直肠癌低位前切除术后症状评估量表的编制和信效度研究

刘亚婷 彭琦 谢玲女

直肠癌是我国常见的胃肠道恶性肿瘤之一，发病率呈逐年上升趋势，其中低位、超低位直肠癌占全部直肠癌的70.0%～80.0%[1-2]。随着对直肠癌生物学特性的深入研究，外科技术的发展及器械的改进，使低位、超低位直肠癌保肛手术成为可能。直肠癌低位前切除术（low anterior resection,LAR）是低位和超低位直肠癌的主要手术方式，约占整个低位直肠癌保留肛门手术的80%[3-4]。但由于该术式为低位或超低位吻合，易发生盆腔自主神经损伤等，患者术后存在不同程度的排便、排尿、性功能等改变[5]，可导致社会心理症状，影响生活质量[6-7]。利用有效的测评工具对直肠癌LAR患者进行长期评估和干预，是进行症状群研究的首要环节和研究基础。目前对癌症患者的症状评估工具主要分为单一症状评估工具和多症状评估工具。而现有的直肠癌LAR后症状评估工具中，主要对术后大便失禁进行评估，对术后其他症状不作评估；或只评估生理症状，忽视社会心理症状。本研究从一般症状、排便症状、排尿症状、性功能相关症状、社会心理症状等5个维度编制直肠癌LAR后症状评估量表，并验证其信效度，以期为直肠癌LAR患者的治疗策略制定与疗效评价提供依据，现报道如下。

1 对象和方法

1.1 对象 2018年6月至2019年12月，采用便利抽样法（按样本量为条目数的5～10倍原则）在中国科学院大学附属肿瘤医院抽取直肠癌LAR后患者190例，其中男 122 例，女 68 例；年龄 28～82（58.82±9.87）岁；婚姻状况：已婚187例，离异2例，丧偶1例；文化程度：文盲45例，小学51例，初中63例，高中及以上31例；BMI 15.21～55.36（22.83±5.00）kg/m2。纳入标准：（1）经病理学检查确诊为直肠癌，肿瘤距肛缘≤8 cm；（2）年龄18～75 岁；（3）手术方式为 LAR（如行保护性造口，则为已行造口回纳手术后患者）；（4）患者无意识障碍，能正常沟通。本研究经本院医学伦理委员会审查通过，所有患者签署知情同意书。

1.2 量表的编制

1.2.1 成立研究小组 小组成员7人，包括护理管理者1人、护理学研究生导师1人、结直肠肿瘤外科医生2人、结直肠肿瘤外科护士2人、肿瘤专科护士1人；其中硕士及以上学历5人。研究小组负责拟订症状指标草案，制作专家咨询表，选择咨询专家，发放和收取咨询表，整理和分析专家咨询结果，筛选、修改与补充指标等工作。

1.2.2 量表结构和条目池的确定 通过检索中英文数据库、查阅教科书，去重、过滤标题与摘要后阅读所有保留文献的全文，搜集症状条目池；在此基础上进行临床调研，访谈8例直肠癌LAR后患者和6位结直肠外科医生，对条目进行论证和修改，并进行理论分析，对相关概念进行界定，最后确定量表框架为一般躯体症状、消化系统/排便症状、排尿症状、性生活相关症状和社会心理症状5个一级指标和41个二级指标。

1.2.3 德尔菲专家咨询 对18位专家进行两轮咨询，完成对指标的筛选、论证与修改。专家分别来自北京市、上海市、广州市、杭州市、南京市、南昌市、南宁市、郑州市、成都市的15所三级甲等医院和2所高校；工作年限（22.24±9.13）年；研究生以上学历6人；副高职称及以上11人。两轮咨询专家积极系数均为0.944，专家权威系数均为0.81。

1.3 量表的信效度检验

1.3.1 问卷调查 设计调查问卷，内容包括一般资料调查表、直肠癌LAR后症状评估量表、患者疾病资料表等。前2个部分内容由患者填写，患者疾病资料表由研究人员填写。直肠癌LAR后症状评估量表共38个条目，采用Likert 4级评分法进行评估：“从不”1分，“有时”2分，“经常”3分，“总是”4分。所有条目均为正向题目，其中第31个条目只由男性患者填写，第32个条目只由女性患者填写，量表总分37～151分。研究者向纳入的患者解释研究目的和量表填写要求，患者根据自己的实际情况判断与条目的符合度，符合度越高则得分越高，表示症状越严重；文化程度较低者由研究者逐个解释条目含义，直至患者理解并给出评分。其中45例患者在1个月后进行重测。

1.4 统计学处理 采用SPSS 21.0统计软件。量表条目鉴别度检验采用t检验，条目同质性检验采用Pearson相关分析。采用Cronbach's α系数、Spearman-Brown折半信度系数检验量表的内部一致性信度；采用KMO检验和Bartletts's球状检验判断是否适合探索性因子分析，采用主成分分析法检验量表结构效度。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 量表编制结果 第一、二轮德尔菲专家咨询对一、二级指标的肯德尔协调系数分别为0.316、0.299和0.288、0.172（均P＜0.01）。第一轮咨询修改一级指标3项，即“一般躯体症状”改为“一般症状”，“消化系统/排便症状”改为“排便症状”，“性生活相关症状”改为“性功能相关症状”，一级指标的变异系数为0.05～0.22；删除重要性评分均值＜3.5、变异系数≥0.25的二级指标8项，增加二级指标4项，二级指标的变异系数为0.05～0.53。第二轮咨询对一级指标未作删改，增加二级指标1个。两轮咨询后最终形成专家意见趋于一致的直肠癌LAR后症状评估量表，包含一级指标5个，二级指标38个。

