高电位治疗仪注册概况及审评要点探讨

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

内容提要： 高电位治疗仪按照新版医疗器械分类目录，属于第三类医疗器械管理。文章从高电位治疗仪注册情况和审评关注的几大方面对该产品进行了梳理，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

高电位治疗设备是一种通过高电压产生的电场进行治疗的设备。该设备给予处在绝缘状态下的人体以高压交流电使人体周围产生特种电场，并利用这种电场使人体产生诱导电流（位移电流或者感应电流）通过对人体表面感觉器官的刺激，介入神经，最后传入植物神经系统和分泌系统的上位中枢—丘脑下部，调整人体生理功能。临床上对处于头疼、失眠、肩酸和慢性便秘的人症状能得以缓解。该产品在上市前需对其安全有效性进行评价，现就该产品的注册概况和审评关注点论述如下。

1.产品注册概况

经过查询国家局数据库并查阅相关产品注册申报情况，同时结合相关文献和新闻报道，对于高电位治疗设备的注册审评等情况进行了梳理，大体可以分为以下几方面。

1.1 国家局数据库查询情况

基于国家局数据库的查询结果，当前现行有效的国产高电位治疗设备注册信息约有20多个，生产企业约20家，主要分布在上海、武汉、广州、深圳、北京和苏州等地，注册人产品比较单一，大多甚至只有高电位治疗设备这一种产品，其中还包含有些注册人多地办厂，同一产品改变名称或申请人并获取注册的情况。（因法规框架和监管体系的差异，上述内容未就进口产品进行统计）。

按照2002版《医疗器械分类目录》，高电位治疗设备一直是按照三类医疗器械管理。然而在2012年之前，各地均有过不少按照二类器械批准的产品，在一定程度导致了该类产品的审评尺度和批准内容不统一，以及市场混乱。2012年，国家局办公室发布了《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》，明确要求各省局严格按照分类目录和行业标准明晰产品类别，并加强对生产企业的日常监管。后来的一段时间内，国家局陆续收到了多个原省局批准二类产品的重新注册或升类注册，此后高电位产品的类别和注册问题才在一定程度上开始规范。

2017新版《医疗器械分类目录》[1]发布后，将电位治疗设备明确区分为两类：额定电压在1000V以下的产品归为低电位治疗设备，按照二类管理；额定电压在1000V以上的为高电位治疗设备，按照三类管理。然而，现阶段市场上还大量存在各种不符合法规要求的高电位产品。某些产品改头换面，修改产品名改成为“场能健康仪”“高潜能能量仪”“电位能量仪”等等，或以低电位的名义按照二类产品申报注册，而实际能够输出超过1000V的电压（从国家局数据库查询结果看，当前仍存在大量以“电位治疗”为名称的二类产品，由于缺少具体的技术参数，无法判定其类别划分是否准确）；某些产品甚至干脆宣称为家用健康或保健产品，以逃避医疗器械监管，打着“医疗器械家电化、家用电器功能化”的旗号，误导中老年用户，借此大肆宣传、夸大功效，产品本身却不符合相关电气安全和强制性标准，存在严重的安全隐患。

1.2 临床应用情况

高电位治疗设备目前相对有效的临床应用主要是对失眠、便秘、肩颈痛等症状的缓解，它实质上不能达到对疾病治疗的效果，也不能实现某些企业所宣传的高血压、糖尿病的治疗，甚至所谓的“净化血液”“包治百病”等功效。

上述症状缓解的效果也只是通过使用观察得出的初步结论。不少的高电位治疗设备在上市前都曾在医疗机构开展临床试验，但是由于大多在25号令之前，对于临床试验设计、目标人群的选择以及样本量等因素都可能和现有临床试验设计要求存在一定差距，试验结果并不一定能够真实反映产品的应用[2]。特别需要提出的一点，医疗器械（特别是理疗器械）往往具有相当大的安慰剂效应，尤其是在针对失眠、疼痛这些极易受主观心理作用影响的症状，安慰剂效应尤其明显，而缺少空白对照的试验即使能够得出很好的结果，也并不一定能代表产品自身的真实效果，很可能是安慰剂效应在起作用。

