低温手术系统(AH-1)治疗肺癌和肾癌的有效性和安全性临床研究

郑 峥 张玲玲 王 薇 田 博 张苗苗 安永辉

河北医科大学第一医院,河北 石家庄 050011

前言：冷冻消融治疗俗称氩氦刀，是局部消融治疗的一种，已经被广泛应用于各种实体肿瘤的治疗。低温手术系统(AH-1)是由北京阳光易帮医疗科技有限公司生产的新一代国产氩氦刀，跟进口设备相比，其具有冷冻效能高、性价比高、易用性强等优势。本研究对9例肺癌和1例肾癌患者采用低温手术系统(AH-1)进行治疗，评价其有效性和安全性，结果报道如下。

1 资料与方法

1.1研究对象 2020年3月至2020年8月于河北医科大学第一附属医院肿瘤科经CT引导下经皮穿刺冷冻消融术治疗并符合入排标准的10例患者，其中肺癌患者9例和肾癌患者1例。男性和女性各5例，年龄范围55-76岁，平均年龄67岁，病灶数目均为1个，病灶直径为1.2-5.0cm,所有患者均签署知情同意书。

1.2仪器与材料 冷冻消融治疗设备采用北京阳光易帮医疗科技有限公司生产的低温手术系统(AH-1),以氩气、氦气作为冷媒，氩气和氦气工作压力为2800psi和1000psi。本组研究使用的冷冻器型号为K-17(直径1.7mm)和K-24(直径2.4mm)，CT设备为飞利浦64排CT。

1.3治疗方法 根据患者的术前影像资料，分析目标病灶的部位、大小选择冷冻器数量，选择合适体位在CT扫描引导下确定穿刺点和进针角度、深度，其原则要求冷冻所形成的冰球应尽可能将肿瘤组织包容其内，且其范围应超出肿瘤边缘1.0cm。穿刺点消毒、铺巾，在CT引导下，将冷冻器精准插入瘤体内。启动高压氩气冷冻系统，几十秒内温度下降达-150℃，冷冻时间为15 min，停止冷冻后，启动氦气复温系统，当温度上升至10-30℃，重新启动冷冻系统，再次冷冻一个循环，冷冻时间为15min，停止冷冻后加热复温上升至10-30℃，即可拔出冷冻器，术中监测肿瘤与周围组织关系和冰球对肿瘤的覆盖情况，术毕常规行CT扫描，并观察并发症的发生。

1.4疗效和安全性评估

1.4.1疗效评估 CT扫描测量冰球覆盖率，术后1个月、3个月复查，通过增强CT扫描测量肿瘤大小依据mRECIST标准评价手术疗效，完全缓解(CR)：所有目标病灶动脉期增强显影均消失；部分缓解(PR)：目标病灶(动脉期增强显影)的直径总和缩小≥30%；疾病稳定(SD)：目标病灶缩小未达PR或增加未到PD；疾病进展(PD)：目标病灶(动脉期增强显影)的直径总和增加≥20%或出现新病灶。有效率=(CR+PR)/病灶总数X100%。同时随访靶区及病灶变化，病灶无明显强化及靶区瘢痕纤维化判断为病灶的完全消融。

1.4.2安全性评价指标 观察所有患者术中及术后咯血、气胸、大出血等手术相关并发症情况。

1.5统计方法 所有数据均采用SPSS24.0统计软件进行处理。

2 结 果

2.1肿瘤冷冻冰球覆盖率及有效率 CT影像学测量显示肿瘤病灶的冰球覆盖率均为100%。术后1个月和3个月对患者行增强CT检查，所有10例患者均到达完全缓解(CR),有效率均为100%，完全消融率为100%。

2.2安全性分析 9例肺癌患者中，在术后1周内分别有2例出现咯血症状(22.2%)，1例出现气胸症状(11.1%)。1例肾癌患者术后未出现出血等严重并发症，患者术后的肌酐及肾小球滤过率值略微有升高，但并未达到异常有临床意义。

3 研究结论

低温手术系统(AH-1)治疗肺癌和肾癌患者术后1个月、3个月的有效率和完全消融率均为100%，冰球覆盖率为100%。牛立志等[1]对816例肺癌患者使用进口氩氦刀(美国Endocare公司)进行冷冻消融治疗的研究结果显示：对于肿瘤最大直径<3cm的病灶，冰球覆盖率为100%，有效率为100%，3-5cm的病灶，冰球覆盖率为80%，有效缓解率为81%。本组研究中的肺癌病灶9个，其中<3cm病灶为4个，3cm-5cm病灶为5个，有效率跟其报道的具有可比性，同时肾癌病灶1个，病灶最大直径为5.0cm，有效率也为100%。

本组9例肺癌患者术后分别有2例出现咯血(22.2%)，1例出现气胸(11.1%)。王洪武[2]等对634例肺癌患者进行冷冻消融治疗的研究结果显示，发现其并发症主要为咯血(发生率41.0%)、气胸(发生率为25.6%)等,跟本研究观察结果一致，本研究的并发症发生率略低于其报道结果。1例肾癌患者未出现出血等严重并发症，患者术后的肌酐及肾小球滤过率值略微有升高，但未达到异常有临床意义。

低温手术系统(AH-1)治疗肺癌和肾癌的有效性和安全性跟已发表的文献数据具有可比性[3]，，其治疗肺癌、肾癌可达到临床预期疗效，满足临床应用需求。