，为医疗或诊断目的提供信息。但若通过药物、免疫等过程发挥这些功能，则不能被定义为医疗器械[6-7]。

2 马来西亚医疗器械的分类

2013 版马来西亚《医疗器械管理法》的基本框架与美国《医疗器械管理法》非常相似，也与我国医疗器械类别划分原则相同。该法根据风险高低将医疗器械划分为A、B、C、D 4 类：A 类医疗器械风险最低，B 类、C 类居中，D 类风险最高[7-8]。各个类别风险程度及产品举例详见表1。

表1 马来西亚医疗器械分类及示例

3 马来西亚进口医疗器械市场准入的注册流程

按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理局进行注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorized representative，AR）完成注册事宜。

进口医疗器械经过如单独/组合使用医疗器械、成系列使用医疗器械等大致分组之后，根据风险类别高低，相应的注册流程有所差异[9]，如图1 所示。

图1 马来西亚进口医疗器械注册流程

3.1 A 类医疗器械的注册流程

A 类医疗器械的注册流程主要包括申请表、符合标准的声明、质量管理体系（ISO 13485）或制造商证明、简要的技术文档几个方面，如图1 所示。

（1）申请表。

申请表包含以下8 个部分：基本信息、制造商信息、医疗器械分组（如单独使用、组合使用、成系列使用等）[10]、共同提交档案模板（即主要技术文档）、技术文件的支持性资料、上市后的不良事件、符合标准的声明以及医疗器械注册申请的证明。

在马来西亚进口医疗器械注册申请表中，主要技术文档被重点考量，包含以下13 项内容：概要、可证明医疗器械合格的相关原理及其使用的方法、医疗器械的基本描述、设计验证及确认过程中涉及的文献摘要、临床前研究、软件验证研究、医疗器械所含的生物材料、临床证据、为证明器械安全有效性所援引的支持性文献、医疗器械标签、风险分析、制造商信息以及用于临床研究的医疗器械的特殊要求（主要是未成年人、意识丧失者、精神障碍者等的伦理保护以及制造商对创新医疗器械的特别规定）。需要注意的是，对于风险等级低的A 类产品，注册人只需将主要技术文档准备好，在被查验时递交即可。

（2）符合标准的声明。

符合标准的声明由医疗器械制造商出具，声明进行注册后销售的产品，其任何组件都遵守相关的法规要求，并须经制造商签字确认。

（3）质量管理体系（ISO 13485）或制造商证明。

根据马来西亚《医疗器械管理法》中对于质量管理体系的要求，制造商需遵循ISO 13485 进行质量体系认证。同时进口医疗器械授权的代理商或分销商需要取得良好的医疗器械分发规范（good distribution practice for medical devices，GDPMD）资质。

对于无菌的A 类医疗器械，不仅需要提供生产过程的质量管理体系，还需要提供无菌过程的质量管理体系或无菌操作的过程验证报告。非无菌A 类医疗器械，只需提供生产过程的质量管理体系。

（4）简要的技术文档。A 类医疗器械可根据产品特性，在简要的技术文档中列明产品概述、产品原理及使用方法（可包含援引的支持性文献）、标签和制造商信息。

3.2 B、C、D 类医疗器械的注册流程

B、C、D 类医疗器械的注册流程如图1 所示。

风险等级相对较高的B、C、D 类医疗器械在注册前须先经过合格评定机构（Conformity Assessment Body，CAB）进行审核。CAB 在医疗器械管理局中注册在案，既非医疗器械生产者，亦非医疗器械的使用者。CAB 的职责为核查医疗器械生产商的符合性评定（conformity assessment，CA），其接受医疗器械管理局的监督，在必要的时候其评定资格可能被取消。CA 主要由质量管理体系、上市后的监督体系、主要技术文档和符合性声明组成，CA 所需材料由生产商负责提供，并接受医疗器械管理局的最终核查。

CAB 对生产商所提供CA 的核查通过后，B、C、D 类医疗器械正式进入注册流程：

（1）申请表。所含内容与A 类医疗器械注册内容一致，但不同于A 类医疗器械注册时仅需将主要技术文档准备好以备查验，B 类医疗器械的主要技术文档须被审核其是否符合医疗器械安全与性能的基本原则，C 类和D 类的主要技术文档则需要提交至医疗器械管理局进行详细审核。

（2）符合标准的声明。与A 类医疗器械注册要求一致。

（3）质量管理体系。不同于A 类医疗器械的质量管理体系允许将产品的设计开发部分忽略，且仅在特定情况下接受检查，B、C、D 类医疗器械需遵循全套的质量管理体系，并随时接受检查。

（4）参考机构的注册证明。进口医疗器械如果已有欧盟CE 认证、美国FDA 510（K）认证以及澳大利亚、日本或加拿大相关机构认证，提交这些认证注册资料将简化CAB 的评审，加快注册审批进度。

