PDCA管理框架下多种管理方法在检验科设备维护管理中的应用

撖子建，李新文，王瑶

宁夏回族自治区人民医院 设备管理科，宁夏 银川 750001

引言

医疗设备是医院的物质基础，是临床医疗体系中必不可少的重要资源。医疗设备管理的优劣直接影响了医院的现代化程度和医疗实力[1]。检验仪器设备稳定的运行，是向临床提供准确可靠检测报告的基础，是保证检验质量的前提。检验仪器设备的管理水平反映了检验科的管理水平，更是检验水平高低、检验质量好坏的一个先决条件[2]。目前检验设备的维护管理存在操作不规范、维护保养不到位、设备管理制度不完善等多种问题[2-4]。本文在PDCA管理框架下，结合多种管理方法，以期提高检验科设备的管理、维护效能，保障检验仪器的正常运转，更好地为患者服务、为临床服务。

1 仪器设备质量管理过程

1.1 计划阶段（Plan）

针对检验科临检、生化、免疫、输血等各组的仪器使用情况，根据前一年度的维修/维护记录，确定本年度的维护保养计划。特别关注一些使用年限较长的、故障频率较高的仪器，准备好备用仪器，提前制定好相应的维护措施。每月月初对检验科的设备进行巡检，制定本月的维护、保养计划，准备好维修设备所使用的配件与耗材。这些计划在制定时可与检验科的技师、医师和相关设备工程师进行讨论。

1.2 执行阶段（Do）

根据检验仪器故障以及所制定的计划，对仪器进行检修。以表格形式列出：仪器是否正确的使用，电源是否稳定，仪器使用环境的清洁度、温度、湿度是否达标，是否定期进行了校验，仪器的光路、机械、电路、液路是否有故障，具体问题具体分析，做好记录及时更换配件或耗材，解决存在的问题[5-6]。

1.3 检查阶段（Check）

对维护的仪器进行性能检验，测试仪器的精确度、重复性、可靠性，确定仪器是否能正常使用，定期回访是否还存遗留问题。运用根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）分析产生问题的原因[7-8]，是否与环境、仪器及其配件的耐久度、操作者的使用方式等有关。从外在环境与内在条件去找问题产生的原因，力求从根本解决问题。强调医疗器械不良事件上报制度，从制度层面重视问题。

1.4 处理阶段（Act）

根据检查出的问题进行改进，进入下一个PDCA循环。由外而内的进行改进，从仪器所处环境开始对温度、湿度、清洁度 等进行改善。定期对仪器的操作和维护进行培训，规范仪器的使用流程。检验科设备的PDCA管理是周期性和持续性的改善过程[5]，见图1。

图1 仪器设备PDCA质量管理过程图示

1.5 统计学分析

运用SPSS 22.0进行分析处理，故障率和正常使用率等计数资料使用χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。以2018年同期数据为对比，以率（%）进行表示，当P＜0.05时，差异认为有统计学意义。

2 仪器设备质量管理结果

2.1 跟踪检验科设备管理情况

根据各组制定的SOP文件采用PDCA分析法对日常工作进行监督管理，结合上一年度的报修记录，检验科在2019年共发现潜在问题三类，涉及仪器的维修、仪器的预防性维护以及仪器设备的培训等。及时采取培训、校准、更换老旧配件等措施，避免可能发生的故障。

2.2 发现的问题

运用PDCA分析法并结合上一年度的维修记录，发现潜在的问题：① 某离子仪管路保养不到位、加样针易堵塞；② 凝血仪等仪器泵管老化，易变形；③ 电化学发光仪出现未检测到样本或抓手不能到达警报，仪器急停的情况；④ 全自动生化仪部分项目设置顺序不合理，存在交叉污染问题，结果存在跳值情况；⑤ 生化仪存在漏液等。

2.3 采取相应措施及结果

2.3.1 预防性维护

根据存在问题列出表格，制定相应的改进计划并实施，详见表1。

表1 预防措施及实施后结果

2.3.2 矫正性维修

运用RCA，因果分析等方法从设备与耗材、管理制度、培训教育、人员资质、环境条件、工作方式等方面进行梳理，画出鱼骨图（图2），通过定义问题，分析问题，计划解决方案，实施解决方案，控制与追踪等步骤挖掘故障根本原因[9-10]。以所遇到全自动生化仪2次故障为例。