2.2 量表条目分析

2.2.1 条目鉴别度检验 对量表38个条目进行求和后，分成高、低分组（以 P27、P73为界）[8-10]。高、低分组在发热、勃起困难（男）、性交痛（女）等3个条目比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05），提示可删除；其余35个条目比较，差异均有统计学意义（均P＜0.05），提示具有良好的区分性，可作保留，见表1。

表1 量表条目鉴别度检验结果

2.2.2 条目同质性检验 38个条目得分与总分之间的r值为 0.263～0.875，其中性兴趣下降、勃起困难（男）、性交痛（女）等3个条目与总分之间差异均无统计学意义（均P＞0.05），提示可删除；其余35个条目与总分之间差异均有统计学意义（均 P＜0.05），r值为 0.209～0.567。

2.3 量表信效度检验

2.3.1 信度检验 总量表的Cronbach's α系数为0.79，排尿症状、社会心理症状、排便症状、一般症状、性功能相关症状等5个因子的Cronbach's α系数分别为0.82、0.82、0.77、0.62、-0.09；总量表的 Spearman-Brown 折半信度系数为0.60，排尿症状、社会心理症状、排便症状、一般症状、性功能相关症状等5个因子的Spearman-Brown 折半信度系数分别为 0.78、0.80、0.68、0.61、0.70；提示量表整体信度较好，但因子5（性功能相关症状）的Cronbach's α系数低，需结合临床作进一步分析。45例患者1个月重测结果显示，总量表的重测信度为0.523（P＜0.01），5个因子的重测信度为 0.314～0.672（均 P＜0.01），提示该量表具有可接受的重测稳定性。

2.3.2 结构效度检验 量表的KMO检验统计值为0.766，Bartletts's球状检验统计值为3 008.585（自由度为703，P＜0.01），提示可行探索性因子分析。本研究采用主成分分析法，经最大方差正交旋转，按特征值＞1，结合碎石图、因子累计解释率确定公因子数为5个。共进行12轮探索性因子分析：第1～9轮探索性因子分析的公因子旋转后累积方差解释率、条目删除情况、删除原因，见表2；至第9轮，公因子旋转后累积方差解释率达到50%的最低标准；至第12轮，各条目的因子载荷值均在0.50以上。保留第12轮结果作为直肠癌LAR后症状评估量表的测量模型，该模型包括24个条目，分属5个公因子，每个公因子所对应的条目数为3～7，旋转后因子载荷系数见表3。

表2 探索性因子分析过程

表3 旋转后因子载荷系数

3 讨论

现有的直肠癌LAR后患者症状评估工具多数只评估某一类症状，不评估患者症状群的所有要素，或者需要与其他评估工具联合使用。如2005年编制的纪念斯隆·凯特琳癌症中心肠功能问卷能较全面地评价直肠癌保肛术后患者肠道功能，但快速筛查的直观性和实用性不足[11]。2001—2007年编制的LAR综合征评分量表对重度LAR综合征患者的灵敏度和特异度均较高[6]。闫晶晶等[12]将LAR综合征评分量表（中文版）应用于108例直肠癌LAR后患者的症状评估，也验证了其具有良好的信效度。然而，笔者认为LAR综合征评分量表的指标较为主观、笼统，需结合其他客观指标使用。其他如韦克斯纳大便失禁评分[13]、大便失禁严重程度指数[14]等评估工具仅对术后大便失禁这一主要症状进行评估，均需联合其他评估工具使用，才能全面评估直肠癌LAR后患者的症状群。因此，本研究从一般症状、排便症状、排尿症状、性功能相关症状、社会心理症状等5个维度编制直肠癌LAR后症状评估量表。为确保量表的科学性和实用性，编制过程中重点考虑了以下3个方面的内容：（1）研究小组成员在文献检索的基础上，结合相关量表内容进行编制，确保量表具有良好的理论基础，并就条目的专业意义进行多次讨论，保证条目严谨性；（2）对患者进行访谈，使量表内容更贴近患者，使条目更易懂；（3）量表内容突出专病特点，针对性强，灵敏度高。经过两轮德尔菲专家咨询后，形成专家意见趋于一致的直肠癌LAR后症状评估量表（初量表），包含一级指标5个，二级指标38个。

本研究进一步对初量表条目进行分析，在条目鉴别度分析中，发热、勃起困难（男）、性交痛（女）等3个条目差异均无统计学意义，可予删除；在条目同质性检验中，性兴趣下降、勃起困难（男）、性交痛（女）等3个条目得分与总分之间差异均无统计学意义，可予删除。但在探索性因子分析中，勃起困难（男）、性交痛（女）等2个条目具有良好因子载荷值，且与构面意义相同，说明这2项可予以保留。LAR术中易损伤盆腔自主神经，术后易发生精神心理异常和性功能障碍[15]。经研究组成员讨论，认为勃起困难（男）、性交痛（女）具有较强的专业意义，分析条目出现不稳定的原因可能与恶性肿瘤及大手术后患者较多害怕性生活，或没有真实反映性功能情况等有关。因此，研究小组成员认为可以保留此2项。在信度分析中，因子5（性功能相关症状）Cronbach's α系数较小，构面信度不理想，但总量表Cronbach's α系数＞0.7，表示总量表可以接受，不需要重新编制或修订。最终得到包含5个因子、24个条目的直肠癌LAR后症状评估量表。

综上所述，所编制的直肠癌LAR后症状评估量表具有较好的信效度，可用于临床评估。但该量表也存在一定的局限性，如受到被调查者害怕肿瘤复发、经济压力、术后化疗等因素影响，导致患者术后极少或没有性生活，使得性功能相关症状条目无法回答而出现不稳定；受到时间和经费的限制，本研究纳入的患者来源于同一家医院等。