针刺治疗面肌痉挛有效性的国内文献的系统评价＊

秦 琴，吴 敏，王 锦，梁繁荣

（成都中医药大学针灸推拿学院/第三附属医院，成都 610075）

面肌痉挛（hemifacial spasm）主要表现为面部肌肉呈阵发性、不自主、不规则地抽动，无其他神经系统阳性体征。通常局限于一侧眼睑或颊部、口角，严重者可波及整个面部。一般多发生于一侧，两侧同时发病者少见。当精神紧张、过度疲劳时加重发作，严重时可呈痉挛状态。本病在中医辨证属“风证”。属于中医学“面润”“面风”“筋惕肉瞤”范畴。病位主要在面部经筋。基本病机是外邪阻滞，壅遏筋脉或虚风内动。其病缠绵，难以治愈，不仅影响个人形象，还可能导致患者焦虑、抑郁等心理问题。严重影响患者的生活质量。现代医学对于面肌痉挛的发病机制大多推崇微血管压迫导致神经传导短路的“神经血管压迫”机制[1]。目前指南[2]治疗HFS 方法包括药物治疗、肉毒素注射及微血管减压术等。微血管减压术作为一种外科手术，被普遍认为是目前有望根治面肌痉挛的方法，但存在术后无效、复发以及面瘫、听力障碍等术后并发症。肉毒素注射主要是对症治疗，无法根治，且疗效会随着病程延长及注射次数的增加而减退，而病人后期会出现面瘫、面部僵硬等，不能作为长期治疗措施。卡马西平等药物被推荐用于发病初期、无法耐受手术、或拒绝手术者以及术后症状不能缓解者的辅助治疗。针灸作为一种保守疗法，在治疗面肌痉挛方面积累了丰富的经验，具有临床疗效肯定、副作用小的特点[3]。本研究即是针灸与阳性药物卡马西平的疗效对比，对近10年来国内所有针灸与卡马西平对比治疗面肌痉挛的随机对照临床研究进行系统评价，以期为针灸治疗面肌痉挛有效性提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 资料和来源

计算机检索2010 年1 月到2020 年1 月中国知网数据库、万方数据库、重庆维普数据库公开发表的针灸治疗面肌痉挛的临床随机对照试验文献。

1.2 检索策略

检索式：中国知网数据库为TI='针刺'+'体针'+'电针'+ '头针'+ '耳针'+ '火针'+ '三棱针'+ '梅花针'+'芒针'+'围刺'+'缪刺'+'腹针'+'眼针'AND TI='面肌痉挛'AND FT='随机'；万方数据库为（（针刺）OR（体针）OR（电针）OR（头针）OR（耳针）OR（火针）OR（三棱针）OR（梅花针）OR（芒针）OR（围刺）OR（缪刺）OR（腹针）OR（眼针））AND（面肌痉挛）AND（（随机）AND（对照））；维普数据库为（M =（针刺OR体针 OR 电针 OR 头针 OR 耳针 OR 火针 OR 三棱针 OR梅花针 OR 芒针 OR 围刺 OR 缪刺 OR 腹针 OR 眼针）AND T=面肌痉挛）AND R=随机。通过阅读标题、摘要、全文后，纳入符合标准的文献，必要时与研究文献的作者联系。

1.3 纳入标准

研究类型为临床随机对照试验。受试对象为符合公认的临床诊断标准的原发性面肌痉挛的病人，各组入选的基线具有可比性。治疗措施是以针刺为主的针灸疗法。对照措施：药物治疗。结局指标：有效率。总样本量大于30例。

1.4 排除标准

排除不符合纳入标准的文献；非随机对照试验，重复试验，文献综述、回顾性研究、个案分析及专家经验类文献。

1.5 提取数据

由2名研究员用数据提取表格进行提取一般信息（作者、标题、出版时间）、研究特征（随机方法、盲法、样本含量、诊断标准、基线可比性、干预措施)、研究结果（主要的研究结果、结局指标、随访时间、失访和退出情况、安全性）、其他信息（如重要的引文、资助机构）。