图2 医学检验仪器管理问题原因分析鱼骨图

（1）全自动生化仪中总胆汁酸、乳酸脱氢酶项目结果出现负值，磷、镁结果过高。首先，查看光源使用时间并执行光度计检查，排除光源光源故障；检查仪器反应杯及杯空白结果，排除深色试剂对反应杯染色及反应本底色过高；执行机械检查，检查试剂针及样本针加样情况，排除样本针和试剂针故障。其次，检查试剂批次、保质期、试剂保存条件，生化仪中试剂位与试剂是否相符；检查操作中是否向试剂瓶里兑加试剂，导致错加试剂污染情况。再次，检查上机标本，排除不合格标本情况。通过改善设备与耗材情况、优化工作条件后情况仍时有发生，判断可能存在污染[11-14]。反复观察仪器运行情况，发现反应杯外有结晶痕迹并且部分反应中存在溢杯现象。根据线索与仪器工程师探讨寻找故障原因，锁定清洗站故障，拆机检查清洗站后发现：废液管在泵端存在漏点，吸引泵工作时不能吸干净杯中废液，导致废液污染反应。在更换新管路后故障解决，将此次故障反馈厂家工程师，上报医疗器械不良事件。

（2）生化仪在使用过程中出现漏液，仪器系统未出现异常报警，测试结果正常。停机后排查注射器、管路、孵育盘、试剂仓、进水口管路、储水水箱，各部分均未发现明显异常。通过梳理发现漏液发生的两个特点：① 漏液常在仪器运行时发生；② 漏液无色清稀，pH为中性并且漏液量不大。根据生化仪设计特点排除孵育盘、样本注射器管路系统故障，可能与电磁阀控制有关[15-16]。重点检查储水水箱和进水泵（型号9Z21），仔细检查后发现水泵电磁阀存在锈迹；生化仪运行中检查发现管路低处有水滴，基本确定水泵存在漏液，更换水泵并加固管路后问题解决。

2.4 综合管理方法应用前后仪器故障率与科室满意度

实施综合管理法后，检验科仪器的正常使用率从管理前的76.9%增加到管理后的96.2%(χ2=4.02，P＜0.05)；故障率从 17.3% 降低到了 5.8%(χ2=6.25，P＜0.05)，见表 2。科室满意率从管理前的80.3%（45/56）提高到了93.9%（62/66）。

表2 综合管理方法应用前后仪器使用率与故障率

3 讨论与总结

检验科的仪器与设备管理是医院综合管理中重要的环节，检验结果的准确与仪器的状态有着密不可分的关系，电路、机械、光路与液路的结合是精密检验类仪器的重要特点[2]。电路与机械的故障常表现在系统报警中，与仪器的设计、质量、使用年限等因素密切相关。液路与光路故障是检验类仪器最常出现的故障，具有不易察觉且对结果有着重要影响等特点[4]。相较电路与机械故障而言，液路与光路故障通常容易通过预防性维护而避免，更适合PDCA循环的步骤。

以上文为例，故障在预防维护阶段已显露端倪。生化仪结果不稳定是生化仪常见的故障，但其产生原因是多方面的，特别以光路故障居多。在排除电路、光路、机械问题后，需要着重检查液路。液路分为来源与去路，来源以试剂、纯水系统与加样系统故障为主；去路主要是清洗站故障为主，而清洗站的核心是控制程序、泵与管路，管路作为重要耗材需要定期检查、维护和更换。通过RCA和因果分析回到PDCA过程[17]。

PDCA过程具有大环套小环、小环保大环推动大循环，不断前进、不断提高，阶梯式上升等特点，在检验科仪器设备管理中适宜作为一种框架模式。但其本身模式化的特点易导致惯性思维的产生，缺乏实现的创造性，在检查环节较难发现问题[18-19]。RCA和因果分析法是发现问题、定位原因的分析工具，不仅可以应用于仪器的维修，在仪器的管理方面也有很大的作用。RCA通过挖掘问题背后的详细原因，逐步找出问题的根本原因，在鱼骨图等图表的梳理下，尽力改善以避免相似事件再度发生[2-3,8]，在找到管理中的疏漏时，可以通过建立新制度或者完善原有制度去提升管理的效能。例如：针对院区人员流动性较大的情况，应增加对仪器的培训次数、强化操作规程以减少因不熟悉仪器与流程导致的误操作；完善仪器的巡检记录，增加仪器细节部位的检查等；并且通过上报仪器发生的不良事件，从制度层面去弥补系统缺陷，可有效减少人为犯错概率。

几种管理工具相结合的方式能将被动的管理模式转变为主动的管理，各方人员积极性得以调动，有利于管理人员及时发现并解决所存在的问题，提升工作效率[7,10]。多种管理工具在PCDA的模式下被有序地结合在一起，增加了检验科仪器设备的方案的规范性、科学性，使仪器的正常使用率提高，使故障率降低，为检验科的正常工作提供了充分的保障。

综上，以PDCA循环管理工作模式为框架，RCA、因果分析、鱼骨图等多种管理工具联合应用于医学检验类设备管理实践中，可有效提升仪器使用率、降低仪器故障率，提升科室满意度。