“大头娃娃”事件何时休？

汪濛

“大头娃娃”这个词时隔18年，近日再次出现在人们眼前。2003年爆发的“空壳”劣质奶粉让不少受害儿童因重度营养不良产生了“大头娃娃”症状，掀起了垒社会的轩然大波。2021年伊始，“大头娃娃”这个名词和患病儿童的一张张变形的头部照片再次成为了笼罩在中国父母心中挥之不去的阴影，而此次的“罪魁祸首”是宣称可以治疗湿疹的“婴儿抑菌霜”。

婴儿霜缘何成为“变形霜”

2021年1月7日，bilibili博主“老爸测评魏文锋”曝光了一起疑似“大头娃娃”事件。视频报道称：家长从市面上购买了一款“嗳婴树”品牌生产的“益芙灵多效特护抑菌霜”，给5个月大的孩子使用后出现“大头娃娃”现象，孩子的症状表现为发育迟缓、多毛、脸部肿大等。事后，家长带着孩子辗转多家医院做了全面身体检查，检查结果均显示未见明显异常。当医生询问孩子是否使用过激素药膏时，家长才意识到平日使用的“益芙灵多效特护抑菌霜”可能存在问题。

当“益芙灵多效特护抑菌霜”及同厂家的另一款婴儿霜“开心森林”被送至专业机构检测后，检测结果显示两款产品均含有30μg/g以上的激素（氯倍他索丙酸酯）。而以上两款产品均属于“消字号”产品。

无独有偶，时隔不到1个月，2021年1月31日，网上又有家长反映宝宝在使用江西真润健康产业有限公司生产的“七草两叶抑菌膏”及江西理想实业有限公司生产的“七草缘抑菌霜”（试用装）后出现不良反应。据《新京报》报道，经第三方检测机构提供检测数据显示：“七草缘抑菌霜”激素检测结果为氯倍他索丙酸酯含量267μg/g，比此前老爸评测曝光的“益芙灵多效特护抑菌霜”激素含量高近9倍。通过查询全国消毒产品网上备案信息服务平台发现，“七草两叶抑菌膏”也属于“消字号”产品。为何这些拥有“合格许可证”的产品会有如此大的危害？这些产品又为什么能“堂而皇之地成为母婴界的‘畅销品”？首先我们要来了解—下，这些产品的“官方许可证”代表着什么。

“消字号”“药字号”

“妆字号”产品的区别

从产品包装上可以看出，涉事的几款“抑菌霜（膏）”均属“消字号”产品。那么，什么是“消字号”产品？它的上市标准是什么呢？

1.什么是“消字号”产品

“消字号”产品是经卫生部门审核批准，具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者供特殊工作人员使用的。

2.“消字号”产品检测项目

抗（抑）菌制剂检验项目：有效成分含量测定、稳定性试验、pH测定、细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌、真菌菌落总数、微生物杀灭试验/微生物抑制试验、毒理学安全性试验、企业标准撰写、企业标准备案等。

从“消字号”产品的定义以及产品检测规范中可见，持有该类型许可证产品，仅限于消毒卫生类产品，不可宣称任何医用疗效.而涉事产品正是持着“消毒”类证书做着“药品”类的宣传。《消毒管理办法》第三十一条规定，“消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果”。

一些利欲熏心的经营者，为了推广和销售其产品而使用“治疗”“药膏”“医院同款”等字样，且这些“消字号”产品的名称大都为“某某霜”“某某膏”，很容易让消费者误认为是“药品”而进行选购和使用。

3，什么是“药字号”产品

一般提到的所谓“药字号”产品，指的是产品拥有的药品批准文号（是药品生产合法性的标志）。《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”，也就是“国药准字”。该批准文号是药品生产单位在生产新药前，经国家药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

国家药品监督管理局审批一个国药准字号，通常需要一年以上时间，新药则需要更长时间，一般需要三到五年，并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评，符合要求方可批准;这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床试验。

与药品相比，“消字号”产品的申报程序十分简便。只需由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等试验，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。

那么，如果将消毒产品“误认为”是药品，又为何会出现在母婴店？这就要说到狡猾的商家另一个“计谋”，它第二層伪装的外衣就是利用外包装和名称，让人误认为产品是可以日常使用的“护肤品”。谈到护肤品，不得不提到另一个产品批准文号：“妆字号”。