1.3 非医疗机构使用的风险

除在医疗机构中使用，家用环境使用的主要风险来自于使用者，其经验、受教育程度、年龄、职业等背景因素会影响医疗器械的使用。一方面，由于缺乏专业知识，他们缺少对该类设备的正确认知；另一方面，他们可能会忽略说明书里的重要提示或警告，从而导致因不合理使用而产生的风险。在缺少专业医护人员的监督下，患者自行使用操作可能导致某些未预期的状况，例如安装摆设位置不当或者在使用过程中睡着等，都可能会产生安全风险，甚至引发严重不良事件。

其次，从产品本身来讲，目前大部分高电位治疗仪都没有考虑家庭使用环境的特殊要求。由于家庭使用环境较医疗机构更复杂，因此相关安全性标准或指南（如YY 0505-2012和IEC60601-1-11:2015）中均对家用医疗器械提出了更高的要求。另外，在家庭环境中使用的设备应具有更高的可用性要求，包括操作界面及布局能否直观、是否简单易懂并且操作简便、能否避免误操作的可能性、是否具有锁定装置等。

家庭环境相比于医疗环境更复杂，不仅存在大量家用电器产生的电气和电磁环境影响，还可能涉及到器械的来回移动、生活用品的干扰等。因此，在家庭环境中使用比在医疗机构中存在较多不可控的风险，在未充分考虑相应的风险控制和降低措施的情况下，难以确保家庭环境下的设备使用安全和有效性。

2.审评关注

2.1 产品名称及类别

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》，参考《医疗器械分类目录》及YY 0649-2016标准的要求，建议使用以下产品名称：电位治疗设备或高电位治疗设备。

产品类别：按照新版《医疗器械分类目录》属于物理治疗器械（09）－电疗设备/器具（01）－电位治疗设备（01）。

2.2 产品结构及功能

产品通常由主机、治疗毯（垫）、踏板电极、治疗椅组、遥控检电器等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000～30000V的高电压产生的电场进行治疗。其中治疗毯（垫）、踏板电极、治疗椅组、遥控检电器等均为治疗中使用附件。

主机应给出清晰的外观图，显示其输出端口及对应模式（如高电位、负电位、中频、温热治疗等）。应列表说明主机与各附件一起使用时，对应的输出模式以及相应的输出参数（输出电压、频率等），确定各配件的使用方式和作用部位。审评中尤其关注每一个附件对应的模式和输出，应用中关注对应哪个输出端口。

申报产品组成中如包含“局部治疗头”“治疗贴”等配件，应详细描述其工作原理及临床功能。如上述配件可以输出低于1000V的电压，用于局部治疗，应在所有注册申报资料（特别是产品技术要求中）明确该局部治疗头的具体输出参数，并且经过检测；如上述配件无任何电压输出，仅与其他治疗电极配合使用，起到接地回路的功能，则不应作为产品组成申报。

对于申报产品组成中所包含的“疏导器”配件，根据现有申报产品情况来看，通常该部件自身没有任何输出，相当于零点位，在其余配件有高电压输出的时候，感应出部分电动势，起到疏导的作用。但是目前为止，未见有任何资料证明上述感应输出的具体参数及治疗的疗效，无法提供证据证明其输出及其疗效，因此通常也不应作为产品组成申报。