1.6 文献筛选和质量评价

对于随机对照试验，采用Cochrane 系统评价手册5.1.0版RCT 偏倚风险评估工具及改良后的Jadad量表评分标准评价文献的内在真实性。由2名研究员独立对纳入文献从随机方法、分配隐藏、盲法、结果数据的完整性、选择性报告结果、随访与脱失、Jada 评分7 个方面进行偏倚风险评价，并作出“低风险”、“高风险”、“不清楚”的评价，如果评价结果产生歧义，则请第3位研究员讨论决定。Jada评分1-3分视为低质量，4-7分为高质量。

1.7 统计学方法

统计学分析采用Cochrane 协作网提供的RevMan5.3 版进行分析，当纳入的各研究无异质性时（P＞0.05)，选择固定效应模型，反之采用随机效应模型。检验选用I2指数判断，若I2＜50%,认为个研究间具有统计学上的同质性，选用固定效应模型分析；若50%≤I2＜80%，说明异质性可接受，选择随机效应模型分析；若I2≥80%，认为异质性偏大，不适合进行合并分析，则进行描述性分析。二分类变量选用比值比（OR）；连续性变量，结果测量的度量衡单位一致时选择加权均数差（WMD）表示，两者均计算95%可信区间（CI）。纳入文献的发表性偏倚用倒漏斗图估计。

2 结果

2.1 文献筛选结果

初步检索到文献329 篇，依照既定的纳入和排除标准根据检索出的引文信息如题目、摘要筛除明显不合格的文献，共纳入40篇公开发表的随机对照临床试验的文献。再阅读全文，对可能合格的文献，逐一阅读和分析，以确定是否合格；文中缺失的数据通过与作者联系获得，出现疑问或分歧时则通过讨论方式解决。经过2 名评价者分析讨论后，共排除29 篇文献，排除原因如下：2篇为对照组中含有针灸疗法，15篇治疗组为针灸配合其他疗法，处理因素过多而无法确认针刺的主导作用或是采用的针刀疗法，3 篇为随机方法不正确，采取了按就诊顺序分组的半随机方法，7篇为各组样本例数小于随机对照的定量研究的最低例数要求（30 例），1 篇未说明基线是否具有可比性，1 篇未对诊断标准进行描述。最终11 篇文献符合文献筛选和纳入流程图（图1）。

图1 文献筛选和纳入流程图

2.2 纳入研究的基本特征

研究共纳入11 篇文献（表1），共涉及861 例面肌痉挛患者，其中观察组451 例，对照组410 例。单个试验平均样本量约为78 例，最大100 例，最小60 例。在纳入11 个研究中，仅有1 篇文献以国家中医药管理局的《面神经炎和面肌痉挛》《中医病证诊断疗效标准》为诊断标准，其余文献均以各版《神经病学》教材为诊断标准。治疗手段均为针灸与西药对照，试验组均为针刺为主的针灸治疗，针刺方法包括体针、耳针、电针、埋线、缪刺、雷火灸、刮痧、耳尖放血等，对照组以西药卡马西平为主。疗程为14 天-72 天不等。仅有2篇文献报告了安全性，其余文献均为提及安全性问题。疗效指标有总有效率及面积痉挛分级。

2.3 纳入研究的方法学质量

采用Cochrane 系统评价手册5.1.0 版RCT 偏倚风险评估工具及改良后的Jadad 量表评分标准评价文献质量。文献质量绝大部分偏低，仅1 篇文章Jada 评分达到4 分。随机方法：5 篇文献仅仅提及随机，5 篇文献采用了随机数字表法，1篇文献采用了计算机随机。分配隐藏：仅1 个研究采用了不透明信封法进行分配隐藏。盲法：11篇文献均未实行盲法。随访与脱失：2篇文献进行了随访和脱失病例的报告。结果数据的完整性：有5篇文献存在结果数据报告不完整，选择性报告风险高。从表2可以看出国内关于针灸治疗面肌痉挛的研究报道较多，但方法学质量评价都不高，研究结果的可信度都比较低。

