吻合口加固修补组件背衬面料的选择与防漏性能评价

蒋君莹， 高 晶， 张 剑

(1. 东华大学 纺织学院， 上海 201620； 2. 上海长征医院 普外科， 上海 200001)

吻合口是组织或器官2个断裂面的接口，常见的吻合口包括胃、肠、食管、气管及肺吻合口等。手术过程中常因各种原因造成吻合口及上下方组织损伤，从而导致吻合口愈合或者闭合不良[1-2]，进而导致吻合口漏气、吻合口撕裂、吻合口出血等并发症[3-4]。比如：肺大疱切除手术后的肺漏气是影响患者术后恢复的最主要因素[5]，漏气位置大都位于肺切缘断面或吻合器钉孔处[4]，导致患者术后恢复时间延长，增加肺部感染风险[6-7]；胰十二指肠切除术是治疗胰头癌、胆总管下段癌、十二指肠乳头癌以及慢性胰腺炎的重要手术方式，该手术技术难度高、创伤大，术后胰漏发生率高达20.5%～45.0%[8-10]。一旦出现胰漏，若处理不当或不及时，严重者会危及生命[11]。

对于以上吻合口瘘、漏液、漏气等现象已知的保护措施是在吻合器的钉仓和钉砧面装配一层可吸收的加固补片材料，在完成切割钉合的同时，将该补片材料固定在吻合口上，保护脆弱组织免于被吻合钉撕裂，封闭裸钉与组织或血管间的缝隙，从而起到加固吻合口，降低吻合口漏气、渗液、出血等并发症的风险。但此类措施在补片材料进入体腔时，不可避免地会发生滑移、翻卷和褶皱的现象，影响其对吻合口的加强作用[12]。目前，国内外对吻合口加固修补组件的研究和应用较少，已有的一种吻合口加固修补组件是由加固修补片、背衬面料(医用非织造布)、缝合线和固定部组成，其中固定部材质与背衬面料相同，具有套状结构，能够将组件套接至吻合器的端部处，实现修补组件与吻合器之间的相对固定，然而这种设计繁琐复杂，增大了医生在手术过程中的操作难度。

基于以上分析，本文设计了一种吻合口加固修补组件，没有单独设置固定部，通过选取适宜力学性能的背衬面料，代替以往易皱缩、缺乏弹性的背衬面料和固定部，便可达到加固修补组件与吻合器之间的相对稳定，使修补组件通过吻合器顺利送入吻合口处，对补片进行相对固定，达到保护吻合口处的组织免受损伤的作用。

1 吻合口加固修补组件的设计

吻合口加固修补组件由纺织基背衬面料、缝线与生物补片复合而成。其中：生物补片由猪小肠粘膜下层基质材料制作，因其植入体内后能够内源性诱导再生修复、可降解、防粘连、生物相容性好，在吻合口加固、防漏效果上相比于牛心包材料、合成高分子材料更具优势，防漏气效果最好[13-14]，由卓阮医疗科技(苏州)有限公司提供；缝线选用聚酯4-0医用缝线，由南通华尔康医疗科技股份有限公司提供，用于在2个侧边处将加固修补片与背衬面料可拆卸地连接。通过背衬面料的性能评价选取合适的背衬面料，然后将补片与背衬面料经过撩缝机缝合而成吻合口加固修补组件，缝合方式采用可拆卸式缝合。纺织基背衬面料作为支撑物在外侧包覆补片，二者复合而成一个套筒结构，如图1所示。应用时，将修补组件套于吻合器上送入吻合口处，使得修复补片平整地覆盖在待修补组织上。修补组件的背衬面料与补片之间为可拆卸式连接，在吻合器完成吻合操作后，缝线在外力的作用力下线圈退圈，使背衬面料与补片完全分离，背衬面料随缝线一同离开体腔，因此，在吻合口加固修补组件的端部设计打结式固定结构，将缝线与背衬面料端部固定在一起，以方便背衬面料的带离。

图1 吻合口加固修补组件

2 背衬面料的结构与性能

由于背衬面料的作用是携带加固修复补片进入吻合口处，并将修补片平整地覆盖在待修补组织上，因此，背衬面料必须具有一定的弹性和硬挺度。

2.1 背衬面料的结构特征

针织面料相比于机织面料具有良好的伸缩性和弹性，纬编针织物相比于经编针织物伸缩性更大，作为吻合口加固修补组件的背衬面料时，可更好地实现吻合口加固修补组件与吻合器的钉仓及钉砧之间的固定贴合。同时，纬编针织物还具有良好的抗皱性能，可抵御外界阻力而保持相对平整，对加固修补组件的补片起到支撑作用。