什么是糖皮质激素？

糖皮质激素（GC）是机体内极为重要的一类调节分子，它对机体的发育、生长、代谢以及免疫功能等起着重要调节作用。涉事抑菌霜中所检测出的成分氯倍他索丙酸酯就是糖皮质激素中的一种。

氯倍他索丙酸酯的分子式为C25H32ClFO5，为抗炎皮质类固醇，外用适用于慢性湿疹、神经性皮炎、银屑病等的外用治疗。也就是说，这种药物确实是用于慢性湿疹类疾病的治疗。

然而，长期、大面积使用含有上述激素的人会因为药物的累积吸收作用，出现糖皮质激素所致的全身性反应，例如库欣综合征，表现为多毛、痤疮、满月脸、高血压、骨质疏松、精神抑郁、伤口愈合不良等问题。儿童长期使用可抑制生长发育。我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）和欧盟化妆品规程（Directive76/768/EEC）中均明确规定此类物质为化妆品禁用成分。

1.什么是“妆字号“产品

化妆品上标注的“妆字号”，是非特殊化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号。日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液、面霜、精华液，以及粉底、口红、眼影等产品都属于“妆字号”产品。化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。我国规定化妆品不得宣称具有治疗、杀菌抑菌等功效。

“大头娃娃”事件涉及的一系列产品，从外包装看，不仅有“婴童…健康”等迷惑性词语，还在产品宣传渠道打出了“不含激素”“食品级原料”等虚假广告，而且在产品描述中宣称可治疗湿疹。这对患湿疹病症宝宝的家长产生了巨大的诱惑，殊不知这种看似“特效”又‘‘天然”的“日常护肤霜”竟然是一剂“毒药”。

抑菌霜是如何造成“大头娃娃”现象的？关键点在于，该产品为了让家长们感受到“特效”带来的神奇治愈效果而违规添加的一种成分：糖皮质激素。

婴幼儿是否可使用含有

激素类成分的产品？

有不少家长在网上购买并试用过一些效果好、见效快的药膏，但对其中的风险却不是很清楚。激素用得好是“药”，用错了就是“毒”。

首先我们来了解—下，为什么现在“湿疹”成了长在孩子们身上、急在家长心头的头号“顽固疾病”。

国家药品监督管理局官网针对儿童湿疹的用药指导上明确指出，湿疹是对多种不同皮肤疾病的一个正确总称。特应性皮炎和接触性皮炎是两种儿童身上最常见的湿疹性皮炎。其最基本的特征是皮肤干燥、剧烈瘙痒和湿疹性皮疹。本病通常初发于婴儿期，部分患者病情可以迁延到成年，发病率总体呈上升趋势，患病率随着年龄增长逐步下降，儿童的患病率高于成人。所有孩子都要重视非药物治疗，包括舒适的生活环境和衣着，减轻刺激，避免接触过敏原等。比较轻的湿疹，如只是有轻微红斑和一些鳞屑，则通过加强保湿润肤就可基本缓解，不需要药物治疗;中度或重度湿疹就有必要使用药物了。中度以上的湿疹若表现为皮肤发红或增厚，伴随频繁瘙痒、反复抓挠等，对生活和睡眠都造成影响时，则必须使用药物干预。因为反复的抓挠刺激很容易使皮肤破损，也增加了继发感染的风险。

当湿疹发展严重时，皮肤瘙痒严重，出现皮肤皲裂可能伴随渗液等情况是有可能感染的，但是通常不推荐使用抗生素药膏进行湿疹治疗。若皮肤表面出现脓疱，使用外用激素治疗没有得到预期的效果时，可以考虑外用抗生素药膏进行治疗。也就是说，治疗湿疹，在一定情况下是可以在医生指导下使用含有激素类药物的。然而“在医生指导下”这几个字是无论如何不可省略的前提。因为激素类药物的使用有极为严格的规定。

外用激素药膏目前是治疗中度以上湿疹的一线用药，具有抗炎、收缩血管、抑制表皮细胞增生等作用。一定要在医生指导下使用。

而涉事抑菌霜中被检测出的成分氯倍他索丙酸酯（0.02%～0.05%）属于皮肤科常用外科糖皮质激素类药物中超强效的一种。主要用于治疗严重的顽固性湿疹、皮炎及斑块性银屑病等，短期使用。不应用于面部、儿童及皮肤皱褶部位。

