医用耗材的遴选与准入管理

杨升富，欧伟光，林薇薇

暨南大学附属第一医院 （广东广州 501630）

医用耗材是指在医疗活动中用于诊断、治疗、保健、康复等诊疗过程所消耗的卫生材料，是医院运营成本的重要组成部分，也是我国医改中“三医联动”的核心内容[1-2]。但由于其种类繁多、规格型号不一、分类标准不统一、需求量大等特征，给耗材管理人员带来了巨大的工作挑战[3]。随着科技的发展，虽然医用耗材管理引入精细化、信息化的供应链管理模式，使得医用耗材管理全流程电子化，但医用耗材的遴选与准入管理仍面临诸多问题[4-5]。因此，必须通过完善管理制度，组建专家库，实行科学论证、民主决策的工作制度，完善耗材遴选与准入流程，提高管理水平，从而提高医疗质量，保障医疗安全。

1 医用耗材遴选与准入管理的现状

随着新材料和新技术的发展，各种新式医用耗材不断涌现并被应用于医学领域，其在提高医疗技术、服务质量、工作效率、患者舒适度的同时，带来了医疗费用不断攀升的问题。自我国推行医改以来，医用耗材占比下降不明显，甚至呈现上升趋势，如果新式医用耗材的遴选与准入管理不到位，将会增加医用耗材的使用风险，导致医疗质量下降，甚至造成医疗纠纷。

2 医用耗材遴选与准入管理的问题

传统的医用耗材管理模式相对落后，存在以下弊端。（1）医用耗材采用手工登记方式申领、接收、结算、领用等，经常出现重复登记、登记信息不完整等问题，影响医用耗材的统计和追溯；（2）医用耗材管理人员需要花费大量时间在催货、协调沟通过程中，导致医用耗材仓库管理中出现高库存量、医用耗材流失及浪费严重等问题；（3）医用耗材供应商证件查询的更新过程烦琐，证件授权到期无法预警，导致供应商证件管理混乱；（4）医用耗材信息不透明，采购、使用等环节流程不规范，导致耗材管理准入论证不充分、准入方式不统一、准入审核内容不一致、准入管理权限混乱等。

3 设立医用耗材管理委员会

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》中规定，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医用耗材管理委员会常务办公室设于设备科，并指定一名秘书负责日常事务工作，及时收集有关医用耗材采购申请及临床使用过程中反馈的情况，提交医用耗材管理委员会作为耗材论证与决策的重要依据。医用耗材的遴选、准入由医用耗材管理委员会定期组织评审专家组讨论决定，再报院领导审批，具体评审工作由秘书或主任牵头组织。

4 完善医用耗材遴选与准入管理制度

医用耗材遴选与准入管理制度应结合医院实际情况并围绕工作流程来制定，紧跟国家法律法规调整实际需求，保证制度管理体系在宏观上符合法律法规，满足医院战略发展需求。我院先后制定了《医用耗材管理委员会职责及工作制度》《医用耗材申购、论证及审批管理制度》《医用耗材遴选工作制度》《医用耗材新品准入管理规定》《医用耗材配送商评价管理制度》《医用耗材准入审批备案表》《医用耗材紧急采购备案表》《医用耗材新品准入申报材料递交说明》《医用耗材采购计划公示表》等10余项管理制度及医用耗材遴选、准入管理相关表格，将其融入医院管理体系中，确保医用耗材从产品选择到确定供货商、临床申请、论证审批、采购评估等每个环节，实时处于监管与被监管中。医用耗材遴选与准入原则如下：（1）医用耗材遴选与准入应坚持“科学论证、民主决策”原则，每季度或半年召开1次医用耗材遴选与准入专家评审会议；（2）医用耗材应取得食品药品监督管理部门生产许可证和医疗器械注册证，且生产经营医疗器械企业信誉良好；（3）备选医用耗材应在政府交易平台目录中，并符合临床诊疗项目要求或较现用同类型医用耗材有明显的优越性，同时符合发改部门颁布的物价收费标准，国产品种、医保品种给予优先考虑；（4）同类型医用耗材一般不超过3种，国产、进口合理配置，保留优质和相对廉价的产品，并实行“一进一出”遴选与准入原则。

5 制定适合医院的医用耗材总目录

医用耗材总目录是医用耗材遴选的最根本参考依据，分为政府集中采购中标总目录及医院在用总目录，其中政府集中采购中标总目录随政府招标采购工作变化而变化，医院应当及时获取资料，并在医用耗材遴选与准入资质审查时查验其产品是否在政府集中采购中标总目录中，并查对其在用总目录中是否有与政府集中采购中标总目录中相同、相近功能的医用耗材，为医用耗材遴选论证会议提供参考依据[6]。

6 建立医用耗材遴选与准入工作流程

6.1 申请

临床科室在医院办公网“发起申请”中申请医用耗材新品准入，填写《医用耗材准入审批备案表》并提交，医用耗材管理委员会秘书于每季度最后一个月的5日前统计汇总，制作《医用耗材采购计划公示表》并在医院“粘贴栏”平台向社会进行公示（7个工作日），公示结束后，响应供货商在3个工作日内提交《医用耗材新品准入申报材料说明》，医用耗材管理委员会秘书审查供货商各项纸质或电子申报材料，对材料填写不完整或附件资质材料不齐全的供货商，给予退回，不予受理，医用耗材管理委员会秘书在15日前汇总审批材料。

6.2 初审

医用耗材管理委员会秘书对医用耗材生产（经营）企业、授权等资质进行初步审核；财务科对医用耗材的价格、收费状况进行审核；医务科或护理部对医用耗材的临床应用价值、需求程度、临床试用情况进行技术审核。

6.3 遴选、论证

通过初审的医用耗材资料由医用耗材管理委员会秘书汇总提交医用耗材管理委员会论证，论证会议由医用耗材管理委员会随机抽取专家库专家组成论证专家组，根据医用耗材遴选、准入原则，通过集中讨论形成统一意见，签署论证登记表，形成论证结果。

6.4 终审

医用耗材管理委员会秘书根据最终论证结果，汇总提交院领导审批通过后，进入采购程序。

6.5 临时采购

对临床特需使用的或急诊手术使用的医用耗材的申购，由临床科室负责人在医院办公网“发起申请”中填写《紧急采购申请表》并提交，设备科医用耗材管理员对医用耗材、生产（经营）企业、授权等进行审核，财务科对医用耗材的价格、收费状况进行审核，通过审核后报送院领导审批，进入采购程序一次性采购，该医用耗材及供应商只作为临时维护，不作为长期供应。

7 结语

在医用耗材遴选与准入管理中充分发挥医用耗材管理委员会的作用，坚持医用耗材遴选与准入管理原则，制定既囊括政府集中采购中标总目录又包含医院在用新技术的医用耗材总目录，同时严格执行医用耗材遴选与准入工作流程，以改善医用耗材遴选与准入管理的现状，解决医用耗材遴选与准入管理中存在的诸多问题，从而提高医用耗材遴选与准入管理水平，降低医用耗材的使用风险，保证医疗质量满足临床需求。