不同包装材料对骨科外来医疗器械分筐包装灭菌湿包的影响

蒋松云，范淑君，魏渝湘，黎东华，陈永凤

广西壮族自治区人民医院 （广西南宁 530021）

随着骨科手术技术的快速发展，外来医疗器械在临床上的使用日益增多。骨科外来医疗器械具有物品重、体积大、结构复杂等特点。在广东地区16所医院消毒供应中心进行现状调查，发现10所医院的超重包中以骨科器械包和外来医疗器械包为主，占90.1%[1]，器械超大超重容易湿包，湿包率可高达17.99%[2]。湿包被视为污染包，不但延误患者的手术治疗，而且增加工作量和消毒成本。因此，为了解不同类型的包装材料对骨科外来医疗器械湿包的影响，本研究对2018年9月至2019年12月我院消毒供应中心处理的骨科外来医疗器械采取不同包装材料分筐包装的方法观察灭菌湿包情况，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 器械与材料

灭菌器为脉动真空压力蒸汽灭菌器（瑞典洁定，HS6606）；骨科外来医疗器械包括髋关节器械包、椎体工具+钉棒包、椎体工具+融合器包；包装材料包括最终灭菌医疗器械纺织品包装材料（北京珑景科技发展有限公司，120 cm×120 cm）、一次性医用无纺布（河北亿信医疗器械有限公司，120 cm×120 cm）、双层棉布（120 cm×120 cm）、单层棉布（45 cm×30 cm）、一次性医用吸水纸（中山芯澳医疗科技有限公司，40 cm×50 cm）、器械篮筐（45.0 cm×30.4 cm×6.0 cm，34 cm×25 cm×6 cm）、化学指示卡（3M）、指示胶带（3M）。

1.2 方法

选取2018年9月至2019年12月我院消毒供应中心处理的1 500包骨科外来医疗器械，随机分成A、B、C 3组，每组500包。器械质检合格后，采用分筐包装的方法，筐内垫一次性医用吸水纸，器械均平铺于筐内、不堆叠。

A组采用2张最终灭菌医疗器械纺织品包装材料2次包装，B组采用内层棉布+双层医用无纺布2次包装，C组采用2张棉布2次包装。器械包灭菌前称重，3组器械包均平放于同一灭菌器内灭菌，灭菌条件为温度134 ℃、压力212 kPa、灭菌时间6 min、干燥时间15 min，灭菌完成后2 min取出灭菌包称重，待灭菌包冷却后检查其内外干燥情况。

1.3 观察指标

比较3组灭菌包的湿包率。符合以下任何一项均判定为湿包：灭菌包表面手感潮湿；有额外的水滴或肉眼可见的潮湿、明显水渍；灭菌包外化学指示胶带有水痕迹；灭菌包内部出现水滴、水雾、水团敷料潮湿；灭菌后重量超过灭菌前的0.2%[3]。

1.4 统计学处理

采用SPSS 20.0统计软件进行数据分析，计数资料以率表示，采用多个样本比较秩和检验（Kruskal-Wallis 法），P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

3组湿包率比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 3组湿包率比较[个（%）]

3 讨论

压力蒸气灭菌器的干燥过程实际上是一种负压状态下将器械包内残留冷凝水变成水蒸气，同时带走大量热量达到降温干燥的过程。由于骨科外来医疗器具有物品重、体积大、结构复杂等特点，不管采取何种包装材料和方法，在灭菌过程中均会产生较多的冷凝水。胡国凤和李淑玲[4]的研究结果显示，在常规干燥时间的基础上适当增加空气脉压冲、延长冷却时间可降低湿包率。因此，本研究在常规干燥5 min 的基础上增加5个空气脉冲（最终干燥时间为15 min），灭菌冷却时间延长至2 h。郝淑芹等[5]研究结果显示，使用硬质容器盒包装骨科外来医疗器械时需装载多层，器械装载过多、过密，导致灭菌湿包率较高。本研究采用的分筐包装方式则能有效解决器械包超大超重的问题，在器械筐内垫一次性医用吸水纸，器械平铺、不堆叠，灭菌时易于蒸气渗透和冷凝水排出。

本研究结果显示，采用最终灭菌医疗器械纺织品包装材料包装的灭菌湿包率为1.8%，与其他两组的差异显著，这表明最终灭菌医疗器械纺织品包装材料具有良好的防水和透气性能。我们发现，A 组的湿包均发生在内层包布折叠处，这可能是由于骨科外来医疗器械多为实体金属器械，体积大、重量重，在灭菌过程中容易产生大量冷凝水，多层包布折叠吸收水分时，会影响冷凝水的散发而导致湿包的发生。本研究结果显示，采用内层棉布+双层医用无纺布包装的灭菌湿包率为4.0%（20个），且外湿包仅有1个，隐性湿包19个，棉布与器械筐接触的边缘潮湿比较严重。分析原因为：医用无纺布组织结构较传统棉布致密，疏水性能较好，具有良好的防水性，灭菌包外部有少量的水渍残留很容易被发现，因此，湿包往往发生于灭菌包的内层棉布，且内层棉布两端折叠处吸收的冷凝水较多，在重力的作用下滴落至包内，易增加干燥难度而致隐性湿包[6]。本研究结果显示，C 组湿包率最高。分析原因为，棉布本身结构疏松，疏水性能差，且具有一定的吸水性，在没有达到饱和的情况下，会不断地吸收任何上层滴落或包裹自身产生的冷凝水[7]，且随着灭菌后的温度逐渐下降，包内蒸气不能迅速气化，形成较多冷凝水，干燥速度较慢，极易造成湿包，影响患者的安全，因此，棉布不宜用于器械的包装。

4 小结

湿包不仅耗材而且浪费时间和人力，还会影响临床使用，尤其在骨科外来医疗器械及植入物的使用中，如果不能及时发现湿包或存在隐性湿包，将给患者使用带来安全隐患。随着各种新型包装材料的出现，医院应结合自身实际情况选择与器械相匹配的包装灭菌设备与耗材，确保器械灭菌合格[8]。本研究结果显示，采用最终灭菌医疗器械纺织品包装材料包装骨科外来医疗器械能有效减少湿包的发生，提高灭菌质量，有利于医院感染控制。