治疗垫等附件应在产品技术要求和说明书中明确其尺寸和材质。直接与人体皮肤接触的附件应提供生物相容性研究资料。

产品组成及附件的描述、产品原理描述等应使用规范术语，避免使用夸大宣传以及非科学用语，如“能量效应器”“高周波”“组织器官不平衡”等不规范描述。

2.3 标准执行

产品适用标准GB9706.1-2007、YY0505-2012、YY0649-2016，有加热垫的可参考YY/T0165-2007中相应要求。

产品技术要求中应体现所有配件工作模式、输出参数等要求。

主要性能指标：YY0649中输出电压、输出电压稳定性、输出频率（固定还是可调频，如果固定，明确具体值；如果可调，具体档位以及对应的电压）、短路电流、输出过流保护、电场空间安全范围、磁场空间安全范围、治疗毯（垫）等的耐久性、定时范围和精度、检电遥控器要求（如有）、热垫温度（如有）、超温保护装置要求（如有）。

安全要求：故障保护（如短路保护、变压器过热保护、触地保护等）。

YY0505-2012：关注基本性能及确定依据，产品分组分类。

2.4 产品适用范围和临床审查

2.4.1 适用范围

通常申请较多的适应症为头疼、失眠、肩酸和慢性便秘的缓解，但也有申请其他适应症的情况等。由于该产品最终起到的作用是缓解上述症状，因此适用范围规范为：用于缓解头疼、失眠、肩酸和慢性便秘的缓解。建议使用环境规范为“在医疗机构中使用”。

2.4.2 临床评价

①目前该产品未列入《免于进行临床试验的》[3]目录内，目前较多产品申报的适用范围为上述适应症，可以按照《医疗器械临床评价技术指导原则》[4]同品种临床评价路径提供临床评价资料。例如目前大多模式包括高电位模式、负电位模式、中频模式、温热模式、智能循环模式等，应明确每一个模式对应的附件，输出的参数以及治疗时间等，是否有充分的临床数据支持该应用，没有数据支持的模式或者附件应删除。目前对于每一个模式或者附件的最长治疗时间或者最大治疗剂量，标准没有要求，临床上也没有公认统一的认识，申请人在临床评价中要注意提供充分的临床数据证明该模式在临床上使用的安全有效性。②如果超出上述适应症范围，应通过临床试验的方式提供临床评价资料；均应符合《临床试验管理规范》的要求，试验设计可以参考《医疗器械临床试验设计指导原则》[5]。

在审查临床试验资料时需关注主要内容：临床试验设计类型、偏倚控制措施、受试人群代表性、疗效评价指标及设置依据、样本量确立依据、各病症分别统计、质控等。

2.5 说明书的审查

应注意明确产品的预期用途，每个模式的临床应用说明，选配件、附加功能应列明并表述正确。输出电压的波形图等应按照YY0649-2016要求提供[6]。

产品禁忌症和不适宜人群的描述应与标准及临床报告中给出的一致。如儿童/婴幼儿、恶性肿瘤患者、患有急性病症的人、心脏病患者、高热患者、脊柱损伤、糖尿病患者、其他生命垂危的人等；医疗电子设备及人工器官携带者如起搏器、人工心脏、人工耳蜗等人群不能使用。

3.小结

针对目前高电位治疗设备的现状，认为还应当继续深入开展调研工作，除加强上市前审评还应加强上市后监管工作。首先应明确企业责任。企业作为产品质量的第一责任人，对产品的安全有效性负有最大的责任。其次应开展专项检查。对于现阶段市场上存在的产品持续进行监督抽验和体系检查，对于按照二类医疗器械注册的产品核实其类别判定的准确性，对于以非医疗器械生产销售的产品严格取缔并予以处罚。还应开展上市后再评价工作，对高电位产品的机制和临床使用情况开展进一步调研工作。最后应加强使用环节监管。基于产品批准的适用范围及使用环境，关注当前在用产品的使用情况。应当在医疗机构使用的产品，严格限定不得在非医疗机构环境下使用，同时关注不良事件情况并做好收集工作；可以在家庭环境使用的，要遵循相关注意事项做好风险防控，并持续关注使用环境可能对产品安全有效性产生的影响。