在针织面料中加入氨纶可提高其延伸性、弹性和塑形性，再加入锦纶可提高其耐磨性和强度，因此，将这2种纤维混纺制成纬平针针织面料，可综合二者弹性好和强度高的特点，满足吻合口加固修补组件对背衬面料的性能需求。

参考锦纶/氨纶弹性内衣的面料参数[15]，设计选择6种不同含量比和面密度的锦纶/氨纶纬平针织面料作为背衬面料进行性能测试，其构成和面密度如表1所示。

2.2 背衬面料的弹性评价

背衬面料的弹性会影响吻合口加固修补组件的使用和性能。首先，背衬面料与吻合器以及面料与缝合线在发生相对移动时，若面料弹性过小，组件在串套吻合器的过程中会发生组件脱落；亦或面料弹性不足，则可能导致接缝处出现撕裂现象，影响加固

表1 背衬面料的组成和面密度

修补组件的防漏效果。其次，吻合口加固修补组件套于吻合器时，背衬面料会对吻合器产生一定的压力，而压力的变化与拉伸过程中背衬面料的弹性密切相关[16-18]。最后，吻合口加固修补组件在手术过程中，不可避免地会因外力作用产生一定的拉伸，组件变形的程度也由背衬面料的弹性决定。按照FZ/T 70006—2004《针织物拉伸弹性回复率试验方法》采用YG(B)026H型多功能纺织品强力测试仪(温州大荣纺织仪器有限公司)测定背衬面料的弹性指标。测试结果以3块试样数据的平均值表示。

6种背衬面料的弹性回复率及定负荷伸长率分别如图2所示。

图2 6种背衬面料的弹性回复率和定负荷伸长率

由图2可以看出:5#背衬面料的弹性回复率最低，弹性最差；4#背衬面料的定负荷伸长率显著高于其他面料，最易发生变形，稳定性最差。故不选用4#和5#面料作为吻合口加固修补组件的背衬面料。相较于2#、3#和6#背衬面料而言，1#背衬面料弹性回复率较大，而定负荷伸长率较小，对内部补片具有良好的作用力，且不易在外力作用下发生变形。

2.3 背衬面料的厚度和硬挺度

在手术操作过程中，如进行空肠-空肠的侧侧吻合时，部分患者的肠腔较细，吻合器较难深入到肠腔内部，若组件本身较柔软，更加大了吻合器进入肠腔完成吻合操作的难度，因此，背衬面料应具备一定的硬挺度，使得加固修补组件在随吻合器进入肠腔的过程中，不会发生翻卷和褶皱，组件得以顺利完整地进入并平整地覆盖到肠腔内部。此外，在结束手术操作后，硬挺度偏大的面料更易脱离体腔，而不会粘附于体内器官。背衬面料的厚度影响缝纫效果，厚度过小，则在缝纫过程中易出现塞板的现象，因而，确定合适的厚度及硬挺度是选择背衬面料必须考虑的指标。

背衬面料的厚度按照GB/T 3820—1997《纺织品和纺织制品厚度的测定》采用YG141N型数字式织物厚度仪(南通宏大实验仪器有限公司)测定，每个试样测量5次，取平均值。背衬面料的硬挺度按照GB/T 18318.1—2009《纺织品 弯曲性能的测定 第1部分：斜面法》采用LLY-01B型电子硬挺度仪(莱州电子仪器有限公司)测定。每个试样测试4次，取平均值。

背衬面料厚度和硬挺度测试结果如表2所示。可以看出，6#背衬面料厚度和硬挺度明显小于其他3种面料，在吻合口加固修补组件的缝纫及使用过程中，很大可能会造成组件翻卷、褶皱以及缝纫效果不良的现象，因此，不选用6#面料作为吻合口加固修补组件的背衬面料。