2.4 Meta分析结果

将纳入的11 项研究中的治疗后的愈显数采用二分类变量进行Meta 分析。异质性检验结果显示Q检验的统计量为23.93，自由度为3（P= 0.52），I²= 0%。认为文献之间不存在异质性，采用固定效应模型进行分析。如图2 显示，合并OR = 3.78，95%CI 为［2.75，5.19］，合并效应量检验（Z= 8.20，P＜ 0.00001），说明治疗组与对照组治疗面肌痉挛的临床疗效差异具有统计学意义。其中代表合并效应量菱形落在无效线的右侧，对于愈显率这种有利事件来说，对照组的发生更少，效果更差。故治疗后对照组的愈显率小于治疗组，表明针灸治疗面积痉挛临床疗效优于西药卡马西平的临床疗效（图2）。

2.5 纳入研究的发表性偏移

倒漏斗图是最常见的识别发表偏倚的方法。Cochrane协作网要求系统评价应全面收集已发表及未发表的文献，因为本次研究所纳入的11篇文献均为已发表的中文文献，所以作倒漏斗图（图3）以了解潜在的发表偏倚。结果显示图形分布不对称，提示存在发表偏倚的可能性。引起这种偏倚的原因可能是只检索了中文文献和文献质量偏低。

表1 纳入文献的基本特征

表2 纳入文献的方法学质量

图2 针刺治疗面肌痉挛的疗效分析森林图

图3 针刺治疗面肌痉挛的愈显率发表性偏倚倒漏斗图

3 讨论

3.1 疗效及安全性分析

本研究结果表明，与西药卡马西平比较，采用针灸治疗面肌痉挛的愈合率和显效率均有明显的优势，差异具有统计学意义。仅有2 篇文献报告了安全性，其余文献均未提及安全性问题。针灸作为1种保守疗法，在治疗面肌痉挛方面积累了丰富的经验，但在不良反应方面还有待于进一步研究报道。由于研究文献的质量普遍不高，得出的结论还不足以完全令人信服，还需要以后更多更高质量的多中心、大样本的RCT研究来及时更新支持。

3.2 局限性分析

不可否认的是在针刺治疗面肌痉挛的研究过程中有很多不足之处：①样本量过小：本研究所纳入的文献中样本数最多也只有100 例，样本过小也会造成结果的偏差；②盲法的应用：本研究所纳入的11 篇文献中，均未提到采用盲法，研究结果价值降低。盲法是为了避免研究者或受试者的主观或心理因素对研究结果的影响，以保证研究结果的真实可靠性，但由于针刺操作时医生的手法对治疗效果存在很大影响，所以针刺与与药物研究很难做到真正的盲法；这是针灸与药物比较的试验存在的瓶颈，目前还无法解决；③随机的方法：在纳入的11 篇文献中有5 篇文献仅提及随机，未按照严格的随机分配方法进行分组，故可能会造成偏倚；④随访：只有2 篇文献报道了随访，很多文献缺乏对患者的跟踪随访，因此无法确定针刺对面肌痉挛的长期治疗效果究竟如何。⑤发表性偏倚：倒漏斗图提示存在发表性偏倚，可能与试验者未报道阴性结果、本文只检索了中文数据库有关；⑥安全性：纳入文献中有2 篇报道了针灸安全、不良反应少，8 篇未对安全性进行报道，1篇仅提及。⑦语言：本研究只纳入了中文文献，主要检索国内主要的数据库，研究结论只代表国内的研究成果。

3.3 展望

近年来社会对面肌痉挛的关注度在不断提高，医学界对面肌痉挛的针刺研究也在不断深入，从大量文献来看，总体来说针刺对面肌痉挛的治疗的确存在很好的效果。由于纳入的研究证据质量不高，要得到更加可靠的临床证据，还需要更多多中心、大样本、高质量的临床试验证实针灸治疗面肌痉挛的疗效。今后的研究应尽量做到设计严谨，提高研究的方法学质量：详细报告随机序列产生采用的方法、分配隐藏、实施盲法、样本量估计；报告不良反应等人们关注的安全性问题；进行远期随访；重视阴性结果的报道，防止发表性偏倚；规范诊断标准，推荐采用最新指南的诊断标准；严格参照《针刺临床试验干预措施报告的标准（STRICTA）》制定干预措施等。