（5）单独的主要技术文档。B 类医疗器械的主要技术文档需审核其是否符合医疗器械安全与性能的基本原则。C、D 类的主要技术文档则需要提交至医疗器械管理局进行详细审核。

针对主要技术文档的“临床证据”方面，B 类和部分C 类医疗器械可豁免临床评价，仅提供临床豁免的支持性依据。绝大部分C 类和所有的D 类医疗器械需提供临床评价。

4 体外诊断试剂的分类及注册

体外诊断试剂（in-vitrodiagnostic，IVD）是指仅仅或主要用来为人体提供诊断、监测信息而单独或组合使用的装置，包括试剂、校准器、样品容器等[11]。《医疗器械管理法》根据对个人及公众健康风险影响程度的高低将IVD 产品划分为A、B、C、D 4 类[11]，各个类别风险程度及产品举例详见表2。

表2 马来西亚IVD 分类及示例

医疗器械管理局对IVD 的监管力度随产品风险的升高而增强，从简单考察体系文件到对制造商提供的技术数据进行独立外部核查都有可能进行。

IVD 的注册在《医疗器械管理法》中有专门适用准则，其注册步骤详见表3[12-13]。

表3 马来西亚IVD 申请注册步骤

5 针对医疗器械标签标识的规定

鉴于医疗器械标签标识的作用是向使用者和/或患者传达有关安全和性能信息，若将其统一化管理将有利于减少地区间差异，进而为制造商、用户和/或患者带来切实的便利并显著降低监管复杂性，故而马来西亚政府对包括进口产品及IVD 在内的医疗器械标签标识进行了明确规定[14]。

首先是“三严禁”和“六必须”。“三严禁”：严禁出售任何未贴标签的医疗器械、严禁操作任何未附标签的医疗器械以及严禁调查测试任何未附标签的医疗器械[14]。“六必须”：包含进口产品在内的注册医疗器械标签上必须注明马来西亚医疗器械注册号码；标签中必须删去任何直接或间接表示该产品功效由卫生部或其他组织推广及认可的描述；医疗器械的标签必须清晰、持久且放置于显著的位置；标签的格式、内容及可读性必须与其配套设备、预期用途和预期用户的技术、经验、教育水平相匹配，适当的情况下可辅以图纸和图表；所有的纸质标签都必须附在产品上；风险分析过程中发现的任何残留风险必须在标签中明确反映为禁忌证或警告。标签可通过例如印刷文件、电子显示屏等多种媒介向用户提供，且标签可以在进口后或生产后制作，并需在医疗器械注册时提交[14]。

其次，家用医疗器械的标签必须使用马来西亚语，非家用医疗器械标签必须使用英语，必要时也可使用其他语种。在标签中鼓励使用国际认可的标志，同时在提供明确解释的情况下不排斥引入新符号。

最后，标签标识中至少需要出现以下内容：规格型号及批号；制造商名称和联系方式；与设备相关的技术细节和预期用途；使用说明；使用过程中可能出现的不良反应、警告及/或预防措施；上市后的服务；使用后的报废方式。此外，医疗器械的贮存条件、使用前消毒灭菌程序、限制重复使用次数等信息以及“一次性使用”“仅限研究用”“翻新器械”等标识可酌情添加。

6 可豁免注册的医疗器械

虽然《医疗器械管理法》规定所有的医疗器械都需经过注册才能上市，但有些医疗器械使用风险极低，或者是有资质的医生为患者专门定制，或仅供研究用。因此，医疗器械管理局在2014 年第二次会议上讨论对“低风险、限制使用且可由通知的方式加以控制”的医疗器械实行豁免注册。这类器械包括：低风险的医疗器械；有资质的医护人员为患者专门定制，且运用于突发情况或传统的救治方法无效的环境中的医疗器械；仅供临床研究及教学展示用的医疗器械。

尽管上述医疗器械可被豁免注册，但医疗器械管理局对其并未放松监管。上述医疗器械在进出口或上市前仍然必须接受医疗器械管理局的通告和督查[15]。

7 结语

马来西亚2013 年开始实施的《医疗器械管理法》参照美国的相关法规制订，解决了该国20 世纪80 年代老法规对医疗器械无注册监管限制、安全隐患大等问题，不仅规定所有医疗器械均须经过注册才能上市，还从医疗器械的分类、注册流程、注册提交文件、上市后监管等方面做出明确规定，此举彻底改变了马来西亚对进口及国产医疗器械的监管架构，也为我国医疗器械监管提供了思路[16]。马来西亚政府在2016—2020 年第11 个马来西亚计划中指出，医疗器械行业具有高增长潜力，我国的研究学者也认为当前处于中国—东盟医疗器械贸易增长稳健的“黄金十年”[2，17]。近几年来，马来西亚政府加强了对进口医疗器械产品的监管力度，我国医疗器械厂商应重视马来西亚医疗器械市场准入的要求，抓好“一带一路”对东盟市场辐射进一步扩大的优势，顺利迈入这一“新舞台”。