表2 背衬面料厚度和硬挺度

3 吻合口加固修补组件的性能评价

3.1 缝合强度和接缝强力

缝合强度用于表征缝线在外界拉力的作用下，缝合点被撕破时的拉力，即背衬面料与补片分离开所需要的力,缝合强度越小，所需的拉力越小，手术操作更加省时省力。接缝强力则表征背衬面料与补片之间接缝处的牢固程度，接缝强力越大，说明接缝处结合越牢固，在组件的使用过程中越不易产生撕裂。因用于吻合口加固修补组件的补片为猪小肠黏膜下层的基质材料层压而成的生物补片，本身具有一定的脆性，因而在背衬面料与补片的缝合过程中，极易发生接缝处撕裂的现象，极大地影响组件的防漏作用。控制组件具有较大的接缝强力，保证补片完好地覆盖在待修补组织上，对于吻合口加固修补组件起到良好防漏效果有很大的作用。

修补组件的缝合强度测定。将已选择出的3种背衬面料(1#、2#和3#)用4-0外科缝线缝合在距背衬面料边缘5 mm处，将缝线与背衬面料的另一端固定在多功能纺织品强力测试仪上，以100 mm/min的速度进行拉伸，直至缝合点撕破，记录下此时拉力，即为背衬面料的缝合强度。每组试样测试3次，取平均值。

修补组件的接缝强力按照FZ/T 01031—2016《针织物和弹性机织物接缝强力及伸长率的测定 抓样法》，采用多功能纺织品强力测试仪测定。每组试样测试5次，取平均值。背衬面料的缝合强度和接缝强力测试结果如表3所示。

表3 修补组件缝合强度和接缝强力

从表3可知，3种面料的吻合口加固修补组件的缝合强度，即组件在完成吻合操作后将背衬面料与生物补片分离所需要的拉力均小于1 N且相差较小。从表3还可知，3种背衬面料中，1#背衬面料的接缝强力最优，综合考虑其缝合强度，为保证缝合效果及吻合口加固修补组件在使用过程中具备足够的强力，最终选择1#面料，即组成为锦纶/氨纶(80/20)，面密度为210 g/m2的针织面料作为吻合口加固修补组件的最终面料。

3.2 体外肺漏气实验

为初步定性表征吻合口加固修补组件的防漏性能，以1#针织面料作为背衬面料，测试吻合口加固修补组件对于防止肺断切面的漏气效果，进行肺漏气体外模拟实验。

3.2.1 实验材料与方法

体外肺漏气实验的材料为easyEndoTM腔镜直线型切割吻合器及钉匣(吻合器规格为F12 M，钉匣规格为FDU 60B，上海逸思医疗科技有限公司)、吻合口加固修补组件、微型气泵(规格为D23S，成都海霖科技有限公司)、新鲜猪肺、压力表、硅胶管和水槽。

肺漏气实验装置如图3所示。以吻合器附加固修补组件为实验组，以单纯吻合器吻合为对照组，每组准备5只完整的猪肺。安装实验装置，检查装置的密闭性，将肺叶组织的注气口与硅胶管结扎牢固，不得漏气；以腔镜直线型切割吻合器配备钉匣，套上吻合口加固修补组件(对照组不套组件)，楔形切割并闭合肺叶组织[17]，吻合后的肺叶组织置入水槽中，观察记录水槽中出现的气泡情况[18-19]，观察时间为1 min。

图3 肺漏气实验装置示意图

3.2.2 实验结果

图4示出肺漏气实验照片。可以看出，实验组和对照组在水槽中放置1 min时，实验组未见大量气泡产生，而对照组则出现大量气泡。实验证明，吻合口加固修补组件将修补片平整地附着于肺叶组织中，起到了防止吻合口处肺漏气的功能，与单纯吻合器吻合相比，1 min内的漏气现象得到了明显改善。

图4 肺漏气实验照片

4 结 论

1)本文设计的吻合口加固修补组件由纺织基背衬面料、缝线与生物补片复合而成,背衬面料选取氨纶和锦纶混纺纬编针织物。

2)通过对6种备选背衬面料的弹性、厚度及硬挺度进行测试和评价，综合考虑加固修补组件的缝合强度和接缝强力，选择的最优背衬面料是面密度为210 g/m2的锦纶/氨纶(80/20)纬平针面料。该背衬面料弹性回复率较大，而定负荷伸长率较小，具有合适的厚度与硬挺度，能够对内部补片具有良好的作用力，且不易在外力作用下发生变形。此外，优化面料接缝强力大，可保证缝合效果及吻合口加固修补组件在使用过程中具备足够的强力。

3)吻合口加固修补组件的体外模拟实验结果表明，加固修补组件对防止肺漏气具有较好的效果，可提高手术质量，为预防术后肺漏气提供一种安全有效的参考措施。