了解了以上科学知识，家长们就无需谈激素色变了，在医生指导下规范使用正规药品即可。正是因为不少家长抵触医生所开的一些含有弱效激素的外用药物，自行选择网上一些号称“纯天然”的产品，殊不知反而隐患更大。健康宝宝的日常皮肤护理可以选择“妆”字号的护肤品，只需保湿、护肤功效即可。而皮肤有问题的婴幼儿则不能乱用药，家长应该带孩子到正规医疗机构进行系统性诊治。

在了解一系列有关产品的知识之后，消费者不禁要问，横跨“药”“妆”“消”三大领域的产品是如

外用激素制剂的抗炎强度一般可分为四级，与激素结构、浓度、剂型有关，临床常用的外用激素制剂的强度如下。

弱效

0.05%地奈德乳膏、0.05%醋酸地塞米松软膏

中效

0.1%糠酸莫米松乳膏、0.1%丁酸氢化可的松软膏及乳膏、0.05%丙酸氟替卡松乳膏

强效

0.5%曲安奈德乳膏、0.025%丙酸倍氯米松软膏、0.05%卤米松软膏

超强效

0.05%醋酸双氟拉松软膏、0.1%氟轻松乳膏何走上“畅销之路”的呢？为什么厂家能生产、商店能销售，然而消费者却不该买？

首先我们从厂家了解一下商品是如何生产并通过检验的。前面提到了，“消字号”产品只检查“消毒”这件事（具体细则见前文提要），并且检测机构只对送检产品样本的检测负责，也就是说，“相信”企业是诚实地上交了所销售的产品。然而“大头娃娃”事件发生之后，涉事企业曾出具了一份检测报告声称产品不合激素，但漳州市卫健委通报，经有检测资质的第三方机构检测，已确认召回的涉事产品均含有氯倍他索丙酸酯。也就是说，从市场上抽检的商品与当初企业标榜自己不合激素、抗生素的产品“不是一批货”。备案检测只对送检样板负责，厂家进行大规模生产时不需要送检，不法工厂就是在这一过程加入违禁成分。

违禁添加激素，监管存在盲点，除了逃避严格上市审查之外，在检测项目中，由于常见的糖皮质激素达100多种，但《化妆品安全技术规范》（2015版）只规定了41种糖皮质激素的检测方法，对于其他常见激素的检测，缺乏明确标准。因此违禁添加的违法行为，很难被市场监管部门发现，其违法成本极低。

这种规避市场监管的违法行为，一方面需要通过国家监管部门治理，另一方面市场监督管理部门要加强对终端产品的抽检。同时由于时代的变化，电商平台、社交平台均需同步加强规范产品销售上市审核制度，从销售端严格把关。最后消费者也需要加强自身知识积累与普及，了解日常生活中常见却不甚了解的“常识”，不要盲目听信“神药”“特效”等夸张宣称，特别是在婴幼儿用品、化妆品、药品等方面更需格外謹慎。

“大头娃娃“事件的处理结果

福建漳州市卫健委、江西省樟树市委宣传部，在日前均发布信息，经有检测资质的第三方机构检测，“益芙灵多效特护抑菌霜”“开心森林一抹舒宝宝皮肤抑菌霜”“七草两叶抑菌膏”均含有氯倍他索丙酸酯。非法产品一律下架封存，涉事企业均受到了相应的严厉惩罚，相关人员也将受到法律制裁。

事情到此，似乎是有了一个结局。然而，那些因使用激素“护肤霜”而产生不良后果的婴儿所受到的伤害是不可预估的。在这场事件中，消费者成了最大的受害者。除了个体利益的损害，“信任危机”或许是该事件更隐形而深远的影响。不良产品的曝光，刺痛了公众的神经，也在他们心中扎下了一根尖刺。多年来婴幼儿产品，特别是护肤类产品的问题事件，无辜的孩子成了受害者，那些触目惊心的伤痛也烙在了公众的心上。

截至发稿日，七草缘天猫旗舰店仍然有标题为“云南七草奇迹马油膏婴幼宝宝儿童润肤”字样的“消字号”产品在线销售。其主要成分为醋酸氯已定。使用说明中提到该产品敏感肤质可用，也可早晚使用。

在此我们也强烈呼吁，电商平台给人们带来购物便利的同时，不要与国家法规制度脱节，在商品上架审核以及宣传方面要更加严肃起来，人民的健康安全不容忽视。希望社会及国家监管部门能大力整治，杜绝“大头娃娃”等类似事件，愿悲剧不再上演。